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ICSDB13DB13/XXXXX—XXXX数字化煎药中心建设标准XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施河北省市场监督管理局发布检验
15.2饮片到库后，检验人员依次检查饮片包装是否完好、饮片质量是否符合预期核验无误后，选择待入库订单中的药品，手持（以下简称）扫描饮片包装袋上条码PDA PersonalDigital Assistant,PDA,进行药品与编码绑定，要求一货一码绑定完成后，点击上传，该待入库单据状态变为完成，此时自动生成待上架单据，检验完成上架
16.3库管手持可查看当前所有待上架单据，根据实际到库饮片执行对应单据扫描饮片包装袋PDA,上条码，单种药品扫描完成后，扫描货架编码点击上架，系统内自动存储饮片在仓库的位置同时记录库存调拨
17.4库管可查看各仓库库存和对应饮片存储货架位置，系统遵循先进先出原则，自动提示入库时间最早的饮片，选择调入仓库后，扫描条码后，点击上传保存，此时系统自动根据条码信息，生成药品调拨单，审核后调拨完成出库
18.5库管可查看各仓库库存和对应饮片存储货架位置，系统遵循先进先出原则，自动提示入库时间最早的饮片，扫描条码后，点击上传保存，系统自动根据条码信息生成出库单，审核后出库完成盘点
19.6库管使用在库房内依次扫描饮片条码，扫描同时，系统自动比对库存数量，数量正确呈绿PDA色，数量缺少呈红色，数量溢出呈黄色每次盘点自动生成盘点记录单其他入、出库单
20.7为解决各类紧急问题，可根据实际需要创建其他入、出库单报损
15.8由于饮片存在时效性，煎药及保存过程中存在饮片损耗，根据实际情况，创建报损单,报损后，药品库存相应减少数字化处方传输系统16接方
16.1系统开放接口给第三方系统对接（HospitalInformation System医院信息系统，以下简称HIS、自研等），第三方调用接口后，处方数据自动传输到中心录方
16.2若医院无对接能力或接方时医院传输数据有误，医师可根据医院提供的处方图片进行手动处方录入审方
21.3医师对处方进行核验，核验无误后，对处方进行审核，此时处方生效系统自动打印处方单，处方单上存在条形码，条形码对应该处方数字化调剂系统17调剂
17.1调剂人员使用手持扫描处方单条码，显示处方内容选择处方内某一味药后，将药放置于称重台上，称重台连接手持，系统自动检查当前重量是否与处方一致，不一致则做出提醒,一致则通过提示继续抓取下一味药，直到调剂完成后，系统做出提示，调剂完成复核
22.2复核人员扫描处方单上条码，显示处方内容，将所有药依次称重，重量不一致则做出提醒，一致则提示继续称重，直到复核完成后，系统做出提示，复核完成，请送至泡药间泡药
23.3加水完毕后，将流量计读数标记于处方单加水基准值（加水基准值二剂数*每剂总量+包装机头三包废弃总量+煎药方案水总耗损+冲洗管路毫升）后方，为煎药工提供参考原则上水量应该没过药物4003~5cnu扫描处方条码后系统开始计时，浸泡时间应该为默认分钟或医嘱时间，所有时间状态体现在状态大屏30幕上，浸泡期间要翻折药包次，以保证浸泡充分3〜5到达时间后系统状态大屏提醒，扫描手柄自动播报或提醒数字化煎药系统18系统功能
18.1煎药
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1.1煎药人员扫描处方单上条码后，扫描煎药机上方条码扫描完成后服务器自动将煎药方案指令发送给药品所在煎药机，避免人为干预煎药机应该在高温高压灭菌结束后温度达到压力达到煎药机120℃,
0.1MPA根据指令自动执行煎药工作，煎药完成后，扬声器发出提示音，提示煎药人员已煎药完成包装
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1.2包装人员扫描处方单后，打印此处方信息标签，标签数量与实际袋数，外包装之和一致,包装机自动获取到此处方袋数及包装量信息正式排液包装前排液冲洗管路液量不低于确保冲洗灭菌充分再观察冲洗管路药液在包装机400ml,内排放干净后，关闭阀门，排放药液，包装时药液的温度应不低于98℃包装人员待药液及高温高压蒸汽充分排入包装机，观察液位后进行包装所有药液包装完毕，包装人员应该检查药液袋是否质量达标（是否有泄漏、外观、大小等），并贴好包装标签，移交下一道工序包装袋上可张贴追溯二维码，扫描二维码后，展示药剂的追溯信息追溯信息包括处方信息（开方大夫、医院、开具时间、药剂药量等）、煎药信息（煎药企业、各环节的操作人员及时间）汤剂质量
18.2）汤剂应该有原特征气味，不得有焦糊、酸败等异味ab）在温热（70℃〜80℃）状态下，不得有明显的大颗粒状物、焦糊块，纤维等）凡出现药液煎干或烧焦情况，禁止药用，必须重新调配和煎制c）汤剂质量应该符合煎出率不小于的要求d GB/T3021950%煎煮要求
18.3煎药方案根据处方的功能主治和中药饮片的性质确定一般以开方大夫勾选或谨遵医嘱执行一般中药饮片煮沸后再煎煮解表类、清热类、芳香类药物不建议久煎,煮沸后再煎煮20min〜30min,15〜20min,滋补药先用武火煮沸后，改用文火慢煎、汤剂第二煎的煎煮时间应该比第一煎的煎煮时间40min〜60min略缩短数字化物流配送系统19发货
