零售现场检查指导：GSP原则解析

药品经营质量管理规范现场检验指导标准（修订稿）说明

一、为规范药品经营企业监督检验工作，依照《药品经营质量管理规范》，制订《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》

二、本指导标准包含《药品经营质量管理规范》检验项目和所对应附录检验内容检验关于检验项目时，应该同时对应附录检验内容假如附录检验内容存在任何不符合要求情形，所对应检验项目应该判定为不符合要求

三、本指导标准检验项目分三部分批发企业检验项目共256项，其中严重缺点项目（**）10项，主要缺点项目（*）103项，通常缺点项目143项；零售企业检验项目共176项,其中严重缺点项目（**）8项，主要缺点项（*）53项，通常缺点项H5项；体外诊疗试剂（药品）经营企业检验项目共185项，其中严重缺点项目（**）9项，主要缺点项（*）70项，通常缺点项106项

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企

（五）药品包装、标签、说明书符合关于要求；

（六）药品运输质量确保及责任；

（七）质量确保协议使用期限80**15209采购药品时，企业应该向供货单位索取发票发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专8115210用章原印章、注明税票号码发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致,并82**15211与财务账目内容相对应8315212发票按关于要求保留采购药品应该建立采购统计，包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片还应该标明产地等8415213采购内容与验药品到货时，收货人员应该按采购统计，对照供货单位随货同行单（票）核85*15301实药品实物，做到票、账、货相符收86*15401企业应该按要求程序和要求对到货药品逐批进行验收验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验8715402收合格数量、验收结果等内容中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还8815403应该统计同意文号8915404验收不合格应该注明不合格事项及处置方法9015405验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期9115406验收抽取样品应该具备代表性冷藏药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量92*15501控制情况进行重点检验并统计，不符合温度要求应该拒收9315601验收药品应该按照药品批号查验同批号检验汇报书供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性941560295*15701特殊管理药品应该按摄影关要求进行验收9615801验收合格药品应该及时入库或者上架9715802验收不合格，不得入库或者上架，并汇报质量管理人员处理企业应该对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要9815901求9916001企业应该定时进行卫生检验，保持环境整齐存放、陈列药品设备应该保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关物品,并采10016002取防虫、防鼠等方法，预防污染药品101*16101药品应该按剂型、用途以及储存要求分类陈列10216102药品陈列应该设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确10316103陈列药品应该放置于货架（柜），摆放整齐有序10416104陈列药品应该防止阳光直射105*16105处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识106*16106处方药不得米取开架自选方式陈列和销售107*16107外用药与其余药品应该分开摆放10816108拆零销售药品集中存放于拆零专柜或者专区10916109第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列110*16110冷藏药品应该放置在冷藏设备中，确保留放温度符合要求11116111按要求对冷藏设备温度进行监测和统计11216112中药饮片柜斗谱书与应该正名正字11316113装斗前应该复核，预防错斗、串斗11416114应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质11516115不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计116*16116经营非药品应该设置专区，与药品陈列区域显著隔离，并有醒目标志陈列企业应该定时对陈列、存放药品进行检验，重点检验拆零药品和易变质、近与储11716201效期、摆放时间较长药品以及中药饮片存发觉有质量疑问药品应该及时撤柜，停顿销售，由质量管理人员确认和处理，118*16202并保留相关统计企业应该对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期11916301使用12016401企业设置库房，应该依照药品质量特征对药品进行合理储存企业应该按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中121*16402华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存12216403储存药品相对湿度为35%〜75%在人工作业库房储存药品,按质量状态实施色标管理:合格药品为绿色,不合12316404格药品为红色，待确定药品为黄色储存药品应该按照要求米取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法12416405搬运和堆码药品应该严格按照外包装标不要求规范操作,堆码图度符合包装12516406图示要求，防止损坏药品包装126*16407药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛药品堆码垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施127*16408间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米128*16409药品与非药品、外用药与其余药品分开存放129*16410中药饮片专库存放130*16411特殊管理药品应该按照国家关于要求储存131*16412拆除外包装零货药品应该集中存放13216413储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放13316414未经同意人员不得进入储存作业区13416415储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为13516416药品储存作业区内不得存放与储存管理无关物品养护人员应该依照库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护1361641713716418养护人员应该检验并改进储存条件、防护方法、卫生环境138*16419养护人员应该对库房温湿度进行有效监测、调控养护人员应该按照养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并13916420建立养护统计养护人员应该对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种进行重点养护14016421养护人员应该对中药饮片按其特征米取有效方法进行养护并统计，所米取养141*16422护方法不得对药品造成污染14216423养护人员应该定时汇总、分析养护信息药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理方法，14316424预防对储存环境和其余药品造成污染14416425对质量可疑药品应该立刻米取停售方法，同时汇报质量管理部门确认对存在质量问题药品应该存放于标志显著专用场所，并有效隔禺，不得销售1451642614616427怀疑为假药，及时汇报药品监督管理部门147*16428对存在质量问题特殊管理药品，应该按照国家关于要求处理148*16429不合格药品处理过程应该有完整手续和统计陈列14916430对不合格药品应该查明并分析原因，及时采取预防方法与储15016431企业应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符存企业应该在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药15116501师注册证等营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技15216601术人员，工作牌还应该标明执业资格或者药学专业技术职称15316602在岗执业执业药师应该挂牌明示15416701销售处方药，处方应该经执业药师审核后方可调配销售15516702对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应管理该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认，能够调配15616703调配处方后经过查对方可销售处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并按照关于要求保留15716704处方或具复印件15816705销售近效期药品应该向用户通知使用期15916706销售中药饮片做到计量准确，并通知即服方法及注意事项16016707提供中药饮片代煎服务，应该符合国家关于要求企业销售药品应该开具销售凭证，包含药品名称、生产厂商、数量、价格、161*16801批号、规格等内容16216802企业应该做好销售统计16316901企业负责拆零销售人员应该经过专门培训销售管理16416902拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染做好拆零销售统计，包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产165*16903厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使16616904用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等内容16716905拆零销售药品应该提供药品说明书原件或复印件16816906药品拆零销售期间应该保留药品原包装和说明书销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，应该严格执行国家关于要169*17001求17017101药品广告宣传应该严格执行国家关于广告管理要求171*17201非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动售17217301除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换后企业应该在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，及17317401时处理用户对药品质量投诉管企业应该按照国家关于药品不良反应汇报制度要求，搜集、汇报药品不良反理17417501应信息企业发觉已售出药品有严重质量问题，应该及时米取方法追回药品并做好统175*17601计，同时向药品监督管理部门汇报企业应该帮助药品生产企业推行召回义务，控制和收回存在安全隐患药品，17617701并建立药品召回统计业检验项目检验，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检验项目检验

