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第三章灭菌与无菌制剂好
一、名词解释灭菌制剂和无菌制剂
1.注射剂和输液
2.等渗和等张
3.热原和反渗透
4.原水、纯化水和注射用水
5.滴眼剂和洗眼剂
6.海绵剂和冻干制剂
7.灭菌法
8.无菌
9.防腐和消毒
10.湿热灭菌法
11..低温间歇式灭菌法12值和值
13.F Fo工业净化和生物净化
14.层流和紊流
15..
二、思考题药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？
1.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？
2.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？
3.试述净化空气过滤机理及影响因素
4.何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸储水与注射用水有何区别
5.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？6蒸馈法制备注射用水的蒸储水机有哪些？有何特点？
7..热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？8常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？
9..注射剂容器的种类和式样有哪些？安甑应符合哪些要求？
10.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？11面张力（愈小愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合；适量表面活性剂促进吸收）；（）6粘度（增加粘度有利于药物吸收）简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项
22.对不易滤清药液加入活性炭处理有较强的吸附热原和微生物的能力，
0.1%-
0.3%能吸附生物碱类药物混匀，不要过量，及时脱炭输液软袋包装有哪些优点？
23.一次性，容易降解，携带方便，使用方便设计维生素的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项
12.10%C.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些13措施解决？.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项14注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？
15..冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程冷冻干燥过程中易出现的异16常现象有哪些？.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？17滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？
18.配制盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等渗溶
19.1000ml
0.5%液（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为
0.12,1%氯化钠水溶液的冰点下降度为）
0.
58.睡胞霉素钠的氯化钠等渗当量为配制滴眼液需加多少克氯化
200.24,2%500ml钠或葡萄糖？简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素
21.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项
22.输液软袋包装有哪些优点？
23.参考答案家
一、名词解释灭菌制剂与无菌制剂指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制
1.剂注射剂俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂
2.输液由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药以上）注射液100ml等渗渗透压与血浆渗透压相等（的溶液）
3.等张渗透压与红细胞膜张力相等（的溶液）
4.热原注射后能引起人体致热反应的物质，称热原（pyrogen）反渗透在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反（逆）渗透原水即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等
5.纯化水为原水经蒸储法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水注射用水纯化水经蒸储所得的蒸储水滴眼剂指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂
6.洗眼剂将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用海绵剂系指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制
7.spongia,sponge得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂冻干制剂将灌装药液的安甑进行冷冻干燥后封口而得的注射用无菌粉末灭菌法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术
8.无菌在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物
9.防腐用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌消毒用
