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文本内容:
《药事管理学》
一、名词解释药事管理
1.药物
2.处方药
3.基本药物政策
4.药物标准
5.药物注册标准
6.国家基本药物
7.药学职业道德
8.中药
9.麻醉药物
10.精神药物
11.医疗用毒性药物:
12.放射性药物
13.药物广告
14.药物不良反应
15.专利
16.药物注册:
17.认证证书期满前三个月内企业必须提出重新认证申请B.GSP.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查成果产生异议，能够向检查组提出阐明和解释，如双方未达成共C识，以检查组的报告为准认证证书有效期年DGSP5中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列有关中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）
43.严禁在非适宜区种养殖中药材A.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸B.对地道药材采收加工应选用当代化、产业化措施C.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大连续生产”的标准D.药物零售连锁企业经同意能够销售（）
44.麻醉药物A.第一类精神药物B.疫苗C.第二类精神药物D.国家对药物实行分类管理制度，将药物分为（）
45.特殊药物和一般药物中药和化学药物A.B.处方药和非处方药内服药和外用药C.D..医疗机构制剂要求有效期限的依据不包括
46.药物剂型的特点.原料药稳定性试验成果制剂稳定性试验成果.外包装材料的稳定性试验成果A B C.D.《中华人民共和国刑法》要求，生产销售劣药，对人体健康导致严重危害的应47予以警告,判刑并处罚金.处以罚款.予以行政处A.B C D.药物流通监督管理措施要求，药物经营企业能够
48.超范围经营处方药从事异地经营.伪造药物购销或购进统计凭医生处方向患者出售处方药A B.C D..依照我国《药物管理法》要求，我国对药物生产经营企业和医院配制制剂实行
49.《许可证》制度.《合格证》制度《认证》制度.《营业执照》制度A B C.GMP D有关药物标签和包装的说法，不正确的是（）
50.药物的标签应当以阐明书为依据，其内容不得超出阐明书的范围A.药物标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识51药物包装上印有宣传产品的文字和标识C.药物标签上应有指引安全、合理用药的文字和资料D..直接接触药物且直接使用的药物包装材料、容器为（）包材51类类类类A.1B.2C.3D.4用作药物辅助的新化合物能够申请（）
52.产品创造专利A.措施创造专利B.实用新型专利C.外观设计专利D..新的中药复方制剂属于第几类新药53类类A.1D.
4.我国制定药物检查措施的标准
54.准确、灵敏、简便、技术先进.准确、灵敏、简便、迅速A B.准确、灵敏、技术先进、实际.准确、灵敏、技术先进、经济合理C D.懂得或者应当懂得他人实行生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以55生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处.生产伪劣商品犯罪论处销售伪劣商品犯罪论处行政处罚论处A.B C.D.药物质量特性不包括
56.质量标准严格.与生命健康有关.经济性,专业技术性强A B C D我国现行药物有效期的表示措施为（）
57.有效期为年有效期至月有效期至月失效期至月A.2B.9C.09D.09配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为
58.万级万级万级级A.10B.1C.100D.
100.药物广告同意文号有效期为59・年・年年年A1B2C.3D.
4.互联网药物信息服务管理暂行要求适合用于
60.中国境内从事互联网药物服务的活动.中国境内从事互联网信息服务的活动A B.中国境内从事互联网信息服务的单位中国境内从事互联网药物信息服务的活动C D.严禁公布广告的药物是
61.中成药医疗机构配制的制剂A.C.国家药物监督管理局的职责之一是
62..负责药物的储备管理.制定医药行业的发展规划A B.确定、修订和颁布药物法定标准.负责医药行业各专业统计工作C D.医疗器械使用的目标不含如下的63妊娠控制.对疾病的预防、诊疗、治疗、监护、缓解A.B.对损伤或者残疾的诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿.是通过药理学、免疫学等伎俩达成预期目标C D国家药物监督管理局简称
64.A.FIP B.AFMC C.CPA D.SDA.药学职业道德基本标准的内容不含65全心全意为人民服务.遵纪守法，遵守社会公德A.B以病人为中心实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一C.D..新药生产同意文号的审批部门是66国务院药物监督管理部门.省级药物监督管理部门.县以上药物监督管理部门国家药典委员A.B C D.会.对于直接接触药物的包装材料和容器，下列说法错误的是（）67对不合格的直接接触药物的包装材料和容器，由药物监督管理部门责令停止使用A..使用未经同意的直接接触药物的包装材料和容器生产药物，按劣药论处B因实行了产品注册制度，药物监督管理部门在审批药物时不需再审批C..药物监督管理对药物各步骤的监管是指（）
68.药物生产、经营、使用、价格的步骤.药物研制、生产、经营、使用的步骤A B药物研制、生产、经营、价格的步骤药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的步骤C.D..执业药师注册有效期为（）69年年年A.2B.3C.5D..《药物生产许可证》是由（）同意、核发的70省级药物监督管理部门市级药物监督管理部门县级药物监督管理部门A.SFDA B C D.药物生产企业在取得（）后，方可生产该药物
71.药物生产许可证药物经营许可证.药物同意文号新药证书A B.C D..由国家食品药物监督管理局负责认证的药物有（）72GMP.注射剂、放射性药物、生物制品.中药饮片、中药材片剂、颗粒剂初次在中国销售的药A B C.D.物..由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药物管理法》是自（）开始实行的73月日月日月日月日A.228B.121C.11D.
