（文档）药品经营企业质量管理制度

质量管理体系文件质量管理制度批准人:执行日期:文件名称质量管理体系内审管理制度页数3B.每年年底，质管部组织人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，填写《质量方针目标实施情况检查表》报总经理审阅C.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚

5.4质量方针目标的改进

5.

4.1质管部应于每年12月底负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见

5.

4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见6相关记录《质量方针目标实施情况检查表》文件编号XXXX-XX-003-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门:XX部

1、目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平

2、依据《药品经营质量管理规范》

3、适用范围对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也包括过程和产品的质量审核

4、责任人:总经理、质量副总、各部门经理对本制度的实施负责

5、内容:

5.1质量管理体系内部审核是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，从而不断改进

5.2审核的内容

5.

2.1质量方针目标

5.

2.2质量体系的审核公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、记录、报告、表单的执行情况等

5.

2.3质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等

5.

2.4产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；

5.

2.5经营全过程质量管理情况审核包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等

5.

2.6设施设备包括营业办公场所、仓储设施设备

5.3质量管理体系的审核质量管理体系的审核工作由内审小组负责，质管部具体负责审核工作的实施

5.4质量管理体系内审小组的组成条件

5.

4.1审核人员应有代表性质管部、业务部、储运部、财务部、信息部、行政部都必须有人员参加

5.

4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核

5.

4.3审核人员熟悉药品经营质量管理和操作规程

5.

4.4质量副总担任内审小组组长

5.5质量管理体系内审时间

5.

5.1年度内审质量管理体系审核每年12月组织一次

5.

5.2专项内审当公司质量管理体系要素发生重大变化时都需要组织专项内部质量审核a）当国家有关法律、法规有更改时；b）组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；

5.

5.3GSP认证前需进行全面内审

5.6质量管理体系审核应事先编制《质量管理体系内审计划》，内审计划包括

5.

6.1审核时间、审核目的和审核范围等；

5.

6.2内审依据；

5.

6.3内审小组人员；

5.7发出《质量管理体系内审通知》

5.8检查方法询问、查资料、查现场

5.9审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核

5.10审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项出具《质量管理体系内审缺陷项目整改报告》，提出纠正预防措施，并出具《质量管理体系内审纠正和预防措施报告》

5.11内审员根据审核情况，填写《质量管理体系内审检查记录》

5.12内审组长负责出具《质量管理体系内审报告》，报送总经理

5.13依据公司质量奖惩规定进行奖惩

5.14质量管理体系内审执行本公司《质量管理体系内审操作规程》

6、相关记录

6.1《质量管理体系内审计划》

6.2《质量管理体系内审通知》

6.3《质量管理体系内审检查记录》

6.4《质量管理体系内审报告》

6.5《质量管理体系内审缺陷项目整改报告》

6.6《质量管理体系内审纠正和预防措施报告》文件名称质量管理制度执行情况与考核管理制度页数2文件编号XXXX-XX-004-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规

3、适用范围本制度适用于质量管理制度执行情况检查与考核的管理

4、责任质管部及公司各职能部门对本制度实施负责

5、内容

5.1制度的学习培训认真学习、统一认识药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规对企业日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据因此，各部门应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间

5.2组织培训、做好辅导药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，质管部门应做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作

5.3制度执行情况的检查考核

5.

3.1检查方式，可分为部门自查和专业检查

5.

3.2部门自查

5.

3.

2.1部门应每年对质量管理制度的实施执行情况实行自查

5.

3.3专业检查

5.

3.

3.1专业检查由质管部门统一组织，全面检查，一般每年至少进行一次；

5.

3.

3.2每次检查后，应写出检查总结报告；

5.

3.

3.3对检查中查处的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；

5.

3.

3.4整改后应向质管部递交书面整改报告，并接受质管部门对整改情况的检查验收

5.

3.4制度的年度考核可与内审同时进行

5.4制度执行情况的考核方法

5.

4.1资料检查法即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核

5.

4.2现场观察法即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核

5.

4.3知识测验法即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况和掌握程度

5.5制度执行情况检查考核结果的奖惩是为了强化管理，落实各级质量责任人，对检查和考核的结果与奖励挂钩，并奖惩兑现

5.

5.1对年度质量管理工作优秀者奖励500元，并通报表彰；

5.

5.2部门累计扣分不超过10分，奖励200元；累计扣分不超过20分奖励100元；累计扣分不超过30分奖励50元

5.

5.3岗位累计扣分不超过5分奖励300元；累计扣分不超过15分奖励100元；累计扣分不超过20分奖励50元

5.

5.4部门累计扣分超过30分但不达40分，无质量奖，另扣发劳动奖励50至200元

5.

5.5部门累计扣分超过40分，无质量奖励，另扣发劳动奖励100至300元

5.

5.6岗位累计扣分超过25分不超过30分，无质量奖，另扣发劳动奖金50元；累计扣分超过30分，无质量奖，另扣发劳动奖金100元

6.6质管部根据各部门对制度提出的修改意见进行修改，总经理或质量副总批准，自批准之日起新的制度开始实施，旧制度同时废止

6、相关记录

6.1《质量管理制度执行情况检查表》

6.2《部门质量管理制度执行情况检查表》文件名称质量否决权、裁决权管理制度页数3文件编号XXXX-XX-005-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门:XX部

1、目的为了贯彻《药品管理法》，严格执行新版《药品经营质量管理规范》，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度

3、适用范围:适用于本公司药品经营全过程

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

4、责任人质量副总、质管部对本制度的实施负责

5、内容

5.1质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量和工作质量问题确认与处理的决定权

5.2质管部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围主要包括药品质量和工作质量两方面

5.3质管部对下列情况行使质量否决权包括对药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规，对本公司营业场所，仓库设施、设备等不符合规范要求的及在运行中出现的问题实施否决权

5.4质量否决内容

5.

4.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决

5.

4.

1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的

5.

4.

1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的

5.

4.

1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的

5.

4.

1.4超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的

5.

4.

1.5进货质量评审决定停销的

5.

4.

