药物临床试验立项资料目录

项目名称:申办方:备注材料是否符材料目录递交情况编号（版本号或版本日合要求期）1药物临床试验立项申请表是口否口是口否口2药物临床试验项目审议表是口否口是口否口3药物临床试验项目基本情况登记表是口否口是口否口4临床试验委托函（盖公章原件）是口否口是口否口5NMPA临床试验批件是口否口是口否口6试验方案及其修正案是口否口是口否口7知情同意书（包括译文）及其他书面资料是口否口是口否口8原始病历和/或病例报告表是口否口是口否口9试验用药物药检报告（试验药和对照药）是口否口是口否口10研究者手册是口否口是口否口11申办单位资质证明文件是口否口是口否口12研究者履历、GCP证书、资质等是口否口是口否口13受试者招募广告（如有）是口否口是口否口14组长单位伦理批件（如本中心为参加单位）是口否口是口否口15申办者可根据需要添加内容续表材料递交方及递交人年月日材料接收审核人年月H备注以上资料提供纸质版（）完整二套，立项备案用（如为新启动项目请至少提供A41〜5项（方案未确定请提供方案初稿/摘要）进行预审）药物临床试验申请表申请号YW20申请第号试验药物剂型NMPA批件号类别□中药口化学药口生物制品口进口药第6类试验分期□II DillDIV□临床验证□其他项目名称申办单位联系人CRO如有联系人联系地址联系电话传真NA预计试验时间年月日至年月日试验组长单位试验总例数专业组主要研究者本专业组承担专业组病例数专业组负责人对试验的评估和审核是否能保证招募足够的受试人群是口，否口

1.研究者是否具备足够的试验时间是口，否口

2..是否具备相应的仪器设备和其他技术条件是口，否口3是否承担与试验药物成分及药理作用相同的在研项目无口,项口，项口，项以上口

4.

122.欲委托主要研究者5__________________________________________________PI.主要研究者在研项目无口,项口，项口，项口，项以上口61233评估意见同意口，不同意口专业组负责人审核签字年月日主要研究者声明根据申办者申请，已审阅并熟悉所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全保证在规定的时间内及时完成入组，保证严格按照机构的要求做好专业组质控，保证试验质量并对试验质量负责，保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见，并立即整改按要求保存试验资料GCP签名年月日机构办公室审查意见□同意□不同意签名年月日机构负责人审批意见□同意□不同意签名年月日临床试验项目审评表机构受理号YW【1立项第号送审日期年月日项目名称申办方/CRO申办方联系人联系电话/CRO主要研究者联系电话机构办公室审查审查意见审查结论机构办公室审查意见□同意临床试验□不同意临床试验口补充临床试验相关资料后再审签名备注日期年月日处理意见区通知申办方和主要研究者区交我院伦理委员会审批因一式二份（一份机构办公室存档，一份伦理委员会备案）药物临床试验伦理审查送审资料目录项目名称申办方备注材料是否编号材料目录递交情况（版本号或版本日期）符合要求1临床试验伦理审查申请表区1是□否□是□否2临床项目审评表区1是□否□是□否3NMPA相关批件或默许通知等区1是□否□是□否临床试验方案（注明版本号和日期，申办方和区是□否□是□否41研究者双方签字）5知情同意书（注明版本号和日期）区1是□否□是□否6研究者手册（IB）区1是□否□是□否7病例报告表（CRF）凶是□否□是□否组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的区是□否□是□否81否定性意见招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注区是□否□是□否9明版本号和日期）申办方的资质证明（营业执照，药品生产许可区是□否□是□否101证、GMP证书等）11CRO的资质证明和委托书凶是□否□是□否12药检报告、说明书区1是□否□是□否13原始病历或研究病历等区1是□否□是□否14主要研究者简历（含GCP证书复印件）凶是□否□是□否15本中心研究人员团队名单及分工区1是□否□是□否材料递交方及递交人年月日材料接收审核人年月日备注以上资料提供纸质版（）二套，伦理备案用第项提供电子版的资料，发送至伦A44〜7理委员会秘书邮箱，形式审查用第4〜10项提供纸质版（A4）13套，伦理审查上会时用专业组临床试验项目研究团队分工表项目名称申办者方案编号中心名称南昌市生殖医院中心号专业组主要研究者姓名缩写主要研究者联系方式项目组主要成员负责/参与在研姓名职称项目分工联系方式项目数主要研究者签名年月日项目分工

1.项目负责人/主要研究者

2.研究者

3.质控员

4.试验药物管理员

5.其他，请描述。