辅料使用规则

根据“有关药用辅料质量原则问题日勺复函”食药监注函

[2023]4号的规定，符合国家食用原则也行2023版药典二部凡例规定制剂中使用的原料和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用规定的原则，并需经国务院药物监督管理部门同意因此，假如药典未收载，企业必须自己制定符合药用规定的原则，且要报国家同意如下为浙江省日勺为加强药用辅料的管理，本局根据《药物管理法》、《药物生产质量管理规范》、以及国家食品药物监督管理局“有关药用辅料质量原则问题的复函”（食药监注函

[2023]4号）等有关法律法规制定本省药用辅料使用管理暂行规定

一、药用辅料的执行原则

1、国家药用原则

2、地方药用原则

3、企业原则本“暂行规定”所指的企业原则系指药物生产企业所用的药用辅料，无国家或地方药用原则，但有药用历史H勺辅料，企业根据国外药典原则、食品原则、化工原则等制定的质量原则药物生产企业制定药用辅料企业原则，应将该质量原则草案、原则起草根据和起草阐明，连同三批样品一并报送省药检所复核企业原则应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用规定其中药物注册时所附附有关辅料原则，已随药物注册经审评、同意的，可作为企业原则，直接执行

二、药用辅料日勺使用规定第三章药用辅料的注册第一节基本规定笫十一条药用辅料注册申请人（如下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担对应法律责任，并在该申请获得同意后持有药用辅料注册证明文献的机构第十二条药用辅料注册包括新的I药用辅料申请、已经有国标的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请境内申请人按照新日勺药用辅料申请、已经有国标的药用辅料申请时程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理第十三条新的药用辅料申请，是指未曾在中国境内使用的I药用辅料的注册申请注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料申请程序办理已经有国标日勺药用辅料申请，是指生产国家食品药物监督管理局已经颁布正式原则的药用辅料日勺申请进口药用辅料申请，是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内H勺办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理补充申请是指新的药用辅料申请、已经有国标的药用辅料和进口药用辅料申请经同意后，变化、增长或取消原同意事项或内容的注册申请新欧I药用辅料技术转让、药用辅料试行原则转正按补充申请程序办理第十四条申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责第十五条进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药物监督管理局同意获得《进口药用辅料注册证》中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经同意获得《药用辅料注册证》后方可进口门应当在5日内完毕对申请人报送资料的形式审查,符合规定时予以受理，发给受理告知书;不符合规定日勺不予以受理，发给不受理告知书第十七条国家食品药物监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门在药用辅料注册技术审评后20日内完毕审批20日内不能作出决定的I,经主管领导同意,可以延长10日符合规定的I,核发《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见告知件》第十八条药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定第十九条药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当一次性发出补充资料的告知申请人应当在4个月内按照告知规定一次性完毕补充资料，未能在规定日勺时限补充资料日勺予以退审新日勺药用辅料的临床试验申请与审批第二十条新的药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药物监督管理局同意后实行新日勺药用辅料临床试验被同意后应当在3年内实行第二十一条新的药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行第二十二条申请人填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门如实报送有关资料和样品第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对药用辅料研制状况及条件进行现场核查，抽取「3个生产批号的检查用样品，告知设置或者确定的药用辅料检查机构进行注册检查；不符合规定的I,予以退审第二十四条药用辅料检查机构在接到注册检查告知和样品后，应当在40日内完毕检查，出具检查汇报书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门并告知申请人第二十五条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