【课件】药品管理法规及安全常识

药品管理法规及安全常识本课件介绍了药品管理法规和安全知识目的是帮助您了解药品安全使用知识药品管理法概述法律基础法律目的12药品管理法是规范药品生产、建立健全药品管理制度，促进经营、使用、监督管理等活动医药产业健康发展，保障人民的基本法律，保障药品质量安用药安全有效全，维护人民健康法律原则法律内容34坚持依法管理、科学管理、安包括药品注册、生产、经营、全管理、风险管理，确保药品使用、监督管理、执法监督、质量安全和人民用药安全法律责任等药品分类与管理按剂型分类按使用范围分类包括片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂等，不同剂型具有不同的分为处方药和非处方药，处方药需凭医师处方购买，非处方药给药途径和释放特点可自行购买按管理类别分类按生产企业分类分为化学药品、生物制品、中药等，不同类别药品的管理要求分为国产药和进口药，进口药需经过严格的审批程序才能进入有所不同中国市场药品经营许可证定义重要性药品经营许可证是国家药监部门对药品经营企业进行资格认定的获得药品经营许可证是经营药品的先决条件证明文件许可证确保企业符合国家药品管理法规要求，保障药品质量和安许可证表明企业具备了经营药品的资质，可以合法从事药品经营全活动药品经营质量管理规范质量管理体系采购管理仓储管理运输管理建立健全质量管理体系，制定建立供应商管理制度，对供应严格控制药品储存条件，做好制定药品运输方案，确保运输质量管理制度和操作规程商进行评估和审核温湿度记录和定期检查过程中的药品安全和质量药品储存与运输管理温湿度控制1保证药品质量稳定环境卫生2防止污染和交叉感染标识管理3准确识别药品种类和数量安全运输4避免药品损坏和丢失药品储存和运输管理是药品安全的重要环节必须严格按照相关法规和标准进行操作，确保药品质量和安全药品销售管理处方药销售非处方药销售销售记录销售人员培训处方药必须凭医师处方销售非处方药可在药店等零售药店所有药品销售应记录在案，以药店销售人员需接受专业培训直接购买确保可追溯性，掌握药品知识药品不良反应监测目的内容意义及时发现和收集药品不良反应信息，并及时包括药品不良反应的定义、分类、监测范围有助于及时了解药品的安全性和有效性，为采取措施，有效降低药品不良反应发生率，、监测方法、报告制度等药品监管部门提供科学依据，保障药品安全保障患者用药安全使用药品进口管理进口药品许可证进口检验检疫进口报关申请进口药品许可证时，需提供相关材料进口药品需要经过检验检疫，确保其符合进口药品需向海关申报，并缴纳相关税费，包括企业资质、产品资料、检验报告等我国的药品质量标准检验检疫机构对进口药品进行检验，合格报关时需提供进口许可证、检验检疫证明许可证的有效期一般为三年，过期前需进后方可进入市场流通等文件行重新申请药品广告管理药品广告范围广告发布要求

1.

2.12包括药品名称、功能主治、用必须经药品监督管理部门审批法用量、禁忌症等信息不得广告内容应符合相关法律法含有虚假、夸大、误导性内容规要求禁止发布的广告违规广告处罚

3.

4.34不得发布夸大疗效、宣传治愈对违反相关规定的药品广告行率、使用绝对化用语等广告为，依法进行处罚，并采取相不得利用患者形象或应措施进行整改testimonials处方用药管理处方签发处方审核药品调配医生根据患者病情，合理选择药物，并开具药师负责审核处方，确保用药安全有效药师根据处方，准确配药，并进行包装和标处方签抗菌药物管理合理用药预防感染抗菌药物应根据细菌种类和敏感保持良好的卫生习惯，如勤洗手性选择使用患者应遵医嘱用药、保持环境清洁，可以有效预防，不可自行购买或停药感染接种疫苗也是预防感染的重要措施监管和控制严格控制抗菌药物的使用，并加强对流通和使用的监管定期进行监测，以确保抗菌药物的合理使用麻醉药品和精神药品管理严格管理规范使用麻醉药品和精神药品具有高度成瘾性，需医疗机构应严格执行麻醉药品和精神药品要严格管理，防止滥用和流失的处方管理制度，并加强医师培训，规范用药相关部门应加强监管，制定严格的管理制度，并对违反相关法规的行为进行严厉打患者应根据医师的指导使用药物，不可自击行购买或使用，以免发生药物依赖和不良反应放射性药品管理严格标签管理规范储存设施专业人员使用放射性药品标签应包含放射性核素、剂量、放射性药品需储存在专门的设施中，确保安放射性药品的使用应由经过专门培训的医务有效期等信息全储存和运输人员操作，避免放射性损伤生物制品管理严格监管质量控制生物制品生产、经营、使用环节对生产过程进行严格的质量控制均需严格监管，确保质量安全，确保产品的质量和效力特殊管理生物制品具有特殊性，需要特殊的管理措施，如冷链管理、批签发等药品追溯管理药品信息追溯提高监管效率

1.