五、药品生产企业销售药品，以及药品流经过程中其余包括药品储存、运输，参考本指导标准关于检验项目检验

六、认证检验结果判定:检验项目结果判定严重缺点项目（**）主要缺点项目（*）通常缺点项目0020%经过检验0020%〜30%限期整改后复核检010%20%验1—-010%—不经过检验010%20%0030%注缺点项目百分比数二对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）xlOO%o

七、监督检验结果判定:检验项目结果判定严重缺点项主要缺点项目（*）通常缺点项目目（**）符合药品经营质000量管理规范药品批发企业43违反药品经营质00量管理规范，限期整改药品零售企业34体外诊露剂（药品）企业33药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业230体外诊n揶］（药品）体外诊露剂（药品企7业22企业1一一药品批发企业10药品零售企业5—0体外诊n揶j（药品）7企业严重违反药品经药品批发企业10药品批发企业29营质量管理规范，撤消《药品经营质药品零售企业5药品零售企业23量管理规范认证0证体外诊n揶j（药品）体外诊n揶j（药品）^1企业7企业22书》药品批发企业43药品零售企业3400体外诊n揶」（药品）企业33第二部分药品零售企业检验项目共项，其中严重缺点项目（**）项,1768主要缺点项（*）项，通常缺点项项;53115科目序号条款号检验项目企业应该在药品米购、储存、销售、运输等步骤米取有效质量控制方法,确保药品质量，并按照国家关于要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯1**00201总2**00401药品经营企业应该依法经营则3**00402药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为企业应该按照关于法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）41要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量企业应该具备与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、5**12101设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统企业责任人是药品质量主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业按照《规范》要6*12201质求经营药品量7*12301企业应该设置质量管理部门或者配置质量管理人员管质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管812302理法律法规及《规范》要求理质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督与912303文件执行职质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证实审责10*12304核11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品正当性审核质量管理部门或者质量管理人员负责药品验收，指导并监督药品米购、储存、12*12306陈列、销售等步骤质量管理工作1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及1412308汇报15*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理1612310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品汇报1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应汇报1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量1912313管理基础数据维护2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作21*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作质量管理部门或者质量管理人员负责其余应该由质量管理部门或者质量管2212316理人员推行职责企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合关于法律法规及《规范》2312401要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形24*12501企业法定代表人或者企业责任人应该具备执业药师资格企业应该按照国家关于要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药25*12502质量管理、验收、米购人员应该具备药学或者医学、生物、化学等相关专业2612601学历或者具备药学专业技术职称从事中药饮片质量管理、验收、米购人员应该具备中药学中专以上学历或者人员2712602具备中药学专业初级以上专业技术职称管理营业员应该具备高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门要求条2812603件中药饮片调剂人员应该具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格2912604企业各岗位人员应该接收相关法律法规及药品专业知识与技能岗前培训和30*12701继续培训，以符合《规范》要求企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能止3112801确了解并推行职责3212802培训工作应该做好统计并建立档案企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接3312901收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识3413001在营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服企业应该对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档3513101案36*13102患有传染病或者其余可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作37*13201在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关物品及私人用具3813202在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为企业应该按照关于法律法规及《规范》要求，制订符合企业实际质量管理文件，包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等39*133014013302企业应该对质量管理文件定时审核，及时修订企业应该米取方法确保各岗位人员正确「解质量管理文件内容,确保质量管41*13401理文件有效执行药品零售质量管理制度应该包含以下内容