10.物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段湿热灭菌法用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法
11..低温间歇式灭菌法将待灭菌的制剂或药品，用加热小时，将其中1260-80C1的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置小时，让其中的芽胞发育成为24繁殖体，再次加热灭菌放置，反复多次，将其消灭为止加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭值为在一定温度给定值所产生的灭菌效果与参比温度给定值
13.F T,Z ToZ所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，以分为单位值为在一定灭菌温度值为℃所产生的湿热灭菌效果与值为Fo T,Z10121℃,Z℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间10工业净化除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净的空气环境
14.生物净化指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且还要除去微生物等以创造洁净的空气环境层流空气流线呈同向平行状态，各流线间的尘埃不易相互扩散，亦称平行流
15.紊流空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易相互扩散，亦称乱流薮
二、思考题药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？灭菌法可分
1.为三大类物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法物理灭菌技术主要包括热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法热灭菌法干热灭菌法
①火焰灭菌法、
②干热空气灭菌法湿热灭菌法:
①12热压灭菌法、
②流通蒸汽灭菌法、
③煮沸灭菌法、
④低温间歇灭菌法射线灭菌法
①辐射灭菌法、
②微波灭菌法、
③紫外线灭菌法影响湿热灭菌的主要因素有哪些？
2.微生物的种类与数量其耐热、压的次序为芽胞繁殖体衰老体微生物数量愈1少，所需灭菌时间愈短蒸汽性质蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽饱和蒸汽热含量较高，热穿2透力较大，灭菌效率高；湿饱和蒸汽因含有水分，热含量较低，热穿透力较差,灭菌效率较低；过热蒸汽温度高于饱和蒸汽，但穿透力差，灭菌效率低，易引起药品不稳定性热压灭菌应采用饱和蒸汽药品性质和灭菌时间灭菌温度愈高，灭菌时间愈长，药品被破坏的可能性愈大3因此，在设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑药品的稳定性，即在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间其他介质对微生物的生长和活力具有较大影响一般情况下，在中性环境微4pH生物的耐热性最强，碱性环境次之，酸性环境则不利于微生物的生长和发育介质中的营养成分愈丰富如含糖类，蛋白质等，微生物的抗热性愈强，应适当提高灭菌温度和延长灭菌时间.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？3必须使用饱和蒸汽1必须将灭菌器内的空气排尽2灭菌时间必须由全部药液温度达到所要求的温度时开始计时3灭菌完毕后，先停止加热，逐渐减压下降到零，放出柜内蒸汽，使柜内压力与4大气压相等后，稍稍打开灭菌柜待分钟，再全部打开这样可避免内外压力10〜15差太大而使物品冲出锅外和玻璃瓶炸裂这点必须注意，以免发生工伤事故.试述净化空气过滤机理及影响因素4空气过滤机理⑴惯性作用⑵扩散作用⑶拦截作用⑷静电作用⑸其他重力作用、分子间力作用等影响因素⑴粒径粒径大，惯性、拦截、重力沉降作用大；粒径小，小于微
0.01米，扩散明显⑵过滤风速风速大，惯性强；风速小，扩散强⑶介质层纤维直径和密实性适中⑷附尘作用何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸镭水与注射用水有何区别？5（）注射用水为纯化水经蒸镭所得的蒸福水；1（）灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水；2（）制药用水包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水等3蒸储水为原水、纯化水经蒸储所得的水，分为一次蒸镭水（不可配制注射剂）、二次蒸储水（可配制注射剂）等，注射用水为纯化水经蒸储所得的蒸福水（可配制注射剂），为要求较高的蒸缁水，属于蒸储水.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？6注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水滴眼剂中用注射用水或纯化水蒸储法制备注射用水的蒸偏水机有哪些？有何特点？
7.塔式和亭式蒸储水器、多效蒸储水器和气压式蒸储水器塔式蒸偏水器特点生产能力大多效蒸储水机特点耗能低、产量高、质量优气压式蒸馈水器特点蒸汽利用率高、不需冷却水、耗能大.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？组成8磷脂+脂多糖+蛋白质主要成分脂多糖，具有很强的热原活性性质
（1）耐热性
（2）过滤性
（3）水溶性
（4）不挥发性
（5）其他能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏除去方法
（1）高温法
（2）酸碱法重铭酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液
（3）吸附法活性炭用量
0.05-
0.5%（w/v）o
（4）离子交换法
（5）凝胶过滤法
（6）反渗透法
（7）超滤法
3.0-15nm超滤膜
