ISO80369-7法规策划（与GBT1962.2比对）

ISO80369-72016与GB/T

1962.22001法规策戈U

1.目的通过策划，了解法规的精神并识别公司内产品零部件鲁尔接头的尺寸性能要求

2.策划结果的概述根据对ISO80369-72016与GB/T

1962.22001标准的研读，结合公司内设计鲁尔接头的零部件的分析，确认标准间异同，节省测试的时间和周期

3.策划的过程及内容GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作其他内容与本法规无关，暂略ISO80369标准由以下儿部分组成，一般本法规的前言部分,主要ISO80369consists of the followingparts,under the general名称为医疗保健应用中液体和气体的小口介绍

1、法规编制人员；title Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare径连接器

2、版本更新内容；

3、前言applications:-Part1:一般要求ISO80369法规组成清本标准等同采用ISO594-2,1998《注射总、注射针及其他医疗H械的6%（务尔）圆健接头——第一Part1:General requirements-Part3:肠道应用的连接器单部分:顿定接头》.本标准由国家药品监督管理局提出.—Part3:Connectors forenteral applications-Part5:肢体扩张用连接器无影响本标法由全国医用注射制（计）标准化技术委员会归口.——Part5:Connectors forlimb cuffinflation applications-Part6:椎管内应用的连接器本标准起草单位调家药品监督管理局上海医疗M械质量监督检验中心•本标准主要起草人，傅国宝、赵静.——Part6:Connectors forneuraxial applications-Part7:血管内或皮下应用6%锥度的鲁一Part7:Connectors with6%Luer taperfor intravascular or尔连接器hypodermic applications-Part20:常用测试方法一Part20:Common test methodsThe ISO80369-series wasdeveloped toprevent ISO80369系列的开发是为了防止小口径介绍了ISO80369标准的misconnection betweensmall-bore connectorsused in连接器用在不同的应用程序之间的错误连开发背景和开发目的；different applications.ISO80369-1specifies the requirements接ISO80369-1指定必要的验证和小口径ISO80369-1指定了必要necessary toverify thedesigns anddimensions of small-bore连接器的尺寸设计的保证要求的验证和尺寸设计的要connectors toensure thata theydo notmisconnect with a）他们不与其他小口径的连接器联接，并求；other small-bore connectors,and且ISO80369-20规定GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作reference connector specified in Annex C.方法与国标GB/T

6.

1.3Positive pressureliquid leakage合性检查，参见附录Bo而使用泄漏测试

1962.2-2001的液体泄漏测LUER CONNECTORSevaluated forfluid leakageperformance接头由附录C指定试方法基本相同，而且也with thepositive pressureliquid leakagetest methodshall正压液体泄漏较易实现show nosigns ofleakage,sufficient toform afalling dropof鲁尔接头与的使用正压液体泄漏测试方法water,over a hold periodof30s to35s while being subjected进行流体泄漏性能的评估，必须没有明显to an applied pressureof between300kPa and330kPa.泄漏，就是泄漏量不会形成水滴，所施加manufacturers may use a greater applied pressure.的压力在300kPa到330kPa之间，并保Check complianceby applyingthe testsof ISO80369-20:2015,持30到35秒左右生产厂商可以使用更Annex C,while using the leakagereference connector大的施加压力来测试specified in Annex C.采用15080369-20:2015标准进行符合性检查，参见附录Co而使用泄漏测试接头由附录C指定

6.2Sub-atmospheric pressure air leakage漏气

6.2负压气体泄漏在

5.3所述条件下试验，应无气泡形成.在最初5s内形成的气泡可忽略不计.LUER CONNECTORS shall be evaluated forsub-atmospheric鲁尔接头使用负压气体泄漏测试方法进行

6.

2.规定了负压气体泄53抽吸中接头组件漏气试验pressureairleakage.LUER CONNECTORS shall notleak by流体泄漏性能的评估鲁尔接头的泄漏不漏（漏气性能）判定基准5-31通则如果其他测试方法与

5.

3.2或

5.