19.1发货人员扫描条码，系统自动读取到配送地址与第三方（快递公司）对接，支持在煎药完成后，汤剂成品在发货环节通过第三方接口生成快递单号，并在发货后支持物流跟踪查询当天未发货的汤剂成品在冰箱冷藏室范围内保存，并于第二日完成发货收货后，系统自动更新处方快递状态2〜10℃状态查询
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19.212-i-»f刖5本文件按照「《标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草GB/T L20201请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由提出本文件由归口本文件起草单位本标准由河北省卫生健康委员会提出本标准起草单位河北大学附属医院、河北国昌数据处理有限公司本标准主要起草人（以下顺序是否需要调整）赵永辰、董斌、闫保奎、王建芬、张燕、白志敏、杜萌萌、赵浩数字化煎药中心建设标准范围1本标准规定了数字化煎药中心的术语和定义、库房、接方室、信息中心建设、公共卫生区域及附属设备、人员、流程控制、调剂复核、泡药、煎药操作与包装、操作安全和配送等要求本标准适用于河北省行政区域内承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎、配送服务的企业规范性引用文件2下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件《食品工具、设备用洗涤卫生标准》GB
14930.1《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》GB
14930.2生活饮用水卫生标准GB5749包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T4456包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T10004包装用双向拉伸聚脂薄膜GB/T16958包装用复合膜、袋通则GB/T21302中药煎药机GB/T30219中药汤剂包装机JB/T20116注下文出现的各设备及各用具均需符合本节标准术语和定义3下列术语和定义适用于本标准中药煎药
3.1指按中医师开具的中药处方所列举的中药饮片种类、剂量及标注的饮片特殊煎煮要求等加水煎煮成“汤剂”中药代煎企业
3.2指承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎及配送服务的企业条码
3.3指整包药品在下文系统内对应的身份编码，泛指一维码中药饮片仓储规程4建立数字化库存管理系统，系统包含中药饮片采购、验收、储存、保管、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯记录及相关凭证至少保存年特殊管理的药1品的处方、记录及凭证保存年详见第十四章2人员配备5审方人员
5.1执业中药师或者具有中药师及以上专业技术职称调配人员
5.2具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格复核人员
5.3具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有年以上中药岗位工作经验20煎药人员
5.4部门负责人具有三年以上煎药工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作；操作人员参加市级药品监管部门组织的中药煎药和操作技能的岗位培训经考核合格后持证上岗I,设施和设备6设施要求
6.1库房分区管理仓储区环境整洁、无污染源、地面应硬化，内墙、顶光洁，地面平整,门窗结构严密设备要求
6.2）饮片与地面之间有效隔离的设备，地跺、货架等；a）与规模和品种相适应的冷藏设备；b）避光、通风、防潮除湿、防虫、防鼠等设施；c）有效调控温湿度及室内外空气交换的设施；d）自动监测、记录库房温湿度的设备；e）符合储存作业要求的照明设备；f）验收专用场所；g）不合格药品专用存放区域h设备及场所消毒7煎药场所应当定期进行消毒洗涤剂、消毒剂品种定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB
14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB
14930.2）等有关卫生标准和要求，煎药场所设有紫外消毒设施和使用记录中药饮片采购与验收8台账要求
8.1验收员对入库的中药饮片，应根据原始凭证，严格按照相关规定逐批逐项进行验收并做好记录台账和批号跟踪，详见后文第十五章验收要求
8.2）对入库饮片逐批逐品种进行验收，并查验数量无误；a）饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期；b）对个别品种饮片外观、性状做抽查鉴别；c）逐批逐品种有质量检验报告书和合格标识；d）做好饮片入库验收记录e中药饮片储存与养护9受托代煎服务企业，按要求做好在库中药饮片的养护和仓储管理工作GSP养护要求