（8）其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等）无菌不得含有任何活的微生物和芽胞）无热原）澄明度不得有肉眼可123见的浑浊或异物）安全性不引起组织刺激性和发生毒性反应）渗透压输45液要求等渗、等张性））稳定性具有物理和化学稳定性,安全有效6pH:4-9o7）降压物质符合规定，确保用药安全8质量检查澄明度检查目力检查法；热原检查邕试验法和家兔法12hou3无菌检查；其他检查有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，测定，刺激4pH性，过敏试验及抽针试验等.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？9一般漏斗类玻璃和布氏漏斗用于预滤1垂熔玻璃滤器垂熔玻璃漏斗、滤球和滤棒号和号常压过滤；号和号23G24G3减压或加压过滤；号以及号用于无菌过滤；6G5,G6砂滤棒
①硅藻土滤棒苏州滤棒粗号、中号、细号粘度高、浓度大液体过滤；3注射剂用中号作预滤器
②多孔素瓷滤棒唐山滤棒适于低粘度液体过滤；微米以下者，除菌过滤
1.5板框式压滤机多用于注射剂预滤4微孔滤膜过滤器分为圆盘形、圆筒形主要用于注射剂精滤和除菌过滤5其他，如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧管过滤器等6注射剂容器的种类和式样有哪些？安甑应符合哪些要求？
10.注射剂容器安甑、西林瓶、输液瓶、软包装等安甑式样采用有颈安甑和粉末安甑，规格分毫升等易折安甑分色环易1,2,5,10,20折安甑和点刻痕易折安甑安甑的质量要求
①应无色透明；
②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；
③熔点低；
④不得有气泡、麻点及砂粒；
⑤应具有足够的物理强度；
⑥应具有高度的化学稳定性.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？111缓冲剂乳酸
0.1%；醋酸
0.22%,醋酸钠
0.8%；枸椽酸
0.5%,枸檬酸钠
4.0%；酒石酸
0.65%,酒石酸钠
1.2%；磷酸氢二钠
1.7%,磷酸二氢钠
0.71%；碳酸氢钠碳酸钠
0.005%,
0.06%o抑菌剂苯甲醇、羟苯丁酯和羟苯甲酯＞苯酚＞21-2%
0.01-
0.015%
0.5-
1.0%三氯叔丁醇＞硫柳汞
0.25-
0.5%
0.001-
0.02%o⑶局麻剂利多卡因＞盐酸普鲁卡因苯甲醇、
0.5-
1.0%
1.0%,1-2%三氯叔丁醇
0.3-
0.5%o等渗调节剂氯化钠＞葡萄糖、甘油
40.5-
0.9%4-5%
2.25%抗氧剂亚硫酸钠亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠
50.1-
0.2%,
0.1-
0.2%硫代硫酸钠
0.1-
0.2%
0.1%o螯合剂6EDTA-2Na
0.01-
0.05%增溶剂，润湿剂，乳化剂聚氧乙烯薨麻油聚山梨酯聚山梨71-65%,
200.01%,酯聚山梨酯聚维酮聚乙二醇-丁麻油
400.05%,
800.04-
4.0%,
0.2-
1.0%,卵磷脂
7.0-
11.5%,
0.5-
2.3%,Pluronic F-
680.21%助悬剂明胶甲基纤维素竣甲基纤维素
82.0%,
0.03-
1.05%、果胶
0.05-
0.75%
0.2%o填充剂乳糖；甘氨酸；甘露醇91-8%1-10%1-10%o10稳定剂肌酎
0.5-
0.8%；甘氨酸
1.5-
2.25%；烟酰胺
1.25-
2.5%；辛酸钠
0.4%o11保护剂乳糖2-5%；蔗糖2-5%；麦芽糖2-5%；人血白蛋白
0.2-2%o设计维生素的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项
12.10%C处方维生素C主药100g；依地酸二钠络合剂
0.05g；碳酸氢钠pH调节齐！J
49.0g；亚硫酸钠抗氧剂，
2.0g；注射用水加至1000毫升制法在配制容器中，加配制量的注射用水，通二氧化碳至饱和，80%加维生素溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好C的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液添加二氧pH
6.0〜
6.2,化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后用℃流通蒸汽分钟灭菌10015注意事项维生素分子中有烯二醇式结构，故显强酸性，刺激性大，加入碳1C酸氢钠或碳酸钠，使维生素部分地中和成钠盐，起调节的作用，以避免疼C pH痛，以增强本品的稳定性维生素的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗2C坏血酸本品稳定性与温度有关故以分钟灭菌为好但操作过程应尽3100℃15量在避菌条件下进行，以防污染.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些13措施解决？
（1）分四类电解质输液（如氯化钠注射液、乳酸钠注射液）；营养输液（如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳注射液）；胶体输液（如右旋糖酎注射液、明胶、PVP）；含药输液（如替硝嗖、苦参素）问题有）澄明度问题（来源原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操1作、医院输液操作以及静脉滴注装置）；）染菌；）热原反应23措施1）澄明度与微粒检查；2）热原与无菌检查；试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项
14.处方精制大豆油（油相）150g；精制大豆磷脂（乳化剂）15g；注射用甘油（等渗调节剂）25g；注射用水加至1000毫升制备大豆磷脂一捣碎一甘油，注射用水毫升搅拌至半透明状一大豆油，400-N2,注射用水一下匀化多次一过滤，分装一涤纶膜，胶塞一加轧铝盖一预热N290℃,灭菌分钟一浸入热水，缓缓冲入冷水，逐渐冷却，℃贮存121℃,154-10注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？
15.