1.6进货质量评审决定取消其供货资格的

5.

4.

1.7被国家有关部门吊销“证照”的

5.

4.2对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决

5.

4.

2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品

5.

4.

2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的

5.

4.

2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的

5.

4.

2.4其他不符合国家有关法律法规的

5.

4.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决

5.

4.

3.1经质管部门确认为不合格的

5.

4.

3.2国家有关部门通知封存和回收的

5.

4.

3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的

5.

4.

3.4其他不符合国家有关药品法律法规的

5.

4.4对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决

5.

4.

4.1未认定该单位合法资格的

5.

4.

4.2所销售药品超出该单位经营范围的

5.

4.

4.3被国家有关部门吊销“证照”的

5.

4.

4.4其他不符合国家有关药品法律法规的

5.

4.5在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的

5.

4.6违反公司质量管理规定及程序的

5.5质量否决方式凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式

5.

5.1发出整改通知书

5.

5.2对有质量疑问的药品有权封存

5.

5.3终止有质量问题的药品经营活动

5.

5.4按公司奖惩制度提出处罚意见

5.6质量否决的执行

5.

6.1公司各级领导必须支持质管部门行使质量否决权

1.

6.2质管部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚

1.

6.3凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质管部提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质管部行使否决权

5.

6.4质管部与业务部在处理质量问题发生意见分歧时，业务部应服从质管部门意见

6.

6.5如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障

7.7公司质量裁决的权力行使人公司最终质量裁决权行使人为公司质量副总

5.8质量裁决依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及国家有关药品质量法律、法规

5.9裁决范围公司药品经营全过程文件名称质量信息管理制度页数2文件编号XXXX-XX-006-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度

2、依据《药品经营质量管理规范》药品管理法律、法规及有关规定

3、适用范:适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈

4、责任人质管部、业务部、储运部、财务部、信息部、行政部

5.内容

5.1质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总

5.2质量信息的内容主要包括

5.

2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等

5.

2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等

5.

2.3当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息等资料

5.

2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况

5.

2.5在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息

5.

2.6在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息

5.3质量信息的收集方式

5.

3.1质量政策方面的各种信息由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集

5.

3.2公司内部信息由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集

5.

3.3公司外部信息由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集

5.

3.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录

5.4建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合质管部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理A类信息-A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息-A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策,质管部负责组织传递并督促执行B类信息一B类信息指涉及公司两个以上部门（包括两个）需由公司领导或质管部协调处理的信息-B类信息由公司领导协调部门决策并督促执行，质管部负责组织传递和反馈C类信息《质量管理制度》目录序号文件编号文件名称页码1XXXX-XX-001-02质量管理体系文件管理制度2XXXX-XX-002-02质量方针和目标管理制度3XXXX-XX-003-02质量管理体系内审管理制度4XXXX-XX-004-02质量管理制度执行情况与考核管理制度5XXXX-XX-005-02质量否决权、裁决权管理制度6XXXX-XX-006-02质量信息管理制度7XXXX-XX-007-02供货单位及销售人员合法资质审核管理制度8XXXX-XX-008-02购货单位及采购人员合法资质审核管理制度9XXXX-XX-009-02首营企业审核管理制度10XXXX-XX-010-02首营品种审核管理制度11XXXX-XX-011-02药品采购管理制度12XXXX-XX-012-02中药饮片采购管理制度13XXXX-XX-013-02药品收货管理制度14XXXX-XX-014-02药品验收管理制度15XXXX-XX-015-02中药饮片验收管理制度16XXXX-XX-016-02药品储存管理制度17XXXX-XX-017-02中药饮片储存管理制度18XXXX-XX-018-02药品养护管理制度19XXXX-XX-019-02中药饮片养护管理制度20XXXX-XX-020-02药品销售管理制度21XXXX-XX-021-02药品出库复核管理制度22XXXX-XX-022-02药品运输管理制度23XXXX-XX-023-02药品退货管理制度24XXXX-XX-024-02冷链药品管理制度25XXXX-XX-025-02终止妊娠药品管理制度26XXXX-XX-026-02含特殊药品复方制剂管理制度27XXXX-XX-027-02药品有效期管理制度28XXXX-XX-028-02库存药品盘点管理制度—c类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息-c类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总

5.5质量信息的处理

5.

5.1质管部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务

5.

5.2质管部负责整理、分析各类药品质量信息，及时分发到有关职能部门，形成《药品质量信息传递反馈单》

5.

5.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质管部应及时通过函电向供货单位进行质量查询

5.

5.4查询结果应存入《药品质量档案》

5.

5.5质管部负责按季度建立《质量信息台账》

6、相关记录

6.1《药品质量信息传递反馈单》

6.2《质量信息台账》

6.3《药品质量档案》文件名称供货单位及销售人员合法资质审核管理制度页数2文件编号XXXX-XX-007-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，特制定本制度

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适应范围适用于供货单位以及供货单位销售人员合法资质的审核

4、责任人:质管部、业务部对本制度的实施负责

5、内容

1.1定义供货单位指采购药品时，与本企业发生供需关系的药品生产企业或者经营企业

1.2公司应对首营企业的合法资质进行质量审核，确保供货单位的合法性，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效

5.

2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

6.

2.2营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况

5.

2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

5.

2.4相关印章（包括出库专用章、质检专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章等）、随货同行单（票）、发票样式

5.

2.5开户户名、开户银行及账号

5.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效

5.

3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

5.

3.2加盖供货单位公章原印章、法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（一般不超过1年）

5.

3.3供货单位及供货品种相关资料

5.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容

5.

4.1明确双方质量责任

5.

4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

5.

4.3供货单位应当按照国家规定开具发票

5.

4.4药品质量符合药品标准等有关规定

5.

4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定

5.

4.6药品运输的质量保证及责任

5.

4.7质量保证协议的有效期限

5.

5.准备与首营企业开展业务关系时，业务部采购员在系统软件中详细填写“首营企业审批表”，首营资料经业务部经理审核批准后，报质管部审核

1.6采购员负责对资料的真实性进行审核《药品生产许可证》、《药品经营许可证》在国家食品药品监督管理局网站上核实，《营业执照》在全国企业信用信息公示系统查询企业信息与年报.

