3.药物临床试验合同模板（三方）3.0

药物临床试验合同研究项目名称研究项目编号机构填写申办方机构山东第一医科大学第二附属医院主要研究者CRO能停止并弥补此类违约行为；b.如果甲方合理认为研究药物或继续开展研究对研究受试者带来不合理的医疗风险，或者有疗效或安全问题；c.如果研究因任何原因暂停或未在乙方启动；d.如果研究者无法继续为研究工作，且根据本协议下的替换条款，未找到甲方认可的替换人员甲方提前三十

（30）个日历日通知乙方后无理由地终止本协议

16.3乙方发起的终止在以下情况下，乙方或研究者可立即终止本协议a.如果甲方违反本协议，且在收到书面通知后三十

（30）个日历日内未能停止和弥补此类违约行为；b.相关独立伦理委员会（IEC）要求这样做；c.如果乙方和/或研究者合理认为继续开展研究将对研究受试者造成不合理的医疗风险

16.4临床试验提前终止的，应向乙方支付临床试验终止前所发生的费用三方应本着尽可能减少损失的原则，友好协商妥善处理相关事宜三方无法达成一致意见的，应依据病例报告表中每个患者的完整且合格的访视来付款政府官员

1617.1甲方和丙方受到反贿赂和反腐败法的约束，甲方和丙方直接或间接向政府官员或其他业务部门提供、给予或许诺贿赂将构成刑事犯罪“贿赂”是指出于以下目的向任何政府官员或其他业务相关人士提供、给予或许诺钱财或任何有价值物（i）不当地诱使或影响该人采取或不采取任何官方行为；（ii）企图获得或维持业务；或（iii）谋求不正当的利益“政府官员”是指任何以官方身份或代表或为任何政府（包括其公共乙方、部门和/或国际组织）行事的人

17.2承认甲方的义务，乙方声明并保证，他们或任何其官员、董事、员工、工作人员或代理人（包括所有研究人员）均没有因研究事宜贿赂或许诺贿赂任何政府官员或业务相关部门如果乙方知晓或有理由知晓与研究有关的任何可能构成违反本协议中的“反贿赂和反腐败”条款或适用于乙方和研究者的反贿赂和反腐败法律的行为，应立即通知甲方和丙方管辖适用

1818.1本协议或与本协议有关的任何事宜应受中国法律管辖并据其解释

18.2本协议项下的任何争议由双方协商解决，未能协商解决之事宜应交给乙方所在地人民法院通过诉讼解决其它

1919.1乙方和研究者应根据本协议约定，独立提供研究服务，仅是甲方和丙方的独立承包方双方不因此形成任何雇佣劳动关系

19.2各方确认本协议优于并取代所有以前所形成的相关谈判结果、来往函电或其它书面和口头资料除本协议另有规定外，对本协议的任何补充或修改只有在各方书面签章后生效

19.3如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决

19.4本协议未尽事宜，由甲、乙、丙三方友好协商妥善解决本协议有争执时，经协商仍不能达成一致意见的，按照

18.2条款约定解决

19.5本协议一式捌份，甲方、丙方各执贰份，乙方执肆份，自各方当事人签字盖章之日起生效本页为临床试验合同签字页甲方（盖章）盛世泰科生物医药技术（苏州）有乙方（盖章）山东第一医科大学第二附属医院限法定代表人/委托代理人签字/盖章:法定代表人/委托代理人签字/盖章:公司签名日期:签名日期:主要研究者签字/盖章:签名日期:丙方（盖章）北京科林利康医学研究有限公司法定代表人/委托代理人签字/盖章签名日期年月日附件:丙方付费标准及日程表合同费用