3.3的测鼠方法比较,具有良好的相关性,那么也可采用.如有学议，more than0,005Pa«m3/s whilebeing subjected to anapplied得超过

0.005帕•立方米/秒同时受到所施-测试方法分别可以按本标准所规定的方法应为仲裁方法.sub-atmospheric pressureof between80,0kPa and88,0kPa

5.3-2外国傅接头加的压力在80kPa到88kPa之间，并保照5-3-2-1将外接头—尺寸符合图5规定的标准内接头相连.接头应于餐.在将外I■僮接头装配到标准内圆over a hold periodof between15s and20s.manufacturers传接头上时.应能加不超过

27.5N的轴向力,同时怖加不超过

0.12N-m的扭矩.持15到20秒以空气为介质生产厂商可以IS080369-20:2015附录5-3-

2.2用一极小容It的防■接头将标准内接头与注射器相连，此注射II已符合GB15810抽吸性能的要may use a greater applied sub-atmospheric pressure.求.使用更大的负压来测试D测试5-

3.

2.3通过此装置,向注射H内注入新春沸井已冷却的水.水量超过注射器刻度容量的25%.组件的外部Check complianceby applyingthe testsof ISO80369-20:2015,应保持干燥.采用IS080369-20:2015标准进行符合性-泄漏测试接头，附录C5-3-214播出所有空气,允许的有一个小的气泡.调节注射器中的水的容量至刻度容量的25%处.Annex D,while usingthe leakagereference connector检查，参见附录D而使用泄漏测试接头指定5-3-2-5封住接头蛆件下的装置.保持注射器的膏嘴向下，将芯杆阚抽至公期:容■处，保持15，.

5.13内圆悔接头specified in Annex C.由附录C指定*分析虽然现行国标按虱

5.

3.2规定的照序进行试验,但使用一带有符合图7规定的标准外圆偿接头的注射器与内圜蛾接头配合进行试验.GB/T

1962.2-2001与ISO80369-72016的测试方法不同，但是从YY/T

0916.7的GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作征求意见稿可以看到漏气性能的要求之后会与ISO80369-72016的测试方法相同按照ISO80369-202015给出的测量方法，可以使用负压表，注塑器，测试鲁尔接头，连接三通件，制作测试工装用于漏气性能的测试，即ISO80369-7的漏气测试方法，可以有效代替GB/T

1962.1的测试方法

6.3Stress cracking

6.3Stress cracking应力破裂

3.规定了应力破裂判定LUER CONNECTORS shall be evaluated forstress cracking.鲁尔接头应进行应力开裂评估鲁尔接头基准

4.7应力开裂LUER CONNECTORS shall meettherequirements of

6.

1.1after应符合ISO80369-20:2015第的应力要-测试方法分别可以按在

5.8所述条件下试验•接头不得有应力开裂现象注用于接头的材料在任何使用环境下.邮不得出现应力开我观象（例如接触溶剂、表面活性剂等时）being subjected to stressesof ISO80369-20:2015,Annex E.求，参见附录E照Check complianceby applyingthe testsof ISO80369-20:2015,5-8应力开裂的M险方法采用5080369-20:2015标准进行符合性15080369-20:2015附5-

8.1将被H掇头与标鹿圆锥接头连接,接头尺寸符合图5和图7规定.连接的接头应干事.在装配时临加Annex E,while usingthe stresscracking reference connector检查，参见附录E而使用应力开裂参照接录E测试不小于

27.5N的粕向力,保持5s.同时球以不小于

0.12N•m的扭矩.specified in Annex C.将巳组装的接头在20c±5C下放置48h±lh.头由附录C指定•应力开裂参照接头由附采用IS080369-20:2015录C*分析现行国标GB/T

1962.2-2001与ISO80369-72016的测试方GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作法基本相同

6.4Resistance to separation from axial load

6.4受轴向载荷的分离阻力LUER CONNECTORS shall beevaluated for separation from鲁尔接头的轴向载荷分离阻力评估鲁尔4・3分离力axial load.LUER CONNECTORSshall not separate from the接头不能分离在收到一个持续10-15秒的

4.规定了受轴向载荷的在

5.4所述条件下试脸，被试接头与标准接头不得分离reference connectorover ahold period between10s and15s轴向力基于对于鲁尔滑动接头，23-25分离阻力判定基准5-4接头组件的分身力

5.

