药品检验检测工程项目建设标准

药品检验检测工程项目建设标准（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范药品检验检测中心（院、所）的建设，提高工程建设项目决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批药品检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据第三条本建设标准适用于药品检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目第四条药品检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和药品检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据药品检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对药品检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平第五条药品检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定包括勘察设计费、监理费、施工图审查费、招投标费、工程量清单及招标控制价编制费及环境影响评价费及预备费等，可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整；.若需要配套建设高压变配电工程，宜增加投资万380—100元；.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投4资万元；50—

70.非采暖地区，可参照本表指标下浮；52%.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准；实验室的装饰6工程按实验室对洁净度的要求另计；.表中投资估算指标是参照年北京市现浇钢筋混凝土72014框架结构房屋建筑工程，采用年第四季度人工、材料及机2014械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果；.相同级别的，面积规模小的取上限，面积规模大的取下限，8其它面积规模的按插值法测算第四十四条工程建设工期，可按照《全国统一建筑安装工程工期定额》相关规定计算确定第四十五条药品检验检测中心（院、所）应按国家现行的有关建设项目经济评价方法与参数的规定进行经济评价附录本标准用词说明为了方便在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下表示很严格，非这样做不可的用词正面用词采用“必须”；反面词采用“严禁”表示严格，在正常情况下均应这样的用词正面用词采用“应”；反面词采用“不应”或不得表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的用词:正面用词采用“宜反面词采用“不宜”表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”附表1药品检验检测中心（院、所）用房组成

一、实验用房序号实验室名称一级二级三级备注■微生物检验实验室V VJ表示必选，下同无菌检测室1微生物限度检测室23阳性菌检测室4霉菌检测室洗涤消毒室56准备间7培养间天平室89高压灭菌间10液体试剂间固体试剂间1112培养基贮藏间标准菌株贮藏间1314样品间污染物处理室15更衣室16不根据实际情况可选，下实验动物室*V*同屏障设施间1饲养间实验室洁净区2普通设施间饲养间实验室洁净区3模型动物制备研究实验室模型制备实验室模型动物饲养实验室生物安全实验室*—*普通生物安全实验室12动物生物安全实验室生物安全废弃物处理间3更衣间4四药物安全评价实验室*一般毒理室12生殖毒理室遗传毒理室3安全药理室4毒性病理室5临检实验室6供试品室78药代（毒代）室动物技术室9五中药检验实验室V V中成药检验实验室、中药材（饮片）检验实验室、1通用实验室民族药检验实验室、天然药物检验实验室通用实验室理化分析室薄层分析实验室色谱实验室红外实验室质谱实验室紫外实验室不溶性微粒室显微实验室可见异物室重金属检测实验室微波消解室凯氏定氮仪室热重实验室/DSC水分测定室天平室高热间2中药材（饮片）特殊实验室农药残留检测实验室真菌毒素检测实验室亚硫酸盐检测实验室辐照检测实验室民族药特殊实验室3农药残留检测实验室真菌毒素检测实验室亚硫酸盐检测实验室辐照检测实验室快速检测实验室分子生物学实验实验室4天然药物特殊实验室农药残留检测实验室真菌毒素检测实验室亚硫酸盐检测实验室辐照检测实验室快速检测实验室免疫检测实验室生物检测实验室中药标本室5常用中药标本库民族药标本库腊叶标本库贵重和毒麻药材标本库多媒体互动展厅数字化工作室标本制作室标本鉴定室标本消毒间切片实验室显微实验室理化准备室薄层实验室扫描电镜实验室标本周转间库房（用于耗材的储备）更衣室化学药品检验实验室V V V化学药、抗生素、生化药、激素、麻醉精神药、放射1通用实验室药品通用实验室（其中放射药品需单独设置，加防护措施）理化分析室（常规）理化分析室（恒温恒湿）天平间容量分析实验室色谱分析实验室质谱分析实验室光谱分析实验室溶出检测实验室其他仪器分析实验室不溶性微粒检查室毒性实验室干燥室溶液标定室暗室洗涤室2抗生素特殊实验室抗生素效价实验室3生化药特殊实验室酶反应实验室电泳实验室激素特殊实验室4高分子实验室5麻醉精神药品特殊实验室药物引湿性考察室6放射性药品检验实验室能谱仪室液闪室放射性测量室1活度测定室放免测量室放射性动物实验室放射性药品标记室放射性药品纯化室放射性药品样品间放射源储存库放射性废物库非放射区天平室七生物制品检验实验室*理化实验室12高温室3免疫实验室4分子生物（PCR）实验室5细菌实验室6病毒实验室细胞实验室7仪器分析室89洗消室试剂配制室10冷库及-冰箱库114℃80℃药品包装材料检验实验室八*理化分析室1超声/粉碎室2标定室34清洗室红外室56紫外室7色谱室质谱室8原子吸收室9扫描电镜室10热分析室1112高温实验室13恒温恒湿实验室微粒检测室14天平室1516气体阻隔性实验室水蒸气阻隔实验室1718力学实验室19玻璃常规实验室20人工气候室21平均线热膨胀检测实验室废液暂存室22九药用辅料检验实验室*理化分析室12滴定室3水分测定室4液相室5气相室元素分析室67核磁共振室液质联用仪室89X衍射室10光谱室红外光谱测定室1112热分析室13天平室14高温室15稳定性试验室