（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；

（二）供货单位和采购品种审核；

（三）处方药销售管理；文

（四）药品拆零管理；件

（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；42*13501

（六）统计和凭证管理；

（七）搜集和查询质量信息管理；

（八）质量事故、质量投诉管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；

（十）药品使用期管理；

（十一）不合格药品、药品销毁管理；

（十二）环境卫生、人员健康要求；

（十二）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；

（十四）人员培训及考评要求；

（十五）药品不良反应汇报要求；

（十六）计算机系统管理；

（十七）药品追溯要求；

（十八）其余应该要求内容企业应该明确企业责任人、质量管理、米购、验收、营业员以及处方审核、4313601调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责44*13701质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其余岗位人员代为推行药品零售操作规程应该包含

（一）药品采购、验收、销售；

（一）处方审核、调配、查对；文

（三）中药饮片处方审核、调配、查对；件

（四）药品拆零销售；4513801

（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；

（六）营业场所药品陈列及检验；

（七）营业场所冷藏约品存放；

（八）计算机系统操作和管理；

（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品46*13901处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯4714001统计及相关凭证应该最少保留5年特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留48140020经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、准确、安全和4914101可追溯5014201电子统计数据应该以安全、可靠方式定时备份51*14301企业营业场所应该与其药品经营范围、经营规模相适应5214302企业营业场所应该与药品储存、办公、生活辅助及其余区域分开营业场所应该具备对应设施或者米取其余有效方法，防止药品受室外环境影5314401响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生5414501企业营业场所应该有货架和柜台5514502应该有监测、调控温度设备设施5614503经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备与设57**14504经营冷藏药品，有专用冷藏设备备经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设58*14505备5914506药品拆零销售所需调配工具、包装用具企业应该建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统,并满足药品追溯要60*14601求企业设置库房，应该做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;后6114701可靠安全防护、防盗等方法6214801应该有药品与地面之间有效隔禺设备6314802应该有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备64*14803应该有有效监测和调控温湿度设备设施6514804应该有符合储存作业要求照明设备与设6614805应该有验收专用场所备6714806应该有不合格药品专用存放场所68**14807经营冷藏药品，应该有与其经营品种及经营规模相适应专用设备69*14901经营特殊管理药品应该有符合国家要求储存设施7015001储存中药饮片应该设置专用库房企业应该按照国家关于要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准7115101或者检定企业米购药品应该确定供货单位正当资格；确定所购入药品正当性；核实供72*15201货单位销售人员正当资格7315202企业采购药品应该与供货单位订立质量确保协议米购中包括首营企业、首营品种，应该填与相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评7415203价对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度企业年度汇报公告情况；

（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》75*15204认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号采购与验米购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产76*15205或者进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购收7715206首营品种审核资料应该归入药品质量档案企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料（-）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权78*15207书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货物种相关资料企业与供货单位订立质量确保协议最少包含以下内容

（一）明确双方质量责任；

（一）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；7915208

（三）供货单位应该按照国家要求开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等关于要求；。