4.1将被试接头与标准网情接头连接,标准接头尺寸分别符合图6或图8规定，同漏液试验的装配程whilebeing subjectedto a disconnectionapplied axial force牛，和对于鲁尔锁定接头,32-35牛-测试方法分别可以按序进行如装.between a23N and25N for luer slip connectors,and b32N

5.

4.2在背高试验夹具的方向上逐步地施加35N的轴向力,成速率为10N/s,持续时间不短于10«,不要在生产厂商可以使用更大的扭矩或更长的周照其他方向上诙加任何力或魄加任何惯性栽荷.and35N forLUER LOCKCONNECTORS.期来评估18080369-20:2015附Manufacturers mayuse agreater disconnectionapplied axial采用ISO80369-20:2015进行符合性检录F测试force or a longer hold period.查，见附录F,而使用的轴向负荷参考附录C-的轴向负荷参考附录CCheck complianceby applyingthe testsof ISO80369-20:2015,中指定的分离阻力中指定的分离阻力Annex F,while usingthe separation fromaxialload reference*分析现行国标GB/Tconnector specified in AnnexC.

1962.2-2001与ISO80369-72016的测试方法基本相同，

6.5卸下时的分离阻力

5.规定了卸下时的分离

6.5Resistance toseparationfrom unscrewing鲁尔锁定接头应评估分离阻力在卸脱扭阻力判定基准-测试方法LUER LOCKCONNECTORSshall beevaluated forseparation矩在

0.0198到

0.02牛米并持续10-15秒4-4旋开扭矩分别可以按照在5,5所述条件下试监，被试接头与标准接头不得分离.fromunscrewing.LUER LOCKCONNECTORSshall notseparate时鲁尔锁定接头不得分离开来生产厂商15080369-20:2015附fromthe referenceconnectorfor ahold period between10s可以使用更大的扭矩或更长的周期录G测试and15s whilebeing subjectedto anunscrewing torque of符合性检查采用ISO80369-20:2015提供-泄漏测试接头，附录Cbetween0,0198N・m to0,0200N・m.manufacturers may的测试，参见附录G,同时使用在附录C中制定5-5接头组件的旋开扭矩use agreater appliedunscrewing torqueor alonger hold规定抗分离的旋松接头5-5-1按照规定的程序进行组装.period.

5.5-2对拆件施加旋开扭矩“

02、削N・m,持续时间不短于10s.不要在其他方向上俺加任何力或俺和任何演*分析现行国标GB/T件载荷.Check complianceby applyingthe testsof ISO80369-20:2015,

1962.2-2001与ISOAnnex G,while usingthe resistancetoseparationfrom80369-72016unscrewing referenceconnectorspecifiedin AnnexC.GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作的测试方法基本相同

6.6Resistance to overriding46抗过载性

6.6重载阻力

5.规定了重载阻力判定在

5.7所述条件下试验•标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳.LUER LOCKCONNECTORSshall beevaluated for resistanceto鲁尔锁定接头应该接受抗重载评价当承基准overriding.LUER LOCKCONNECTORSshallnot overridethe5-7抗滑纹性受一个

0.15到

0.17牛米并持续5-10秒的-测试方法分别可以按按照

5.

2.1漏液试监中规定的程序,但使用图6或图8所示的相应的标准圆候接头对被试接去篇加不threads orlugs of thereferenceconnector whilebeing扭矩时，鲁尔锁定接头在螺纹或凸耳上过照小于

0.15N•m的扭矩并保持5«.subjectedto anapplied torqueof between0,15N・m to0,17我，生产厂家可以使用更大的扭矩或者更18080369-20:2015附N«m overaholdperiodbetween5s and10s.manufacturers长的持续时间来检验录H测试mayuseagreaterappliedtorqueoralongerholdperiod.符合性检查采用ISO80369-20:2015的•使用抗重载连接器，附Check complianceby applyingthe testsof ISO80369-20:2015,测试，见附录H,同时使用抗重载连接器在录C制定Annex H,while usingthe resistancetooverridingreference附录C中的规定做参*分析现行国标GB/Tconnector specifiedinAnnexC.

