医用氧气风险评估报告

质量控制风险评估汇报风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期同意人/日期*******有眼企\][/无法确认，验收流程将不得进行

1.仪器的1校准分外部校准和内部校准外部校准是指由具有校准资质的外部机构进行的校准，即一般所说日勺计量检定；内部校准是指由质量控制试验室人员进行的校准活动，一般有通过培训日勺试验室校准人员按照原则操作规程执行，并填写有关的校准记录或汇报初次使用必须通过外部校准合格按国家质量技术监督检查局规定的仪器仪器未经设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器，由计量员负3校准合格责及时联络县、市、省计量所检定检定合格贴上合格证使用（绿色）方可使用

2.应制定内部校准的原则操作规程，明确需要校准的仪器，以及校准时详细内容，应包括校准项目、校准措施、可接受原则、原则仪器或原则品、校准周期等；对于定期进行外部校准的仪器，在根据校准周期安排校准时间时，应合理安排，外部校准可替代统一时期进行的内部校准平常使用仪器必须在内部校准周期内L仪器根据功能、复杂程度、用途分为A、B、C三类并在检查仪器一览表中注明

2.A类不需进行确认；B类应进行安装和运行确认C类应进仪器需确行安装和运行确认和性能确认认而未确

43.已使用仪器应按规定完毕确认工作，如不合格，仪器应立认或确认即停止使用；在正式实行新版GMP后所有仪器应待确认不合格合格后方可使用

4.仪器确认应贴上对应的标志，并保证仪器使用应在确认周期内

1.应根据仪器的类别，制定对应的1使用、清洁、维护、内部校准等规程和使用日志，并对的实行

2.仪器操作人员在使用前应通过必要改1培训并考核合格如有条件，精密仪器操作人员应接受供应商专业工程师的仪器日勺1培训或组织的专业培训5使用不对H

3.应对检查仪器分析软件的实行控制，不得随意更改、删除勺参数和数据计算机应实行密码管理

4.应对仪器重要辅助工具（如色谱柱等）进行管理，应选用合适的1并对时使用上述辅助工具（包括气源）

5.如需进行系统性试验，必须通过系统性试验方可进行下一步操作质量控制试验室的物料序识别出评价风险处理风险的构成RPN号日勺风险S PD水平等级

1.根据企业产品性质，质量控制试验室应配置对应时检查物料的种物料如原则品、对照品、试剂（及其配制后试液、原则1类和数量液、滴定液等）等不全

2.多种物料的1数量应当于生产规模相一致

1.物料供应商应可靠和稳定，如无特殊原因，物料应在指定来源不2供应商购置，不得随意更换可靠

2.物料应由专人（物料管理员）验收并有记录1•质量控制试验室应有专门的物料寄存间供贮存验收合格的物料，物料均应有对应的标识试剂、管制试剂、一般物料均分室贮存

2.物料间必须满足所贮存物料的1贮存规定试剂室必须保持阴凉及控制湿度，以防止试剂挥发、潮解或变质等；管制试剂贮存间保持阴凉环境保证试剂质量，还必须满足公物料的安机关日勺有关规定（如加装防盗门窗、保险柜等）以保3贮存不对证安全；一般物料间应有足够欧1场地，使各类物料能分时开放置，以便管理和使用

3.物料间应有专人管理并定期记录温湿度等

4.应对各类物料的有效期进行规定，一般同厂家规定，但试剂开封后有效期应对应缩短

5.启动使用后试剂等的贮存，应保持密闭或密封状O

6.如有也许，应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认

1.质量控制试验室应制定有各类物料的管理规程，对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等全过程实行规范管理检查物料均采用发放管理按需领取，物料不得在试试剂、验场所贮存；除特殊规定外，均须填写发放记录试液领

42.物料在发放时，发放人和领用均应仔细查对物料信息（名取不对称、批号、规格、效期等）和性状，不符合规定或有疑问的物料不得发放应尽量对物料标识实行分色管理醒目辨别

