药事管理模拟考试题（附参考答案）

药事管理模拟考试题（附参考答案）

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.下列那种药品注册情形不需要作临床试验A、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请B、新药注册C、申请已有国家标准的非处方药品的注册D、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的正确答案C

2.以下（）不是药品监督检验的类型A、不定期检验B、抽查性检验C、注册性检验D、强制性检验正确答案A

3.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，负责基本药物监督性抽验工作的是A、国家食品药品检定研究院B、国家药品监督管理部门C、省级药品检验机构D、省级药品监督管理部门正确答案DA、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的B、生产、销售、使用假药，经处理后重犯的C、以麻醉药品、精神药品冒充其他药品的D、以盐酸曲美他嗪冒充其他药品的正确答案D

29.非处方药专有标识用于（）A、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品B、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C、已列入《国家基本药物目录》的药品D、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品正确答案B

30.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、3年C、不超过5年D、5年正确答案C

31.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品安全的规章制度B、保证企业服务质量的规章制度C、保证所经营药品质量的规章制度D、促进药品营销的规章制度正确答案C

32.医疗用毒性药品的生产记录应保存A、一年B、两年C、三年D、五年正确答案D

33.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案B

34.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、发生严重不良反应的B、中药保护品种C、控缓释制剂D、血液制品正确答案A

35.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下正确答案A

36.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、所有销售单位正确答案A

37.药品生产企业只能销售（）A、个人承包的药品生产企业生产的药品B、任何药品生产企业生产的药品C、合资企业生产的药品D、本企业生产的药品正确答案D

38.药品经营企业应分开存放的是（）A、一类精神药品B、药品与非药品C、有效期的药品D、怕压药品正确答案B

39.中药饮片标签上无须注明的内容包括（）A、产品批号、生产日期B、产地、生产企业C、品名、规格D、功能主治正确答案D

40.开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品生产规范》B、《药品质量许可证》C、《药品管理规范》D、《药品生产许可证》正确答案D

41.应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施A、医疗机构B、药品使用人C、药品上市许可持有人D、药品经营企业正确答案C

42.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得oA、药品注册证书B、商标注册证C、药品批件D、检验合格证正确答案A

43.对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告A、该药引起的所有不良反应B、该药引起的新的不良反应C、该药引起的严重不良反应D、该药引起的新的和严重的不良反应正确答案D

44.未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、劣药B、新药C、国家基本药物D、假药正确答案B

45.下列说法错误的是（）A、我国现行GSP为2015版B、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业C、药品零售企业不能经营疫苗类药品D、药品经营许可证有效期为4年正确答案D

46.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是（）A、鹿茸B、当归C、肉灰蓉D、黄连正确答案B

47.药物临床实验安全性评价研究必须执行（）、GMPAB、GLPC、GSPD、GCP正确答案D

48.国家重点保护的野生药材物种分为（）A、三级B、四级C、二级D、一级正确答案A

49.药品注册境内申请人应当是境内的（）A、办理药品注册申请事务的人B、合法登记的法人机构C、持有生产批准文号的机构D、持有新药证书的新药研究课题负责人正确答案B

50.生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款A、药品标准B、药品标签C、检验报告D、药品包装正确答案A

51.根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器B、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员正确答案A

52.凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、第一类精神药品D、第二类精神药品正确答案D

53.下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）A、储存方便B、质量稳定C、疗效确切D、应用安全正确答案B

54.不符合药品经营企业零售药品要求情形的有A、按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存B、麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列C、陈列药品时应做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开D、建立卫生制度，保证药品不受污染正确答案B

55.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）A、质量管理部门B、质量管理负责人C、供应部门D、供应商正确答案A

56.GSP要求企业应对质量不合格的药品进行、控制性管理AB、监测性管理C、严格管理D、预防性管理正确答案A

57.药品供应保障体系的基础是A、药品储备制度B、药品质量保障体系C、国家基本药物制度D、药品监督管理体制正确答案C

58.生产药品所需的原辅料应符合（）标准A、药用要求B、现行版中国药典C、生产要求D、使用要求正确答案A

59.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是（）A、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过10个最小包装B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督部门和公安机关报告D、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记正确答案A

60.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为A、【药物过量】B、【禁忌】

4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案D

5.对特定疾病有显著疗效的可以申请A、中药一级保护品种B、中药二级保护品种C、中药三级保护品种D、中药四级保护品种正确答案B

6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过（）A、5年B、8年C、3年D、10年C、【用法用量】D、【药物相互作用】正确答案C

61.发布国产药品广告必须经（）A、国务院药品监督管理部门审批B、发布地省级卫生行政部门审批C、生产企业所在地省级政府指定的部门审批D、企业所在地省级工商行政管理部门审批正确答案C

62.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是（）A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》正确答案C

二、多选题（共20题，每题1分，共20分）

1.开办药品经营企业必须具备的条件包括A、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器B、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员C、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案BCD

2.属于国家三级保护野生药材物种的是A、川贝母B、蟾蛛C、龙胆D、鹿茸正确答案AC

3.哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的B、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的C、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的正确答案ABCD

4.非处方药的遴选原则是A、质量稳定B、剂量正确C、疗效确切D、应用安全正确答案ACD

5.申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件有A、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B、有麻醉药品和第一类精神药品不良反应报告制度C、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师正确答案ACD

6.我国药品质量监督检验的类型包括A、指定检验B、委托检验C、抽查检验D、注册检验正确答案ACD

7.药品标准的含义是A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B、分为国家标准和地方标准C、是药品质量的规范D、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据正确答案AD