1962.2-2001与ISO80369-72016的测试方法基本相同

4.5劾装配性/现行国标GB/T当被试接头在

5.6所述条件下用手安装于相应的标准接头上时,皮符合以下要求a）刖性接头在被试接头的傅头与标准接头完全紧密连接之前，应无阻力.

1962.2-2001需要满足易装b）半刚性接头在不超过20N的轴向力和不超过

0.08矩的情况下，应能完好地连接.配性的要求，ISO80369-

75.6易装配性未要求用手将被试接头安装在外或内标准圆憔按头（见图5和图7）上.对于刖性材料的接头.北需安装接头对半刚住材料的接头,在簿加不超过20N轴向力的同时施加不超过

0.08N•m的扭矩.编制:审核:批准:日期:日期:日期:GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作b）它们可以安全可靠地与另一半连接了常见的性能测试方法；ISO80369-20包含常见的测试方法来支ISO80369-7规定了如持小口径连接器的性能要求何设计鲁尔接头，特别指ISO前育b theysafely andsecurely connectwith theirmating half.ISO80369-7规定的尺寸和小口径连接器出了鲁尔接头设计的评估用来作为6%个圆锥形配件图纸的设计（鲁方法在附件G和附件DISO（国际标准化蛆锐）是由各岛标准化团体（ISO成员团体）《!或的世界性的联令会.制定国际标权参准加的馁工委作员通会常的由工IS作O.与的技IS术O委保员持会联完系成的,各各国成际员用帆烟体（若宵对方某的技或术非委官员方会的已）也确可立叁的加标有准关感工兴作趣.,在均电有，ISO80369-20contains thecommon test methods tosupport尔）在血管内或皮下应用连接锥附件G中进行了描述无影响技术标准化方面,ISO与国际电工委员会（1EC）保持常切合作关系.the performancerequirements forsmall-boreconnectors.附件D描述了对这种设计进行评估的方法由技术委员会正式通过的国际标》♦泉提交各成员团体决.国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才傀正式通过.ISO80369的其他部分包括用于不同应用国际标宸ISO594-2是由ISO/TC84庆用注射IS和注射用计技术委员会制定的.ISO5942第二敝取消并代材了第版（ISC594-2,199］）.对其做了局部技术修订.This part of ISO80369specifies thedesign and the dimensions类别的小口径连接器的要求and thedrawings ofsmall-bore connectors intended to be在ISO80369-7的这一部分中制造的连接used asconical fittingswith a6%Luer taperfor connections器与ISO80369族标准中所识别的应用程in intravascularor hypodermic applications.Annex Dto Annex序的任何其他连接器都是不兼容的，除非G describethe methodsby whichthis designhas been在附录G中注明如果符合相关的医疗设备assessed.Other partsof ISO80369include requirementsfor和附件，这些连接器应通过其他途径减少small-bore connectorsused indifferent applicationcategories.空气、非血管药物和液体营养配方的风险，connectors manufacturedto the dimensions setout within例如静脉注射或通过气道设备this partof ISO80369are dimensionallyincompatible withanyof theother connectors for applicationsidentified intheISO80369-series ofstandards forsmall-bore connectors,except asindicated inAnnex G.If fittedto therelevantmedical devices and accessories,these connectorsshouldreduce therisk ofair,non-vascular medicationand liquidnutritionalformula beingdelivered through an alternativeroute,such asintravenously orthroughanairway device.GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作1Scope1范围无影响1范围This partof ISO80369specifies dimensionsand requirementsISO80369-7规定了小口径连接器的设计本标准烧定了用于注射器、注射针及其他医疔醇械（如输液设备）6%（务尔）圆僮锁定接头便定接头for thedesign andfunctional performanceofsmall-bore的尺寸、要求、试验方法.和功能性能的尺寸和要求，目的是医疗设本标准的要求适用于刚性和半刚性的》）传接头并包括了试脸方法,但对较柔韧或有弹性的材料没有connectorsintendedtobeused forconnections in备和附件在血管内或皮下应用中的连接规定.注intravascular applicationsor hypodermicconnections in1虽然要精偷电定义刖性或事例性材料的绮性而一定困难,但遇将瑕璃和金H当作典型的闱住材与之hypodermic applicationsof medical devices andaccessories.相对照,许多显科可裱当作是半刚性的铸料.2鲁尔俵定接头是为在300kPa或更低压力下使用而设计的.2参考标准无影响ISO14971:2007医疗器械-医疗器械风2Normativereferences险管理的应用The followingdocuments,in wholeor inpart,are normativelyISO80369-1:2010在医疗应用中液体和referenced inthis documentand areindispensable forits气体的小口径连接器一第一部分一般要application.For datedreferences,only theedition cited求applies.For undatedreferences,the latestedition of the ISO80369-6:2016在医疗应用中液体和2引用标准referenced documentincluding anyamendments applies.气体的小口径连接器一第六部分对于椎下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为ISO14971:2007,Medical devices—Application ofrisk管内应用的连接器有孔所有标推都会费修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标棚新版本的可能性.GB/T1031-1995表面粗糙度爹效及其数值management tomedical devicesISO80369-20:2015在医疗应用中液体GB/T