二、业务用房序号实验室名称一级二级三级备注受理大厅1V V业务洽谈室2V V V样品周转库房包括冷冻库、冷藏库、常温库3V V V样品留样库房包括冷冻库、冷藏库、常温库4V V V数据处理间5V V技术档案用房6V V V标准档案用房7V V V标准品库房8V V V学术交流用房9V V V试剂库包括冷冻库、冷藏库、常温库10V V V实验室业务用房11V V V样品暂存库包括冷冻库、冷藏库、常温库小型试剂库配备-冰箱、冰箱20C清洗间前处理实验室

三、管理用房序号房间名称一级二级三级备注资料室1V V V档案库2V V V研讨室3V V V会议室4V V V行政用房办公室5V V财务室6V V V文印室7V V V应急值班室8V VV门卫室9VVV宿舍10VVV含安保人员和应急值班人员

四、保障用房序号房间名称一级二级三级备注实验室面积具体可根据各级实验室气瓶储存间VVV检测任务量进行调整实验室面积具体可根据各级实验室不间断电源控制间VVV检测任务量进行调整废弃物处理问VVV健康医疗室V应急用房V实验室面积具体可根据各级实验室风机房VVV检测任务量进行调整强、弱电室VVV设备间VV配件耗材储存间VVV计算机房VVV垃圾处理站VVV污水处理站VVV纯水制备间VVV网络信息处理用房VVV食堂VVV后勤用房车库专用车辆用房或场地VVV附表2药品检验检测中心（院、所）实验室主要仪器装备标准:应配备仪器设备♦:可配备仪器设备◊/:不宜配备仪器设备序号仪器设备名称一级二级三级核磁共振波谱仪1◊//透射电镜2◊//3扫描电子显微镜O//4Y能谱仪O//5原子荧光分光光度计O6原子吸收分光光度计◊7液相色谱/质谱联用仪◊/液相色谱/原子荧光联用仪8O//液相色谱/电感耦合等离子体质谱9联用仪◊/10显微注射系统O◊/水迷宫11//人工气候箱12◊//13气相色谱/质谱联用仪/光释光检测仪14◊//放射性分析仪15◊//16冻干机//电感耦合等离子体原子发射光谱17仪//18得分析仪O//19材料试验机//20X射线衍射仪◊//21生物安全柜◊液相色谱仪22第二章建设规模与项目构成第六条药品检验检测中心（院、所）的建设规模，应根据服务范围内的辖区常住人口数、检验检测内容与需求量等因素确定第七条药品检验检测中心（院、所）建设规模应符合表的规定1表药品检验检测中心（院、所）建设分级和建筑面积表1建设级别三级二级一级辖区常住人口数5—7070—800800—10000（万人）总建筑面积（m2）400—12001200—60006000-24000注辖区人口低于万按万计，高于万按万计;

1.