1.7质管部经理对业务部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核后，报质量副总在系统里审批并填写意见

1.8首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批

5.9首营企业必须经质量副总审核批准后，方可开展业务往来

6.10首营企业的审批原则上应在2个工作日内完成

5.11质管部经理将审核批准的“首营企业审批表”及报批资料等存档备查，保存期限至少5年

6、相关记录

7.1《首营企业审批表》文件名称购货单位及采购人员合法资质审核管理制度页数2文件编号XXXX-XX-008-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的:为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》

3、适用范围适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核

4、责任人:质管部、业务部对本制度的实施负责

5、内容

5.1购货单位的审核

5.

1.1购货单位为经营企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效

5.

1.

1.1《药品经营许可证》复印件；

5.

1.

1.2具有统一社会信用代码的《营业执照》复印件；

5.

1.

1.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.

1.

1.4开户户名、开户银行及账号；

5.

1.

1.5采购人员委托书及身份证复印件

5.

1.

1.6收货委托书及收货人身份证复印件（只限于药品经营企业上门取货时的证明）

5.

1.2购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效；《医疗机构执业许可证》复印件、采购人员委托书及其身份证复印件

5.

1.3购货单位为零售药店的，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效

5.

1.

3.1《药品经营许可证》复印件；

5.

1.

3.2具有统一社会信用代码的《营业执照》复印件；

5.

1.

3.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.

1.

3.4采购人员委托书及身份证复印件

5.

1.

3.5收货委托书及收货人身份证复印件（只限于上门取货时的证明）

5.2采购人员的审核公司应当对购货单位采购人员的资质进行审核，确保采购人员的合法身份审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效

5.3加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件；加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书（药品经营企业），授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限

5.4与购货单位开展业务关系前，开票员在系统软件中详细填写《客户资质审核表》

5.5审核方式可以通过查纸质资料和国家相关网站核实

5.6业务部经理对开票员填报的《客户资质审核表》及纸质资料进行审核后，转交质管部经理审核，质管部经理审核通过后转交质量副总审批，并在系统里填写审批意见

5.7首营客户必须经质量副总审核批准后，方可开展业务

5.8首营客户的审批原则上应在1个工作日内完成

5.9质管部经理将审核批准的《客户资质审核表》及报批资料等存档备查，保存期限至少5年

6、相关记录

6.1《客户资质审核表》文件名称首营企业审核管理制度页数2文件编号XXXX-XX-009-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的把好业务经营第一关，确保从合法企业购进药品

3、适用范围:适用于首营企业的审核工作

2、依据《药品经营质量管理规范》

4、责任人质量副总、质管部、业务部对本制度的实施负责

5、内容

5.1首营企业采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业

5.2采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，首先要对首营企业的合法资格进行审核，索取加盖首营企业公章原印章的以下资料

5.

2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.

2.2具有统一社会信用代码的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

5.

2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

5.

2.4相关印章（包括出库专用章、质量管理专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章等）随货同行单（票）、发票样式；

5.

2.5开户户名、开户银行及账号；

5.

2.6质量保证协议书；

5.

2.7加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.

2.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

5.3对首营企业应进行质量保证能力、质量信誉的审核

5.

3.1属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理设置情况，企业是否通过GMP认证，并索取相关资料（复印件均需加盖企业公章原印章）；

5.

3.2属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理设置情况，企业是否通过GSP认证，并索取相关资料（复印件均需加盖企业公章原印章）；

5.

3.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式

5.4采购员填写“首营企业审批表”，并附有关资料，对首营企业纸质资料审核不能确保其质量保证能力时，业务部会同质管部对首营企业进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足药品质量的要求由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批

5.5质量副总根据质管部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署审核意见

5.6质管部经理将“首营企业审批表”及报批资料等存档备查，保存期限至少5年

6、相关记录

6.1《首营企业审批表》文件名称首营品种审核管理制度页数2文件编号XXXX-XX-010-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的把好业务经营第一关，确保企业购进合格的药品

2、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

3、适用范:适用于首营品种的审核工作

4、责任人:质量副总、质管部、业务部对本制度的实施负责

5、内容

5.1首营品种指本公司从药品生产企业或经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）

5.2采购员购进首营品种时，首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，索取加盖其公章原印章的以下资料

5.

2.1药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；

5.

2.2药品质量标准复印件；

5.

2.3药品包装、标签、说明书样盒（首营药品从药品经营公司购进的可提供其复印件）；

5.

2.4物价批准文件；

5.3首营品种审核方式由采购员填写“首营品种审核表”，经业务部经理、质管部经理和质量副总审核批准后，方可购进

5.4业务部审查程序和要求根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意采购，并在“首营品种审核表”上签署意见

5.5质管部审查程序和要求通过纸质资料审查，国家食品药品监督管理局网站核查资料，验证真实性、合法性

5.6质量副总的审批程序和要求

5.

6.1各部门均同意购进，质量副总根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营品种审核表”签署同意

5.

6.2资料不齐全的，以文字形式写上原因和要求，随资料退回业务部，待资料补充完善，再行审批

5.7质管部经理将“首营品种审核表”及报批资料等存档备查，保存期限至少5年

6、相关记录

6.1《首营品种审核表》文件名称药品采购管理制度页数2文件编号XXXX-XX-011-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的:依法经营，防止假、劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全，特制定本制度

2、依据《药品管理法》、《中华人民共和国合同法》、《药品经营质量管理规范》

3、范围在药品采购环节内适用本制度

4、责任人:业务部对本制度负责

5、内容

5.1严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性

5.2在采购药品时应选择合格供货方，必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品同时需要按《供货单位及销售人员合法资质审核管理制度》对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立档案

5.3审核所购入药品的合法性和质量可靠性

5.4采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款

5.5采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书协议书应明确有效期

5.6采购药品应向供货单位索取发票发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附“销售货物或者提供应税劳务清单”，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码

