药事管理模拟练习题含参考答案

药事管理模拟练习题含参考答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、属于经济性商品C、属于竞争性商品D、消费者低选择性正确答案D

2、下列不属于药品的是A、加入维生素C的食品B、血液制品C、生物制品D、抗生素正确答案A

3、国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A、紧急调用国家储备B、紧急生产C、紧急调用省级储备D、紧急调用企业药品正确答案D

4、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A、药品生产批准文号B、药品广告审查批准文号C、药品的通用名称D、药品的不良反应和注意事项正确答案B

5、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给A、认证证书B、合格证书C、质量合格证书D、管理规范证书正确答案A

6、以下以假药处理的情况是B、特殊管理的药品C、非处方药D、外用药品正确答案BCD

10、中药材是指药用的O的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材A、动物B、微生物C、矿物D、植物正确答案ACD

11、药品的质量特性有A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性正确答案ABCD

12、设备应当建立的操作规程并保存相应的操作记录A、设备使用B、维修C、维护D、清洁正确答案ABCD

13、《中华人民共和国广告法》规定，广告审批和监督管理机关是A、省级药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、省级质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门正确答案AB

14、药品生产企业开办的条件A、营业执照B、《药品经营许可证》C、药品GMP证书D、《药品生产许可证》正确答案ABD

15、下列叙述中，符合GAP规定的是A、野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则B、地道药材应按传统方法进行加工C、不合格的中药材不得出厂和销售D、患有心脏病、传染病、皮肤病等不得从事直接接触药材的工作正确答案ABC

16、生物技术包括基因工程和等A、发酵工程B、细胞工程C、蛋白质工程D、维生素工程正确答案ABC

17、下列哪些是药品分类贮存的要求A、处方药与非处方药分开B、医院制剂与购用制剂分开C、外用药与内用药分开D、灭菌制剂与普通制剂分开正确答案BCD

18、药品生产的辅助区通常包括、检验室AB、员工休息室C、维修空间D、缓冲间正确答案BCD

19、整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对”，其中“三查”是指A、查医师B、查处方C、查药品D、查禁忌正确答案BCD

20、下列哪些是属于非处方药管理内容A、必须印有国家指定的专有标志B、只能医师的处方才能购买C、每个销售单元包装必须附有标签和说明书D、可在电视上进行广告宣传正确答案ACD

21、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转发放及发运应当符合的原则A、近效期先出B、合格先出C、急用先出D、先进先出正确答案AD

22、企业建立的药品质量管理体系涵盖包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动A、厂房B、人员C、自检D、验证正确答案ABCD

23、广告最常用的媒体包括A、广播B、报纸C、杂志D、电影正确答案ABC

24、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是A、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的C、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的正确答案ACD

25、药品生产的特点是A、产品种类多、规格多B、生产环境要求严格C、生产设备要求高和生产质量管理法制化D、产品质量要求低正确答案ABC

26、验收人员应当对抽样药品等逐一进行（）检查、核对A、标签、说明书B、内在质量C、相关的证明文件D、外观、包装正确答案ACD

27、医疗机构药师的基本功能是A、合理储运药品B、科学管理药品C、提供药物信息D、调配处方正确答案BCD

28、中药材经过（）等操作制成中药饮片A、蒸B、煨C、炒D、炙正确答案ABCD

29、药品不良反应主要包括A、副作用B、后遗效应C、变态反应D、毒性作用正确答案ABCD

30、药品质量特征包括A、安全性B、有效性C、稳定性D、均一性正确答案ABCD

三、判断题（共30题，每题1分，共30分）

1、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体无需进行净化处理，但要符合生产要求A、正确B、错误正确答案B

2、生产区不得存放非生产物品，但可以存放个人杂物生产中的废弃物应及时处理A、正确B、错误正确答案B

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求A、正确B、错误正确答案A

4、中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种A、正确B、错误正确答案A

5、世界卫生大会提出“人人享有医疗保障”A、正确B、错误正确答案B

6、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍A、正确B、错误正确答案A

7、生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责A、正确B、错误正确答案B

8、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施A、正确B、错误正确答案A

9、目标市场战略包括成本领先、差异性、集中性三类战略A、正确B、错误正确答案B

10、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录A、正确B、错误正确答案A

11、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作A、正确B、错误正确答案B

12、分销渠道是由供应商、制造商、中间商、消费者构成的A、正确B、错误正确答案B

13、药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作A、正确B、错误正确答案A

14、任何一个概念都有它的内涵和外延，外延的大小与内涵成反比关系内涵越多，外延就越小；内涵越少，外延就越大A、正确B、错误正确答案A

15、非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验A、正确B、错误正确答案A

16、药学有两个同样被关注而有不同的任务，即专业任务和商业任务A、正确B、错误正确答案A

17、处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售A、正确B、错误正确答案A

18、验证是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动A、正确B、错误正确答案B

19、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任A、正确B、错误正确答案B

20、我国制定的GAP包括了药用野生植物和动物A、正确B、错误正确答案A

21、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是国家基本药物目录的药品A、正确B、错误正确答案B

22、产品的生命周期主要是由需求和技术的生命周期决定的A、正确B、错误正确答案A

23、微观市场营销环境受制于宏观市场营销环境A、正确B、错误正确答案A

24、开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》A、正确B、错误正确答案B

25、市场营销的核心是交换A、正确B、错误正确答案A

26、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称A、正确B、错误正确答案A

27、《中国药典》均指现行版，即2015年版A、正确B、错误正确答案A

28、药品储存时，药品与墙间距离不小于30cmA、正确B、错误正确答案A

29、执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册再次注册必须提交执业药师继续教育学分证A、正确B、错误正确答案B