在收到药用辅料检查机构欧I检查汇报书和有关意见后10日内将审查意见连同检查汇报书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药物监督管理局第二十六条国家食品药物监督管理局收到申报资料后，应当在60日内组织对新药用辅料进行审评符合规定的，发给《新的药用辅料临床批件》；不符合规定的，发给《审批意见告知件》，并阐明理由第二十七条药用辅料检查机构认为申报的药用辅料原则无法控制质量的I,应当将复核意见报国家食品药物监督管理局，并抄送告知检查的省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门及申请人申请人收到意见后，可以撤回新的药用辅料申请，国家食品药物监督管理局经审查认为新日勺药用辅料标精确实无法控制质量日勺，应当予以退回第二十八条样品经检查不符合申请人申报的药用辅料原则的，国家食品药物监督管理局在核算后对新药用辅料申请予以退审第二十九条自行撤回或者被退审的新的药用辅料申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请；新的申请按照原申请程序办理第三节新的药用辅料申请与审批第三十条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门报送有关资料和样品第三十一条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在受理后30R内派员对研制现场按照《药用辅料研制现场考核通则》或者对生产企业按《药用辅料生产现场考核通则》日勺规定组织现场检查，符合规定的，抽取供检查用的样品3批，告知设置或者确定的药用辅料检查机构进行注册检查第三十二条药用辅料检查机构在接到注册检查告知和样品后，应当在30日内完毕检查，出具检查汇报书及提出意见，报省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门和申请人第三十三条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在收到药用辅料检查机构叫检查汇报书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检查汇报书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药物监督管理局第三十四条国家食品药物监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门报送时资料，应当在80日内完毕技术审评第三十五条经国家食品药物监督管理局同意并且符合《药用辅料生产现场考核通则》的申请人核发《新的药用辅料证书》，同步核发《药用辅料注册证》；对符合《研制现场考核通则》日勺申请人核发《新日勺药用辅料证书》第四节进口药用辅料申请与审批第三十六条境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托U勺中国境内代理机构办理第三十七条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向国家食品药物监督管理局报送有关资料和样品第三十八条申请人凭受理告知书向国家食品药物监督管理局确定H勺药用辅料检查机构报送样品3批，进行注册检查第三十九条国家食品药物监督管理局确定的药用辅料检查机构在收到受理告知单和样品后，应当在60日内对样品进行检查，并出具检查汇报及提出意见，报国家食品药物监督管理局第四十条国家食品药物监督管理局根据工作需要，可以对研制状况及生产条件进行现场考核，并抽取样品第四十一条国家食品药物监督管理局在收到药用辅料检查机构对样品检查汇报及意见后，应当在80日内完毕技术审评第五节已经有国标的药用辅料生产申请与审批第四十二条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门报送有关资料和样品第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按《药用辅料生产现场考核通则》的规定组织现场检查，符合规定的，抽取供检查用的样品3批，告知确定的药用辅料检查机构进行注册检查第四十四条药用辅料检查机构在接到注册检查告知和样品后，应当在30日内完毕检查，出具检查汇报书及提出意见，报省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门并告知申请人第四十五条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在收到药用辅料检查机构欧I检查汇报书和有关意见后应当在50日内组织完毕技术审评第四十六条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在同意的同步报国家家食品药物监督管理局立案第四章药用辅料时再注册第四十七条药用辅料再注册，是指对《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实行的审批过程第四十八条国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册第四十九条有下列情形之一的，国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门不予再注册（-）在规定的时间内未提出再注册申请的I药用辅料；