3.严禁将用剩的试剂、试液等倒回原瓶中

4.特殊物料应在发放前通过有关质量复核如玻璃量具进行校正等试液、

1.多种试液、滴定液等，均应制定符合药典和各品种项下规定的操作规程基、原则

2.所有的配制均应按操作规程配制，编制批号，并有配制记液和滴定录5液等的配

3.配制均应由专人负责，配制过程应右专人复核制不对

4.滴定液还须标定和复标

5.各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮存条件等信息

1.管制试剂的1使用应尤其注意安全

2.物料在使用前应再次查对信息和性状，保证在有效期内，以免使用不合格的1物料须校正的物料如玻璃量具应尤物料时使6其注意用不对时

3.在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用，如需精密称量，应待放置至室温后再使用；精密称定的物料应和使用量和天平量程精度相一致原则品配制后应临用新制实现质量控制日勺检查流程和样品管理不对的序识别出评价风险处理风险的1构成RPN号的风险S PD水平等级无流程规

1.应有检查和样品的管理规程，明确从样品接受、1定或流程分发、传递、贮存等全过程的规定，防止样品时混淆、不合理差错、漏检等样品接

1.样品由岗位负责人接受，接受时查对样品的品名、批号、2受差错数量及包装与否完整等，检查与请检单与否一致

2.检查员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品的完整性和明确检查项目

1.未完毕有关检查的样品，按各产品的贮存条件，放置于待检样品间，并在样品篮或样品袋外贴上；样品贮

2.处在待检状态的样品的包装应完整，已开封的样3存不对品应用洁净的I胶塞或塑封膜封口，以免受到污染

3.样品暂存间应进行必要的验证

1.传递人与接受人之间应进行样品的交接，传递人在交接样品样品的传4前保证所传递的样品已经检测完毕，接受人在接受样品时递也应对所接受的样品进行查对实现质量控制日勺检查操作过程不合理序识别出评价风险处理风险的构成RPN号的风险S PD水平等级

1.明确检查人员的职责和资质；

2.应有足够大小和符合条件的试验场所

3.应有能详细指导每一试验环节改1操作规程检查操

14.各检查人员日勺操作和进度均有对应的岗位负责人指导和作差错监督

5.应有包括工作服、试验用水、玻璃仪器等必备并足够量的试验用品，玻璃量具应通过校正检查数据处理不对一的序识别出评价风险处理风险时构成RPN号的风险S PD水平等级在试验室，原始数据的范围包括但不限于如下内容a、检查记录或试验室工作记事簿，以及汇报；b、从检查设备中打印检查数的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相色谱图、紫外可见图谱，红外图谱，天平的打印记录等；C、试验室日志，包括检据范围1查台账、仪器区1维护和使用日志、色谱柱使用记录、原则品不全面使用记录等；玻璃器具的校准记录；d、电子数据处理系统、摄影技术或其他可靠方式记录BW据资料；e验证或确认方案和汇报；f、检查设备和仪器确实认和校准记录；

1.记录应有足够的地方供检查人员记录，记录应能全面反应试验的全过程和要素

2.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改不得使用刀片、铅笔、涂改液和橡皮

3.在检查过程中应当及时记录检查过程和成果，并及时填写对应的记录、台账和日志内容真实、检查数据完整精确、字迹清晰、易读、不易擦除不得追溯性记录2不能完全和提前记录原始

3.原始数据需由有资质的1第二人即熟悉所复核检查过程的岗位负责人（或者是岗位负责人指定日勺符合资质规定的人员）对检查记录及鉴定成果进行复核，复核的内容应包括记录日勺完整性，书写的对的性，计算的精确性，结论日勺合理性及与记录时一致性并签注姓名和日期；

