药品生产中需要注意的问题及对策

摘要紧随经济的快速发展，中国在各个方面获得了极大的成就，在医药方面更是获得了惊人的进步和发展但是，医药方面依然具有着部分问题，对于此类问题，怎样良好的处理就成为了所有药品制造商家应该深入考虑的医药属于紧系民生的关键性问题，故此，有效的保障药品生产的质量水平就愈加的重要，也日益的被大家所关注这篇文章首先阐述了药品生产的相应情况，在这个基础之上又以浙江赛因科学仪器有限公司为室例，进一步剖析了中国在药品生产质量方面的经管具有着怎样的问题，并且提出相应的解决策略，以期望能够为各个药品生产企业提供有效的借鉴关键词药品；生产；问题；对策浙江赛因科学仪器有限公司的质量部门（）由质量保证部门（（）和质量QU QA控制部门（）组成QC按照浙江赛因科学仪器有限公司的规定，质量部门做出的所有决定都是GMP最终的，不能被其它部分否决，质量部门必须参与所有与质量有关的活动，这个部门能够进入到所有的生产区域以及查阅所有文件记录从而去执行自己的职责为了更好的保障质量问题，这个部门还有权力去停止任何的产品生产，也或者是把产品生产改变成暂停及隔离等相关的状态

2.2浙江赛因科学仪器有限公司药品质量管理存在的问题经对于自年起到年之间的产品进行抽验，并且对于相应的结果实施20122015综合与剖析，最终绘制出了抽验产品的相应趋势图，此图反映出从年开始，2012浙江赛因科学仪器有限公司产品质量问题已经得到很好的控制，但是仍然未能杜绝如图3为提升产品的质量以及改良生产质量经管的相关方式，公司对于抽验结果中具有的问题实施了进一步的分类，并且从下图也能够清晰的看出，导致质量出现问题的根源就是生产的过程产品具有的不足所占的比重最大，其次为包装包材的问题，最终还包括一些市场的协调与反馈比较欠缺的问题故此，必需强化在生产中的质量经管，从而更好的预防产品出现质量及包装等问题，另外，也需要及时的加强市场营销中的协调以及反馈等相关工作结果见图4图制药企业质量问题结构图4A■市场跟进问题・包装包材问题■产品自身问题企业质量意识淡薄，人员素质有待提高

2.

2.1对于质量经管与检测工作人员来讲，其属于对药品质量进行有效把关的重要责任人然而，浙江赛因科学仪器有限公司的相关负责人并没有经过药品的法规及GMP方面的相应专一培训，对于药品的质量经管与检测工作所具有的重要性并不是非常的了解对人员和仪器设备配置不够，不能满足要求公司的负责人通常是把药品的生产量与销售量放在了首要位置，在一些矛盾形成时，公司的决策层通常会对经管工作者或者是检测工作者依据要求而制定的结论不给予采取和实施，以牺牲质量来获取暂时的效益各个级层中的各种工作人员在基础性的知识培训方面做的比较差，甚至说在部分方面还存在着严重的盲点，其原因就是在培训方式上常采取填写答卷去看最终得分的形式，对于工作中的执行和落实情况并未给予强调和监督企业发展不均衡，检验能力参差不齐

2.

2.2公司在进行检测时所需要的工作人员与设施等在很大程度上影响着公司的经济效益通常情况下，效益相对较差的公司在检测方面的能力是存在不足的，无法满足药品在生产过程中的相应需求，而发展相对比较好的公司在检测能力方面是比较强的，甚至是许多都存在着过剩的情况因传统性的思维也导致浙江赛因科学仪器有限公司所拥有的很多实验室设备并没有被有效的及合理的应用，特别是在药品生产被强制性通过GMP认证以后，在重复性的建设中引起了这个公司的生产与检测能力存在着极大的过剩现象，让资源的闲置及浪费情况非常严重若是能够让此类检测实验室转型并开放给第三方实验室的话，就会将自己优势给以充分的利用，不仅能够有效的提升自己的检测质量，还能够为公司创造一定的利润同时也为更大的市场提供了较高质量的优质服务，进一步的优化了整个行业以及全社会的实验室资源，也会在一定程度上促使实验室质量经管水平获得较大的发展和进步监管机制和法规不完善

2.