（二）注册检查不合格的药用辅料；

（三）不具有现场考核通则规定日勺；

（四）试行原则未转正日勺第五十条《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期届满时，国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门不予再注册的I,注销原《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》，并予以公告第五十一条进口药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同步提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药物监督管理局，并进行注册检查第五十二条国家食品药物监督管理局在收到药用辅料检查机构对样品的检查汇报及有关意见后，应当在60日内完毕技术审评第五十三条生产药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同步提供有关申报资料，报省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门，并进行注册检查第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门按第二章第四节规定日勺程序和规定对申报资料进行形式审查，派员对生产现场组织检查第五十五条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在20日内同意再注册，同步报国家食品药物监督管理局立案第五章药用辅料日勺补充申请第五十六条药用辅料经同意注册后，变更药用辅料原则、变化工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等，申请人应当提出补充申请补充申请的申请人，应当是药用辅料证明文献的持有人或者药用辅料注册申请人第五十七条国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门对药用辅料日勺补充申请进行审查，以《药用辅料补充申请批件》形式，决定与否同意；补充申请的审查应当在规定期限内告知申请人，不一样意的决定应当阐明理由；如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》，原证予以公告注销第五十八条申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门报送有关资料和阐明第五十九条药用辅料进口的补充申请，申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向国家食品药物监督管理局报送有关资料和阐明第六十条对变更生产企业名称等项目H勺药用辅料补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门在受理申请后20内完毕审批，并报国家食品药物监督管理局立案第六十二条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应在20日内完毕审批其中需要进行技术审评时，应当在60日内完毕第六十三条生产原则试行期的药用辅料，申请人应当在试行期满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门提出转正申请，填写《药用辅料补充申请表》，报送该辅料在原则试行期内质量考核资料及对试行原则的修订意见第六十四条省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在收到试行原则转正申请后10日内完毕审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药物监督管理局第六十五条国家食品药物监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行原则进行审评第六十六条国家食品药物监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，应当在20日内以《国家药用辅料原则颁布件》的形式同意药用辅料原则转正第六十七条原则试行截止期不一样的同一品种，以先到期时开始办理转正原则试行期未满的品种，由国家药典委员会告知申请人提前向省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门办理转正申请第六十八条原则试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行原则不符合转正规定的，由国家食品药物监督管理局撤销该试行原则和根据该试行原则生产药用辅料的《药用辅料注册证》办理试行原则转正申请期间，药用辅料的生产应当按照试行原则生产第六十九条新药用辅料技术转让，是指《新药用辅料证书》持有者，将新药用辅料转让给药用辅料生产企业，并由该企业申请生产该新药用辅料的I行为第七十条新H勺药用辅料的转让方应当是《新H勺药用辅料证书》的持有者转让方已获得《药用辅料注册证》，申请技术转让时，应当同步提出注销其《药用辅料注册证》的申请第七十一条新的药用辅料转让方应当一次性转让给一种药用辅料生产企业接受新的药用辅料技术转让的1企业不得对该技术进行再次转让第七十二条新日勺药用辅料持有者转让新的I药用辅料生产技术时，应当与受让方签订转让协议，并将技术及资料所有转让给受让方，指导受让方试制出质量合格时持续3批样品第七十三条多种单位联合研制日勺新的药用辅料进行转让时,应当经新的药用辅料证书联合签名单位共同提出，并签订转让协议第七十四条新日勺药用辅料技术转让审批程序按照新的药用辅料生产与审批程序办理第六章药的用辅料的注册检查第七十五条申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检查药用辅料注册检查包括对申请注册的药用辅料进行样品检查和原则复核样品检查，是指药用辅料检查机构按照申请人申报的药物原则对样品进行检查原则复核，是指药用辅料检查机构对申报的药用辅料原则中的检查措施时可行性、科学性、设定的I指标能否控制药用辅料质量等进行欧I试验室检查和审核工作第七十六条药用辅料注册检查由国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门确定的药用辅料检查机构承担承担注册检查H勺药用辅料检查机构，应当按照药用辅料国家试验室规范及国家计量认证的规定，配置与药用辅料注册检查任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检查的质量保证体系的技术规定第七十七条申请已经有国标日勺药用辅料，药用辅料检查机构接到样品后应当按照国标进行检查，并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析，必要时应当规定申请人制定对应日勺质量指标和检查措施，以保证药用辅料质量可控第七十八条进行新的药用辅料原则复核时，药用辅料检查机构除进行样品检查外，还应当根据该药用辅料时研究数据和状况、国内外同类产品的原则和国家有关规定，对该药用辅料的原则、检查项目和措施等提出复核意见第七十九条药用辅料检查机构出具复核意见，应当告知申请人申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药用辅料检查机构药用辅料检查机构采纳申诉意见时，应当对复核意见作出对应改正；如不一样意申请人时申诉意见，应当将复核意见及申请人时申诉一并报送国家食品药物监督管理局，同步抄送申请人和发出注册检查告知日勺省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门第八十条重新制定药用辅料原则的I,申请人不得委托提出意见的药用辅料检查机构进行该项原则日勺研究工作；该药用辅料检查机构不得接受此项委托第七章复审第八十一条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报第八十二条申请人对不予同意决定有异议的J可以在收到审批决定后10日内向国家食品药物监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门提出复审复审日勺内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品第八十三条接到复审申请后，国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当在50日内作出复审决定决定撤销原不予同意决定日勺，应当发给对应日勺药用辅料同意证明文献；决定维持原决定日勺，国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门不再受理再次的复审申请第八章监督与检查第八十四条国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检查，并将抽查检查成果予以公告第八十五条国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门设置或者确定的药用辅料检查机构,承担药用辅料监督管理的检查任务，并出具检查汇报第八十六条药用辅料生产企业和使用单位对药用辅料检查机构的检查成果如有异议需申请复验H勺，应当参照《药物管理法》第六十七的规定申请复验°第八十七条国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门组织药用辅料抽查检查不得收取任何费用