5.7采购药品应按规定建立药品购进记录购进记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容做到票、帐、货、款相符记录和凭证应按规定妥善保管，保存期限至少5年

5.8首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种审核管理制度”的规定办理审核手续

5.9按规定签转购进药品付款凭证付款凭证应由业务部经理、财务部经理、质管部经理、总经理签字后方能转财务部凡未经业务部经理、财务部经理、质管部经理、总经理签字的现金会计一律不予签转

5.10采购员根据库存情况、销售情况，在保证满足市场需求的前提下，合理采购药品，避免因药品积压、过期失效或滞销造成经济损失

5.11质管部会同业务部每年12月底对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量

6、相关文件

6.1《药品采购记录》29XXXX-XX-029-02不合格药品管理制度30XXXX-XX-030-02不合格药品销毁管理制度31XXXX-XX-031-02药品召回管理制度32XXXX-XX-032-02药品追回管理制度33XXXX-XX-033-02药品质量查询管理制度34XXXX-XX-034-02药品质量事故处理及报告管理制度35XXXX-XX-035-02药品质量投诉管理制度36XXXX-XX-036-02药品不良反应报告管理制度37XXXX-XX-037-02药品可追溯管理制度38XXXX-XX-038-02药品售后服务管理制度39XXXX-XX-039-02药品应急预案管理制度40XXXX-XX-040-02质量风险评估控制审核管理制度41XXXX-XX-041-02质量方面教育、培训及考核管理制度42XXXX-XX-042-02计算机信息系统管理制度43XXXX-XX-043-02设施设备保管和维护管理制度44XXXX-XX-044-02设施设备验证和校准管理制度45XXXX-XX-045-02仓库安全管理制度46XXXX-XX-046-02有关记录和凭证管理制度47XXXX-XX-047-02用户访问管理制度48XXXX-XX-048-02环境卫生管理制度49XXXX-XX-049-02人员健康管理制度50XXXX-XX-050-02员工个人卫生管理制度51XXXX-XX-051-02药品安全风险自查报告制度52XXXX-XX-052-02购货单位年度质量评审制度53XXXX-XX-053-02供货单位年度质量评审制度文件名称中药饮片采购管理制度页数2文件编号XXXX-XX-012-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的:依法经营，防止假、劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全，特制定本制度

2、依据《药品管理法》、《中华人民共和国合同法》、《药品经营质量管理规范》

3、范围在药品采购环节内适用本制度

4、责任人:业务部对本制度负责

5、内容

1.1严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性

1.2在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进同时需要按《供货单位及销售人员合法资质审核管理制度》对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立档案

5.3审核所购入中药饮片的合法性和质量可靠性

6.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入

7.5毒、麻类中药饮片不得购入

5.6采购中药饮片应签订书面采购合同，明确质量条款

5.7采购中药饮片应向供货单位索取发票发票应当列明中药饮片的品名、规格、产地、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附“销售货物或者提供应税劳务清单”，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码

5.9采购中药饮片应按规定建立购进记录购进记录应当有中药饮片的品名、规格、产地、（生产厂商）供货单位、数量、价格、购货日期等内容做到票、帐、货、款相符记录和凭证应按规定妥善保管，保存期限至少5年

5.10首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种审核管理制度”的规定办理审核手续

5.11按规定签转购进中药饮片的付款凭证付款凭证应由业务部经理、质管部经理签字后方能转财务部凡未经业务部经理、质管部经理签字一律不予签转

5.12采购员根据库存情况、销售情况，合理采购中药饮片，在保证满足市场需求的前提下,避免因药品积压、滞销造成经济损失

5.13质管部会同业务部每年12月底对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量

6、相关文件

6.1《中药饮片购进记录》文件名称药品收货管理制度页数2文件编号XXXX-XX-013-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门:XX部

1、目的:为确保入库药品的质量安全，特制定本制度

2、依据《药品经营质量管理规范》

3、适用范:本制度适用于本公司采购或销售退回药品的收货管理

4、责任人:储运部对本制度的实施负责

5、内容

5.1药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品，做到票、账、货相符查验供货单位的随货同行单（票）的真实性；应与本企业备案的式样一致，并盖有供货单位药品出库专用章原印章

5.

1.1检查车辆是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知业务部并上报质管部处理

5.

1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否在约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管部处理

5.

1.3供货方委托运输药品的，业务部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；

5.

1.4供货方委托运输药品的，收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知业务部并报质管部门处理

5.

1.5收货员依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知业务部进行处理

5.2冷链药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的拒收

5.

2.1首先检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定

5.

2.2到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认在途时的温度状况是否符合要求，并做好记录

5.

2.3对没有按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，拒收

5.

2.4在途时的温度状况不符合要求，有权拒收，并将药品存放在符合存储温度要求的环境中，报质管部处理

5.3收货过程中，随货同行单（票）与采购订单、药品实物不相符的，通知业务部协调处理

5.4收货员拆除药品的运输防护包装，检查药品外在包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，通知业务部协调处理并上报质管部

5.5退货药品的收货收货员依据业务部核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货

5.6收货员按照操作规程对到货药品逐批进行收货，核对无误后，按品种特性放相应待验区，通知验收员验收文件名称药品验收管理制度页数3文件编号XXXX-XX-014-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的:规范药品验收过程，保证入库药品质量合格、数量准确

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围本制度适用于药品验收和销售退回验收工作

4、责任人验收员对本制度的实施负责

5、内容:

5.1验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

5.2验收员提取采购员在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收

5.3验收员对符合验收要求的药品，按照“药品质量验收操作规程”规定的方法进行验收

5.4验收时按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对

5.

4.1验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对

1.

4.2检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、上市许可持有人、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记

1.

4.3最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固

5.

4.4每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定

6.

4.

4.1标签应有通用名称、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容对注射剂、滴眼剂等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期4项内容；

7.

4.

4.2化学药品说明书应当列有以下内容药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、药品上市许可持有人、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）

8.

4.

