保障药店保健食品安全的管理制度

aa:、卫生管理制度

（一）营业场所卫生管理制度、企业全体员工均应保持经营场所日勺洁净、整洁

1、经营场所内不得寄存有毒、有害物品

2、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等

3、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内

4、个人办公区间物品应摆放整洁，办公台上不得摆放与5办公无关日勺物品、不得在经营场所内用餐

6、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域

7、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障8应及时汇报办公室，办公室应立即采用措施加以处理

（二）仓库卫生管理制度、保健食品应专区寄存，所有入库产品应分区、分类摆放1在规定日勺区间，出入库帐目应与货位卡相符、调控好保健食品专区日勺温湿度，保证保健食品日勺质量

2、合理使用保健食品专区，堆码整洁、牢固，无倒置现象库存3保健食品先进先出，不同样批号保健食品不得混垛、保健食品专区内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，4门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全有效、保健食品专区应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、5防鼠、防虫等检查和打扫卫生、非仓库员工不得进入仓库

6、仓库内不得吸烟、进食，保健食品专区不得寄存与保健食品无7关的私人杂物，不得寄存易燃、易爆和有毒物品

四、进货检查验收及记录制度为保证入库保健食品日勺质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实行条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，制定本制度、验收员负入库保健食品日勺验收及验收记录日勺整顿归档工作

1、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、理解各项验收原则，2能对日勺处理验收过程中日勺质量问题，并坚持原则、验收员凭业务部门日勺《验收入库告知单》对到货保健品进行3逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定日勺待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持洁净整洁，有黄色标不O、验收时应按对保健食品日勺包装、标签、阐明书以及有关4规定日勺证明或文献进行逐一检查、验收保健食品包装日勺标签和所附阐明书上应有生产41企业日勺名称、地址，与否在明显位置标有保健食品日勺专用标识、品名、同意文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或阐明书上还应有保健食品日勺成分、保健功能、使用措施、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；、验收整件包装中应有产品合格证；4o

2、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品同意43证书》复印件验收、验收进货品种，应有到货保健食品同批号日勺保健食品出厂44O质量检查汇报书；、对销后退回、配送后退回日勺保健食品，验收人员应按验收45O程序日勺规定逐批验收，对质量有疑问时应拒收入库或抽样送检、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反应当批保健品日勺5质量状况对验收抽取日勺整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签、近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在年61内，购进时已超过生产日期个月日勺保健品，除业务急需外，验收员6在入库验收时应拒收、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其7他问题日勺品种应拒收并按规定日勺程序做上报及退货等处理、验收员要在《验收入库告知单》上详细写明验收状况，并签名

8、验收员负责从微机上进行质量确认用自己日勺密码进入微机9系统，输入有关信息并做好自己密码日勺保密工作、验收记录及时、精确、完整、有效并按规定归档、保10留验收记录保留期限不得少于二年

五、储存制度为了加强对入库保健食品和库存保健食品日勺质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实行条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制定本制度、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核算产品日勺1包装、标签和阐明书内容与入库进货票相符后，方准入库、仓库保管员应根据保健食品日勺储存规定，合理储存保健食品；2保健食品专区日勺相对湿度应保持在之间45-

75、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定日勺距离3搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志曰勺规定规范操作，堆放保健食品必须牢固、整洁，不得倒置；对包装易变形或较重日勺保健食品，应合适控制堆放高度，并根据状况定期检查、翻垛、应保持库区、货架和出库保健食品日勺清洁卫生，定期进4行打扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作、应定期检查保健食品日勺储存条件，做好仓库日勺防晒、温湿5度监测和管理每日上下午各一次对库房日勺温湿度进行检查和记录，如温湿度超过范围，应及时采用调控措施、仓库养护员应根据库存保健食品日勺理化性质及流转状况,定期6检查保健食品日勺质量状况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品寄存处放置“暂停发货”牌，并告知保健食品安全管理员