4.试验数据应按规定保留和修约L记录的1编写与印制有明确规定；

2.空白记录日勺入库、贮存有专人按规程管理；检查记录

3.记录实行发放管理；处置不易

34.记录的填写、复核和更改均规定明确；于产品追

5.记录时存档、保留、销毁均依GMP及法规规定规溯定明确；检查偏差

1.制定试验室偏差和00S管理规程；明确以上状况时处理程和超常成序4果未及时

2.制定纠正和防止措施管理规程以及风险管理规程并运用到处理或不工作中恰当检查汇报管理不对的识别评价风险处理出於1序号风险的构成RPNS PD水平等级风险L记录须经有资质日勺人复核后才可作为汇报出具的根据；

2.成品检查汇报书的格式统一为ERP系统中日勺格式；汇报

3.物料检查汇报书的项目检查成果应详尽，以便使用；书内

4.有委托检查时，检查汇报书中应予以阐明；

15.检查不合格时也应出具检查汇报书，不合格品口勺检查汇容不报书与合格品的检查汇报书应明显辨别，如合格品的检查全汇报书用黑色字体，不合格品的检查汇报书用红色字体等

6.应指定专门人员负责检查汇报书的发放；

7.汇报书需经复核、审核汇报的内

21.根据法规明确必须出具汇报单的范围容不全汇报

1.应明确检查汇报书与物料、产品放行审核记录时书的3先后关系假如将检查汇报书作为放行的J根据，应在放发放行审核合格后再发放检查汇报书；假如将放行审核记录作为放行的根据，检查汇报书只是作为检查合格与否的证明，检查结束后即可发放检查汇报书

2.记录和汇报书需经复核、审核后，才可发放

3.明确检查周期管理工艺用水监测序识别出评价风险处理风险时构成RPN号的风险S PD水平等级

1.应明确检查人及对应管理岗位的职责及资质规定并加以贯彻

2.应根据验证或回忆建立监测措施和周期；应有合适时采样工艺用点水监测

13.应制定对应的警戒限和纠偏限，建立趋势分析措施和异常有漏洞处理措施

4.应将成果汇报有关部门，以供有关工作参照；

5.应建立数据回忆制度，根据数据回忆，制定或调整监控周期；质量控制试验室安全管理序识别出评价风险处理风险的构成RPN号的风险S PD水平等级

1.质量控制部门应有专人（安全员）负责试验室安全的监督和检查人员及制

2.部门所有人员应在安全知识培训合格后上岗，并不定1度期接受安全知识再培训

3.外来人员应经同意方可进入试验室（必要时应培训1）

4.试验室应有专门的I安全管理规程和安全手册

1.试验室应配置应急灯、灭火器、急救药物防化服等必需的安全物品并定期检查使其处在有效状态安全设

2.所有人员应掌握基本的灭火、逃生等技能，合适时定2施期开展演习

3.高温操作区、试剂室等危险系数高的1区域应贴有醒目的安全口号

1.所有的试验操作都应注意安全，严禁未经周密思索而进行任何危险性试验操作，进行危险性试验时，应告知周围人员

2.试验时应穿戴对应规定的工作服等安全装置，如处理有毒、感染性或腐蚀性的物质时，戴上安全防护镜与手试验操3套作

3.使用压力容器应随时注意温度与压力变化使用气瓶应应随时注意泄露

4.试验中如有用毒性、刺激性气体、蒸气与烟雾等物质或当操作能引起剧烈反应或需要使用可燃性溶剂做蒸发与蒸储时应于通风柜中操作

4.风险控制经以上分析，根据风险管理规程，对RPN16或严重程度=4和8SRPNS16采用控制措施鉴于部分风险点虽然S=4,但由于P=l,P=l；故将其列为可接受日勺；通过对应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭

5.培训I

5.1将风险评估汇报与各部门负责人及分管负责人进行交流

5.2根据《药物生产质量管理规范》（2023年修订）和《药物GMP指南》制定质量控制试验室管理规程,并建立对应的文献管理体系O5-3组织质量控制试验室全体人员学习有关文献，并予以合喇考核;