4.3中成药说明书应当列有以下内容药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、药品上市许可持有人、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）

5.5按照药品批号查验同批号的检验报告书供货企业为药品批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理部门专用章原印章检验报告书可以采用电子数据形式，但是应当保证其合法性和有效性药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库

5.6验收员对到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库

5.

6.1同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，非整件药品逐箱检查整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计

5.

6.2对抽取的整件药品开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加1倍抽样检查

5.

6.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装；

5.

6.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

5.

6.5产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证一般包括有通用名称、规格、产品批号、包装日期、包装人、检验人员签章等内容

5.

6.6进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》中文标明药品名称、主要成份、生产企业名称及有中文说明书，且上述文件加盖供货单位质量管理机构原印章

5.7验收时限普通药品两个工作日内完成，冷链药品30分钟内完成

5.8冷链药品的验收必须在冷库内完成

5.9对销售退回的药品，验收员按以下原则逐批验收

5.

9.1收货员依据业务部核准的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的待验区

5.

9.2销后退回的冷链药品，有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及温度控制不符合要求的，拒收

5.

9.3验收员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计

5.

9.4外包装破损的每件抽样检查至最小包装

5.

9.5销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按“不合格药品管理操作规程”处理

5.10验收结束后，将抽取完好的样品调换摆放位置标示对验收合格的药品，由验收员通知保管员办理入库

5.11药品验收入库完成后，由验收员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（扫描枪）并上传至“码上放心”追溯平台

5.12药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库特殊情况经总经理签字批准后方可入库

5.13销售退回的药品建立的《药品销后退回验收记录》药品退回验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等内容验收不合格的注明不合格事项及处置措施验收记录保存期限至少5年

6、相关记录

6.1《药品购进验收记录》

6.2《药品销后退回验收记录》文件名称中药饮片验收管理制度页数2文件编号XXXX-XX-015-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的:规范药品验收过程，保证入库药品质量合格、数量准确

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范:本制度适用于中药饮片验收和销售退回验收工作

4、责任人验收员对本制度的实施负责

5、内容

5.1验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

5.2验收员提取采购员在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货中药饮片进行逐批验收

5.3验收员对符合验收要求的中药饮片，按照“药品质量验收操作规程”规定的方法进行验收

5.4验收时按照中药饮片的分类，对中药饮片的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对

5.

4.1验收员对中药饮片的外观、包装、标签等逐一进行检查、核对

5.

4.2检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、产地、生产日期及批号，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号

5.

4.3按照中药饮片批号查验同批号的检验报告书

5.5验收员对于不符合验收标准的不得入库

5.6对销售退回的中药饮片，验收员按以下原则逐批验收

5.

6.1收货员依据业务部核准的退货凭证对销后退回的中药饮片进行核对，确认为本企业销售的中药饮片后，方可收货并放置于符合药品储存条件的待验区

5.

6.2验收员对销后退回的中药饮片进行逐批检查验收

5.

6.3销售退回的中药饮片经验收合格后方可入库销售，不合格的中药饮片按“不合格药品管理操作规程”处理

5.

6.4验收结束后，对验收合格的中药饮片，由验收员通知保管员办理入库

5.7销售退回的中药饮片应建立药品退回验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、品名、规格、生产日期、批号、生产厂商（或产地）、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号验收不合格的中药饮片应注明不合格事项及处置措施

5.8验收记录保存期限至少5年

6、相关记录

5.1《药品购进验收记录》

6.2《药品退回验收记录》文件名称药品储存管理制度页数2文件编号XXXX-XX-016-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证在库药品质量安全，特制定本制度

2、

3、适用范围:适用于药品储存质量管理环节

4、责任人储运部对本制度的实施负责O

5、内容:依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规

6.1保管员根据药品的质量特性进行合理储存

6.

1.1按包装标示的温湿度要求储存药品，包装卜.没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；公司设置常温库温度在10-30℃之间，阴凉库温度10-20C之间（中药饮片库0-20℃）,冷库温度在2-8℃之间

5.

1.2储存药品相对湿度为35%75%〜

5.

1.3库房储存药品，按质量状态实行色标管理合格药品为绿色，不合格药品为红色，待文件名称质量管理体系文件管理制度页数5文件编号版本号XXXX-XX-001-0202起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的为确保我公司GSP质量管理体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度

2、依据根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规

3、适用范:适用于文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理

4、责任人:总经理、质量副总、各部门经理对本制度的实施负责

5、内容

5.1文件起草

5.

1.1编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责、档案、表单、记录）可以由公司总经理和质量副总、质管部或其他部门提出

5.

1.2质量管理文件的起草工作由文件执行部门负责起草

5.

1.3起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位

5.L4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范附录》等法律、法规和行政规章的规定

5.

1.5起草人将初稿与文件使用岗位人员进行讨论，使用岗位人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字并注明日期

5.

1.6文件在起草书写过程中应做到

5.

1.

6.1文件名称应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述

5.

1.

6.2文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范

5.

1.

6.3文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用，有关“要求”的内容应具体如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等确定药品为黄色；对不合格药品采取有效隔离措施

5.

1.4储存药品按照要求采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量

5.

1.5搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

5.

1.6药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

5.

1.7冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口位置，不得码放药品

5.2药品按其性质、分类存放

5.

2.1药品与非药品分开存放

5.

2.2外用药与其他药品分开存放

5.

2.3零货药品集中存放

5.

2.4含特殊药品复方制剂集中存放

5.

2.5中药饮片储存中药饮片库

5.3储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放

5.4未经批准的人员不得进入库区，库区内人员不得有影响药品质量和安全的行为

5.5库区内不得存放与储存管理无关的物品

5.6库区内配备空调、温湿度自动监测系统、排风扇、灭蚊灯、底垫、货架、挡鼠板等储存设施设备

5.7计算机系统对在库药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售对效期不足6个月的药品按月进行催销

5.8在库药品破损处置药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染

5.

8.1水针剂等液体泄漏使用干拖布吸附，用清洁拖布反复擦拭，清理干净

5.

8.2粉末、粘稠液体泄漏取沙土或沙子覆盖吸附、清理，用拖布反复擦拭，清理干净

5.

