QA考试题及答案

人员考试题QA姓名得分时间

一、填空题（每题分，共分）

1.530我公司质量方针为质量第

一、科学管理、持续改进、优质产品

1.我公司质量目标为确保出厂产品质量合格;确保客户满意度

2.100%确保产品安全事故98%；《药品生产质量管理规范年修订）》已于年月日经

3.（201020101019卫生部部务会议审议通过，自年月日起施行201131药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机4能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.偏差范围任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、5操作规程及其他的所有的偏差，分类有严重偏差、重大偏差、次要偏差《中国药典》版规定常温系指凉暗处系指避光并

6.201510-30C不超过冷处系指药典所用的药筛分等:五号筛是目20C.2-10C.80o复方桔梗止咳片标示片重是控制范围执行各片均应

7.

0.250±

7.5%,在分钟内全部崩解并通过筛网50生产车间洁净区应能够将区域温度控制在相对湿度控制

8.18~26℃,在,应能够将洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的45〜65%压差应当相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之NlOPa o间也保持适当的压差梯度

二、不定项选择题（每题分，共分）230实施的目的能最大限度地（）L GMP、防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错A BC D设备停用黑色,设备性能状况完好:绿色A.B下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（）

2.AC.设备维修中红色D.设备待维修黄色药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相

3.供应商的选择和评估定点采购A.B.按批验收和取样检验以上都是C.D.

4.产品生产记录应当至少保存至药品有效期后（）年A.4B.3C.2D.1应的质量标准通过怎样的措施来保证？（）D自来水饮用水纯化水.注射用水A.B.C.D,制药用水应当适合其用途，至少应当采用（

56.物料必须从（）批准的供应商处采购供应管理部门生产管理部门A.B.质量管理部门财务管理部门C.D.•现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（7可以发放.审核批生产记录无误后，即可发放A.B检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放.检验合格即可发放C.D.批包装记录至少应包括（）8B产品的品名、规格、生产单位A.产品的品名、批号、规格

8.产品的注意事项、贮存条件C.产品的批准文号、主要成分D..紫外灯的累计使用时间不得超过（）小时9A、、、、A1800B1700C1600D

1500.影响产品质量的五大因素是（）、机器设备（）10D Machine.物料（）、环境）和方法（）Material（Environment Method、卫生、培训、文件、人）A BC D（Human药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则其适用

11.于范围是（）D、影响成品质量关键工序、成品质量形成的生产工序A B、防止标签混淆的包装工序、药品生产的全过程C D.因质量原因退货和收回的药品，应当（）12Ao.销毁返包A B.退还药品经销商.上交药品行政管理部门C.D.关于物料取样，哪个说法是正确的？（全选）

13、固体样品用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样，将所取样A品放入取样袋内，封口，做好标记、液体样品用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽B取、内包材打开包装，按规定取样，将样品放入洁净的容器中，做好标C记，放入玻瓶或塑瓶中，封口，并做好标记、化学原料和辅料取样每批总件数件时，逐件取样每批总D nW3件数件时，取样件数为五件每批总件数件时，3nW300+1300y[n取样件数为三+件

1.属于药品严重不良反应的是（全选）

14、引起死亡；危及生命的；、致癌、致畸、致出生缺陷；A B、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；C、导致住院或住院时间延长；D改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设

15.备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估B、、、、以上都不是A2B3C4D

三、判断题每题分，共分

110、车间洁净区清洁消毒频率主操作间每次清场过程中进行地漏的1清洁消毒辅助房间每天清洁消毒一次）3（J、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量2标准及相关要求制药用水至少应当采用纯化水（）X、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除3非没有发生混淆或交叉污染的可能（）V、成品是已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品（）4V、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,5对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程（）V、糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣6包衣后不再检查重量差异（）V、蒙脱石散成品检验含量项只检测蒙脱石含量（）7X、药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与8用药目的无关的有害反应）（J、颗粒剂成品溶化性检查取颗粒加温水搅拌分钟,可溶910g200ml5性颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物（）X、青霉素钾片成品检验项目有性状、鉴别、有关物质、溶出度、片10V重差异、含量、微生物（）V

四、问答题（每题分共分）1030简述口服五维葡萄糖各生产工序的监控要点

1.简述阿莫西林颗粒生产简要工艺及车间在线检查项目

2..生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染3。