药品零售企业质量管理制度

药品零售企业质量管理制度文档编号QMS-Pharm-2022-

0011.引言

1.1目的本制度旨在确保药品零售企业在药品质量管理方面遵循相关法律法规，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高客户满意度，维护企业声誉

1.2适合范围本制度适合于所有药品零售企业，包括零售药店、医疗机构内药店等

1.3遵守法律法规要求药品零售企业应遵守国家和地方的相关法律法规，包括但不限于以下文件-《中华人民共和国药品管理法》-《中华人民共和国药品管理条例》-医疗器械、药品、化妆品经营许可证等相关许可证管理的法律法规

2.质量方针与目标

2.1质量方针本企业的质量方针是-客户至上，提供安全、合规、高效的药品;-符合法律法规及其他适合要求；-持续改进，提高质量管理水平

2.2质量目标-药品合格率达到

99.9%以上；-客户投诉率低于1%；-审计合规率达到100%

3.组织结构与职责

3.1组织结构药品零售企业的组织结构如下图所示［图］

3.2职责

3.

2.1高层管理职责-制定和审核质量方针与质量目标;-分配资源，确保质量管理体系有效运行；-指派质量管理代表，监督和评审质量管理活动

3.

2.2质量管理代表职责-组织开展内部审核、管理评审等质量管理活动；-提出并推动质量管理改进措施；-确保质量管理体系的有效运行

3.

2.3部门负责人职责-负责本部门的质量管理；-确保本部门成员了解和执行质量管理制度；-组织实施内部培训和技能提升

4.文件控制

4.1文件编制-所有与质量管理相关的文件都应当编制、审核和批准;-文件应当具有编号、版本、修订日期等信息；-文件编制应当遵循规定的模板和格式；-文件应当及时更新并进行相关存档

4.2文件变更控制-文件的变更应当经过审核和批准;-变更后的文件应当及时发布，并告知相关人员；-废止的文件应当进行管理，并告知相关人员附件无法律名词及注释-《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国立法机构制定的用于管理药品的法律-《中华人民共和国药品管理条例》中华人民共和国发布的用于管理药品的法规。