6.审核和同意汇报编写人/日期***年月日汇报审核人/日期***年月日汇报同意人/日期***年月日目录

1.风险评估小组组员

2.概述

3.1评估原则

4.2本次风险评估日勺目的

5.3本次风险评估日勺范围

3.内容

3.1风险的识别成果

6.2风险的分析评价成果

7.风险控制

8.培训

9.审核和同意L风险评估小组组员:组长***姓名所属部门职责组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估汇报时汇总起草起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实行方案，报风险管理负责人同意后，推进控制方案的执行，贯彻风险沟通参与质量控制过程中风险的1识别、评估，提出控制措施并执行对本次风险评估汇报得出的控制措施予以执行

2.概述评估原则质量风险管理应当与保护患者联络起来；管理的形式、文献记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致本次风险评估H勺目的对的欧I质量控制是产品放行的重要根据，基于风险管理口勺原则，我们对质量控制耍素和过程行风险识别、评估，并采用必要日勺控制措施，以消除、减少或控制也许的质量风险本次风险评估H勺范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中也许存在日勺风险进行评估

3.内容

3.1风险的识别成果质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应人员的资质和培训不符合质量控制需要实现质量控制过程的试验室设施和产品性质和生产规模不适应；质量控制试验室配置的文献和工具书和产品性质和生产规模不适应；质量控制试验室配置的仪器和产品性质和生产规模不适应；质量控制试验室配置的物料（包括原则品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应;实现质量控制的检查流程和样品管理不全面实现质量控制日勺检查操作过程不合理实现质量追溯日勺检查数据和检查记录管理不全面检查汇报管理不合理1质量控制试验室安全管理不全面

3.2风险的分析和评价成果质量控制的机构设置风险处理识别出的评价RPN序号风险的构成水平等级风险S PD机构设置

1.根据企业产品性质和生产规模设置质量控制部门，负责涵盖药不合理，物生产、放行、市场质量反馈全过程口勺质量控制职责存在

12.根据管理需要，质量控制部门实行QC经理-主管-岗位负责人-交叉和遗检查员模式，并设置文献管理员、物料管漏，人员和产品性理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员质和生产等兼职人员参与试验室各岗位均明确有岗位职责管理根据规模不适GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训规定明确应

3.质量控制试验室负责质量控制的实行，根据检查需要，检查岗位分为原料、包材、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、汇报发放、计量、试剂配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏质量控制试验室口勺人员序识别出评价风险处理风险时构成RPN号的风险S PD水平等级

1.根据GMP以及企业实现质量控制欧|需要，质量控制部门负责人必须有足够的1试验室管理经验，并应定期接受药物人员资质监督系统组织日勺GMP知识、中国药典等专业知识培训不符合规

12.检查人员应当至少具有有关专业中专或高中以上水平定

3.计量等国家有关法规规定需持证上岗的必须获得对应的资格证书

1.质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括安全、有关法规（药物管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他有关培训新员工应按照上岗前培训的内容进行培训人员调整到新岗位时，也人员培训要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训2不符规定过的1内容可以不反复培训

2.质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的1内容应包括法律法规、文献培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训

3.质量控制部门应根据GMP法规，明确培训计划制定、贯彻、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定

4.质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工培训状况质量控制试验室的硬件序识别出评价风险处理风险时构成RPN号的风险S PD水平等级

1.根据企业产品性质和生产规模，质量控制试验室应有理化试验室、药理试验室、生物测定室、中间产品化验室，

2.试验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与生产辨别开理化试验室与其他试验室分开

3.理化试验室分为开放环境和屏障环境；理化试验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等质量控制试1仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有试验操作间验室日勺硬件均有控温和控湿装置、采光良好

4.其他区域均应根据功能配置对应的硬件设施1质量控制试验室应有对应试验室的管理规程，规定详细欧I质量控制试规定1验室的1管2各试验操作间均应有负责人负责平常维护，岗位负责人负责理平常管理，主管和部门经理负责定期巡检质量控制试验室的文献、记录序识别出评价风险处理风险的构成RPN号的风险S PD水平等级