1.1）观察费本项研究计划在【】个月时间内完成至少病例数【】例，每个可评价病例支付研究者观察费人民币【元，总计观察费为人民币【】元1（见附表1）O2）检查费每例受试者检查费为人民币【】元，总计检查费为人民币【】元（见附表2）3）受试者补助每个可评价病例支付受试者补助人民币【】元，总计受试者补助为人民币【】元4）乙方管理费每个可评价病例支付乙方管理费人民币【】元（管理费为观察费*30%）,总计管理费为人民币【】元，管理费最低不得少于5000元管理费包括立项费（3000元，一旦立项概不退款）、药品管理费、质控费等费用5）资料管理费自试验结束后【5】年内，按【2000元/年】收取，总计费用为人民币［10000］元6）其他项目样本存储费【100】元（指血样在机构暂存所需费用，如无请删除）阅片费【300】元/次（如无请删除）静脉配置费【50】元/次（化疗药物加收20元，如无请删除）PK等项目采血费【50】元/次（如无请删除）7）税费【】元（税率％）8）合同总金额【】元（费用明细见附表3）9）以上费用均按照实际发生情况支付

2.合格病例费用按照合格病例费用标准计算；剔除病例的观察费不支付

3.如病人提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，丙方将按研究费用比例付款完成研究的病例，按实际发生的研究周期支付研究费（详见附表2备注）

4.付费所有合格病例的研究费用将分4次支付，如下支付时间支付内容支付数额（RMB,元）合同签署后（10个工作日内）总研究费用的30%¥入组数量（50%受试者）总研究费用的30%¥入组数量（100%受试者）总研究费用的20%¥临床试验结束（结题盖章前）按实际发生费用结算¥如果研究在预期结束前提前终止，丙方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项

5.付费方式丙方将按照上述付款方式及时间向乙方付款，付款账号如下:户名山东第一医科大学第二附属医院账号开户行中国工商银行泰安高新分行

6.发票开具明细乙方作为“收款方”将开具合格的发票至方，发票信息如下:公司名称纳税人识别号地址、电话开户行及账号:附表1医生观察费明细随访周期金额（元）RMB,筛选期VI导入期V2导入期V3核心治疗期V4核心治疗期V5核心治疗期V6核心治疗期V7核心治疗期V8核心治疗期V9核心治疗期V10核心治疗期VII延伸治疗期V12延伸治疗期V13延伸治疗期V14延伸治疗期V15延伸治疗期V16例受试者观察费小计1例受试者观察费总计

[8]备注临床试验观察费视具体病例数及实际随访完成情况计算如筛选失败，按【】元/例计算附表2检查费明细检查项目数量单价（RMB,元）合计金额（RMB,元）•导联12ECG1224288血常规1218216尿常规1218216血生化

1251.

2614.4血淀粉酶和血脂肪酶

119.

6105.6传染病筛查1272272甲状腺功能18484血妊娠试验480320尿妊娠试验10990（本地实验室）HbAlc16464空腹胰岛素340120空腹肽C340120空腹血浆葡萄糖（）FPG144例受试者检查总费用1［】例受试者检查费总计备注

1、以上检查费预算均按照山东第一医科大学第二附属医院的收费标准计算,合同最终应支付的检查费按实际发生费用计算筛选失败的受试者检查费按实际发生的支付附表3临床试验费用总计金额（RMB,计算方法备注费用项目元）检查费元/例*例¥观察费元/例*8例¥交通费元/例*8例¥乙方管理乙方管理费、药品管理费、质控费元/例*例¥费等费用，其中立项费3000元资料管理¥费样本存储指血样在机构暂存所需费用，如无¥100¥100费请删除合计¥税费税率％¥总金额本合同费用¥药物临床试验合同本临床试验协议（“本协议”）由以下各方签订，并于最后一方签字之日期开始生效（“生效日”）协议各方甲方（申办方）____________________________________乙方（机构）山东第一医科大学第二附属医院丙方（CRO）_______________________________________背景甲方计划开展《一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀单药治疗中国成人2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究》的临床研究（以下简称“研究”），并委托丙方负责项目的组织实施和临床运营；乙方拥有开展该项研究所必要的合适的设施和人员，并指定【】医生（以下简称“研究者”）进行本协议项下研究，并保证研究者具有开展研究的充分的权利、能力和经验据此，基于各方在本协议下所做的相互承诺，各方达成下列一致意见定义1除非本协议上下文另有约定，本协议中的以下词句具有以下涵义