8.3气体泄露打开排风扇进行通风

5.

8.4片剂、胶囊等固体制剂损坏洒落的打扫清理干净即可

5.9对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，养护员在计算机系统中锁定，同时报告质管部确认对存在质量问题的药品应当采取以下措施

5.

9.1将可疑药品放入待确定区；

5.

9.2怀疑为假药的，及时XX药品监督管理局区域检查第一分局；

5.

9.3确定为不合格药品的移入不合格区，按照“不合格药品管理操作规程”处理

5.10做好库存药品的账、货管理工作，按季度盘点，确保帐、票、货相符文件名称中药饮片储存管理制度页数2文件编号XXXX-XX-017-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的为保证仓库中药饮片实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证在库中药饮片的质量安全，特制定本制度

2、

3、适用范围:适用于中药饮片储存质量管理环节

4、责任人储运部对本制度的实施负责O

5、内容:依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规

5.1保管员根据药品的质量特性进行合理储存:

5.

1.1中药饮片储存于中药饮片库

5.

1.2储存相对湿度为35%75虬

5.

1.3库房储存中药饮片，按质量状态实行色标管理合格药〜品为绿色，不合格药品为红色,待确定药品为黄色

5.

1.4储存中药饮片按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防冷冻等措施

5.

1.5搬运和堆码中药饮片严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求,避免损坏包装

5.

1.6药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

5.2储存中药饮片的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放

5.3未经批准的人员不得进入库区，库区内人员不得有影响药品质量和安全的行为

5.4库区内不得存放与储存管理无关的物品

5.5库区内配备空调、温湿度自动监测系统、排风扇、灭蚊灯、托盘、货架、挡鼠板等储存设施设备

5.6计算机系统对在库药品进行自动跟踪和控制，对在库时间长的中药饮片进行按月催销

5.7对质量可疑的中药饮片应当立即采取停售措施，养护员在计算机系统中锁定，同时报告质管部确认对存在质量问题的药品应当采取以下措施

5.

7.1移入待确定区；

5.

7.2怀疑为假药的，及时上报XX药品监督管理局区域检查第一分局；

5.

7.3不合格中药饮片的处理按照“不合格药品管理操作规程”处理

5.8做好库存中药饮片的账、货管理工作，按季度盘点，确保帐、票、货相符文件名称药品养护管理制度页数3文件编号XXXX-XX-018-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的:为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规

3、适用范围:适用于在库药品的养护、检查

4、责任人:养护员对本制度负责

5、内容

5.1养护员任职资格具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

5.2养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是

5.

2.1指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；

5.

2.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

5.

2.3对库房温湿度进行有效监测、调控；

5.

2.4按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护；养护记录至少保存5年

5.

2.5发现有问题的药品及时在计算机系统中锁定，并通知质管部处理

5.3坚持“以预防为主、消除隐患”的养护原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效

5.4质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督药品养护的工作质量

5.5养护员每日检查储存条件、防护措施、卫生环境，对库存药品按照养护计划进行质量检查和养护

5.6重点养护品种每月养护一次，重点养护品种的确定

5.

6.1养护员按药品储存化学性能确立重点养护品种；

5.

6.2在规定的储存条件下易变质的药品；

5.

6.3已发现质量问题药品相邻批号的药品；

5.

6.4近效期（效期低于6个月）的药品；

5.

6.5首营品种；

5.

6.6冷链药品;

5.

6.7有效期较短的药品

5.7养护员在系统中确定重点养护品种，结合经营品种的变化，每月调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据

5.8每季度做分析汇总养护信息，交质管部存档，保存期限至少5年

5.9公司指定养护人员对温湿度自动监测系统进行管理

5.

9.1应当保证温湿度自动监测系统自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据

5.

9.2当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向养护员、储运部经理、质管部经理发出报警信息当发生供电中断的情况时，值班人员通知储运部经理

5.

9.3养护员接到报警后，应立即与储运部经理及设备管理员联系，查明温湿度异常的原因，并及时处理遇到制冷设备损坏等情况，应启动应急预案

5.

9.4各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动

5.

9.5库房、冷藏车的测点终端数量及位置应当按照《药品经营质量管理规范》附录3要求执行

5.

9.6对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案

5.

9.7对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份

5.

9.8备份的温湿度监测数据保存5年

5.10养护员应在储运部的领导下做好仓库设备设施、温湿度检测和监控设施的养护管理工作其设备设施的使用、维护检修做好相应记录记录保存期限至少5年

5.

11.养护员对储存时间较长的药品、近效期品种等应通知业务部进行退货或催销等方式处理

6、相关记录

6.1《药品养护记录》

6.2《药品质量复查报告单》

6.3《药品养护信息汇总分析表》文件名称中药饮片养护管理制度页数2文件编号XXXX-XX-019-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的:为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规

3、适用范围:适用于在库中药饮片的养护、检查

4、责任人:养护员对本制度负责

5、内容

5.1养护员任职资格:具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

5.2养护员根据库房条件、外部环境、中药饮片的质量特性等对中药饮片进行养护，主要内容是

5.

2.1指导和督促保管员对中药饮片进行合理储存与作业；

5.

2.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

5.

2.3对库房温湿度进行有效监测、调控；

5.

2.4按照养护计划对库存中药饮片的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护；养护记录至少保存5年

5.

2.5发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象的中药饮片及时在计算机系统中锁定，并通知质管部处理

5.

3.养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护，通过通风、干燥等方法防霉变腐烂；通过暴晒、冷藏、等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温的方法防色变

5.4质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理中药饮片养护过程中的质量问题、监督中药饮片养护的工作质量

5.5养护员每日检查储存条件、防护措施、卫生环境，每季度对库存中药饮片进行“三三四”的循环质量检查和养护

5.6重点养护品种每月养护一次，重点养护品种的确定

5.

6.1养护员按中药饮片的储存化学性能确立重点养护品种；

5.