71.《进口药物包装材料注册证书》的有效期为（）74年年年A.2B.3C.5D..医疗机构行政管理的主管部门是（）75卫生行政管理部门医药行业主管部门药物监督管理部门工商行政管理部门A.B.C.D..国家不良反应监测中心设在（）
76.国家食品药物监督管理局药物审评中心国家食品药物监督管理局药物评价中心A B..《麻醉药物管理措施》属于（）77法律行政法规部门规章地方性法规A.B.C.D.医疗机构配制制剂必须具备能确保制剂质量的硬件条件是（）
78.设施、设备、检查仪器设施、设备、卫生条件、管理条件A.B.设施、检查仪器、卫生条件洁净室、库房、管理条件、设备C.D..下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）79执业药师按学历、执业范围注册A.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单B..执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册C执业药师执业范围为药物研制、生产、经营D.药物注册司药物安全监督司药物市场监督司政策法规司A.B.C.D.负责直接接触药物包装材料和容器的监管的是内设机构中的（
80.SFDA.在我国，药师最多的药事组织是（）81药物经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药物管理行政组织A.B.C.D.）年不具备开具处方权利用工作以便，为自己开具处方，骗取精神药物的直接责任人，（82年年无此项要求A.3B.5C.D.用于判定新工艺的是（）
83.抽查性检查评价性检查仲裁性检查国家判定A.B.C.D.麻醉药物每张处方注射剂不得超出（日常用量
84.日日日A.1B.2C.3D.4H县级药物监督管理机构为上一级药物监督管理机构的（）
85.派出机构直属机构分支机构垂直机构A.B.C.D..生产药物所需的原料、辅料，必须符合（）要求86卫生医用药用生产A.B.C.D..药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物的工作人员，必须每（）进行健康检查87月六个月年两年A.B.C.D..我国对上市五年以内的药物，药物不良反应的报告范围是（）不良反应88严重新的可疑的所有可疑A.B.C.D..二十世纪最大的药害事件是（）90磺胺胞剂事件斯蒙事件.反应停事件A.B.C事件D.PPA我国现行药物有效期的表示措施为（）9L有效期为年有效期至月A.2B.9有效期至月失效期至月C.09D.
