《旧版GMP对比学习》课件

旧版对比学习GMP本课程将深入讲解旧版和新版的主要区别，并分析其在实际应用中的GMP GMP差异是什么？GMP良好生产规范生产流程控制质量检验与控制是指良好生产规范，是药品生产企业规定了药品生产全过程的控制要求，强调严格的质量检验和控制，确保药GMP GMP GMP必须遵循的一套质量管理标准确保生产过程的可控性和产品质量的可靠性品符合质量标准的发展历程GMP早期萌芽1世纪初期，制药行业逐步发展，对药品质量的重视也随之提高20初现雏形GMP2第二次世界大战后，概念开始逐渐形成，主要用于控制药品生产的质量GMP规范化GMP3年代，欧美国家开始制定相关法规，规范制药行业的生产流程和质量管理1960GMP全球化GMP4世纪年代，得到全球范围的推广和应用，成为医药生产的2090GMP国际标准中国在世纪年代开始实施，并逐步完善了相关法规和标准，推动制药行业整体质量水平的提升2080GMP旧版的概况GMP概述目的

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22.旧版（，良好生产规范）旧版旨在确保药品质量，保障人体健康，提高企业生产管理GMP GoodManufacturing PracticeGMP是年颁布的，是医药行业生产环节的质量管理体系水平2010适用范围主要内容

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44.适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品等包括组织机构、人员、设施、设备、物料、生产过程、质量控制、文件记录、变更管理等方面的规定旧版的监管职责GMP国家药品监督管理局省级药品监督管理局国家药品监督管理局负责制定负责监督辖区内药品生产企业的法规并监督实施执行情况GMP GMP市级药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业的执行情况进行日常监管GMP旧版的质量控制要求GMP严格的质量标准完善的检验体系制定并严格执行产品质量标准，确保产品符合建立健全的检验流程，对原材料、中间产品和相关法规和要求最终产品进行严格检验，确保产品质量规范的记录管理定期审计和评估所有生产、检验和质量控制相关的记录必须完定期进行内部审计和外部评估，及时发现并纠整、准确、及时，并妥善保存正质量控制体系中的不足原料药生产车间设计原料药生产车间设计是的关键环节车间应满足生产工艺要求，并符合安GMP全、卫生标准车间设计应合理布局，避免交叉污染，并考虑通风、照明、温湿度控制等因素车间应配备必要的生产设备，例如反应釜、过滤机等成品药生产车间设计成品药生产车间设计要符合规范，确保产品质量和安全车GMP间布局合理，避免交叉污染，分区管理，实现人流物流分离车间应配备必要的设备，如灌装机、封口机、标签机等，并定期维护保养，确保设备正常运行生产设备管理设备的选型和验证设备的清洁和维护根据生产工艺要求选择合适的设备，并进行严格的验证，确保设制定严格的设备清洁和维护计划，定期进行清洁和维护备符合标准GMP维护记录应完整，包括维护内容、时间、维护人员等验证包括设计验证、安装验证、性能验证等环境卫生管理环境清洁定期清洁生产区域，包括墙壁、地板、天花板、设备和工具，确保无灰尘、杂物和污染物消毒灭菌对生产区域和设备进行定期消毒和灭菌，防止微生物污染，确保生产环境的无菌性害虫防治定期进行害虫防治，防止害虫进入生产区域，避免对药品造成污染人员培训与要求知识培训岗位技能培训GMP所有人员需接受相关知识培根据岗位职责，进行相应的操作GMP训，了解的基本原则、要求技能培训，确保人员能够熟练掌GMP和操作规范，并定期进行知握岗位操作流程和规范，并能独GMP识更新立完成工作安全意识培训意识培养GMP定期开展安全意识培训，增强员建立意识体系，将理念GMP GMP工的安全意识，提高安全操作技融入到日常工作中，形成人人重能，预防事故发生视质量、人人遵守规范的良好氛围物料管理物料接收物料储存物料发放物料盘点对物料进行严格的检验，确保根据物料特性进行分类存放，严格控制物料发放流程，确保定期进行物料盘点，核实实际符合质量标准确保安全性和有效性物料使用准确库存与记录的一致性建立完整的物料接收记录，追定期检查物料储存条件，例如建立物料发放记录，追踪物料及时处理库存差异，防止物料踪物料来源和批号温度、湿度和光照流向和使用情况短缺或积压生产工艺管理工艺验证工艺控制工艺记录确认生产工艺参数符合要求，确保生产过程严格控制关键工艺参数，例如温度、压力、详细记录生产过程中的所有关键信息，便于可控，产品质量符合标准时间等，以确保生产过程符合预期追溯和分析，确保生产过程的可追溯性灭菌和无菌操作灭菌方法无菌操作12灭菌方法包括高温灭菌、辐射无菌操作是指在生产过程中避灭菌、气体灭菌、过滤灭菌等免微生物污染的操作，要求操作人员、环境、物料都处于无菌状态关键控制点要求34GMP灭菌和无菌操作是药品生产的对灭菌和无菌操作有严格GMP关键控制点，必须严格控制，的要求，包括操作规范、环境确保药品质量控制、人员培训等验证与确认验证确认验证是证明生产过程、设备、系确认是验证过程中产生的数据分统、材料或方法符合其预定用途析结果，表明生产过程、设备、和功能的活动系统、材料或方法在正常生产过程中符合预期性能和质量的证据验证与确认的必要性验证与确认是确保药品生产过程符合要求，保证药品质量的关键环节GMP文件管理文件控制文件记录文件管理是体系的重要组成部分记录文件完整性，确保文件内容真实GMP，确保生产过程可追溯性，以及生产可靠，并定期进行文件归档，方便查活动合规性询和管理文件审批文件签署对生产文件进行严格审查和审批，保对关键文件进行签署，确保文件的真证文件质量，并进行版本控制和管理实性和完整性，并记录签署时间和人员投诉与返回处理投诉产品召回