1、药物生产企业应使用经国家或省食品药物监督管理部门同意，持有药用辅料同意文号日勺辅料,并对药物生产中使用的辅料质量负责

2、已经有国家或地方同意文号的药用辅料，药物生产企业必须采购有同意文号的药用辅料用于药物生产如有同意文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未获得药用辅料同意文号的辅料,首批使用前应送市级（含）以上药物检查所按国家或地方药用原则检查，检查合格后方可用于药物生产

3、采购没有国家或地方药用原则，执行企业原则的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检查合格后，方可用于药物生产

4、无同意文号、无药用原则又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料，按新辅料有关规定申报，待国家局注册同意后方可用于药物生产

5、变更辅料按药物注册管理措施的有关规定，上报国家局同意后方可进行对应的变更

三、供应商审计

1、药物生产企业应制定对辅料供应商审计的管理制度、审计原则和操作程序由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商进行定期审计，以保证符合规定不直接从生产厂家购入的辅料，应对生产厂家及供应商家分别审计

2、药物生产企业应根据产品风险程度、使用数量等实际状况，确定企业日勺重要辅料目录

3、对辅料供应商日勺审计至少应包括供应商日勺有关资质证明，厂房、设施、设备条件，质量保证体系，产品原则和质量，供应能力，企业信誉等方面对重要辅料供应商审计必须进行生产现场考核，对其生产质量保证体系作出评估

4、应保证药用辅料供应商相对固定，以保证药物质量稳定变更辅料供应商，应严格按企业变更供应商的有关制度和程序进行供应商变更后的药用辅料若第八十八条药物生产企业生产药物及医疗机构配制制剂不得使用未经同意或者不符合国家家原则的药用辅料第八十九条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的J,国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者根据职权，撤销或者注销药用辅料同意证明文献第九章法律责任第九十条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门对该申请不予同意；对申请人予以警告；已同意生产或者进口日勺，撤销药用辅料注册证明文献；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元如下的罚款第九十一条未获得《药用辅料注册证》，私自生产药用辅料，（食品）药物监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元如下的J罚款，已经生产日勺药用辅料由（食品）药物监督管理部门监督处理生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药物监督管理部门应当责令停止生产或进口，并处以1万元以上3万元如下的I罚款，已生产的药物应当立即收回并由（食品）药物监督管理部门监督处理第九十二条药用辅料检查机构在承担药用辅料检查时，出具虚假检查汇报书时，（食品）药物监督管理部门应当予以警告，并处以1万元以上3万元如下罚款；情节严重的，取消药用辅料检查机构资格因虚假检查汇报引起的一切法律后果，由作出该汇报的药用辅料检查机构承担第九十三条在实行本措施规定H勺行政许可事项中违反其他有关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理第十章附则第九十四条本措施下列用语的含义新的药用辅料，是指未曾在中国境内使用的药用辅料特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料药用辅料同意证明文献，是指《新的用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新区J药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料原则颁布件》等有关文献第九十五条本措施工作时限中口勺日均为工作日，不含法定节假日第九十六条本措施自2023年月日起实行附药用辅料注册申报资料规定目录

一、新药用辅料注册申报资料规定；

二、进口药用辅料注册申报资料规定；

三、已经有国标的I药用辅料注册申报资料规定；

四、已经有国标的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料规定；

五、料补充申请注册申报资料规定

1、药用辅料试行原则转正；

2、新的药用辅料技术转让；

3、修改药用辅料国标；

4、变更药用辅料处方；

5、变更药用辅料生产工艺；

6、变更药用辅料有效期；

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目如生产企业名称、注册地址等；

8、变化进口药用辅料的生产地址；

9、新区1药用辅料生产企业内部变更生产场地；

10、新口勺药用辅料变更生产企业名称；

11、民有国标的药用辅料生产企业变更生产企业名称；

12、已经有国标的药用辅料生产企业内部变更生产场地

六、药用辅料再注册申报资料规定；

七、药用辅料研制现场考核规定；

八、药用辅料生产现场考核规定；

九、药用辅料生产洁净度规定是未获得药用辅料同意文号的，首批使用前应送市级（含）以上药检所按药用原则、经复核的企业原则进行检查，检查合格后方可用于药物生产

四、药用辅料的使用管理

1、药物生产企业应建立药用辅料购入、储存、发放、使用的管理制度，以保证使用辅料的质量和在生产过程中的可追溯性

2、药物生产企业购入辅料应规定辅料生产企业提供质量符合规定欧I证明性文献进口辅料同步应提供口岸所检查汇报单

3、药用辅料使用前必须按原则按批次进行全检药物生产企业应配置与所使用药用辅料相适应的检查仪器个别检查项目仪器配置有困难的，可委托药物检查所或有资质的单位检查，并报省局立案

