消杀药品包装方案

消杀药品包装方案目录第一节消杀药品的包装

一、包装的类别22

二、包装材料第二节基本要求34

一、包装要求4

二、设计要求

三、标签要求46

四、名称和注册商标的使用要求8

五、印刷质量标准

92.严重缺陷（AQL为

2.5）脱胶、内黏合外粘；套印不准（套印误差超标）；色差超过标准（超过限度样品或色差△E

4.0）;模切边缘不光洁；可见的细小黑点、白点直径小于

0.5mm,每面不得超过3个）

3.轻微缺陷（AQL为

6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、黑点、白斑，颜色磨损（单个长度不得超过2mni）;轻微的色差

（四）说明书缺陷分类

1.功能缺陷（AQL为0）尺寸超出标准范围；材质错误；标识混淆；产品代码、名称或批准文号错印；版面印刷错误，如多字、少字，或异常字迹，颜色不对或漏印，字体不正确等；折叠方式不对；印刷部位残缺，影响阅读；条形码不正确

2.严重缺陷（AQL为

2.5）刀切不完全；可见的细小黑点、白点直径小于

0.每面不得超过3个；装箱数量与标贴数量不符

3.轻微缺陷（AQL为

6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、黑点颜色磨损等（单个长度不得超过2）第一节消杀药品的包装

一、包装的类别消杀药品按为危险程度分为两级一级属于危险货物,其包装分为三类；二级属于非危险货物因此不同危险等级的消杀药品对包装容器和包装材料的要求也不同一级产品包装钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、塑料袋、高密度纸桶、高密度纸箱、编织袋等二级产品包装钢桶、塑料桶、玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸箱、编织袋、纸袋和水溶性包装袋等消杀药品的包装形式应符合储存、运输、销售及使用的要求可使用本标准规定之外的等级包装，但应满足本标准有关的试验要求

二、包装材料消杀药品的包装材料应符合相应包装材料的标准要求应选用易于回收处理和再生利用的包装材料

（一）产品的内包装包装内包装又称销售包装消杀药品的内包装材料应坚固耐用，不与消杀药品发生化学反应，不溶胀，不渗漏，不影响产品的质量消杀药品根据制剂形态、用途、毒性及物理化学性质的不同，其包装材料的选择也不尽相同一般固体制剂如粉剂、可湿性粉剂、粒剂等，可用纸袋纸、贴塑编织袋、锡箔或铝箔软包装；而液体制剂如乳油、水剂、悬浮剂等，可用符合标准的深色玻璃螺口瓶、聚酯塑料瓶、易拉罐（桶）等

（二）产品的外包装外包装外包装又称运输包装消杀药品的外包装材料也应坚固耐用，保证内部物质不受破坏可采用的外包装材料有木材、金属、复合材料（如钙塑板）、双面双瓦楞纸板等制造的箱、桶或袋，外包装应方便运输，便于搬运，并符合铁道部和其他运输管理部门的相关规定

（三）产品的大包装指具有坚硬桶壁或板壁的较大外包装物，主要便于离产地较远的异地分装及用量较大的使用者桶的重量不超过250kg或200L

（四）产品包装的衬垫物和加固材料衬垫物是防止内包装消杀药品在搬运过程中因震荡、撞击、震动等造成损失的物品衬垫要松软而有缓冲作用的材质，如泡沫、纸板、纸屑、塑料套等加固材料是指保证外包装消杀药品安全的加固物品有铁丝、铁皮、塑料打包带等第二节基本要求

一、包装要求

（一）严密不漏内包装要严密牢固，各种包装形式要达到液体消杀药品不渗、不漏，瓶装液体消杀药品的包装容器要有合适的内塞及外盖，桶装液体消杀药品的桶盖，要有衬垫，拧紧盖严，以免渗漏固体消杀药品无粉尘外溢，最好达到无臭、无味

（二）坚实牢固外包装必须坚实牢固，垂直自由平面跌落检验，箱体无明显破损，内外包装完好木箱应装钉牢固，用铁皮、铁丝搭角或箍腰加固钙塑箱、纸箱包装件用两条聚丙烯塑料带平行扎捆，在正常储运条件下，不得松脱

（三）衬垫妥实各种包装都要衬垫妥实，盛装液体消杀药品的玻璃瓶、塑料瓶装入外包装容器后，玻璃瓶身外套草套或瓦楞纸套箱内放入草垫（纸垫或塑料垫），上盖草垫或瓦楞纸垫，用防震材料填紧，避免相互撞击而造成损害

二、设计要求

（一）消杀药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

（二）消杀药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

（三）消杀药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

（四）消杀药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

（五）消杀药说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

（六）消杀药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准

（七）出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，消杀药品生产企业可以主动提出在消杀药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语

（八）消杀药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用消杀药品消杀药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理总局制定并发布

（九）消杀药品说明书对药学专业名词、药品名称、检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定

（十一）消杀药品说明书应当充分包含不慎接触的不良反应信息药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将误食药品的不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

（十二）消杀药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

三、标签要求消杀药品标签是指消杀药品包装物上或附于消杀药品包装物的，以文字、图形、符号说明消杀药品内容的一切说明物消杀药品标签不仅具体体现了一个消杀药品品种的身份，更重要的是好的消杀药品标签可以指导人们科学合理安全使用消杀药品标签和说明书的内容不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充标签和说明书使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字其他文字表述的含义应当与汉字一致

（一）药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签

（二）药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能性、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

（三）消杀药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明〃详见说明书〃字样

（四）用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容

（五）原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

（六）同一消杀药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

（七）对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

（八）消杀药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示其具体标注格式为“有效期至XX年XX月”或者“有效期至XX年XX月XX日〃；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XX-XX”或者“有效期至XX-XX”等

四、名称和注册商标的使用要求

（一）消杀药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致

（二）消杀药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求

（三）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

（四）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

（五）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

（六）消杀药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

（七）消杀药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理局批准的药品名称

（八）消杀药品标签使用注册商标的，应当印刷在消杀药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之

一五、印刷质量标准

（一）彩盒、说明书、标签

1.标准来源中华人民共和国国家标准GB7705—

872.材料根据用户确认之材料

3.规格尺寸根据用户要求土1mm

4.颜色根据用户封样

（二）外观要求L成品整洁，无明显脏污、残缺；

5.文字印刷清晰完整，小于5号字不误字意；

6.不允许存在明显的条杠；

7.图文清晰均匀，无明显变形和残缺；

8.色标位置符合要求；

9.套印误差＜

0.3mm10功能缺陷AQL水平为0;严重缺陷AQL水平为

2.5;轻微缺陷AQL水平为

6.0

（三）彩盒缺陷分类

1.功能缺陷（AQL为0）盒子尺寸超出标准范围；材质错误；标识混淆；产品代号、名称或批准文号错印；版面印刷错误，如多字、少字或异常字迹，颜色不对或漏印、字体不正确等；彩盒印刷部位残缺；条形码不正确；。