6.2养护员在系统中确定重点养护品种，结合经营品种的变化，每月调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据

6.每季度做分析汇总养护信息，交质管部存档，保存期限至少5年

7.养护员应在储运部的领导下做好仓库设备设施、温湿度检测和监控设施的养护管理工作其设备设施的使用、维护检修做好相应记录记录保存期限至少5年

8.养护员对由于异常原因可能出现问题的药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品通知质管部处理；对储存时间较长的药品、近效期品种应通知业务部进行退货或催销等方式处理

6、相关记录

6.1《药品养护记录》

6.2《药品质量复查报告单》

6.3《药品养护信息汇总分析表》文件名称药品销售管理制度页数2文件编号XXXX-XX-020-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门:XX部

1、目的:为了保证药品销售流向真实、合法，特制定本制度

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规

3、适用范:药品销售工作适用本制度

4、责任人:销售开票员对本制度负责

5、内容

5.1销售开票员负责将药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员及收货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法同时需要按《购货单位及采购人员合法资质审核管理制度》对购货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立档案

5.2销售开票员在销售药品时应索取购货单位以下资质，并在计算机系统中审核建档，系统中没有档案的客户，不得向其销售药品；

5.

2.1《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》或三证合一的《营业执照》复印件或《医疗机构执业许可证》复印件并加盖购货单位的原印章

5.

2.2采购人员及收货人员的委托书原件以及身份证明复印件并加盖购货单位的原印章

5.3销售开票员按照购货单位的经营范围和诊疗范围销售药品，不得超范围销售

5.4销售药品如实开具发票，做到票、帐、货、款相符

5.5销售开票员做好药品销售记录，保存期限至少5年

5.

5.1销售开票员遵循“先产先出、近效期先出”的原则，在系统内开票后将打印的《随货同行单》经储运部出库复核后交会计开具发票，做到票、账、货相符

5.

5.2系统自动生成销售记录，内容应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容

5.

5.3销售含特殊药品复方制剂，禁止客户自提，必须由配送员将药品送至客户《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库客户应查验药品，无误后在随货同行单上签字并盖章后，配送员交回质管部存档，保存期限至少5年

5.

5.4禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

5.6售后服务

5.

6.1协助供货单位履行召回义务，质管部及时下达召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

5.

6.2凡经质管部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，己销售的应及时通知追回并做好追回记录

5.7销售开票员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪

5.8每年12月份上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部门处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量

6、相关记录

6.1《药品销售记录》

5.2文件审核文件由质量副总负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，部门负责人应按审核人的意见进行修改；文件的审核应在5个工作日之内完成，审核人应签字

5.3文件批准

5.

3.1文件由公司总经理实施批准

5.

3.2文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施

5.

3.3文件批准由公司总经理署名，注明日期

5.

3.4文件经批准后方可执行

5.4文件修订

5.

4.1以下情形需要对文件修订，填写《文件修订（修改、替换）申请表》A、文件编制不能满足公司需要时；B、使用中发现问题时；C、接受GSP检查后需要整改或经过质量评审后需要调整时；D、国家有关法律、法规、政策改变时

5.

4.2质管部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质管部经理负责修订

5.

4.3修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；

5.

4.4修订文件必须经过总经理批准方可执行；

5.

4.5所有已经过修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用

5.5文件撤销

5.

5.1公司应定期审核、修订文件，使用的文件为现行有效的版本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现

5.

5.2对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同

5.6文件的印制

5.

6.1文件的印制由质管部人员负责，按分发部门所需数量多少确定印制份数

5.

6.2文件统一采用A4打印

5.7文件的分发与回收

5.

7.1文件分发和回收由质管部人员负责，建立收发文件登记表

5.

7.2文件的发放与回收需在《文件发放记录》和《文件回收记录》上办理登记

5.

7.3所有文件由质管部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程文件名称药品出库复核管理制度页数2文件编号XXXX-XX-021-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门:XX部

1、目的:为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规

3、适用范围药品出库复核工作

4、责任人出库复核员对本制度的实施负责

5、内容

5.1药品出库须经提货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查

5.2保管员接到下架任务后，按“先进先出、易变先出、近期先出、按批号发货”的原则出库

5.3保管员按照下架单提货完毕后，在下架单上签字，将货交给复核员复核

5.4复核员必须按WMS系统提取的下架单据逐一清点核对购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目，并检查包装的质量状况等

5.5按批号对出库药品逐批复核，认真做好《出库复核记录》，以便于药品质量跟踪出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容记录保存五年

5.6药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识

5.7整件与拆零拼箱药品的出库复核

5.

7.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；

5.

7.2拆零药品逐批号核对无误后，由保管员进行装箱加封，贴上“拼箱”标签

5.8药品拼箱发货时应注意

5.

8.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

5.

8.2若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

5.

8.3液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内

5.9出库时应当对照销售记录进行复核发现以下情况不得出库，并报告质管部处理

5.101药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

5.

9.2包装内有异常响动或者液体渗漏；

5.

9.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

5.

9.4药品已超过有效期；

5.

9.5其他异常情况的药品

5.10在采购退货管理中，经申报和逐级审批确认后，保管员提货，复核员出库复核

5.11药品出库时，加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单

5.12药品复核出库完成后，由出库复核员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备并上传至“码上放心”追溯平台

6、相关记录

6.1《药品出库复核记录》文件名称药品运输管理制度页数2文件编号XXXX-XX-022-02版本号02起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

1、目的为规范本公司药品运输工作，特制定本制度

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、《药品流通监督管理办法》等法律法规

3、适用范围销售药品的运输工作

4、责任人配送员对本制度负责

5、内容:

5.1运输工具规定

5.

1.1运输工具全部为封闭厢式货车;

5.

1.2冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、密闭、耐腐蚀等性能;

5.

1.3冷藏车装有温度监测系统，具有自动记录、传输、导出功能，温度超标有报警功能;

5.

1.4保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置;

5.

1.5保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求；能够实时监测、显示运输过程中温度监测数据，温度检测数据可以记录、导出;

5.