2.3现如今，对于药品实施监管的部门虽说对于浙江赛因科学仪器有限公司的相关负责人实施了备案和经管，然而，依然具有着一定的漏洞，常常出现工作者已经具有了较大的改变，但公司并没有及时的向监管部门实施上报的状况另外，因缺乏清楚的经管依据，对于这个公司的质量检测工作者也不能实施有效的审核经管，引起了非专业性的或者是素质比较低的工作人员进人了质量检测的队伍，导致公司在质检方面的水平存在较大的问题在药品监管方面的相应法律与法规并不完善其一是《中华人民共和国药品管理法》以及等对于从事药品质量检测的工作者GMP并没有给出精准的准人要求，对于工作人员的数量或者是相关比例等也未清楚的规定，对于相关的责任制度也并没有清晰的制定当前，中国施行的与美国所GMP规定的动态性药品生产经管要求具有着较大的差距，不单单是在相关的法律cGMP效力方面，在内容方面也是差别较大的因此说，我国的药品监督经管部门应该创建定期性的能够去修订的高效体制，让这个体制能够逐渐的与国际实现接轨，GMP也可以不断的激励药品制造商家去重视自身的生产质量药品质量控制机制存在缺陷

3.

2.4对质量实施管控的系统存在着欠缺，现如今浙江赛因科学仪器有限公司所依照的版要求所实施的检验工作包含了设计认定安设认定操作认定2010GMP DQ,IQ,功能认定以及工艺检验并且在此类检验阶段之前还包括了供应商家OQ,PQ PV可接受测验及工厂可接受测验两大阶段，这也是调试阶段FAT SATCommission,主要是为了后来的认定检验阶段、、、及进行相应的准备，这个DQ IQOQ PQPV公司现如今并未设定清晰的程序规定去施行相应的调试工作，所以说这也是遗漏的一个方面，也正是因此而影响了项目的进程与相应质量要求完善浙江赛因科学仪器有限公司药品生产质量管理的策略

33.1加强企业质量意识，提高全员素质因药品的生产属于一种特殊性的生产行业，药品制造商家的相应质量也就直接影响了产品的最终质量在正常的生产过程中，所有的工作人员均应该自觉的保持科学及严谨的态度去做自己的工作，培养良好的GMP理念，并且转化成工作中的一种习惯若是中国的所有药品制造商家均可以保持着科学的、认真的和负责的态度去实施药品的生产与质量的经管，那么就可以在最大程度上降低差错的出现与损失的形成，有效的提升药品制造商家GMP经管水平，就能沿着健康发展轨道进行发展加强质量法制和质量意识教育

3.

1.1浙江赛因科学仪器有限公司应当从较小的问题着手，和自身的实际状况实施良好的结合，认真的落实《中华人民共和国药品管理法》及GMP等相关规定，以适应新形势下药品监督管理的要求强化质量经管知识的全面培训，对于新招聘的工作人员实施岗前培训，对于相应区域的工作人员实施相关条例的培训，并且对于各类培训制定相应的考核以及建案等体制，从而最大程度上提升工作人员的素质，端正职工的整体行为加大考核力度

3.

1.2对于质量责任体制给予清晰的制定，并且要宣传和告知给每一个工作人员，应该让每一位工作者都能够明白自己应该做什么、不能做什么以及会造成什么样的结果等到，还要对于高效执行的人员给以奖励，对于屡次犯错而不改的人员给以严厉的处罚强化相关质量考核的力度，也要相应的制订奖罚制度，尽一切可能去防治经管漏洞的出现，以保障药品的质量达到理想水平严格执行药品检验标准

3.