2.12可追溯药品生产、流通、使用药品追溯系统可有效监管药品等各个环节，掌握药品来源和流通全过程，提高监管效率流向维护药品安全促进企业自律

3.

4.34药品追溯系统可以帮助消费者药品追溯系统可提升企业药品识别真伪，提高药品安全性质量管控水平，促进企业自律药品退市管理法规依据退市条件根据相关法律法规，对不符合质量标准、药品退市通常包括质量问题、安全问题安全标准或不再具有临床价值的药品进行、临床价值降低、市场需求下降、生产企退市管理，确保药品质量和安全业停产等退市程序召回管理药品生产企业申请退市对已经上市的药品，如果发现存在严重质•量问题，需要实施召回措施，确保患者安监管部门审查审批•全公告发布•停止生产销售•药品样品管理储存要求样品登记样品销毁样品应符合储存条件，保持质量稳定详细记录样品信息，包括名称、批号、数量过期或失效的样品应及时销毁，并记录销毁、来源等过程药品定价管理成本加成法市场调节法12药品生产成本为基准，加上合根据市场供求关系和竞争状况理的利润率，确定药品价格，由企业自主定价，政府进行监管政府定价法招标采购34国家对一些重要的、关系民生通过招标方式，确定中标药品的药品，实行政府定价或政府价格，体现市场竞争机制指导价药品采购管理采购合同验收与入库明确药品名称、规格、数量、价格、对药品质量进行严格验收，并做好入供货时间等内容库记录付款管理质量控制根据合同约定及时结算货款，确保资建立药品质量追溯体系，确保药品质金安全量安全药品供应保障稳定供应安全可靠药品供应保障是指确保药品的稳定供应满足人民群众用药需求药品供应保障还包括药品质量安全确保药品来源可靠质量合格,.,,.要建立健全药品供应保障体系提高药品供应效率要加强监管严厉打击假冒伪劣药品,.,.药品财务管理成本核算资金管理药品成本核算包括采购成本、生药品企业要合理利用资金，提高产成本、销售成本等资金使用效率，保证资金安全财务报表税务管理药品企业需要定期编制财务报表药品企业需要严格遵守税收法规，反映企业经营状况和财务状况，进行税务申报，并缴纳相关税款药品行政执法执法主体执法依据药品监督管理部门负责药品行政执法负责监管药品生产、经营、依据《药品管理法》等相关法律法规进行执法，依法履行职责使用和流通执法程序执法方式药品行政执法必须遵循法定程序，保障执法公正、公开、透明采用行政检查、行政处罚、行政强制等执法方式，维护药品市场秩序药品行政处罚违法行为处罚种类违反药品管理法律法规，可能导致行警告•政处罚没收违法所得•罚款•吊销许可证•处罚程序处罚目的行政处罚遵循法定程序，保障当事人维护药品市场秩序，保障人民用药安合法权益全药品行政救济行政复议行政诉讼

1.

2.12对药品行政部门的具体行政行对药品行政部门的具体行政行为不服，可以申请行政复议为不服，可以提起行政诉讼国家赔偿其他救济途径

3.

4.34因药品行政行为造成损失的，可以向有关部门反映情况，寻可以依法提出国家赔偿请求求帮助和解决问题药品安全常识药品安全是关系人民群众生命健康的重要选择正规药店或医院购买药品问题仔细阅读药品说明书，了解药物的适应症了解药品安全常识，可以帮助您合理用药、用法用量、注意事项等信息，避免药物不良反应，维护自身健康药品安全对策加强监管提升安全意识加强培训国家要加强药品生产、经营、流通、使用全药企和药店应强化安全意识，严格遵守药品对医务人员、药师、患者进行药品安全知识过程监管，确保药品质量安全管理法规，保证药品质量的培训，提升安全用药意识药品安全案例分析通过分析真实案例，了解药品安全问题产生的原因，并学习如何预防和解决案例涵盖药品生产、流通、使用等环节，并重点分析其安全风险和管理漏洞通过案例分析，提高从业人员对药品安全的重视程度，提升风险防范意识药品不良反应防控预防为主及时监测

1.

2.12严格控制处方用药，加强药品建立完善的不良反应监测体系安全宣传教育，及时收集和分析不良反应信息科学管理应急处置

3.

4.34制定相应的防控措施，加强监制定科学的应急预案，确保不管，提高医疗机构和患者的风良反应发生后能够及时、有效险意识地处理药品投诉处理投诉渠道消费者可以通过电话、邮件、网站等多种方式进行投诉，国家药品监督管理局网站有专门的投诉举报平台投诉内容包括药品质量问题、价格问题、虚假宣传等，投诉时应提供详细的证据和信息处理流程相关部门会对投诉进行调查核实，并根据情况采取相应的措施，包括责令改正、罚款等药品质量监督检查药品质量监督检查是保障药品安全的重要环节，由国家药品监督管理部门负责监督检查的内容包括药品生产、经营、使用、进口、出口等各个环节监督检查的形式包括日常监督检查、专项监督检查、飞行检查等监督检查的目标是发现和解决药品安全问题，维护人民群众用药安全。