551000010000.具体建筑面积按插入法计算；

2.计算结果四舍五入精确到十位数；

3.以上建筑面积不含地下车库面积及人防面积；各级快检车车库面4积另计，每车按建筑面积计40m

2.直辖市和重点城市可根据药品检验检测能力按同级最高标准建设；

5.具有口岸药品检验职能的药品检验检测中心（院、所），可根据6进口药品检验检测工作量占总任务量的比重，在表的基础上增加1的建筑面积（比重增加；〈比重10%-30%320%,10%—20%20%040%,增加；比重〉增加）；20%—30%40%,30%线性增压内压力试验机//2324无菌隔离器◊◊/微生物检验系统25◊◊/26微生物基因指纹鉴定系统O O/27微生物分析系统◊◊/28水分测定仪◊生物大分子相互作用分析系统29◊//30生化分析仪O/31热分析仪◊/32热释光检测仪O/33全自动蛋白多肽测序仪O O/气相色谱仪3435扭矩仪O/36凝胶色谱仪/37凝胶成像分析系统◊/38逆流色谱仪O/39膜片钳系统O/40密封性测试仪◊/41毛细管电泳仪◊/42落球冲击试验机//43流式细胞仪//44离子色谱仪/45拉曼光谱仪//46菌落成像系统◊O/47绝对分子量检测仪◊/48近红外分光光度计/基因分析系统49◊◊/50红外分光光度计◊51高压灭菌器O/52冻力测试仪◊//53动态水分气体吸附仪◊/54动态热机械分析仪O//55定氮仪/蛋白纯化分析仪56◊//大鼠呼吸测定系统57◊◊/58穿梭箱实验系统O O/超临界流体色谱仪59◊//超临界净化装置60◊//氨基酸分析仪61◊//62¥计数器◊//63a、p测量仪O//64总有机碳分析仪O65自主活动仪O/紫外可见分光光度计66浊度计6768锥入度仪//重金属快检仪69振荡器7071针孔度仪//粘度计7273轧盖机//74匀浆机//75元素分析仪O O◊硬度计7677内应力试验仪//78荧光显微镜◊/79荧光分光光度计O80荧光定量基因扩增仪O//抑菌圈测定仪8182液体稀释仪O83液体闪烁计数器O84压片机◊O85全自动血细胞分析仪O/旋转蒸发仪86旋光仪87心电图机◊◊/88显微镜8990细胞电阻仪/91洗板机O/稀释仪9293雾滴（粒）分布仪◊O/94无火焰高温灭菌器◊/微波消解仪9596脱水机//涂片机97◊//酸度计9899水蒸汽透过率测试仪//精密恒温水浴100101水活度测定仪O//102数显自控温急变仪//103数显轴偏差仪//104生物芯片扫描仪◊//105生物分光光度计O//渗透压仪106筛分仪107色差计108融变时限仪109110熔蜡箱O熔点仪111溶出度仪112113热源仪◊114热封仪O115染色机◊/全自动微生物螺旋加样系统116◊//117球磨机O◊/118切片扫描仪◊O/119切片机◊/120切割机O/气体透过率测定仪//121培养箱122123凝胶电泳系统◊/124尿分析仪O O/125内涂层连续性试验仪◊/126密度天平/127密度计//128酶标仪O129铝箱耐破度测定仪//130露点仪◊/131流变仪O/132粒度分析仪◊/离心机133134抗生素光度测量仪//135精子毒性分析仪◊//136基因扩增仪◊/137活体成像仪◊/恒温水浴摇床138恒温水箱139140恒温金属浴O恒温恒湿箱141142过氧化氢灭菌器O143过滤器O/144光照试验箱O//145光敏仪◊◊/干燥箱146147干热灭菌箱O/148赶酸器O◊/149封口机O O粉碎机150151分散机O◊电位滴定仪152153动物行为仪O◊/动物安乐死设备154◊◊/电子天平155电泳仪156157电导率测定仪◊158低温冰箱◊159氮吹仪◊160萃取仪◊161脆碎度仪O超纯水机162163冲片机◊O可见异物检测仪164165超声波细胞破碎仪◊/超声波清洗器166167测厚仪//168不溶性微粒仪◊169玻璃线热膨胀系数测定仪//170玻璃封片机//171玻管直线度仪//172比表面积仪//崩解仪173薄层扫描仪174175包埋机O//176白度仪//177安甑折断力仪//178阿贝折射仪◊/179刚性测试仪//180韧性测试仪//折光计181火焰光度计182183制备型液相色谱仪O184微量分析天平◊多导生理仪185186差示量热扫描仪/187集菌仪◊188浮游菌采样器◊快检车189马弗炉