1.质量控制试验室应当配置药典、原则化操作、原则图谱等必要的工具书；

2.质量控制试验室的文献和记录应至少包括质量管理文献、义献、记录质量原则、样品管理规程、多种操作规程、环境及工艺用1不全水监控文献和记录、各类仪器时使用、清洁、维护、自校规程；检查措施和仪器的验证（确认）汇报、记录、超标调查文献与记录、有关试验用物料的管理规程、其他检查记录和工作记事本、玻璃量具的1校准记录等

1.文献内容中应明确根据的法规目录文献的引用

2.应明确文献起草人、审核人资质文献起草、审核时应将文根据不对献内容与法规进行比对2口勺（与注

3.质量管理部应建立法规搜集、识别程序，对对应文献的内容册原则不一及时组织更新修订致）

4.质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规日勺一致性进行审核

1.应明确各类原则文献中所需包括日勺内容

2.质量控制部门起草文献时应对起草内容与实际操作进行比文献、记录对，确认无遗漏内容或判断

3.应明确文献起草人、审核人资质文献起草、审核时应将3根据描述不文献内容与法规进行比对；文献在审批时，审批人员应对对的1或不文献的完整性进行确认完整

4.应有能详细指导每一试验环节的操作规程，内容应与检查措施验证和确认汇报一致如需要应进行平行试验（有偏差规定）

4.文献使用时，使用人员应对也许出现的1不完整日勺内容向起草部门反馈

6.发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确波及变更的文献

7.变更项目开始执行时原有文献应做收回处理

8.变更实行时，变更文献的起草部门应对文献内容组织修订

9.变改正式投入运行前，变更波及日勺文献应被审核同意，并完毕对应的培训

1.质量控制试验室的1所有文献应受控，包括多种记录

2.文献管理部门在新版文献颁发时需将旧版文献收回、销毁，并有记录

3.收回时应查对收回数量与原发放数量与否相似

4.质量控制试验室应有专人进行文献的管理（包括领用、保管、发放、查对等）

5.试验室所有人员均不得私自复印、留存经同意的I原则文献版本不文献是现行版

46.新版本文献执行前，试验室文献管理员应对现场与否留本或原则不有原版文献进行检查；在文献执行核查时应对现场与否存全有原版文献进行再次确认

7.质量控制试验室应根据领用的文献建立有效文献日勺目录，指定人员每月应对部门所持有文献与目录的一致性进行确认，每季度积极与质量管理部进行查对确认无文献漏领

8.应每年接受质量管理部对文献与否为同意的现行版本的核查质量控制试验室的仪器序识别出评价风险处理风险时构成RPN号的风险S PD水平等级

1.根据企业产品性质和生产规模，质量控制试验室应配置分仪器q析天平等常规仪器；中间控制试验室也应同步根据所在生种类和产线需要配置有关常规仪器各类仪器的数量应与生产规1数量不模相一致全

2.质量控制试验室应建立检查仪器一览表，并根据功能进行分类

1.企业所有固定资产的采购由制造部负责人统一管理，制造部收到固定资产采购申报时，设备管理人员需会同技术部、质量管理部及质量控制部门人员共同对所要采购的固定资产的方案进行论证并制作对应的URSo要在满足生产需要和GMP规定原则下合理采购，根据样品附1检查规定，仪器q确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最配置性能终方案2不符合规

2.仪器日勺验收应严格将选购时确定的内容与仪器阐明书所定示功能、配置、参数等一致仪器安装应遵从阐明书进行，结束后，由设备管理人员组织质量控制试验室人员对所安装的设备进行试运行，以确认其安装、调试与否正常（精密仪器必须此项工作必须由厂家工程师完毕）

3.仪器调试正常后，有关资料应一并查对收齐，最终报设备分管领导审批确认环节如有一种部门。