1962.1-2001注射器性射针及其他医疗器械6%信尔嘱隹接头第1醺分:通用要求ISO80369-1:2010,Small-bore connectorsfor liquids and gases和气体的小口径连接器一第20部分常规（idtISO594-1,1986）in healthcare applications—Part1:General requirements测试方法GB15810-2001一次性使用无需注射器（eqvISO788611993）ISO80369-6:2016,Small bore connectorsfor liquidsandgasesASTM D638-14:用于塑料拉伸性能的标in healthcareapplications—Part6:Connectors forneuraxial准测试方法applicationsASTM D790-15e2非强化和强化塑料和ISO80369-20:2015,Small-bore connectorsforliquidsand电绝缘材料的弯曲性能的标准测试方法gasesinhealthcareapplications——Part20:Common testmethodsASTM D638-14,Standard testmethod fortensile propertiesofplasticsGB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作ASTMD790-15e2,Standard testmethods forflexuralproperties ofun reinfo reedand reinforcedplastics andelectricalinsulatingmaterials无影响3术语与定义为本文件的目的，在ISO80369-1:2010,

1.1Terms and definitionsISO80369-20:2015,ISO14971:2007,以For thepurposes of this document,the termsanddefinitions及以下的应用中所指定的术语和定义specifiedin ISO80369-1:2010,ISO80369-20:2015,ISO

3.1鲁尔接头14971:2007and thefollowing apply.

3.1*luer connector用于血管内或皮下应用医疗设备及相关配small-bore connectorthat containsa conicalmating surface件的小口径连接器包含一个圆锥形的配合witha6%Luer taperintended foruse inintravascularor表面有6%（鲁尔）锥度hypodermicapplicationsof medicaldevices andrelated注一个鲁尔接头可以是鲁尔滑动接头或accessoriesNote1to entry:A luer connector canbe eithera luer slip者是鲁尔锁定接头connector ora luer lock connector.

3.2鲁尔滑动接头/

1.2*luer slip connector不含锁扣的鲁尔接头luer connectorwithout alock注鲁尔滑动接头用简称L1表示Note1to entry:The luerslipconnectoris indicatedby the

3.3鲁尔锁定接头abbreviation LI.包含锁扣的鲁尔接头

1.3*luerlock connector注鲁尔锁定接头用简称L2表示luer connectorthat containsa lockingmechanism

3.4一般用途Note1to entry:The luerlock connectoris indicatedby the操作和调整，包括任何用户的例行检查，abbreviation L

2.要根据说明书要求使用

1.4normal use注1正常使用不应与预期用途混淆虽operation,including routineinspection andadjustments by然两者都包括生产厂商所使用的概念，但any user,and stand-by,according tothe instructionsfor useNote1to entry:Normal useshould notbe confusedwith预期用途侧重于医疗GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作用途，而正常使用不仅包括医疗目的，而且包括维修、服务、运输等

3.5额定（值）intended use.While bothinclude theconcept ofuse as该术语是指生产厂商为特定的操作条件而intended by the manufacturer,intended usefocuses on the设定的数值medical purposewhile normaluse incorporatesnot onlythe来源:IEC60601-1:2005,

3.97]medical purpose,but maintenance,service,transport,etc.aswell.