①要求高度的真空及低温，故对热敏性物料特别适用
②干燥后制品疏松多孔，呈海绵状而易溶
③由于低温干燥，挥发性成分损失很少
④由于高真空干燥，易氧化物质得以保护
⑤由于冷冻干燥，物料的体积几乎不变，保持原来结构为使干燥后保持一定形状，物料含水量至少在之间10%〜15%冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程冷冻干燥过程中易出现的异
16.常现象有哪些？冷冻干燥原理当压力低于时，不管温度如何变化，水只有以固态或
4.597mmHg气固存在固态（冰）吸热后不经液相直接变为气态，而气态放热后直接转变为固态，如冰的蒸气压在压力为在℃时为若将℃-40℃,
0.1mmHg,-
600.01mmHg,-40的冰压力降低到则固态的冰直接变为水蒸汽
0.01mmHg,制备工艺
（1）预冻恒压降温过程，在共熔点以下10-20C（）升华干燥恒温减压过程一恒压升温过程一升华2）含水量偏高采用旋转式冷冻机及其相应的方法）喷瓶必须控制在预冻温12度在共熔点以下同时加热升华，温度不宜超过共熔点）产品外形不饱10-20℃,3满或萎缩加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？17质量要求
（1）pH（耐受pH
5.0-
9.0）；
（2）渗透压（应与泪液等渗）；
（3）无菌；
（4）可见异物（不得检出可见异物）；
（5）粘度（合适粘度
4.0-
5.0厘泊）；mpa-s异渗透压、粘度同、无菌、可见异物pH滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？
18.氯化钠（渗透压调节剂）羟苯甲酯（抑菌剂）羟苯丙酯（抑菌剂）配制盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等等渗
19.1000ml
0.5%溶液（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为
0.12,1%氯化钠水溶液的冰点下降度为）
0.58查表可知，的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数℃；
0.5%=
0.12x
0.5=
0.061%氯化钠溶液的冰点下降度数代入上式得b=
0.58℃,（）（）W=1000/
1000.52-
0.06/
0.58=
7.93即配制的盐酸普鲁卡因溶液毫升，需加入氯化钠调节等渗
0.5%
10007.93g曝抱霉素钠的氯化钠等渗当量为配制滴眼液需加多少克氯化钠
20.
0.24,2%500ml或葡萄糖？1g曝抱霉素钠的氯化钠等渗当量
0.24；无水葡萄糖的氯化钠等渗当量
0.18,贝IJ氯化钠的量（）=
0.9-
0.24x2x500/100=
2.10g葡萄糖的量或（）=
2.10/
0.18=
16.67g,=5%/
0.9%x
2.10=
16.67g即配制的口塞抱霉素钠滴眼液毫升，需加入氯化钠或无水葡萄糖2%
5002.10g调节等渗
16.67g简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素
21.吸收途径经角膜和结膜两条途径吸收）滴入眼中的药物首先进入角膜内，通1过角膜至前房再进入虹膜）药物经结膜吸收时，通过巩膜可达眼球后部2影响吸收的因素⑴药物从眼睑缝隙的损失（眨眼损失50-70|11,70%,90%）；
（2）药物从外周血管消除；
（3）pH值和pKa值；⑷刺激性；
（5）表。
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