09.新药是指（）92未曾在中国境内上市销售的药物A.未曾在中国境内生产的药物B.未曾在中国境内临床试验的药物C.国内生产企业第一次在中国销售的药物D..一般不需要临床研究的是（）93申请化学药物新药注册A.申请已经有国家标准的药物注册B..补充申请中，已上市药物生产工艺等有重大变化D创办药物零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请94实行药物审批检查及其强制性检查抽查检查进行药物注册核发证书A.B.C.D..省级药物监督管理机构.国务院药物监督管理部门.设区的市级药物监督管理机构.县级药物监督管理机构A B C D.依据《药物管理法》及其实行条例的要求，不得收取费用的为（）95如下对于新药监测期的表述不正确的是（
96..在监测期内，不得同意其他企业生产和进口A.设置监测期的新药从同意之日期年内没有生产的，能够同意其他药物生产企业生产该新药的申请B2SFDA.设置监测期，是处在保护公众健康的要求C.监测期分别为、年、年D
86.不属于药物生产企业产品生产管理文献的有（）97生产工艺规程岗位操作法标准操作规程批检查统计A.B.C.D.如下试产期化学药物同意文号的是（）
98.国药准字国药试字国药准字国药试字A HB.H C.X D.X严禁公布广告的药物是（）
99.中成药.生化药物医疗机构配制的制剂抗生素A.BC.D..下列不属于药物同意证明文献的是（）
100.同意文号《进口药物注册证》《医药产品注册证》《药物生产许可证》A B.C.D..进口药物注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
101.初步受理主体相同，都是国家食品药物监督管理局A样品检查和标准复核的机构相同，都是中国药物生物制品检定所B都要通过临床研究和生产两次审批C.同意后所发证明文献相同D.对国内供应不足的药物，有权限制或严禁出口的机关是（）
102.国家食品药物监督管理局卫生部国家海关总署国务院A B.C.D..不属于国家一级保护的野生药材物种是（103豹骨麝香羚羊角鹿茸（梅花鹿）A.B.C.D..不属于药物生产企业产品质量管理文献的有（）105批生产统计.批检查统计产品质量稳定性考查.药物的申请和审批文献A•BC.D.《进口药物包装材料注册证书》的有效期为（）106年年年A.2B.3C.5D..县级药物监督管理机构为上一级药物监督管理机构的（）108派出机构直属机构分支机构垂直机构A.B.C.D.我国对上市五年以上的药物，药物不良反应的报告范围是（）不良反应
109.严重、罕见和新的所有可疑的可疑的超剂量服用药物产生的不良反应A.B.C.D..药物的创造专利有效期自（）起计算110申请日公告日同意日完成日A.B.C.D.如下属于进口分包装药物同意文号的是（）
111.国药准字国药准字.国药准字国药试字A.X B.H CJ D.J.对国内供应不足的药物，有权限制或严禁出口的机关是（）
112.国家食品药物监督管理局卫生部国家海关总署国务院A B.C.D..由国家食品药物监督管理局负责认证的药物有（）113GMP.注射剂、放射性药物、生物制品.中药饮片、中药材片剂、颗粒剂初次在中国销售的药A BC.D.物..《药物管理法》要求创办药物经营企业，必须具备的条件之一是（）114依法通过资格认定的药学技术人员依法通过资格认定的主任药师A.B.依法通过资格认定的药师和中药师.依法通过资格认定的主管药师C.D.《药物生产许可证》是由（）同意、核发的115省级药物监督管理部门市级药物监督管理部门县级药物监督管理部门A.CFDA B.C.D..有关处方药的广告要求，那一项表述是正确的（）116能够在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上简介A.够在国务院药物监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上简介
117.以在卫生部和国家食品药物监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上简介C.不得在各类传输媒介公布广告D.药物的内包装标签必须注明（）118药名、规格、生产批号适应症、使用方法用量A.B..使用方法用量、适应证、药物名称生产批号、不良反应、禁忌症C D.多项选择题符合下列条件之一的中药物种，能够申请一级保护（）
1.o对特定疾病有特殊疗效的；A相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；B用于预防和治疗特殊疾病的C对特定疾病有明显疗效的；D、依照《药物管理法》，下列按假药论处的情形是（）2超出有效期的A变质的B处方:
18.药物召回
19.
二、填空的英文全称是,中文全称是
1.CFDA o药事管理的核心内容是
2.o我国执业药师考试由和统一组织
3.全国药物检查的最高技术仲裁机构是
4.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药物标准，法定的国家药物标准工作的专业管理机构是
5.o《药物管理法》要求对药物生产实现许可证制度，创办药物生产企业需要持有—,有效期为一年
6.非处方药必须在具备《药物经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批能够在其他商店零售
7.只准在专业性医药报刊进行广告宣传
8.