3.6用户

3.5rated value是指那些与医疗器械相互关联的人（例如term referringtoavalue assignedbythemanufacturer for a操作或处理）specified operatingcondition[SOURCE:IEC60601-1:2005,注1可以有一个以上的用户

3.97]注2普通用户包括临床医生、病人、清

3.6user洁工、维修人员和服务人员

3.7用户配置person interactingwith i.e.operating orhandling the文件medicaldevice针对一个特定的用户群的摘要，包括心理Note1to entry:There canbe morethan oneuser ofa medical的和生理的人口特征，以及一些特殊的特device.征，比如职业技能、工作要求、工作条件Note2to entry:Common usersinclude clinicians,patients,等，该摘要能对设计决策产生影响cleaners,maintenance andservice personnel.来源IEC62366-l:2015,

3.

293.7user profilesummaryof themental,physical anddemographic traitsof anintendeduser group,as wellas anyspecial characteristics,such asoccupational skillsand jobrequirements andworkingconditions,which canhave abearing ondesign decisions[SOURCE:IEC62366-1:2015,

3.29]4General requirements4通用性要求无影响

4.1General requirementsfor luerconnectors

4.1鲁尔接头的一般要求/LUER CONNECTORSmade incompliance withthis partof符合ISO80369-7制造的鲁尔接头也符合ISO80369comply with thegeneralrequirementsof ISO ISO80369-1:2010的一般要求,GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作80369-1:2010,unless otherwiseindicated inthis partof ISO除非在ISO80369-7中另有说明

80369.在一些公差配合中，对公鲁尔接头流体管In sometolerance combinations,the insidediameter of the腔内径可能接触的N1螺纹接头密封面fluid lumenof male luerconnectormay contactthe sealingN1,在ISO80369-6指定，LMC条件从而surfaces ofthe N1male connectorNl,as specifiedinISO这些连接器相互失败时，评价非互连特性80369-6,in LMCconditions andthereby theseconnectors试验ISO80369-1:2010,附录B附加信息mutually failwhen evaluatingthe non-interconnectable由ISO80369-1:2010G.

2.2条款提供characteristics testsof ISO80369-1:2010,Annex B.Additional鲁尔接头不应该但可能与以下接头连接，information is provided inISO80369-1:2010,G.

2.

2.因为这些联接并没有充分指明Because thefollowing connectorsare inadequatelyspecified,--ISO5356-1:2004,ISO5356-1:2015,LUER CONNECTORSshould not,but mayconnect withISO5356-2:2006和ISO5356-2:2012规the conesand socketsof ISO5356-1:2004,ISO定的圆铢面和插头5356-1:2015,ISO5356-2:2006,and ISO5356-2:2012,-the-符合IS08185:2007的温度传感器接头temperature sensorconnectors andmating portsmade in和配套的端口附录DD,和compliance withISO8185:2007,Annex DD,andthenipples of-EN13544-2:2002和ENEN13544-2:2002and EN13544-2:2002+Amdl:

2009.The referenceconnectorsforevaluation ofthe1354422002+Amdl:

2009.规定的橡胶non-interconnectable characteristicsare describedinAnnexC.乳头Where thedesign ofa luerconnector ofthis partof ISO80369附录C描述了评价非互连特征的相关接relies ondimensions orfeatures ofthe medicaldevice or头accessory toensure non-interconnectable characteristics,the在ISO80369-7鲁尔连接器设计依赖于non-interconnectable characteristicsshallbeverified.医疗设备或配件以确保非互连的特征尺寸或特征，并应对非互连特性进行验证符合性检查采用ISO80369-1:2010,

5.1试验和ISO80369-1:2010的依从GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作性，参见附录Bo规定可能会通过运用计算机辅助设计（CAD）对所有ISO80369系列小口径连接器和测试小口径连接器的分Check complianceby applyingthe testsof ISO80369-1:2010,析，结合附录B中物理测试小口径连接器

