药品导致侵权伤害的责任赔偿制度

L目的建立药品导致侵权伤害的责任赔偿制度，保障当药品导致侵权伤害时对患者进合法的赔偿

2.范围适用于本公司所持有的药品

3.职责

3.1质量管理部负责组织相关部门或专家对药品侵权伤害责任的认定

3.2销售部负责组织对受害人的安抚和事件的处理工作

4.内容

4.1当发生药品导致侵权伤害事件时，需要按照《质量事故标准管理规程》进行处理，同时对受害人进行赔偿

4.2公司可在药品上市销售前与保险公司签订购买合同购买承担药品侵权责任的商业保险保障赔偿能力

4.3当患者因药品质量问题受到损害的，受害人可以向我公司、受托生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿

4.4因受托方生产、储存，药品运输方等第三方的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的,我公司赔偿后，有权向第三人追偿

4.5因产品质量问题导致患者受到伤害的，应立即采取停止销售，并召回市场上的产品等补救措施，防止损害的扩大，并对扩大的损害承担侵权责任

4.6损害是因受害人故意造成的，例如自杀不属于侵权伤害

4.7造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入造成残疾的，还应当赔偿辅助器具费和残疾赔偿金；造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金侵害自然人人身权益造成严重精神损害的，被侵权人有权请求精神损害赔偿

4.8保险公司赔偿的范围

4.

8.1在保险期间或保险单载明的追溯期内，因保险单载明的药品存在质量缺陷导致药品使用者遭受人身损害，由受害人在保险期间内首次向保险公司提出索赔，依照中华人民共和国法律应由我公司承担的经济赔偿责任，保险公司按照合同的约定负责赔偿482保险事故发生后，我司因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由我公司支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用，保险公司按照本合同的约定也负责赔偿

4.9知道保险事故发生后，我司应及时通知保险人，并书面说明事故发生的原因、经过和损失情况

4.10保护受害人的用药记录、诊疗记录及所涉药品的检验检测记录，允许并且协助保险人进行事故调查

4.11需保险公司赔付范围的赔付情况，需经保险人书面同意对索赔权利人作出的承诺、拒绝、出价、约定、付款或赔偿

4.12被保险人获悉可能发生诉讼、仲裁时，应立即以书面形式通知保险人；接到法院传票或其他法律文书后，应将其副本及时送交保险人

4.13在发生药品导致侵权伤害的责任赔偿事件后，我司可以按照合同约定向保险公司请求赔偿，请求赔偿时应向保险公司提供下列证明和资料

4.

13.1保险单正本、保费支付凭证、索赔申请书；

4.

13.2被保险药品上市许可及药品批准文号、药品注册批件；

4.

13.3所涉被保险药品的生产记录、销售记录；属于我公司委托生产、销售的，还应提供我公司与受托生产企业签订的书面合同和质量协议、我公司与药品经营企业签订的药品销售合同，以及上述企业合法从事所涉药品生产、销售的资质证明；

4.

13.4受害人的用药记录、病例报告及诊疗记录；

4.

13.5索赔权利人向被我公司提出索赔的相关材料；

4.

13.6我公司与索赔权利人签订的赔偿协议书或调（和）解书；经判决或仲裁的，应提供判决文书或仲裁裁决文书；

4.

13.7我公司所能提供的与确认保险事故的性质、原因、损失程度等有关的其他证明和资料

4.14保险公司的义务

4.

14.1保险公司按照本合同的约定，认为我公司提供的有关索赔的证明和资料不完整的,应当及时一次性通知我公司进行补充提供

4.

14.2保险公司收到我公司的赔偿保险金的请求后，应当及时作出是否属于保险责任的核定；情形复杂的，保险公司将在确定是否属于保险责任的基本材料收集齐全后，尽快做出核定

4.

14.3保险公司应当将核定结果通知我公司；对属于保险责任的，在与我公司达成赔偿保险金的协议后十日内，履行赔偿保险金义务保险合同对赔偿保险金的期限另有约定的，保险公司应当按照约定履行赔偿保险金的义务保险公司依照前款的约定作出核定后，对不属于保险责任的，应当自作出核定之日起三日内向被保险人发出拒绝赔偿保险金通知书，并说明理由

4.

14.4保险公司自收到赔偿保险金的请求和有关证明、资料之日起六十日内，对其赔偿保险金的数额不能确定的，应当根据已有证明和资料可以确定的数额先予支付；保险公司最终确定赔偿的数额后，应当支付相应的差额

5.制定依据

5.1《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

5.2中华人民共和国民法典（第七编侵权责任）。