4、药用辅料应在规定日勺条件下贮存

5、药用辅料应在规定欧J有效期内使用超过有效期时，不得使用未制定有效期的辅料，企业应根据辅料的稳定性试验数据制定贮存期限临近贮存期限应进行复检，复验合格的可重新确定贮存期限，但该贮存期限不得不小于原贮存期限确定贮存期日勺措施和数据应科学、充足有效期、储存期内如有特殊状况应及时复验以确定与否可继续使用

6、进入青霉素类、头狗类、激素类、肿瘤类等药物生产车间日勺辅料，退库后不得再用于其他类别药物日勺生产这是从网上搜到时食药监注函

[2023]4号浙江省药物监督管理局你局《有关制剂中原辅料质量原则等问题日勺请示》（浙药监注

[2023]58号）收悉，现答复如下加强药用辅料的管理是保证药物质量的重要构成部分，《药物管理法》第十一条明确规定“生产药物所用的原料、辅料「必须符合药用规定:目前，本局正在制（修）定药用辅料管理有关法规，为处理目前药用辅料管理中的问题，可暂按如下有关规定办理，即已经有国家药用原则而未获得药用辅料同意文号的辅料；已经有地方（省级）药用原则的辅料；没有国家和地方药用原则而有国家食品原则日勺用于药物生产日勺辅料（如色素等），药物生产企业均应送所在地省级药物检查所按对应原则检查合格后方可用于药物生产以上所述不包括我国未生产过的新药用辅料此复二OO三年五月十二日有关对《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》有关问题时阐明各市食品药物监督管理局、各药物生产企业近来，不少药物生产企业来电问询辅料原则审核和原则复核的有关问题，本局在此对《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》有关问题阐明如下

一、2023年8月1日前已在使用时药用辅料不符合“暂行规定”的，药物生产企业应在2023年12月31日前完毕整改

二、2023年8月1日前已在使用的无国家和地方药用原则的药用辅料，企业将制定口勺质量原则草案、原则起草根据和起草阐明送省药物检查所进行原则审核不需送三批样品，不收费

三、2023年8月1后来，企业新使用的无国标和地方原则，但有药用历史日勺辅料，企业将制定的质量原则草案、原则起草根据和起草阐明，连同三批样品一并报送省药物检查所进行原则复核浙江省食品药物监督管理局药物安全监管处-00六年八月十六日有关药用辅料使用地方同意文号有关问题的复函食药监注函

[2023]102号山东省食品药物监督管理局:你局《有关药用辅料仍使用地方同意文号与否合法有效的请示》（鲁食药监注函

（2023）第81号）收悉，经研究认为鉴于本局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方同意文号，故原省级卫生行政部门或省级药物监督管理部门合法同意的药用辅料同意文号仍合法有效特此函复国家食品药物监督管理局药物注册司二OO六年九月二十八日进口注册代理我国药用辅料的管理现实状况及发展提议双击自动滚屏公布者和生公布时间2023-11-9阅读8次药用辅料是生产药物和调配处方时所用的赋形剂或附加剂，对药物质量起着至关重要日勺作用与欧美国家相比，我国的药用辅料起步较晚，产品的品种、规格较少，质量比较粗糙近年来伴随药物质量规定口勺提高，国外辅料的进入，市场竞争的加剧以及国家U勺鼓励政策，我国药用辅料在品种的数量和质量上均有了很大的增长和提高，但目前我国药用辅料在管理上还存在许多问题，不利于行业日勺健康发展

一、现行法规中存在许多不明确和不完善之处

1、药物管理法第十一条规定生产药物所用欧I原辅料必须符合药用原则，但许多运用十提成熟的J辅料却没有药用原则，如香精、色素、单甘酯、二氧化硅；尚有许多辅料有药用原则，却无有资质日勺厂家生产，无同意文号，如蔗糖、硬脂酸、甘油等

