《QP工作内容及职责》课件

工作内容及职责QP质量保证（）是确保产品质量符合标准的重要部门QP职责包括制定质量标准、执行质量控制措施、审核生产过程和产品质量QP等投稿人DH DingJunHong角色概述QP质量保证监督和管理负责确保药品符合质量标准，并确保负责监督和管理所有与药品质量相关生产过程得到有效控制的活动，包括研发、生产、检验、包装、标签和销售风险评估法规遵循负责识别和评估药品质量风险，并制确保所有药品相关活动都符合相关法定相应的风险控制措施规和标准的要求的职责和责任QP质量控制质量保证法规合规确保生产过程中药品符合质量标准，并建立并实施质量体系，确保药品的质量确保药品生产和质量控制过程符合相关满足法规要求符合标准，并符合法规要求法规和指南法规背景药品质量管理受严格的法律法规监管，确保药品安全有效性中国药品监管体系以《中华人民共和国药品管理法》为基础，并结合相关法规和指南是药品生产质量管理规范，对药品生产全过程提出具体GMP要求，保证药品质量是药品质量管理的专业人员，在药品生产全生命周期中发QP挥重要作用，确保药品符合质量标准上市前阶段的作用QP产品研发1负责质量保证和质量控制临床试验2确保临床试验资料的完整性和可靠性生产工艺3参与工艺验证和生产工艺的评估申报注册4负责药品注册申报文件在上市前阶段发挥关键作用，确保药品质量符合相关法规要求，为上市后的药品质量奠定基础QP生产阶段的作用QP确保产品质量QP负责监督生产过程，确保符合GMP要求，生产出符合质量标准的产品质量控制QP负责审查生产过程中的各种质量控制数据，确保数据准确有效，产品符合质量标准批次放行QP负责对生产批次进行最终审查，并决定是否放行，确保符合质量标准的产品才能进入市场偏差调查QP对生产过程中出现的偏差进行调查，分析原因，并采取措施纠正和预防类似事件再次发生变更控制QP负责审批生产过程中的任何变更，确保变更不会影响产品质量质量风险管理QP负责对生产过程中的风险进行评估和控制，确保产品质量得到有效保障持续改进QP持续改进生产过程，不断提高产品质量，确保符合最新的法规要求上市后的作用QP持续监测1上市后药品安全性有效性不良反应报告2跟踪药品上市后安全性批次放行3保证药品质量符合标准变更管理4确保药品质量一致性上市后的职责主要包括对药品质量的持续监测、不良反应报告的收集和分析、批次放行以保证药品质量符合标准，以及对生产和质量控制过程的QP变更进行管理，以确保药品质量的一致性审查文件的内容QP生产记录检验报告生产记录应完整记录生产过程检验报告应提供对原材料、中，包括原材料、中间体、成品间体、成品的质量检验结果，的质量控制数据，以及工艺参并确保符合相关质量标准和规数和设备运行情况格批记录稳定性数据批记录应详细记录每批产品的稳定性数据应证明产品在规定生产过程，包括生产日期、批的储存条件下能够保持质量稳号、生产人员等信息，并确保定性，并符合相关法规要求质量可追溯性临床试验中的作用QP确保试验数据完整性1确保数据完整性，防止伪造和篡改，确保真实可靠QP审阅方案和数据2审阅临床试验方案和数据，确保合规性和科学性QP监督试验过程3监督临床试验过程，确保符合要求，并及时解决QP GMP问题临床前研究中的作用QP临床前研究在药物开发中至关重要，涉及一系列实验和测试以评估药物的安全性和有效性质量保证1确保研究设计和执行符合要求GMP数据完整性2确保所有数据准确、完整、可靠文件审查3审查研究文件和报告，确保合规性风险管理4评估和控制临床前研究中的潜在风险沟通5与研究团队和其他利益相关者有效沟通临床研究方案审查方案内容审核研究设计评估统计方法评估受试者知情同意书确保方案符合伦理规范和科评估研究设计是否能够有效评估研究中统计方法是否合确保知情同意书内容清晰，学要求，研究设计合理，可回答研究问题，方案是否具理，样本量是否足够，数据完整，易于理解，受试者能行，数据收集方法科学有可操作性，数据分析方法分析计划是否可行够充分了解参与研究的风险是否合适和利益临床数据审核数据完整性数据一致性数据准确性数据可追溯性确保数据完整性，覆盖所有检查数据一致性，确保数据核实数据准确性，确保数据确保数据可追溯，记录数据关键指标来源一致准确无误来源和修改记录验证数据完整性，确保无缺评估数据间的关系，确认数识别数据偏差，进行必要的建立数据管理系统，方便数失或错误数据据逻辑合理修正和解释据追踪和管理生产和质量控制生产流程质量控制确保生产过程符合标准，控制关实施严格的质量控制措施，对生产过程GMP键工艺参数，保证药品质量的一致性中的所有关键环节进行监控，确保药品质量符合标准严格执行生产记录，及时记录生产过程定期进行质量控制测试，包括原料药和中的所有关键信息，确保可追溯性制剂的分析测试，确保药品质量稳定可靠供应链管理原材料采购生产过程控制确保原材料质量符合要求，满确保生产过程符合要求，GMP足生产工艺标准，并建立供应并及时跟踪产品质量状况，确商评估体系保产品质量一致性和稳定性产品包装和运输产品储存和发放确保包装材料和运输过程符合建立完善的仓库管理制度，保产品要求，防止产品在运输过证产品储存条件符合要求，并程中受到污染或损坏及时发放合格产品偏差调查和根本原因分析识别偏差调查偏差

1.