1.3浙江赛因科学仪器有限公司应该对于原材料、中间体以及最终的产品制定一定的质量准则在生产过程中，也应制订并严格遵守操作规范，严格执行验收标准，保证产品质量开展规范实验室和规范实验动物房建设

4.

1.4有效的保障药品生产质量所需要的各种硬件性的设备，尽可能的去达到药品生产的相关要求在生产的过程中，应该设立对设备进行维护、清洁、校验以及检验等必需的经管体制，从而去保障设备能够达到药品规范生产的重要需求

3.2加强技术监督，提高检验水平浙江赛因科学仪器有限公司应该发挥技术支撑的功效，对于药品质量给予强化监管采用技术监督和监管属于药品质量经管中的关键性内容如果只是依靠常规的一年数次药品抽验是不可能达到技术监管的最佳成效的应加强对A企业各个环节的监督，督促A企业严格按照国家标准组织生产，加强对A企业检验工作的业务指导，要不断加强监管人员的业务素质建设对于药品生产的监督与监管而言，其属于一类非常专业的与较高技术性的工作，因此也就要求了此类人员不仅要有充裕的业务知识，还应该具有比较强的法律知识，所以说，此类执法工作者不仅要强化相关专业化的知识学习，还要对国家的相关政策与法律进行充分的了解，特别是GMP认证规范中的相关的规定，一定要保障自己的监管工作达到有的放矢的程度；还要提高开拓创新能力，积极推进监管体制创新、监管方法创新和监管制度创新

4.3完善监管制度完善药品注册审批制度

3.

3.1对于新药的定义给予清晰的认识，在审批准则方面给予严格控制，对于具有自主知识产权的以及核心性技术的有关开发项目给予大力支持有效的提高新型药品的申报、审批等工作效率严格的依据GMP与GSP等标准去审批相关的药品生产运营工作，合理的提升市场的准入要求完善价格管理制度

4.

3.2加强企业在药品零售价格调整和药品流通环节价格监管以两年到三年为间隔期限去整体的调整一次药品销售价格的调价体制，让进口的、价格比较高的药物得到有效的价格降低，合理的对新研发药品以及经典形式的廉价药品实施价格的调整一切都以成本为基础进行药品定价，进一步的探究市场同类型药品的价格对比情况，对相互之间的差比价关系给予清晰的认识建立高效、统一的监管体系

5.

3.3让药品监管部门的独立特性更为突出，强化药监部门间的权力制衡以及互相的配合等，对于具有着交叉职能的现象给以有效的顺理应该创建全国性的药品监管信息交流平台，从而让各个省份及地区间的经管体制有效的协调一致，防止出现一事一议的不良情况让GMP认证过程中偏重于认证而轻视于监管的情况给予有效改善，强化GMP认证的跟踪性检测，创建市场准入以后的长效性监督与监管体制

4.4加强药品质量安全监管体系建设浙江赛因科学仪器有限公司应该规范相关的临床循证医学的评测准则，合理的进行中药及西药在疗效方面的相应评价与研究等工作，对于仿制类的药品给予整体的、有效的疗效一致性检测强化对于这个公司的质量监管，进一步的打击假冒伪劣药品的生产和销售结语4这篇文章应用了质量经管的相关理论，对于浙江赛因科学仪器有限公司在GMP质量经管中所产生的部分问题实施了详细的剖析，并且结合了公司的现状,自制订相关的质量方针与目标为起点，提出了质量改进的具体措施和工作计划也就是将新版的GMP认证当做基础，进一步的强化软件和硬件的创设，构建起以新版GMP观念运行的质量经管系统，进而达到在生产质量方面的不断改良而反过来讲的话，药品制造商家进行GMP仅仅是最低的要求，对于药品生产的质量实施经管属于体系性的及复杂的一个过程，需使用各类经管工具与方式去达到以预防为主、检测与预防相互结合的整体性质量经管我国目前仍然是制药大国而非制药强国，对于药品企业的企业管理等各方面都未达到一定水准本文对具体的药品企业的质量改进进行了研究，望以此能够为之提供参考和借鉴作用参考文献［］蔡依凝，巴璃，赵宣臣.企业盈利能力分析应注意的几个问题［］时代金1J.融,2016,33:336+