8.药品批发企业中必须要有执业药师资格的关键岗位人员有A、企业质量负责人B、企业质量管理部门负责人C、企业负责人D、企业采购人员正确答案AB

9.我国药品监督管理组织的技术机构有A、中国食品药品监督检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、药品认证管理中心正确答案ABCD

10.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A、取得印鉴卡的医疗机构B、第二类精神药品制剂生产企业C、区域性批发企业D、全国性批发企业正确答案CD

11.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A、按药品的剂型或用途分类陈列B、内服药与外用药同柜陈列C、处方药与非处方药分柜摆放D、D.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列正确答案BD

12.药事管理的一般方法、法律的方法AB、行政的方法C、技术的方法D、经济的方法正确答案ABCD

13.药品不良反应分为A、A型B、B型C、C型D、D型正确答案ABC

14.关于非处方药的有关说法正确的是A、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用D、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务,但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药正确答案ABCD

15.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免A、混淆B、污染C、差错D、操作正确答案ABC

16.麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局正确答案ABCD

17.关于处方药的有关说法正确的是A、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产B、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务C、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用D、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用正确答案ABCD

18.我国基本药物目录中的药品分为A、化学药品B、中成药C、原料药D、生物制品正确答案ABD

19.《药品生产质量管理规范》要求洁净室A、仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入B、不得存放非生产物品和个人杂物C、操作人员不得化妆和佩戴装饰物D、应定期消毒正确答案ABCD

20.在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及A、A.研制B、B.生产C、C.经营D、使用正确答案ABCD

三、判断题（共22题，每题1分，共22分）

1.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的为一千元、正确AB、错误正确答案A

2.血液制品、用于急救的蛋白类制品不能纳入基本医疗保险用药范围A、正确B、错误正确答案B

3.国家建立药物警戒制度，是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制、正确AB、错误正确答案A

4.GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，是中药材生产和质量控制的基本准则A、正确B、错误正确答案A

5.国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药更安全、正确AB、错误正确答案B

6.药品的说明书和标签由省级药品监督管理部门核准A、正确B、错误正确答案B

7.具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片A、正确B、错误正确答案A

8.中药二级保护品种的保护期限是30年、20年和10年A、正确B、错误正确答案B

9.羚羊角属于二级保护野生药材物种、正确AB、错误正确答案B

10.核发《药品生产许可证》的是国家药品监督管理局、正确AB、错误正确答案B

11.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售A、正确B、错误正确答案A

12.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及A、正确B、错误正确答案A正确答案A

7.医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种C、市场上供应较少的品种D、本单位临床需要的品种正确答案B

8.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）A、处方药与非处方药分柜摆放B、拆零药品要放置在拆零专柜C、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案D

9.以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GAPB、GLPC、GCPD、GMP正确答案D

10.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规

13.普通商业企业能够销售乙类非处方药A、正确B、错误正确答案A

14.新的药品不良反应是指在说明书中未记载清楚的不良反应A、正确B、错误正确答案B

15.生产、销售假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1-3倍的罚款A、正确B、错误正确答案B

16.非法定标准不得低于国家药品标准A、正确B、错误正确答案A

17.药品注册标准可以低于《中国药典》的规定A、正确B、错误正确答案B

18.”“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格较高的药品”、正确AB、错误正确答案B

19.药品使用说明书中未收载的不良反应属于严重不良反应、正确AB、错误正确答案B

20.非处方药专有标识的图案是红色的A、正确B、错误正确答案B

21.《中药品种保护条例》适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品申请专利的中药品种不适用本条例、正确AB、错误正确答案A

22.甲类非处方药不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用、正确AB、错误正确答案A定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书A、法定代表人B、主要负责人C、接负责的主管人员和其他责任人员D、以上答案均可正确答案D

11.兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对（）的统称A、技术B、信息C、服务D、禁用药物正确答案D

12.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存A、5年B、3年C、1年D、2年正确答案C

13.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定A、五二十B、五十五C、七十五D、八十五正确答案B

14.购买甲类非处方药可由（）A、执业药师处方B、零售药房执业药师决定C、药品销售人员介绍D、消费者自行购买正确答案D

15.《中药材生产质量管理规范》简称A、GCPB、GAPC、GMPD、GSP正确答案B

16.属于资源严重减少的野生药材是、石斛AB、豹骨C、穿山甲D、厚朴正确答案A

17.新的不良反应是指（）A、最新发布的不良反应报告信息中的不良反应B、国内新报道的不良反应C、新发现的不良反应（）D、药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应正确答案D

18.药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起严重健康危害B、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害正确答案A

19.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、最后工序B、首要工序C、全过程D、关键工序正确答案C

20.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称和商品名称不得连用，且单字面积比不得小于A、3:1B、2:1C、4:1D、5:1正确答案B

21.下列说法错误的是A、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品B、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录C、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低正确答案C

22.常温药品的贮存的温度为（）A、零到二十度B、零到三十度C、零到十度D、零到十五度正确答案B

23.药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可向检验机构预先支付药品检验费用B、可按价格主管部门的规定收取费用C、不得收取任何费用D、不能免费化验正确答案C

24.零售药店的设置应遵循的原则是A、合理布局和方便群众购药B、品种齐全C、交通方便D、自由开放正确答案A

25.应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门正确答案A

26.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口许可证》B、《进口药品证书》C、《进口药品注册证书》D、《进口药品通关单》正确答案D

27.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应A、每季度所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B、与发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C、立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报D、每半年向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告正确答案C

28.下列不属于从重处罚情形有（）。