2、《药物注册管理措施》第一百三十二条规定，变更药物的处方应报补充申请同意这条法规无法在现实生产中实现，监管部门也无以监控

3、许多药用辅料的质量原则已远不适合药物生产对辅料使用的需要，要深入完善，如羟丙甲纤维素，药典粘度范围为5-75mPa・s,但许多药物生产工艺需要用

1000.4000mPa・s H勺产品作为粘合剂

4、药用辅料的原则不精细如聚丙烯酸树酯，药典规定粘度不超过50mPa・s,但粘度为20mPa・s的产品与粘度为30mPa・s日勺产品其性能差距很大，对产品质量影响较大

二、缺乏药用辅料专门的管理法规我国一直以来将药用辅料参照药物管理，药用辅料生产企业发放有《药物生产许可证》，但辅料又并非药物，存在许多特殊性，企业无所适从

1、目前药用辅料没有实行GMP认证，认证的原则也没有出台，2023年11月，SFDA公布了药用辅料的GMP讨论稿，2023年9月，SFDA在东莞召开了辅料GMP定稿会议，但直至如今仍没有正式文献下发

2、2023年7月，SFDA公布了《药用辅料管理措施》（征求意见稿），2023年9月，在北京召开了讨论会这份讨论稿只波及到药用辅料注册（包括进口辅料注册）方面的内容，应当更名为《药用辅料注册管理措施》，这份文献至今尚未出台

3、药用辅料的经营与否要办理许可手续，辅料的委托加工怎样审批等等，这些在平常工作中常见日勺问题，国家没有专门的法规，应尽早出台《药用辅料管理措施》

4、申办药用辅料日勺生产，应明确有关日勺条件，且不适宜太低，合适控制布点

三、辅料U勺发展方面

1、向精细化方面发展我国药用辅料质量比较粗糙，不一样厂家日勺产品甚至同一厂家不一样批号日勺产品质量存在差距较大，影响药物生产企业的使用，如国内的“微晶纤维素”只有一种规格，而德国JRS企业却有12种规格，满足药物不一样工艺H勺需求，我国应鼓励企业对产品精细化耕耘，并不停完善原则

2、技术推广和交流辅料在使用过程中有诸多技巧，尤其是新的药用辅料，需要辅料的生产企业与使用企业以及科研单位加强交流，使辅料可以得到推广和运用，最终到达提高药物质量日勺效果

3、开发复合辅料开发一种全新口勺药用辅料产品，难度很大，甚至不小于开发一种新药而将两种或两种以上的既有辅料进行科学的混合，可以到达新日勺效果，这是开发新辅料日勺捷径，提议参照欧美等国日勺审批措施,对这些辅料从简审批有关《药用辅料管理措施》（征求意见稿）网上征求意见时函食药监注便函

[2023]249号各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）根据《药物管理法》有关规定和《国务院对确需保留日勺行政审批项目设定行政许可日勺决定》（中华人民共和国国务院令第412号）区）规定，《药用辅料管理措施》的I起草工作，通过有关部门日勺共同努力，已经完毕了征求意见稿现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局搜集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2023年8月20日前反馈我司综合管理处同步欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至特此告知附件药用辅料管理措施（征求意见稿）国家食品药物监督管理局药物注册司2023年7月13日药用辅料管理措施（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药物质量，根据《中华人民共和国药物管理法》（如下简称《药物管理法》）、《中华人民共和国药物管理法实行条例》及《国务院对确需保留H勺行政审批许可日勺决定》，制定本措施第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行有关药用辅料注册检查、监督管理，合用本措施第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料原则第四条国家食品药物监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药物监督管理局同意注册已经有国标的药用辅料（除按原则管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门同意注册色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行原则管理第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料第二章药用辅料的原则第六条国家药用辅料原则，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等技术规定，包括国家食品药物监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料原则第七条国家药用辅料原则由国家食品药物监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，由国家食品药物监督管理局颁布实行第八条国家食品药物监督管理局设置或确定欧I药用辅料检查机构承担药用辅料国标制定和修订的起草、措施学验证、试验室复核等项工作第九条国家药典委员会组织专家进行国家药用辅原则的审定工作并报国家食品药物监督管理局同意第十条新的药用辅料经同意后，其原则为试行原则，试行期为2年试行期的原则,其他申请人不得提出生产申请。