5.1,and ISO80369-1:2010,Annex B.Compliance may be的CAD分析不显示非互连特性必要时，shown by applying acomputer aideddesign CADanalysis of小口径连接器可以安装在医疗装置或附件the dimensionsof alloftheISO80369-series smallbore证明符合ISO80369-1:2010非互连特性测connectors andthe smallbore connectorunder test,inconjunction withphysical testingofthe small boreconnector试要求，参见附录B.per Annex B wherethe CADanalysis doesnot demonstrate注1医疗器械应用ISO80369-7的鲁尔the non-interconnectable characteristics.When necessary,接头，并不依赖设备或附件的尺寸和特性thesmall-boreconnectormaybeinstalled onthe medical来确保非互连特性是符合非互连特性测试device oraccessory todemonstrate compliancewith the要求的non-interconnectable characteristicstest requirementsof ISO注2附录D中提供了医疗器械及其与此80369-1:2010,Annex B.应用连接的特性的摘要NOTE1Medical devices usingtheLUER CONNECTORSofthis注3附录E提供了鲁尔接头的可用性要partof ISO80369that donot relyonthe dimensions or求的摘要features ofthe medicaldevice oraccessory toensure注4附录E提供了鲁尔接头的标准和要non-interconnectable characteristicsare presumedto comply求的摘要with thenon-interconnectable characteristicstest注5附录G涵盖了鲁尔接头根据ISOrequirements ofthis partofISO

80369.80369-1:2010（第7条款）的设计评价NOTE2The summaryof medicaldevicesandtheir attributes的摘要with connectionswithin thisapplication isprovided inAnnexD.NOTE3The summaryoftheusability requirementsfor LUERCONNECTORSisprovided inAnnexE.NOTE4The summaryof LUER CONNECTORS criteriaandrequirements isprovidedinAnnex F.GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作NOTE5The summaryof assessmentofthedesign ofLUERCONNECTORS accordingto ISO80369-1:2010,Clause7,iscontained inAnnex G.

5.Dimensional requirementsforluerconnectors LUER5鲁尔接头的尺寸要求规定了8种鲁尔接头的CONNECTORSshallcomply withthedimensionsand鲁尔接头应满足以卜尺寸和公差要求尺寸和公差要求但是在tolerances asgiven in2lntroduction（介绍）中图B.1和表B.1为一个鲁尔滑动公接头一Figure B.l and Table B.lfor a male luerslipconnector LI,（L1）,注明了“ISO80369-7规—Figure B.2and TableB.2for afemale luerslipconnector定图B.2和表B.2为一个鲁尔滑动母接头3尺寸LI,的尺寸和小口径连接器（L1）,

3.16%（鲁尔）外和内圆M接头在GB/T】

962.1中所规定的外和内园椎接头的尺寸和公差适用于本标位中的第4点所描述的接头中—Figure B.3and TableB.3for amaleluerlock connector用来作为6%个圆锥形配图B.3和表B.3为一个鲁尔锁定公接头相对应的典惟部分.L2,with fixedcollar;件图纸的设计（鲁尔）在

3.26%（鲁尔）外和内瓯锥锁定接头（L2）,带固定环3-2-1刚性材料一Figure B.4and TableB.4for amaleluerlock connectorL2,血管内或皮下应用连接由刚性材料所制成的外和内圆博领定接头的尺寸应符合图1〜图4所示和表1中的规定，图B.4和表B.4为一个鲁尔锁定公接头

3.32半刚性材料with floatingor rotatablecollar,锥附件G附件D描述了（L2）,带浮动或可旋转环对于由华刚性材料所制成的接头•由于其材料特性不可能精确地规定接头的尺寸•由这些材料所制成一Figure B.5and TableB.5for afemale luerlock connector对这种设计进行评估的方的接头设计和尺寸可能会与在图1~图4以及我1中所规定的数据有所不同•但是，当此接头与4要求图B.5和表B.5为一个鲁尔锁定母接头

4.1尺寸L2,法”描述了鲁尔接头的当按

5.1进行试验时,阙穗接头应濡足4门和的规定•（L2）—Figure B.6and TableB.6for afemale luerlock connector尺寸要求和满足法规标准

4.