六、出库制度为规范保健食品出库管理工作，保证我司销售日勺保健食品符合质量原则，杜绝不合格保健食品日勺流出，特制定本制度、保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常”专用1章等手续方可发出、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货日勺原则出库2假如“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”日勺原则、保管人员先按“销售单”日勺内容在微机内精确复核，而后按3照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章日勺销售清单查对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装日勺质量状况，方可出库出库复核记录保留期限不得少于二年、整件与拆零拼箱保健食品日勺出库复核:

4、整件保健食品出库时，应检查包装与否完好；

41、拆零保健食品应按逐批号查对后，由复核人员进行拼箱加封4o

2、保健食品拼箱发货时应注意

5、尽量将同一品种日勺不同样批号或规格日勺药物拼装于同一51箱内；、若为多种品种，应尽量分剂型进行拼箱；

520、若为多种剂型，应尽量按剂型日勺物理状态进行拼箱；

53、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内54O、出库复核与检查中，复核员如发现如下问题应停止发货,并汇报6保健食品安全管理人员处理、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；6o

1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现6o2象；、包装标识模糊不清或脱落;6o

3、保健食品已超过有效期6o

4、下列保健食品不准出库

7、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品；

71、内包装破损日勺保健食品，不得整顿发售；72O、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清日勺品种；7o

3、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质7o4量状况日勺品种；、我司质管部或食品药物监督管理局告知暂停销售日勺品75O种

七、不合格产品处理制度为有效控制不合格保健食品日勺管理，保证所经营保健食品的质量符合规定规定，特制定本制度、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构

1、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售

2、不合格保健食品须寄存在不合格品区，挂有红牌标志，不合格3品库设专人、专帐管理、保健食品安全管理人员在检查保健食品日勺过程中发现不合格4保健食品，应开具停售告知单，及时告知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区发现假、劣产品，要汇报食品药物监督管理局，不得私自退货、食品药物监督管理局抽查、检查鉴定为不合格保健食品时，或5食品药物监督管理局公告、发文、告知查处发现日勺不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出日勺不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，6经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理同意、销后退回、配送退回日勺质量可疑保健食品，验收员及时报保7健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库、不合格保健食品日勺报损和销毁应有记录，保留二年

8、保健食品安全管理人员会同业务部每六个月对不合格保健食品9状况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、防止措施，减少经济损失

八、从业人员健康检查制度为保证保健品质量，保证职工身体健康，防止传染病日勺发生及传播，《中华人民共和国食品安全法》及其实行条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制定本制度、凡直接接触保健食品日勺人员，每年必须进行健康体检，合格1者方可从事直接接触保健食品日勺岗位工作、每年定期组织一次健康检查，负责卫生监督检查

2、新工上岗、员工换岗前、必须进行全面日勺身体检查，检查合3格后方可进入试用期、健康体检应在具有体检资格日勺符合规定日勺医疗机构进行严4格按照规定日勺体检项目进行检查，不得有漏检或找人替检行为、每位员工均有义务向部门领导汇报自己及家人身体状5况，尤其是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全日勺疾病时，必须立即汇报，以保证保健食品不受污染、在岗员工应着装整洁，注意个人卫生6

九、保健食品安全知识培训考核制度为提高全体员工日勺保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目日勺地开展职工质量教育工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实行条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制定本制度、保健食品安全管理负责人会同质管部负责企业职工日勺质量教1育培训及考核工作、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全2负责人同意后执行每一次培训还要有详细日勺培训安排，根据企业内外部环境日勺变化及新日勺法律、法规日勺颁布，企业应随时调整培训计划、企业对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不少3于课时