1.1”相关法律法规”指所有适用的法律、法规和规章，包括但不限于与实施研究相关的药政部门的法规和规章，包括药物临床试验质量管理规范

1.2”病例报告表”或“CRF”指按研究方案要求向甲方报告的用以记录各研究受试者所有信息的打印文件（“CRF”）、光学文件或电子文件（“eCRF”）或用以记录所有此种信息的数据库

1.3”独立伦理委员会”或“IEC”指旨在确保临床研究中受试者的权利、安全、健康受到保护并负责对研究方案和研究者、研究设施、受试者招募材料、方法和知情同意材料的合适性的审核、批准和提供意见等的机构、区域、国家或国际的独立委员会或评审委员会

1.4“多中心研究”指根据一个研究方案由多个研究者在多个研究中心进行的研究

1.5“研究者”指在本协议封面规定被指定代表乙方管理和协调研究的人或双方同意替代该人的其他人

1.6“研究文件”指与研究相关以书面、电子、光学或其他方式收集、产生或使用的所有记录、陈述、笔记、报告、数据和伦理沟通（递交、批件和进度报告），包括所有对临床活动的原始观察和记录，如CRF和其他为评估和重构研究所必须的报告和记录

1.7“研究方案”指由本协议封面所列研究项目的描述研究的研究方案，及乙方和甲方或丙方随时所作任何书面修订版本

1.8“一方”是指甲方、乙方和丙方中的一方，“各方”是指甲方、乙方和丙方的统称研究开展

22.1甲方特此授权乙方作为参加单位开展该项研究，并授权丙方负责项目的组织实施和临床运营乙方在进行上述试验过程中应遵守中国的法律法规和临床试验研究方案，丙方将根据中国《药物临床试验质量管理规范》（“中国GCP），以及中华人民共和国（“中国”）的所有适用法律法规，组织和监查临床研究

2.2各方应该按照该协议、研究方案、处方信息和现有的临床指南、以及遵循所有适用的法律和规定、独立伦理委员会和/或药政部门要求的任何条件来进行研究受试者入组

33.1乙方负责在【1个月内招募符合本协议和研究方案要求的【】例患者（下称“受试者”）进入研究（竞争性入组，不设入组上限）筛选失败病例应控制在【】以内，脱落病例应控制在【】以内

3.2乙方确认，如果本研究为多中心研究的一部分，当多中心研究的入组目标整体上已完成时，所有机构将结束入组，而无论研究者或机构是否达到各自的入组目标（本条竞争入组适用）乙方研究者

44.1研究者应对研究的日常工作负责，包括培训研究所涉及的乙方人员、监督其工作

4.2从相关独立伦理委员会获得所有进行本研究所必需的批件（包括对知情同意材料的批准），使甲方和丙方全面知悉审批进度，并向甲方和丙方提供相关书面批件

4.3在研究方案的任何修订（各方书面同意）实施之前获得相关独立伦理委员会（如需）批件；

4.4在规定的入组期限内尽最大努力入组目标数目的受试者；

4.5确保获得每个参加本研究的受试者的知情同意，根据研究方案进行保存，并用甲方或丙方和相关独立伦理委员会批准的格式存档；

4.6根据研究方案和相关法律法规，将研究中发生的任何严重不良事件及时通报甲方、乙方和相关独立伦理委员会；

4.7确保所有受试者的病历记录按照相关法律法规进行保存；

4.8确保CRF按规定的时限完成；

4.9允许接受相关研究监查、甲方稽查、独立伦理委员会审查、药政部门视察；并在甲方、独立伦理委员会、药政部门或丙方要求时，应尽快提供研究文件、受试者病历记录和其他原始文件以便审阅；

4.10若接到独立伦理委员会和/或药政部门关于研究相关的视察安排的通知，除非相关法律法规禁止的，应立即通知甲方和丙方，并且在提供本研究相关的任何回复前应事先经甲方和丙方审核和同意；