9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是《药物生产质量管理》英文简称是_____________________o.《中药物种保护条例》要求受保护的中药物种分为和10中药重要以三种形态出现，即—、—、H.O申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前一个月，由生产企业依照《中药物种保护条例》要求的程序申
12.报在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由负责
13.药物管理法要求的特殊管理的药物包括、、和
14.私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C不注明或者更改生产批号的D直接接触药物的包装材料和容器未经同意的E.《中药物种保护条例》适合用于（）3中国境内生产制造的中成药A.中国境内加工的中药饮片B.中国境外生产制造的中药物种C.中国境内生产制造的中药人工制成品D.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂E.、依照《药物管理法》，应按劣药论处的药物包括（）4私自添加防腐剂的药物A私自添加了辅料的药物B未标明有效期或者更改有效期的药物C不注明或者更改生产批号的药物D使用未经同意的直接接触药物的包装材料和容器的药物E药事组织的基本类型有（）
5.医疗机构药房组织A药物生产、经营组织B药物管理行政组织C药学教育、科研组织D.国家药典委员会的重要职责有（）6编制《中国药典》及其增补本A组织制定和修订国家药物标准B负责国家药物标准及其有关内容的培与技术咨询C11负责标定国家药物标准品和对照品D国家基本药物的起源
7.化学药物生物制品中成药中药饮片A BC D.《中药物种保护条例》要求受保护的中药物种分为一级和二级中药一级保护品种的保护期限分别为8年年A30BC D
7、符合下列条件之一的中药物种，能够申请一级保护9
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）
10.已上市药物循证医学、药物经济学评价A.国家基本药物的应用情况监测和评定B.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化C.我国疾病谱的变化D.、简答题!1!简述《药物管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？
1.国家药物政策最基本的目标是什么
2..简述符合哪些条件可申请中药物种一级保护3简述开展麻醉药物和精神药物试验研究应当具备的条件
4.简述药物广告的作用？
5.简述国家药物不良反应监测中心的重要职责是什么6•.简述药物上市后再评价的意义7简述在药物流通监督管理过程中，对从事药物经营的销售人员有哪些要求
8..简述中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药物种应具备什么条件？9简述药物是特殊商品，它的特殊性体目前？
10..简述《药物管理法》第四十八条要求〃严禁生产，销售假药；这里提到的〃假药是指？U.简述药物监督管理的作用是什么
12.简述新药申请时,实行迅速审批的药物有哪些？
13.简述申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久14简述非处方药的定义和特点
15.特殊管理药物的特殊之处
16..《中药材证书》有效期一般为—年生产企业应在《中药材证书》有限期满前一个月，应重新申请中药材15GAP GAP认证GAP我国政府将《麻醉药物管理措施》和《精神药物管理措施》做了合并、调整和补充，颁布了—
1.1,.《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期年精神药物处方最少保存年17麻醉药物处方最少要保存年
18.精神药物处方最少保存一年
19.药物包装、药用包装材料、容器必须符合
20.药物标识物包括药物的、—、
21.—o承办全国药物不良反应监测技术工作
22.申请进口药物分包装，应当在该药物《进口药物注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前一年提出
23.新药证书号的格式为国药证字—+一位年号+—位次序号，其中代表化学药物，—代表中药，代表生物制品
24.药物经营企业必须依法取得—和,并按照同意的经营方式和经营范围进行活动
25.
三、单项选择题国家食品药物监督管理总局的主管部门是（）
1.国务院A.国家发展和改革委员会B.国家卫生和计划生育委员会C.科技部D.负责国家基本药物制度建设的部门是（）
2.国家发展和改革委员会A.国家食品药物监督管理总局B.科技部C.国家卫生和计划生育委员会D..如下不属于药物的是3中药材.保健食品血清疫苗血液制品A.BC.D.）的监测国务院药物监督管理部门依照保护公众健康的要求，能够对药物生产企业生产的新药物种设置不超出（
4.期；在监测期内，不得同意其他企业生产和进口年年年年A.1B.2C.3D.
5.如下哪一项不是药物按起源的分类
5.化学合成药.植物药生物制品.新药A BC.D我国药物不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）
6.药物检查机构A.药物生产企业B.进口药物的境外制药厂商C.药物经营企业D..依照药物管理法实行措施的要求，药物生产许可证有效期为7A.3年B.4年C.5年D.6年.负责国家药物标准的制定和修订的是
8.药物认证中心.药物评价中心.药典委员会.药物检查所A BC D.如下不属于一般行政处罚的为
9.吊销许可证.警告.责令更正没收A BC D.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药物生产，经营活
10.动，依照《中华人民共和国药物管理法》的有关要求，这个年限是（）年年年年A.5B.8C.10D.