339.⑵王丽.石油天然气管道运输安全问题探讨［］科技风J.,2016,21:

106.［］张爽，孙凯，李缓缓,任明月，凤淳雅.关于食品标签标注的思考［］食品安全导3J.刊,2015,36:

70.［］森文华.浅议农作物病虫害防治中存在的问题及其对策［］南方农4J.业,2016,03:46+

48.［］王志兵.浅谈食品药品监管中存在的问题及对策［］临床医药文献电子杂5J.志,2015,35:7343+

7345.［］谢新年，李阳杰.河南省药品生产企业新版检查中的问题与对策［］企业改6GMP J.革与管理,2016,04:

193.⑺陈庚传.浅析体育馆消防管理中需要注意的问题及对策分析［］科技创新与应J.用,2016,14:

263.［］王国玲.小儿用药过程中的注意事项分析［］中国卫生产业［］8J.,2016,01:184-

186.9魏敏.药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析［］科技风［］庄J.,2016,09:

14.10金学.种子栽培中需要注意的问题及对策分析［］农业开发与装备J.,2016,06:

139.［］袁孝海.水稻旱育抛秧栽培在生产中应注意的关键问题及对策［］农业与技11J.术,2016,15:100-

101.［］李仲发.对烤烟生产发展的几个问题探讨［几农民致富之友12,2016,16:

48.［］房仪.我国保健品市场营销模式研究一一以太阳神集团为例［］经营管理13J.#,2016,26:109-

110.［］邢朋远.起重机械安装检验检测中的几点思考［］中国新技术新产14J.品,2015,01:70-

71.［］高红玉，雷万云.大数据背景下我国药品信息共享平台建设研究［］.价格理论与15J实践,2015,03:102-

104.［］徐艳力.发酵车间认证各岗位细节［］生物技术世界16GMP J.,2015,08:

1.11实施的原因和意义

1.2GMP1药品的特殊性决定了必须对其进行质量管理

1.

2.11药品生产的特点决定了质量管理的必要性

1.

2.21浙江赛因科学仪器有限公司药品质量管理现状及问题22浙江赛因科学仪器有限公司药品质量管理现状

2.12浙江赛因科学仪器有限公司简单介绍及经营情况

2.

1.12浙江赛因科学仪器有限公司质量管理现状

1.

1.2GMP3浙江赛因科学仪器有限公司药品质量管理存在的问题

2.26企业质量意识淡薄，人员素质有待提高

2.

2.17企业发展不均衡，检验能力参差不齐

3.

2.27监管机制和法规不完善

4.

2.38药品质量控制机制存在缺陷

5.

2.48完善浙江赛因科学仪器有限公司药品生产质量管理的策略39加强企业质量意识，提高全员素质

3.19加强质量法制和质量意识教育

3.

1.19加大考核力度

3.

1.29严格执行药品检验标准

3.

1.39开展规范实验室和规范实验动物房建设

6.

1.410加强技术监督，提高检验水平

6.210完善监管制度

6.310完善药品注册审批制度

3.

3.110完善价格管理制度

3.

3.210建立高效、统一的监管体系

3.

3.311加强药品质量安全监管体系建设

3.411名吉语411参考文献12致谢13药品生产质量管理相关概述

11.1药品质量管理概念药品生产质量经管规范简称为其属于在药品制造中有效保障药品的质GMP,量，并且将出现差错或者是各种污染等不良事件的可能性降至最低，进而所要求的必需条件与基础性的方法，也属于对药品实施监督经管工作中的重要部分之一，是有效保障药品的质量与用药安全等强有力的措施进行生产经管，便能够更GMP好的保障药品的质量

1.2实施GMP的原因和意义属于对药品的生产经验进行汇总以后而得到经验教训人类社会曾经历过GMP十二次的大型药物灾祸，尤其是在二十世纪的“反应停”大事件之后，人民大众就要求对于药品的制作给予严格的法律性的监督在此背景下，美国在年的时候1962就修正并制订了《联邦食品药品化妆品法》Federal FoodDrug CosmeticActo药品的特殊性决定了必须对其进行质量管理

1.