1.1外圜倭接头小端面应位于量规的两极限平面之间,锥影部分的大端曲应露出在“煤的基准面之外.图B.6和表B.6为一个鲁尔锁定母接头量规与由刚性”材料制成的被测接头之间应无明旻的摆动•L2,with lugsat rightangle toaxis,variant A,的评估测试方法，其中

4.

1.2内咽俵接头锥孔大端的平面应位于线规的两极限平面之间・（L2）,带周向凸耳，A变量量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的疾动,Figure B.7and TableB.7forafemale luerlock connectorISO180369-7的要求如图B.7和表B.7为一个鲁尔锁定母接头4要求L2,with lugsat rightangle toaxis,variant B,and下（L2）,带周向凸耳，B变量41尺寸一Figure B.8andTableB.8forafemale luerlockconnector

1.鲁尔接头的设计阶当用适当的量规进行试验时，锁定接头的圆锥部分应符合GB/T

1962.1规定图B.8和表B.8为一个鲁尔锁定母接头段的图纸，模具尺寸需要L2,with lugsat rightangle toaxis,variant C.（L2）,带周向凸耳，C变量符合性检查是否满足标准中要求Check complianceby confirmingthedimensionsand

5.1所规定的标准接头配合时应符合所规定的性能要求满足附录B中规定的尺寸和公差要求tolerances specifiedinAnnexB,as appropriate.2,鲁尔接头可以满足GB/T

1962.22001ISO80369-72016ISO80369-72016内容说明公司应做的工作性能需求当两个条件均被满足，可认为满足iso80369-7尺寸要求GB/T

1962.22001中要求:

1.满足6%鲁尔规要求

2.满足鲁尔接头其他性能要求如此可视为满足标准GB/T

1962.220016Performance requirements6性能要求列举了鲁尔接头的性能要

6.1Fluid leakage

6.1流体泄漏求

6.

1.1Fluid leakagerequirement

6.

1.1流体泄漏要求

1.规定了流体泄露（漏液LUER CONNECTORSshallbeevaluatedforleakage using鲁尔接头应进行泄漏评估，既可使用泄漏性能）判定基either the leakage bypressure decaytestmethodor the

4.2泄漏的压力衰减测试方法也可正压漏液测试方准

4.

2.1漏液positive pressureliquid leakagetestmethod.法•漏液性能必须进行评估，在

5.2所述条件下试验,接头不得有形成水滴滴落的泄漏

6.

1.2Leakage bypressure decay

6.

1.2Leakageby pressure decay压差泄测试方法可以使用压差泄5-2接头组件受压时的青液试验LUERCONNECTORSevaluatedforfluid leakageperformance漏露和正压液体泄露

5.2-1将破试接头与标准接头连接，标准接头尺寸应分别符合图5或图7熄定.连接的接头应干嫩.在装withtheleakage bypressuredecaytestmethodshallnotleak配时施加不用过

27.5N的粕向力，同时磨加不超过

0.12N・m的扭矩，鲁尔接头与的使用压力衰减测试方法进行-测试方法分别可以按5-2-2向组件内注入水并推出空，,应稀保组件的外部干燥.by morethan0,005Pa*m3/s whilebeingsubjectedtoan流体泄漏性能的评估，泄漏不得超过

0.005照5-2-3沿水平镇定接头的轴线，封住组件的出口，将内部水压加到300kPa到330kPa,并保持30$,appliedpressureofbetween300kPa and330kPa overahold帕•立方米/秒同时受到所施加的压力在15080369-20:2015附录periodbetween15sand20susingair asthe medium,如果是用于较高压力的设备上，那么在测试中应考虑其加压的大小.300kPa到330kPa之间，并保持15到20B和附录C测试•泄漏测manufacturers mayuseagreaterappliedpressure.秒以空气为介质生产厂商可以使用更大试接头有附录Check compliancebyapplyingthe testsofISO的施加压力来测试C指定80369-20:2015,AnnexB,while usingtheleakage采用15080369-20:2015标准进行符*正压液体泄漏测试。