21过程审核控制程序

过程审核管理程序流程图责任单位工作内容记录

1.过程审核策划

1.1机构和人员质技部负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能审核员（学历高中（含职高）以上学历；年资在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内/外有培训资格的外部培训机构之VDA

6.3过程审核教育培训达6小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；）经最高管理者或管理者代表聘任为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核单位无直接关系

1.2审核依据a.公司编制的现行有效的质量管理体系文件质量手册、程序文件、作业指导书及表单/记录；b.IS0/TS16949:2002质量管理体系标准；c.有关的技术标准；d.适用的法律、法规；e.顾客指定的标准或特殊要求等质技部

1.3审核范围涉及公司质量管理体系一切有关的产品生产制造过程L4审核频次本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）之过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）a）、顾客抱怨/退货和索赔；b）、生产流程更改；c）、过程不稳定；d）、强制降低成本

1.5审核方式计划内审核或计划外审核

2.制定年度审核计划质技部专职审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求，编制《年度内部质量审核计划》2・1年度审核计划的更改需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准

2.

1.

1.当内外部质量问题影响到生产制造过程时，要修订《年度内部质量审核计划》，增加审核的频次质技部

2.

1.

2.已批量生产的常规产品出现下列情形时，需修订年度内部质量审核计划，增加审核的频次a.生产转移；b.发生重大质量问题；.b.发生重大质量问题；C.新订单/合同；d.材料、重要加工工艺的改变；e.顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求；f.其它重要过程的改变

3.《年度内部质量审核计划》由质技部部长审核、管理者代表批准，于年年度内部质量审核计质技部划初以公司文件形式下发各有关单位

4.质技部负责组建审核小组由质技部专职审核员与各有关单位的兼职审质技部核员组成，并确定审核组长

5.审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括审核组长a.新产品的生产制造过程；b.已批量生产的常规产品的生产制造过程

6.1审核员根据《年度内部质量审核计划》中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序，并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程审核员的各种参数

6.2审核员在现场进行过程审核时直接用“质量审核查检表”或“审核提问表”有目的地进行提问

7.在每次审核实施前，由审核员根据年度审核计划，编制内部质量过程审过程审核计划时程表核分计划（过程审核计划时程表），明确审核目的、范围、依据、被审核审核员单位、审核日程安排以及审核组组长，确定审核组成员，进行必要分工

8.审核分计划由审核组长核准，提前5—7天通知审核组成员和被审核单审核组长位审核分计划一式两份，被审核单位与质技部各保存一份

9.审核组成员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等质量审核检查表有关文件资料研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，审核员编制“质量审核检查表”检查表中所需检查的内容，依据《过程审核》中的内容和项目编制

10.审核员根据“过程审核计划时程表”上的时间规定按已填写好的“质质量审核检查表量审核检查表”上的相关内容，对被审核部门进行过程抽样审核审核员审核员对于审核的结果必须作好评分说明，评分方法详见本程序12-13流程内容

10.1审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如符合、不符合、不适用或列入观察项等

10.2现场审核方法提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录申核实施情况

11.按《年度内部质量审核计划》的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异

11.1提问和过程要素的单项评分审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定每个提问的得分以

0、

4、

6、

8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差（*）审核员部分符合，有较大的偏差64少部分符合，有严重的偏差完全不符合0“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4备注（*）以上的规定要求没有特别的风险过程要素符合率Ee计算公式如下:各相关问题实际得分的总和Ee（%）=------------------------------------------------------------X100%各相关问题满分的总和

11.2审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入“过程审核提问的评分/符合率表”中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长

12.3审核结果的综合评分（符合率计算方法）:a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定:产品服务一产品开发Ede一策划Ede一过程开发Epe审核员一原材料/外购件Epg一外委服务或/和外购产品Ez一各道工序的平均值Ez一各道工序的平均值Epg一售后服务/用户满意Ek一用户服务/用户满意Ek备注

1.在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务,生产过程换为服务过程由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来平均值Epg,然后计算总符合率这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同b.每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下E1+E2+E3+……EnEpg%二---------------------------------------------------X100%被评定工序数量C.整个过程的总符合率计算如下Ede+Epe+Ez+Epg+EkEp%二------------------------------------------------------X100%被评定过程要素的数量过程审核提问的评分

①.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况/符合率

2.对于产品来说分要素为Eul%人员/要素Eu2%生产设备/工装Eu3%运输/搬运/贮存/包装Eu4%缺陷分析/纠正措施/持续改进

3.对于服务来说分要素为Eul%人员/要素Eu2%服务的实施Eu3%联络/标识/信息/数据交流Eu4%缺陷分析/纠正措施/持续改进d.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况

12.审核组长根据审核员提交的“过程审核提问的评分/符合率表”，对本过程审核结果一览表次过程审核的结果进行总评定，并填写“过程审核结果一览表”，同时对其予以定级

12.1过程审核结果的定级总符合率％对过程的评定级别名称90至100符合A*审核组长80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C*备注a.若被审核部门的总符合率超过90%或80%,但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则须从A级降到AB级或从AB级降到B级b.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级在特别情况下，也可以降为C级C.若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因

13.审核实施过程结束后，审核组和受审核部门领导（或代表）交换意见，审核组说明审核情况，并应得到受审核方认可不符合项报告

14.审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写“不符合项审核组报告”，经审核组长批准，分发责任单位

15.受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制定纠正措不符合项纠正和预防施，防止再发生；措施表表单

15.1受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反二地对有可能发生各责任部门类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正

15.2填写“不符合项报告”中“纠正和预防措施栏”，送审核组一份并保存

16.审核组负责纠正和预防措施的验证工作a.验证无效者，由责任单位重新整改并再验证；审核组b.验证有效者，审核组形成记录填写于“不符合项报告”中“纠正措施验证”栏

17.1审核组总结审核情况并形成“过程审核总结报告”，定期向管理者代过程审核总结报告表报告原件由质技部归档审核组

17.2审核报告的内容包括审核概况、不符合项或缺陷的实例、审核结果的评价及纠正或改进措施的建议、要求与验证结果

18.质技部建立质量审核档案，归档资料质技部修订记录标记处数更改文件号日期佥J-批准张红彬审核张泽编制杨春凯日期日期:日期:

7.相关记录

1.1［年度内部质量审核计划］QR-

8.

2.2-P-

0017.2［过程审核计划时程表］QR-

8.

2.

8.3［过程审核检查表］2-P-

0069.4［过程审核结果一览表］QR-

8.

2.

10.［不符合项报告］2-P-

0077.6［过程审核总结报告］

8.参考文件无。