2.1对于药品的质量来讲,其直接与人民大众的健康与生命安全紧密相关，另外,某个国家在药品的生产质量所具有的水平高低，也在很大程度上反映出这个国家的制药工业与医疗卫生事业方面的水平因此，加强药品质量管理，保证和提高药品质量，是药品生产企业管理的中心环节药品生产的特点决定了质量管理的必要性

2.

2.2在药品的生产中，所应用的原料及辅助材料等具有着种类多和消耗较大的1特征如果从范围方面讲，包括了无机物、有机物、植物、动物以及矿物质等等，几乎是属于无所不用的情况而且部分原料药的制造在相应的原料及辅助材料等方面的消耗也是比较大的，甚至说一吨的原料仅能生产数公斤或者是更少的原料药还有一点就是在生产中所形成的废气、废液以及废渣等也是比较多的,对于“三废”进行处理才工作量也是比较大的，在投资方面也较多在药品的生产中，对于机械化及自动化的生产工艺要求比较高药品的种2类多，并且在生产工艺方面也是具有较大的差异，如果对于产品的质量提出了很高的要求，那么在产量及普通性的生产方式等方面就会随之减少所以说,对于所应用的相关生产设备就应该是方便于调换和清洗的，还有所使用的材料对于药品是不能存在化学反应或者是物理变化的，以及密封性能好防止污染或变质等药品生产卫生要求严格对于生产的车间以及厂区等的相应卫生方面均提3出了比较高的要求，以保障不会对于药品的质量形成影响，一种药品或者是不同药品的各个批次均会出现相互污染的现象所以说，在药品的生产过程中对于生产环境就会有非常严格的要求，以有效防止对于药品形成污染药品生产具有复杂性、综合性药品具有着比较多的品种、规格以及剂型4等，在生产技术方面也牵涉到了药学、化学、医学以及生物学等等众多领域的各种成果在我国制定的《药品管理法》中要求，对于药品的生产实施许可证体制，5实施了相关的准入管控，并且要求整体施行《药品生产质量管理规范》要求这就对于药品生产的各个步骤严格要求了质量问题，也让药品的生产纳入了法制性的经管中浙江赛因科学仪器有限公司药品质量管理现状及问题2浙江赛因科学仪器有限公司药品质量管理现状

2.1浙江赛因科学仪器有限公司简单介绍及经营情况

3.

1.1浙江赛因科学仪器有限公司是在年的月份正式成立的，主要经营的是199512进口的分析仪器、国产的仪器设备、环保仪器以及各种实验室检测设备等这个公司的销售以及维修工作者均是具有着较高的学历以及工作经验的高级工程师、工程师以及专业性的研究生等构成，从而能够更好的保障销售与售后的各种工作的质量水平自公司成立以来，已经为其所在省份的多家机构、企业以及厂矿等部门供应了非常多的分析仪器和相关设备，也成为了浙江省的分析仪器与设备的一个主要生产商及供应商并拥有自营进出口权这个公司所提倡的宗旨就是“质量、用户、信誉”，所以说，不仅被广大的用户所信任，并且也获得了国内外众多仪器生产厂家的高度关注到目前为止，这个公司已经相继得到了美国、德国等多个国家的许多公司销售代理权，因此说，这个公司的经营品种是比较齐全的，在质量方面是优质的，并且保持了周到的销售及售后服务，也获得了众多用户的信赖与赞扬而到了世纪以来，这个公司更是全21方位的拓展了自己的业务，并且将会多层次的和宽领域的提供优质服务年至年，浙江赛因科学仪器有限公司的主营收入及利润呈明显下降20132015趋势，盈利能力和增长能力也在大幅下降表为浙江赛因科学仪器有限公司12013年至年财务情况2015表浙江赛因科学仪器有限公司年至财务情况120132015项目2013-12-312014-12-312015-12-31主营业务收入（万）

2841.