30、零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处A、正确B、错误正确答案BA、超过有效期的药品B、药品成分的含量不符和国家标准规定的药品C、被污染的不能药用的药品D、试生产期的药品正确答案C

7、麻醉处方颜色A、淡黄色B、淡红色C、白色D、淡绿色正确答案B

8、《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品研制、药品生产、药品经营C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营药品检验正确答案A

9、国家对野生药材资源实行A、人工种养代替采猎的原则B、限量采猎的原则C、严禁采猎的原则D、保护和采猎相结合的原则正确答案D

10、药品监督行政处罚的执法人员是A、药检人员B、药品监督管理人员C、工商行政管理人员D、法官正确答案A

11、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A、药品临床试验规范B、药品经营质量管理规范C、健康相关产品申报与受理规定D、药品生产质量管理规范正确答案A

12、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为B、参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为正确答案C

13、《药品管理法实施条例》属于A、部门规章B、行政法规C、司法解释D、法律正确答案B

14、药品监督行政处罚的执法人员是A、法官B、公安C、药品监督员D、警察正确答案C

15、药品生产必须按照A、中国药典B、国家药品标准C、局颁标准D、国家药品标准和地方药品标准正确答案B

16、知识产权的特征是A、专业性、无形财产性、时间性B、地域性、时间性、无形财产性C、专业性、地域性、时间性D、专业性、地域性、时间性、无形财产性正确答案D

17、主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理总局D、省级药品监督管理局正确答案A

18、国家食品药品监督管理局的英文缩写为A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA正确答案D

19、《GMP》规定，药品批生产记录应A、按批号归档，保存至药品有效期后3年B、按批准文号归档，保存至药品有效期后1年C、按批号归档，保存至药品有效期后1年D、按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年正确答案C

20、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要C、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品D、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，禁止单位零售正确答案A

21、对药品价格进行行政管理的是A、药品监督管理部门B、公安部C、国家发展和改革委员会D、劳动与社会保障部正确答案C

22、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、生物药剂学指标B、安全性指标C、药品物理指标D、药品化学指标正确答案B

23、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案D

24、国际禁毒日是A、每年的7月1日B、每年的6月26日C、每年的10月1日D、每年的5月1日正确答案B

25、新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A、24小时内B、12小时内C、6小时内D、18小时内正确答案A

26、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A、称量室和备料室B、化验室C、取样室D、更衣室正确答案A

27、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A、注射剂干燥、烘干、包装B、粉针剂精制、烘干、包装C、配制制剂的全过程D、片剂配制制剂的全过程正确答案C

28、新药是指A、未曾进口的药品B、我国未生产过的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未收入国家标准的药品正确答案C

29、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A、企业总工程师B、企业质量管理部门C、企业负责人D、企业生产管理部门正确答案B

30、药品的批准文号作废的情况是A、五年内不变更，但停产壹年以上B、五年内不变更，但停产两年以上C、四年内不变更，但停产两年以上D、五年内不变更，但停产叁年以上正确答案D

31、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等C、在规定的适应症、用法和用量的情况下，对服药者生命安全的影响程度D、在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能正确答案C

32、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案B

33、药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A、直接接触药品的人员B、保管人员C、质量管理人员D、企业负责人员正确答案A

34、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、绿色、红色、黄色C、红色、绿色、黄色D、黄色、红色、绿色正确答案A

35、专利保护是指A、是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的B、相对排他性，并非由权利人独占成果C、完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护D、一般保护，绝对以行政命令予以保护正确答案A

36、非处方药专有标志图案为A、红色和绿色B、绿色和白色C、红色和黄色D、黑色和白色正确答案A

37、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、211个C、226个D、216个正确答案D

38、精神药品分为

一、二类的依据A、精神药品的不良反应B、精神药品的安全性C、使人产生依赖性和对身体的危害程度D、精神药品的疗效正确答案C

39、我国药品注册的法定管理机构是A、国家食品药品监督管理总局B、中华人民共和国卫生部C、国家计划委员会D、国家技术监督管理局正确答案A

40、2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告A、80万余份B、100万余份C、150万余份D、120万余份正确答案D

二、多选题（共30题，每题1分，共30分）

1、药事管理的特点有A、专业性B、实践性C、政策性D、安全性正确答案ABC

2、企业应当根据验证的结果确认A、质量标准B、检验方法C、工艺规程D、操作规程正确答案CD

3、生物制品批签发包括的品种有A、疫苗类制品B、血液制品C、生化制品D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品正确答案ABD

4、以下哪几项是质量控制的基本要求A、取样、检查、检验应当有记录B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料待包装产品和成品的取样C、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员D、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验，以确保符合GMP的要求正确答案ACD

5、毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的A、装备设施B、技术条件C、质检仪器、设备D、三废处理达标正确答案ABCD

6、《药品管理法》的立法宗旨是A、维护人民用药的合法权益B、保证药品质量C、保障人体用药安全D、维护人民身体健康正确答案ABCD

7、鲜用药材的保鲜方法A、灌贮和生物保鲜B、砂藏C、水藏D、冷藏正确答案ABD

8、我国基本药物目录中的药品分为A、中成药B、化学药品C、生物制品D、原料药正确答案ABC

9、标签上必须印有规定标志的是A、处方药。