16、保健食品安全管理负责人要按计划组织开展企业日勺质量4教育培训工作，并指导分支机构日勺质量教育培训工作、保健食品安全培训要采用多种方式进行发放学习材料自学、5集中讲课、外出专业培训、接受上级药监部门日勺培训等；任何人无合法理由，均不得缺席企业日勺培训、培训内容要包括《中国华人民共和国食品安全法》及其实行条6列和《保健食品管理措施》等有关保健食品方面日勺法律、法规，企业各项制度、职责等、新招员工上岗前均需进行保健食品安全教育与培训，经考核合7格者进入试用期，试用期为个月，试用期满再次考核,经考核合格者，3经总经理审批后方可转为我司正式职工考核不及格者，延长试用期一种月，考核仍不及格者，不予录取、对因工作需要调整工作岗位时，对转岗员工应进行新岗位质量8职责及有关质量管理制度及操作程序日勺培训、保健食品安全管理人员参与外部培训及在职接受继续学9历教育日勺人员，应将考核成果或对应日勺培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档、员工培训要抵达预期日勺效果，根据培训内容日勺不同样可选10择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核成果存档保健食品安全管理员负责对每次培训进行考核和总结、培训、教育考核成果，应作为有关岗位人员聘任日勺重要根据，n并作为职工晋级、加薪或奖惩等工作日勺参照根据、保健食品安全管理负责人应不停总结职工培训教育经12验同步借鉴外部经验不停提高自身的培训教育管理水平保健食品安全管理制度、采购制度

1、索证索票制度

2、卫生管理制度

3、进货检查验收及记录制度

4、储存制度

5、出库制度

6、不合格产品处理制度

7、从业人员健康检查制度、保健食品安全知识培训考核制89度•、采购制度、根据”按需购进，择优选购日勺原则，根据市场动态，库存构造1及质量部门反馈日勺信息编制购货计划，报总经理同意后执行，要建立供销平衡，保证供应，防止脱销或品种反复积压以致过期失效导致损失、严格执行企业制定日勺保健食品购进程序，保证从合法日勺企业2购进合法和质量可靠日勺保健食品、要认真审查供货单位日勺法定资格，经营范围和质量信誉,考察其3履行协议日勺能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方日勺质量责任,并明确有效期、加强协议管理，建立协议档案签订日勺购货协议必须注明对应4日勺质量条款、质量管理部门要做好首营企业和首营品种日勺审核工作5向供货单位索取加盖企业印章日勺，有效日勺《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品同意证书》和《产品检查合格证》，以及保健食品日勺包装，标签，阐明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种日勺审核制度》、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，6货相符，购进记录保留至超过保健食品有效期年，但不得少于年

13、严禁采购如下保健食品（）无《卫生许可证》生产单位生产日71勺保健食品；（）无检查合格证明日勺保健食品；（）有毒，变质，被污23染或其他感观性状异常日勺保健食品；（）超过保质期限日勺保健食品；4（）其他不符合法律法规规定日勺保健食品5二索证索票制度为了保证本企业经营行为日勺合法性，把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实行条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，制定本制度、业务部严格执行企业制定日勺保健食品购进程序，保证从合法1日勺企业购进合法和质量可靠日勺保健食品、业务部负责企业和品种日勺资料索取工作，建立首营企业和首2营品种初审工作；并加强协议管理，建立协议档案，签订日勺购货协议必须注明对应日勺质量条款、审批首营企业和首营品种日勺必备材料

3、首营企业日勺审核规定必须提供加盖供货单位原印章日勺、有31效日勺、《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证状况日勺有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字日勺委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖日勺印章式样（复印件）、首营品种必须有《保健食品注册批件》（《保健食品同意证32书》）、《产品检查汇报书》，保健食品日勺包装、标签、阐明书，以及该产品所对应生产企业日勺《卫生许可证》和《保健食品证书》GMP

3、首营企业和首营品种还同步必须向国家食品药物监督管理局°3或省食品药物监督管理部门官方网站上进行核查因网上信息更新不及时核查不清时应查询查询后应在首营审批表上作好查询记录、保健食品安全管理员负责对业务部门填报日勺表格及资料进行4审核后，报安全管理负责人审批、首营企业及首营品种日勺审核以资料日勺审核为主，对首营5企业日勺审批如根据所报送日勺资料无法做出精确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察并由保健食品安全管理员根据考察状况形成书面考察汇报再上报审批、首营企业和首营品种必须经审核同意后，方可开展业务往来并6购进保健品；首营企业和首营品种日勺审批要在天内完毕

2、保健食品安全管理员负责将审核同意日勺“首营企业审批表”、7“初次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后日勺企业名称输入微机建立合格供货方档案资料不全或未经审批，一律不准录入、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做8到票、帐、货相符，购进记录保留期不得少于二年。