62533.11-

2229.6净利润（万）

280.

8250.

4200.3浙江赛因科学仪器有限公司质量管理现状

2.

1.2GMP（）浙江赛因科学仪器有限公司产品认证情况1GMP自从在年的时候，第一个产品经由版的实施认证以后，浙江赛200598GMP因科学仪器有限公司旗下个制剂品种全部在年进行了再注册并取得注册证，262010并且在这一年的年末通过了国家的（版）认证并且得到了相应的证书，此证GMP98书的有效期是年，药品生产的片剂是在年的年末认证成功的，而硬胶囊剂的52010证书在年得以有效的延续因为到年的年末之前全部剂型都要强制GMP20122015性的通过版的故此，现如今这个公司的所有证书在有效期方面都是2010GMP,2015年的月日1231对于药品质量实施经管的方式包括了因果分析方法、质量检测统计方法、制造过程管控方法、经管方法以及经管方法等等，而这个公司对于生产质量的TQM5S经管主要是采用了上文的前三种方法，相关的优缺点在下表中给予详细展1/JK o表浙江赛因科学仪器有限公司常用质量管理方法优缺点一览表1质量管理方法解决问题优点缺点、因果剖析方法对偶尔出现的问题实施偶然性太强，不易控1无针对性，适合应用因果剖析，从而寻找合适制的范围比较广泛的解决措施、质量检测统计对重复出现的问题依照对于发生频率小，但2根据统计结果，可获统计分类剖析，给以改良是影响大的问题容易方法知问题类型以及发生意见忽略°率，针对性较强、生产过程控制通过的方法，既全程监控产品形成过主次不分，重点不突3QA+QC法检查产品存在的质量问程，非常有效的控制出，针对性不强题，又排除形成质量问题产品质量的因素;上面多种属于最为基础性的经管方式，在对于药品的质量经管过程中具有着十分重要的功效然而，对于新产生的诸多问题所形成的效果并不显著，比如说在厂房的设备矛盾方面导致了交叉污染以及在二次加工的时候导致了药品性状的变化等在现实的制造中，有关于质量的问题是具有多种类别的，导致的因素也很多,比如说原辅料的来源没有严格把关、对生产过程的经管比较混乱以及在临床上的应用不符合要求等等，这些足以反映出我们在质量经管方式上存在着诸多的不合理之处2组织架构与各职能部门运营情况浙江赛因科学仪器有限公司的生产、质量管理机构相互独立，生产负责人与质量负责人无兼任情况质量管理机构由质量负责人负责，向企业负责人和总经理汇报；生产管理机构由生产负责人负责，向企业负责人汇报相关下属的各个职能部门在结构分化方面均达到了98版GMP所给予的经管要求相关的质量经管结构图与企业组织结构图在下面展示总经理企业负贡人质量负责人质/保证部质盘控制部质质出出控监制测图1H制药企业质里管理架构图企业负责人质心部销传副总经理质量保质量控生产部供应部设备部行政人研发部财务部市场营小部销部证部制部图制药企业组织架构图2H这个公司在质量经管方面长期一来都是施行了“质量永远QualiHy Always”的经营原则，所遵守的也是我国的版与版法规相应规定公司创19982010GMP建了自己的内部网站，以用来公布全世界的最新质量准则，而此类准则也包含着设计、施行以及监控等多种方面的相应要求这个网站采用了协作空间的方式去提供了相关的标准、资源、实践以及培训等众多内容，进而有效的支撑了质量经管系统的完整性浙江赛因科学仪器有限公司的目标是确保企业根据最新的全球质量标准，来更新自己的标准操作程序而属于一套十分成熟的质量经管系统，其包含了GQS偏差经管系统、投诉经管系统、变更经管系统以及质量检验系统等。