9.1）养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，保证中药饮片的在库储a存质量）对库房空调系统、温湿度监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，以确保库房温湿度持续b控制在规定的标准范围内，如超出规定范围，应及时采取有效措施进行调控）对库存药品制定养护工作计划，并进行有序、合理的养护，在养护时，应对药品的外观、包装等c质量状况进行检查，并建立养护记录养护员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等定期进行养护检查并记录）管理人员在数字化系统内创建预养护单,应由养护人员根据预养护单前往库房进行药品养护养护d完成后，在系统内更改单据状态并根据实际情况填写备注中药代煎处方调剂10中药代煎处方调剂，应严格按照相关要求，应由具备相应资质人员进行处方审核、处方调配和GSP调配复核，并在处方或操作记录上签章调配与复核不得由同一个人操作此功能由数字化调剂系统完成全过程的监控和监管，详见后文第十七章处方审核人员首先对医疗机构委托煎药的处方进行审核，记录异常处方,未经医师确认,不得修改处方信息调配复核要求
10.1）调配人员应严格按医师处方进行调配，防止调配差错；调配剂量正确，总剂量误差不超过a±2%）复核人员对已完成调配的处方进行核对，如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配差错b现象，应发还调配人员重新调配，已调配的不符合质量要求的药品不得重新使用处方调配后未经复核的不得进入煎药工序特殊调配要求11凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烂化冲服或外用等特殊用法的药物,分别单独调配并在包装外注明需临方炮制的中药饮片应按规定炮制后调剂调配毒、麻、贵重药品时，应严格遵守相关规定要求中药煎煮12煎煮要求
12.1煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准煎煮流程使用数字化煎药机进行煎煮，系统记录全程煎煮日志，详见后文第十八章煎药剂量、煎煮时间根据具体处方确定医师处方另有要求的应遵医嘱凡注明有先煎、后下、另煎、烽化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，按照规范要求或医嘱操作煎煮方案
12.2先煎先煎药物煮沸后煎分钟，再和其它药物同煎10—15后下
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1.2在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎一分钟510包煎
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1.3包煎药装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎另煎
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1.4另煎药切成小薄片，煎煮约小时，取汁；另炖药切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为2药量的倍左右）隔水炖小时，取汁某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间102—3煎汤代水
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1.5该类药物先煎分钟，至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎15—25洋化（溶化）在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可特殊要求
12.
1.7对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，严格按规定要求操作煎药的配送13煎药发药时根据处方和煎药流转单，严格核对患者信息，发货人员在数字化物流管理系统内根据处方信息填写订单，系统对接第三方机构，自动下单并监控物流单号状态，详见后文第十九章评估煎药汤剂主要质量技术标准14中药饮片质量标准
14.1符合现行版《中华人民共和国药典》及《河北省中药饮片炮制规范》的规定煎药机煎液包装膜材质
14.2耐高温、无毒，符合药品包装材料《版》药用复合膜通则规定要求PET/PE YBB00132002—2015汤剂的质量标准
14.3药料煎透度
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3.1汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物；茎、根块类药渣应无白心、无硬心药液装量
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3.2每袋分装均匀，装量差异控制在以内±5%包装质量
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3.3药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染数字化库存管理系统15采购
15.1采购人员录入采购订单，经主管审核后生效导出后发至供应商处，此时自动生成待入库单据，excel采购完成。
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