15.如下不属于药物的是11中药材血清疫苗保健食品血液制品A.B.C.D..下列有关药物标准的说法，错误的是（）12《中国药典》为法定药物标准A.生产企业执行的药物注册标准一般不高于《中国药典》要求13医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，属于有法律效率的药物标准C.局颁药物标准收载的品种是国内已经有生产、疗效很好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.如下哪一项不是药物按使用目标的分类13治疗用药新药预防药物诊疗药物A.B.C.D.（）是治疗作用初步评价阶段
14.期临床试验期临床试验期临床试验期临床试验A.I B.II C.III D.IV列入国家药物标准的药物名称为（）
15.药物的化学名药物的商品名药物的通用名药物的专利名A.B.C.D..依照《药物管理法》，创办药物经营企业的必备条件不包括（）16具备依法通过资格认定的药学技术人员A.具备与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B.具备能对所经营药物进行质量检查的机构C.具备与所经营药物相适应的质量管理机构或人员D..依照我国《药物管理法实行条例》的要求，新药”是指17药典未收载过的药物.未研究过的药物未曾在我国上市销售的药物.未使用过的药物A.BC.D.我国目前主管全国药物监督管理工作的部门是18工商行政管理局国家食品药物监督管理局中国药物生物制品检定所国家药物管理局D.A.B.C.如下哪种检查为对已上市销售的药物的检查（）
19.抽杳性检查委托检查注册检杳指定检查A.B.C.D.《药物经营质量管理规范》的详细实行措施、实行步骤由何部门要求
20.国务院药物监督管理部门国务院卫生行政部门A.B.国务院劳动和社会保障部门.省级人民政府药物监督管理部门C.D.国家以法律形式确立我国药物监督管理体制的重要文献是21《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理法》实行措施A.B..《药物注册管理措施》《中华人民共和国质量法》C D.第一类新药的保护期为
22.创办零售企业的审查同意部门23国家药物监督管理部门省级药物监督管理部门.县以上药物监督管理部门卫生行政管理部门A.B.C D.下列论述中不符合我国中药管理要求的是（）
24.新发觉的药材，必须经国务院药物监督管理部门审核同意方可销售A.实行同意文号管理的中药材，必须从具备药物生产、经营资格的企业购进B..城镇集市贸易市场能够销售中药材、中药饮片、中成药C药物经营企业购进中药材应标明产地D..纳入《国家基本医疗保险药物目录》的药物，应符合（）的标准
25.临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、市场能确保供应A.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用以便C.临床必需、安全有效、质量稳定、确保供应、中西药并重D.我国现行《药物管理法》要求能够无同意文号的药物是26中成药血液制品.生化药物中药材、中药饮片A.B.C D..《药物广告审杳公布标准》要求，药物广告中必须标明（）27药物商品名称咨询热线药物广告同意文号咨询电话A.B.C.D.必须凭执业药师处方必须凭执业医师或执业助理医师处方A.B..实行药物分类管理制度对处方药的调配购置和使用
28.不需要医生处方自行判断即可按药物阐明书进行自我治疗C D..药物经营企业必须
29.取得《药物经营许可证》.取得《药物经营合格证》A B.取得《制剂许可证》.取得营业执照C D能够申请专利的是（）
30.新化合物药物制备措施药物外观设计科学新发觉A.B.C.D..创办药物生产企业必须首先取得31药物生产许可证.药物生产合格证.营业执照.药物生产同意文号A.BCD如下属于精神药物的管理不正确的是
32.精神药物原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设置原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理A.医疗单位购置的精神药物只准在本单位使用，不得转售,医生依照医疗需要合理使用，严禁滥用B.医疗单位购置精神药物必须持精神药物购用卡”向指定的经营单位购置C第一类精神药物仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D..《药物管理法》要求，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药物，应当33进行再评价立即停止生产、销售和使用.撤消其同意文号或者进口药物注册证书按假药处A.B.CD.理药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物的工作人员，必须每（）进行健康检查
34.月六个月年两年A.B.C.D..在药物的标签或阐明书上，哪些文字和标志是无须要的35药物的通用名称.生产同意文号.广告同意文号A.CD.化学药物阐明书格式的内容不含36药物相互作用功效主治有效期使用方法用量A.B.C.D..新药是指（）37未曾在中国境内上市销售的药物A.未曾在中国境内生产的药物B.未曾在中国境内临床试验的药物C.国内生产企业第一次在中国销售的药物D..药物批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是
38.药物内在质量的物理检查.药物外观的性状检查和药物内外包装及标识的检查A B药物外观的性状检查.药物内在质量的化学检查C.D甲类非处方药要求必须印制的特殊标识是（）
39.绿底白字红底白字黑底白字蓝底白字A.B.C.D..上市年以内的药物不良反应报告范围是405疗效和不良反应新的不良反应严重不良反应报告该药物引起的所有可疑不良反应A.B.C.D..《中华人民共和国药物管理法》要求，销售中药材，必须标明的是
41.该品种药理活性.该品种指标成份.该品种产地.该品种含水量A BCD如下叙说与有关要求不符的是42“GSP”认证现场检查由三名检查员组成A.GSP GSP。
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