4.11在该研究终止前始终有足够时间从事甲方的研究相关工作；

4.12解决所有存在显著问题的数据录入、数据质疑和监查员列出的其他需采取行动处理的事项；

4.14确保乙方人员遵守本协议规定的和其有关的研究职责乙方

55.1确保研究者和乙方人员履行本协议规定的义务；

5.2如果研究者不愿意或不能履行本协议规定的职责，乙方应真诚、及时配合寻找甲方和丙方可以接受的具有类似资格的替补研究者如果在合理的时间内没有找到甲方和丙方接受的替代人选，可按照本协议中的终止条款终止本协议乙方在配合寻找合格的替代人选方面的行为，并不会使乙方免除其在协议终止之前的协议义务；

5.3允许并且接受相关研究监查、甲方稽查、独立伦理委员会审查、药政部门视察；并在甲方或丙方、药政部门或独立伦理委员会要求时，应尽快提供受试者病历记录、研究文件和其他原始文件以便审阅；

5.4在本研究相关的药政事项方面为甲方提供合理的协助和合作；

5.5若接到药政部门关于该研究的视察安排的通知，除非相关法律法规禁止的，应通知甲方和丙方，并且在提供本研究相关的任何回复前应事先经甲方和丙方审查和同忌；

5.6提供适当的设施，包括为完全遵守本研究方案而合理要求的设备和任何其他资源；

5.7按照向药政部门送审或接受药政部门审查时要求的方式收集数据，并在研究结束后5年内完全依照研究方案和所有相关法律法规的要求及研究方案规定的期限保留和存储完整、最新、准确、有序、清晰易读的研究文件如果甲方要求延长保存研究文件，甲方和乙方达成一致的付费协议后，乙方将延长保存时限甲方

61.1甲方应向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试验用药

1.2甲方授权丙方委派临床监查员CRA负责联络和协调临床试验的相关事宜，有权核查临床研究资料是否符合相关规定及临床研究数据的真实性

1.3甲方或丙方负责向乙方提供临床试验所需研究方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书等资料，研究费用由丙方支付

1.4如果甲方或丙方依需要向乙方提供研究用设备简称“设备”，例如药品柜，设备仅供研究使用，乙方同意设备的使用、维护与归还应遵守甲方或丙方的指示，并应在研究终止后60日内将设备归还提供方

1.5研究文件到期前3个月内，主动联系乙方确定是否需要继续保存，如不联系，乙方有权自行销毁任何研究文件丙方

77.1在获得相关管理部门批准并征得伦理委员会同意后，根据中国GCP以及相关法律法规，开始按研究方案组织临床研究

7.2负责建立临床研究的质量控制和质量保证系统根据中国GCP以及相关法律法规对本研究进行定期监查

7.3丙方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训

7.4丙方负责向乙方回收剩余药物

7.5与乙方共同迅速调查所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床研究的其他研究者通报严重不良事件

7.6向乙方、伦理委员会以及相关管理部门递交临床研究的总结报告，或递交终止临床研究的报告及理由

7.7乙方不遵从已批准的方案、中国GCP或相关法律法规进行临床试验时，甲方或丙方应指出以求纠正如情况严重或持续不变，则应终止研究机构参加临床试验并向相关管理部门报告

7.8根据约定向乙方支付本合同规定的临床研究经费.监查和稽查

88.1甲方、丙方及其代表可以在正常工作时间内以合理的频率稽查、监查和/或与研究人员会面，以监督研究进展情况并审核研究记录、文件、信息、数据和材料（包括研究数据）乙方应协助并确保研究者和研究人员协助甲方、丙方及其代表安排此类视察

8.2甲方、丙方及其代表应有权（i）检查和视察开展研究所需的设施；（ii）检查源文件；（iii）检查、要求更正和拷贝通过签署的知情同意书和/或适用的法规要求有权查阅的所有研究数据（包括但不限于病例报告表、实验室检查和检测结果的原始报告以及与研究患者或研究开展有关的所有其他注释、图表、报告或备忘录等）在稽查和监查访视期间，乙方应配合并确保研究人员配合甲方、丙方，并配合解决有关研究数据的任何问题财务协议