2.12偏差调查的第一个步骤是识别偏差，包括事件描述、发生时调查偏差包括收集数据、访谈相关人员、审查相关记录，以间和地点、受影响的产品和批次等确定偏差的根本原因分析根本原因制定纠正措施

3.

4.34分析根本原因有助于识别偏差发生背后的根本原因，例如人根据分析结果，制定有效的纠正措施，以防止偏差再次发生员操作失误、设备故障或程序缺陷纠正和预防措施纠正措施预防措施针对已发生的偏差进行修正，消除偏差产生的根本原因，防止识别潜在问题并采取措施，防止问题发生偏差再次发生配料和工艺验证原材料验证验证原材料的质量属性符合规定标准，确保产品质量符合要求工艺验证验证生产工艺的可靠性和可重复性，确保产品始终符合质量标准质量控制建立有效的质量控制措施，确保产品在整个生产过程中符合质量标准设备和仪器确认确认范围确认标准

1.

2.12确定需要确认的设备和仪器，包括类型、型号和数量制定相应的标准，确保设备和仪器符合质量要求和法规要求确认过程记录和文件

3.

4.34进行详细的测试和验证，以确保设备和仪器符合既定的标准记录确认结果和相关的文件，例如确认报告和协议实验室控制和稳定性试验实验室控制稳定性试验数据记录和分析实验室控制包括对原材料、中间产品和稳定性试验旨在评估药品在储存期间的所有实验室测试和稳定性试验数据都需最终产品的质量进行严格的测试和分析质量变化，确保产品在有效期内保持稳要详细记录和分析，确保数据准确性和定性可靠性无菌和无热性评估无菌测试无热性测试评估标准确保药品无菌，符合相关标准评估确认药品无热原污染，避免注射后引遵循相关法规和指南，如中国药典和方法包括培养基肉汤法、薄膜过滤法起不良反应方法包括鲎试剂法和兔美国药典，以及其他国际标准等子热原试验包装和标签控制包装材料控制标签审核和验证确保包装材料符合质量标准，包括材质确保标签内容准确、完整，符合相关法、规格、性能等控制包装材料的质量规要求，包括产品名称、批号、有效期可以防止产品受到污染，保证产品的安、生产厂家、储藏条件等信息标签审全性和有效性核和验证是保证产品可追溯性和安全性的重要环节变更管理变更控制记录风险评估验证任何对已批准的生产、控制所有更改都应记录在案，包对所有变更进行风险评估，验证更改后产品的质量和安或测试方法的更改都需要经括变更理由、评估结果、批以确保不会影响产品质量和全性是否符合要求过适当的评估和批准准流程和执行情况安全性质量风险管理风险识别风险评估识别可能影响药物质量的潜在风险因素，包括原材料、生产过评估每个风险因素发生的可能性和严重程度，并确定优先级程、包装和标签等风险控制风险沟通制定和实施风险控制措施，以降低风险，并持续监测其有效性与相关方进行风险沟通，并记录风险管理活动持续改进持续改进流程优化员工培训不断审查和改进质量管理体系，提高药优化生产流程，提高生产效率，降低成定期进行员工培训，提高员工的质量意品质量和生产效率本，减少浪费识和技能水平培训和资格认定培训计划资格认定

1.

2.12确保所有人员了解其职责和通过考试或评估验证人员是相关法规否具备必要的知识和技能记录维护持续学习

3.

4.34记录培训内容、参与人员和鼓励员工定期接受培训，以结果，以便跟踪和审核保持最新知识供应商质量体系评估供应商资格评估质量协议和合同审核对供应商进行资格评估，以确保其符合的质量要求对供应商的质量协议和合同进行审查，以确保其符合的质QP QP量要求评估内容包括供应商的质量体系文件、生产能力和历史记录重点审核内容包括质量指标、质量管理体系要求以及纠纷解决机制质量协议和合同审核协议审查合同审核评估质量协议，确保符合法规和标准审查合同条款，确保符合质量要求风险评估文件审查识别潜在风险，制定风险缓解措施审查相关文件，确保完整性和准确性质量保证和质量控制质量保证质量控制确保产品符合质量标准，满足预期用对产品质量进行监测和控制，防止出途包括设计控制、文件控制、变更现缺陷包括检验、试验、放行等活控制等动协同作用质量保证和质量控制相互补充，共同确保产品的质量符合要求内部和外部审计内部审计外部审计定期进行内部审计，确保质量体系符合相关法规和标准由独立机构进行的外部审计，验证质量体系的有效性和合规性评估的工作流程，发现潜在风险，并及时采取措施改进QP评估的日常工作，确保产品质量符合相关要求QP监管机构互动维护良好沟通积极主动地互动遵守相关法规与监管机构保持良好的沟通，及时回主动与监管机构沟通，及时汇报产品严格遵守监管机构的各项法规和要求答问题，提供相关信息，确保监管机开发和生产情况，提前了解监管机构，确保所有工作符合规范，并保持高构对公司和产品有充分的了解的最新要求，避免出现问题质量的生产和质量控制质量管理评审定期评审质量体系有效性评估质量目标和目标达成情况确定改进质量管理体系的必要措施由高层管理人员主持，定期进行结论和建议质量保证团队合作患者安全确保药品的质量，符合标准，符合法与研发、生产和质量控制部门紧密合的工作对患者安全至关重要，保证药QP QPQP规作，确保药品质量品安全有效。