1.6冷藏车、保温箱及车载温度记录设备必须经过验证，没有经过验证合格的冷藏车、保温箱不得运输冷链药品

5.2运输派车储运部经理负责按药品出库计划安排车辆运输，按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据去向、路线和运输工具状况及费用高低进行综合研究，选择最快、最好、最经济的运输方式安排运输

5.3药品运输装卸

5.

3.1严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品、轻拿轻放、严禁抛掷；

5.

3.2药品应放置牢固，捆扎结实，怕压药品放置上层或控制码放层数，并采取有效措施，防止行驶途中因震动、颠簸、跌落、挤压等造成破损；

5.

3.3冷链药品运输，保温箱、车辆必须提前预冷；

5.

3.4装车完毕后车箱上锁

5.4药品运输的交接规定

5.

4.1配送员负责与保管员交接药品与配送随货资料；

5.

4.2配送员负责与购货单位交接药品与随货资料

5.5运输记录规定

5.

5.1储运部将运输信息录入计算机生成运输记录，记录包括日期、车牌号、驾驶员、配送员、药品件数等内容；

5.

5.2冷链药品运输温度记录自动上传到温湿度自动监控系统中；

5.

5.3运输记录保存5年

5.6公司如需委外运输按照以下规定执行

5.

6.1储运部负责索要承运单位的运输资质文件、运输设施、设备（车辆、搬运设备）、人员资质等材料；储运部索取《营业执照》、《道路运输经营许可证》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《车辆行驶证》、《驾驶证》等相关资料；质管部对承运方的运输设施设备、人员资质等进行委外运输前和定期（每年一次）审计，审计不合格的运输单位，储运部不得委托运输

5.

6.2储运部与审核合格的运输单位签订委托运输协议委托运输协议应明确在途时限、质量安全责任、赔付规定、要求承运方遵守《药品经营质量管理规范》药品运输管理的相关规定等内容

5.

6.3委外运输记录包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

5.

6.4委外运输记录保存5年

5.8文件的保管

5.

8.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员

5.

8.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场,公用性文件应指定专人统一管理

5.

8.3质管部人员负责文件的归档保管

5.9文件的销毁收回的文件由公司负责统一销毁，填写《文件销毁审批单》

5.10文件的执行

5.

10.1文件一经批准，应按照文件规定的生效日期执行

5.

10.2质管部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导

5.

10.3质管部对文件的执行情况进行检查，并做好记录

5.

10.4文件的检查和考核根据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》进行

5.

11.文件的编码

5.

11.1文件编码要求为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号

5.

11.2编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2或3个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加2位阿拉伯数字的版本号编码组合而成，中间用分隔符隔开，详见如下□□□□——□□□—□□公司代码文件类别代码文件序号版本号

5.

11.3企业代码，如“XXXX”代码为“XXXX”

5.

12.文件类别质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示质量记录文件类别代码，用英文字母“JL”表示

5.13文件序号

5.

13.1质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码

5.14文件版本号起始版本号为“01”，升版时按“02,03”等顺序记录版本号

6、标准文件格式及内容要求

6.1文件首页格式如下文件名称质量管理体系文件管理制度页数文件编号版本号起草人修订人审核人批准人起草日期修订日期审核日期批准日期生效日期颁发部门XX部

6.2文件编写格式要求

6.

2.1电子版本及签名要求:文件起草统一采用“WPS办公软件”起草，签名时统一采用黑色中性笔

6.

2.2纸张要求管理体系文件采用A421cmx

29.7cm记录文件采用A421cmx

29.7cm

6.

2.3纸张方向要求管理体系文件一般为纵向，特殊情况可以采用横向记录文件一般为纵向，特殊情况可以采用横向

6.

2.4页边距要求管理体系文件左边距为2cm,右边距为2cm,上边距为2cm,下边距为2cm记录文件左边距为2cm,右边距为

1.5cm,上边距为2cm,下边距为

1.5cm,特殊情况可做调整

6.

2.5页眉页脚要求管理体系文件页眉顶端距离2cm,页脚底端距离1cm

6.

2.6字体、字号及编写格式要求

6.

2.

6.1文件目录采用加粗宋体，字号为小四号

6.

2.

6.2审核签字栏采用宋体，字号为小四号，行的指定高度为

0.8cm

6.

2.

6.3正文中一级标题采用加粗宋体，字号为小四号，二级标题采用宋体，字号为小四号

6.

2.

6.4正文内容采用宋体，字号为小四号，所有标题都应顶头编写，正文内容自下一行起空4个字节开始编写，字间距为标准间距，行间距为

1.5倍行距

7.

2.

6.5管理体系文件中的英文字母及数字一律采用使用中文字体，字号为小四号

8.

2.

6.6管理体系文件所附表格中行的指定高度为

0.8cm,字体采用宋体，字号为小四号，特殊情况时可适当调整

7、相关记录

9.1《文件修订修改、替换申请表》

9.2《文件发放记录》

9.3《文件回收记录》起草人修订人

9.4《文件销毁审批单》起草日期修订日期生效日期颁发部门XX部文件名称质量方针和目标管理制度页数2文件编号XXXX-XX-002-02版本号02审核人批准人审核日期批准日期

1、目的为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标

2、依据根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规

3、适用范围本制度适用于质量方针和目标的管理

4、责任人总经理、质量副总、质管部对本制度的实施负责

5、内容

5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力

5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布公司的质量方针是“质量第

一、以人为本”质量目标是企业在质量方面所追求的目标，它是可测量的，并与质量方针保持一致公司的质量总目标是“确保经营品种合格率100%;最大限度的满足客户需求率94%”

5.3质量方针目标的管理分为策划、执行、检查和改进四个阶段

5.

3.1质量方针目标的策划A.总经理根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年年底召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标B.质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经各部门经理讨论通过C.质管部对质量目标进行分解，上、下级紧密配合，纵向展开到人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标经质量副总审批后下达各部门实施D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法

5.

3.2质量方针目标的执行A.明确实施质量方针目标的时间要求B.各部门围绕公司展开的目标，明确执行人，将要求和任务层层分解，落实到各岗位，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现

5.

3.3质量方针目标的检查A.质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。