190.药品检验检测中心（院、所）按照承担检品的类别（中药、7化药、生物制品、药用辅料、药包材）不同，当类别为个、个、34个时，在表的基础上分别增加、、的建筑面积；5110%15%20%.根据商务部或医药行业协会的年度统计，辖区内医药产业8产值在同级中排名为前名和名的药品检验检测中心（院、所），56-10可在表的基础上分别增加、的建筑面积110%5%第八条药品检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成第九条药品检验检测中心（院、所）房屋建筑应由基本实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等用房构成各级药品检验检测中心（院、所）的用房组成详见附表1第十条药品检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成第■一条药品检验检测中心（院、所）的设备应由建筑设H备及实验设备构成第十二条实验用房、业务用房、管理用房和保障用房应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则确定第十三条各级药品检验检测中心（院、所）各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和服务需求，参照表确定2表各级药品检验检测中心（院、所）各项用房面积比例分配表（％）2三级二级一级实验用房45%50%51%业务用房27%28%30%管理用房11%7%6%保障用房17%15%13%总计100%100%100%注表中比例可根据实际需求适当调整第十四条根据业务特殊要求并结合总体检验检测工作的需要，

一、二级药品检验检测中心（院、所）可设置动物实验用房的，其所需建筑面积另计且应按表执行三级药品检验检测中心（院、3所）不应设动物实验用房表

一、二级药品检验检测中心（院、所）动物实验用房建筑面积3表建筑级别二级一级辖区常住人口数（万人）70—800800—10000动物实验用房建筑面积500—15001500—3000（m2）注.辖区人口低于万按万计，高于万按万计

170701000010000.具体建筑面积按插入法计算

2.计算结果四舍五入精确到十位数3第三章选址和总平面第十五条药品检验检测中心（院、所）的建设应满足当地城市规划的要求，且应符合科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能的规定第十六条药品检验检测中心（院、所）的选址宜符合下列要求.应选择工程地质和水文地质条件较好的地段

1.应选择周边市政基础设施较完备的地段

2.宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段

3.应远离饮用水源保护区；

4.应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等5污染源及易燃易爆场所第十七条总平面布局应充分利用地型地貌和大气条件，正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置各类建筑物，合理组织人流、物流第十八条药品检验检测中心（院、所）独立建设时，建设用地应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积；与其他建筑合建时，应符合当地城乡规划的规定第十九条实验室宜处于当地夏季最小风频上风向；动物实验室宜独立设置且应避开居住区第二十条机动车停车位数量及非机动车停车位数量应按照当地城乡规划要求配置，并结合主要出入口布置第二一条建筑密度不宜超过容积率宜为；绿地率应满H40%,足当地城市规划管理部门的规定，宜为左右30%第五章仪器设备装备第三十九条药品检验检测中心（院、所）需建筑设备,实验设备应按不同级别的保障需求、业务需求确定第四十条药品检验检测中心（院、所）根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的仪器设备详见附表2第四十一条药品检验检测中心（院、所）根据所承担的工作类型、职责和任务应配备必要的快检车辆第六章主要技术经济指标第四十二条药品检验检测中心（院、所）的投资估算,应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整第四十三条不同级别的药品检验检测中心（院、所）的投资估算指标，可按照表进行控制4表药品检验检测中心（院、所）投资估算指标4级别总建筑面积（而）投资估算指标（元）/n一级6000—240009000—7500二级1200—60006800—6200三级400—12005900—5300注.表中投资估算指标不包括征用土地费和非实验室家具购置1费等；不包括实验室仪器装备以及专业信息化软件及设备.表中投资估算指标所包括的工程建设其它费用，主要2。