99.1本合同总金额共计【】元甲方授权丙方应根据附件中规定的明细向乙方支付根据本协议提供服务的报酬

9.2各方承认，本协议项下丙方将支付的费用为乙方履行工作所获的合理费用，体现了公平的市场价格机密

1010.1定义除了以下规定外，“机密信息”是指所有机密或专有信息或数据，无论是任何形式，不论是否已被记录，即（i）由甲方或丙方向乙方、研究者或研究人员披露的与本协议有关的；或（ii）乙方因开展研究获得、开发或生成的保密信息包括但不限于研究、研究药物、方案、研究者手册、研究数据、知识产权（下文定义）以及有关甲方或其任何一个关联公司的信息所有机密资料均专属于甲方例外机密信息不包括以下信息a.在信息披露时，或在本保密义务的期限内，非因乙方违反本协议而进入公众领域的；b.书面记录或其他证据可证明，在信息披露时，乙方已知悉且无保密义务的信息；乙方合法地从第三方处得知的且无保密义务的信息，并且该第三方有披露该信息的合C.由乙方内无机密信息访问权限的个人独立开发的且有书面记录证明的信息

10.2保密义务除非事先获得甲方的书面同意，否则乙方和研究者不得因本协议授权之外的任何目的使用并应采取一切合理的保护措施防止未经授权使用或披露机密信息，乙方及研究者也不得向任何第三方披露机密信息，因开展本研究而需要了解机密信息的研究人员除外，但此类人员承担的保密义务应不低于本协议所载的义务乙方应让研究者和研究人员知晓保密信息的机密性质，并对研究者或研究人员的任何违约行为负责

10.3应法律要求披露如果乙方或研究者或任何研究人员收到要求披露机密信息的法庭命令或其他具有法律约束力的要求，乙方应在获知此类要求后并在披露任何机密信息之前立即通知甲方，乙方应全力配合甲方寻求对披露信息的限制或保护在任何情况下，乙方都应仅披露遵守此类要求所需的最低限度的机密信息

10.4义务的存续本协议所载的保密和不使用义务在保密信息被公众普遍知悉之前（非因乙方违反本协议所致）应持续充分有效研究数据与知识产权

1111.1研究过程中，乙方将按照研究方案中的规定收集某些数据（“研究数据”），并将其提交给甲方，乙方将确保及时准确地收集、记录和提交研究数据

11.2乙方理解并同意，甲方对因开展研究和/或使用研究药物或机密信息而创建、开发和/或付诸实践的所有研究数据、改进、开发、发现、发明、工作、专有技术和其他权利（无论是否可获得专利）以及所有相关知识产权拥有所有权和使用权乙方应及时以书面形式向甲方披露乙方、研究者和/或研究人员产生的所有知识产权如果甲方要求，乙方应将任何此类知识产权的所有权利、头衔和权益转给甲方，无需额外补偿，并提供合理的协助，包括执行任何发明转让或其他形式，以便甲方获取专利和/或任何此类知识产权的所有权和使用权个人数据

1212.1个人数据是通过其可以识别某个人的任何信息收集的与本研究有关的个人数据包括与研究者和受试者有关的个人资料（统称为“个人数据”）此类个人数据可能会受到与其处理、存储、转移和使用有关的法规的约束在研究实施和报告期间，乙方应遵守，并确保研究者遵守，有关保护和使用个人数据和数据隐私的所有相关法规乙方应采取一切适当的技术和组织措施，以防止损坏、披露、未经授权或非法处理，或意外丢失或破坏此类个人数据甲方应采取适当措施保护其收到的与研究相关的所有个人数据的保密性和安全性

12.2甲方使用仅出于本协议的管理目的和与本研究有关的目的处理和使用个人数据研究者和研究人员有关的信息将保存在一个或多个数据库中，以便确定他们未来研究的参与情况和监管要求的遵从性