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22.及时处理来自客户或监管机构当产品存在安全风险或质量问的投诉，记录所有投诉事件，题时，必须及时启动召回程序分析投诉原因，采取措施防止，将不合格产品从市场上移除再次发生文件记录持续改进

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44.妥善保存所有投诉和返回记录通过分析投诉和返回事件，不，包括处理过程、采取的措施断完善产品质量控制和管理体和最终结果系，提升产品质量，降低风险实验室管理记录管理建立完善的实验室记录系统，详细记录实验过程和结果确保记录真实可靠，符合相关法规要求设备管理严格管理实验室设备，确保仪器准确可靠定期校准和维护，确保仪器性能符合标准仓储与运输药品储存环境药品运输运输文件管理药品储存环境需符合要求，温度、湿药品运输过程需确保药品安全，运输车辆需运输文件需完整，包括运输单、温度记录等GMP度等需严格控制，防止药品变质定期消毒，并配备温度记录仪，确保药品在，记录运输过程中的关键信息运输过程中温度稳定变更管理变更流程管理变更记录责任人企业应建立完善的变更管理流程，确保变更所有变更应记录在案，包括变更内容、原因明确变更管理的责任人，负责审批、实施和的合理性和可控性、评估结果等记录变更偏差和处理CAPA偏差调查纠正措施偏差是指生产过程中与预期结果纠正措施用于消除偏差的影响，不符的事件调查偏差的原因，防止偏差再次发生采取措施，并确定偏差的影响范围并记录实施结果预防措施文件记录CAPA预防措施用于防止类似偏差在未建立完整的文件，记录偏CAPA来发生制定措施，并记录实施差调查、纠正措施和预防措施，过程和结果并定期进行评估和更新自检和审计内部自检外部审计要求企业定期进行自检，评估监管部门会定期对企业进行审计GMP GMP执行情况，发现问题并及时解决，确保企业符合要求，保证药品GMP GMP质量新旧版的对比GMP旧版对比GMP主要以过程控制为主，侧重于生产过程的管理新版GMP在风险管理、质量管理体系、数据完整性等方面进行了重大改革•强调生产过程的规范化和标准化•强调风险管理•注重生产过程的控制和记录•质量管理体系更加完善•对生产环节的质量控制较多关注•数据完整性要求更加严格123新版GMP以风险管理为核心，注重全生命周期管理•强调风险识别和评估•关注整个生产过程的风险控制•注重产品质量的全程控制和追溯新版的核心改革GMP风险管理质量管理体系过程控制数据完整性将风险管理理念融入整个生产建立健全的质量管理体系，强加强过程控制，通过关键过程加强数据完整性管理，确保数过程，识别、评估和控制药品调质量管理体系的整体性、科参数的控制确保产品的质量和据的真实性、准确性和可追溯生产过程中的潜在风险学性和有效性一致性性新版的实施要点GMP全面理解建立制度12充分理解新版的理念和要求，并将建立完善的制度体系，涵盖所有关键环GMP其贯彻到实际操作中节，并确保可操作性加强培训持续改进34对所有员工进行新版的全面培训，建立持续改进机制，不断完善体系GMP GMP确保人人知晓并掌握，提高质量管理水平新版的影响与意义GMP提升药品质量促进产业发展新版加强质量管理体系，提高药品质量和安全性，增强市场优化药品生产环境，提升企业管理水平，推动产业健康可持续发GMP竞争力展促进药品产业升级，提升国际竞争力加强监管力度，维护消费者权益，保障药品安全如何有效过渡到新版GMP企业需要制定详细的过渡计划，并落实到具体行动中GMP体系的全面升级需要持续改进，不断优化制定过渡计划1明确目标、时间表、资源分配等人员培训2提高员工对新版GMP的理解和执行能力系统升级3完善质量管理体系，升级相关系统和设备过程验证4验证新版GMP下的生产工艺和控制流程持续改进5定期评估和改进，确保GMP体系持续符合要求总结与展望持续改进质量安全提升GMP新版推动药品质量管理体系药品生产企业应加强对新版GMP GMP不断完善，提高药品质量安全保的学习，提高质量管理意识，落障水平实各项管理制度未来展望未来将会更加注重风险管理，强调全生命周期管理，推动药品质量管GMP理水平不断提升问答环节欢迎大家积极提问！任何关于旧版或新版的疑问，我们都乐意解答！GMPGMP课程反馈学习效果问卷调查互动交流希望您能认真听课，并积极参与讨论，最大课程结束后，我们将进行问卷调查，收集您欢迎您在课后与老师和其他学员交流，共同程度地吸收课程内容的意见和建议，不断改进课程内容和教学方探讨学习中遇到的问题式。