12.3乙方在此表示，研究者和所有研究人员均已同意出于以下目的（“目的“）处理（包括使用、披露或转移）其个人数据（i）开展临床试验；（ii）政府或监管乙方、甲方及其代理人和关联公司进行审核；（iii）遵守法律或监管要求；和（iv）存储在数据库中，用于选择未来临床试验的研究者和乙方出版发行

1313.1乙方同意，甲方应享有首次公布研究结果的唯一和排他的权利此类甲方出版物指根据从参与研究的所有研究者和乙方收集的研究结果发表的多中心出版物（“多中心出版物”）如果研究者有兴趣参与多中心出版物的发表，他或她必须联系申办者甲方将根据个人的贡献决定作者/参与者的选择

13.2乙方和研究者可以公布或以其他方式呈现乙方和/或研究者获得的研究结果（“独立作品”），但前提是满足以下所有条件（i）在向出版商、审阅者提交独立作品之前,乙方和/或研究者必须将拟定的独立作品提交给甲方，并允许甲方有至少六十

（60）天的时间审查和提供意见；（ii）乙方和/或研究者应根据甲方的要求，删除所有涉及机密信息的参考；（iii）乙方和研究者应当认真考虑甲方的意见和建议修改；（iv）如果在开始的六十

（60）天审查期间的任何时候，甲方要求时，乙方和/或研究者应额外延迟出版或提交独立作品最多六十

（60）天，以便申办者获得知识产权保护；（v）甲方在收到乙方书面通知后六十

（60）天必须给予明确回复，若甲方在收到乙方书面通知后六十

（60）天内没有回复，默认同意乙方发表或发布禁止14乙方声明并保证，乙方、研究者或任何研究人员均未被或曾经被任何国家的任何主管当局禁止、取消资格、排除或暂停参与临床研究，并且本研究中不应使用或不应涉及被任何主管当局禁止、暂停、排除或取消临床研究参与资格的人员或组织在本协议期间，如果乙方或研究者或参与研究的任何个人或组织在本研究期间被禁止或被取消研究参与资格、被暂停或被排除或受到相关威胁，乙方应在知晓后五

（5）天内书面通知甲方保险及赔偿

1515.1甲方应购买相关法规要求的所有保险，并应乙方要求，提供该类保险的证明文件

15.2甲方承诺赔偿、为乙方抗辩，使其免受由于（i）甲方违反本协议和/或研究方案;（ii）甲方（包括其官员、雇员、合同方或其他工作人员）的任何疏忽或故意的行为或不作为导致的任何和所有索赔、损害、损失和费用

15.3甲方同意若受试者或其代表因限于以下情况产生、或与之相关的受试者个人身体伤害向乙方或研究者提起任何索赔主张或诉讼程序，甲方应对乙方和研究者及其他员工承担赔偿责任，并保护乙方、研究者及其他员工使其免受任何因索赔主张或诉讼引起的损害a.乙方及研究者已遵循甲方的指示并已遵守研究方案（及任何修订内容）和相关法律法规；b.乙方和研究者在研究过程中作了合理的医疗判断（包括对入组的受试者是适合参加本研究的医学判断）

15.4甲方根据第

15.3条的赔偿义务将不适用于以下情况引起的索赔或诉讼a.由乙方、研究者或任何乙方人员的过失、故意不当、不法行为或疏忽导致或与之有关；b.由研究者或乙方未及时向甲方报告在研究过程中发生的任何重大或需警惕的事件引起或与之有关，包括任何受试者不良事件或严重不良事件；

15.5乙方承诺赔偿、为甲方抗辩，使其免受由于（i）乙方违反本协议和/或研究方案;（ii）乙方（包括其官员、雇员、合同方或其他工作人员）的任何疏忽或故意的行为或不作为导致的任何和所有索赔、损害、损失和费用合同终止及违约

1616.1期限本协议自最后一方签字日期起生效除非根据本条款提前终止，本协议至甲方收到并认可乙方根据研究方案提供的最终研究文件以及丙方完成乙方的关闭访视时终止

16.2甲方发起的终止在以下情况下，甲方立即终止本协议a.如果乙方和/或研究者违反本协议，且在收到书面通知后十五

（15）个日历日内未。