《医疗不良事件报告制度及登记表》

《医疗不良事件报告制度及登记表》医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进

二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件医院将根据情况酌情减免处罚第四篇医疗安全（不良事件报告制度）医疗安全（不良）事件报告制度医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件不良事件可分为类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中2未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害麻醉不良事件包括喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤;烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨科主任每季度组织讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程措施:对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处L理及考核方面给予从轻处理.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提2请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚第五篇医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等副作用是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用医疗器械不良事件监测指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用

二、报告原则

（一）基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告严重伤害包括三种情况.危及生命

1.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

2.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤3

（二）濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告

（三）可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告报告事件可以是与使用医疗器械有关的事o件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件

三、报告时限及流程

（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在小时内填报《可疑医疗器械24不良事件报告表》；死亡事件发现或者知悉之日起个工作日内报告；严重伤害或可2能导致死亡或严重伤害事件发现或者知悉之日起个工作日内向器械10科报告

（二）报告流程、各临床科室设谿医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设络1医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、2准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报器械科联络员、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用3情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医4疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生

四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展

五、奖惩:医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现例，11扣使用科室绩效考核分；

0.

1、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，2一切后果由科室承担郑县人民医院内容仅供参考

（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分个等级级事件（警4i告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动ii而非疾病本身造成的病人机体与功能损害级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给病iii人机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，但未形成事实iv

四、医疗安全（不良）事件报告的原则

（一）级和级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务i ii院《医疗事故条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行

（二）、级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性iii iv的特点自愿性医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，L提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为.保密性该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门信息完2全保密报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密.非处罚性报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，3也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据.公开性医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分4享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息

五、职责医务人员和相关科室.识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进1建议.相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的2实施

六、医疗安全（不良）事件类别根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为类

7.病房诊治问题包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及1时、院内感染等.不良治疗包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液2反应、输血反应等.意外事件包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等

3.辅助诊查问题包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过程4中出现严重并发症等.手术相关问题如手术患者、部位和术式选择错误、患者术后死5亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等.医患沟通包括医患沟通不良、医患言语冲突、医患行为冲突等

6.其他非上列导致医疗不良后果的事件7

七、医疗安全（不良）事件的上报

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部门或质量控制科报告

（二）、级事件报告流程i ii主管医护人员或值班人员在发生或发现、级事件时，应按我院L iii《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报.当事科室需在个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，22并上交护理部或医务科

（三）、级事件报告流程iii iv报告人在个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并5提交至护理部或医务科

八、奖惩机制鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或L免于处罚对阻止重大安全事故发生的报告者予以元现金奖励200-

500.隐瞒不报经查实，视情节轻重给予元的处罚；由此引发纠250-xx纷或事故的另按本院医疗纠纷处置办法处罚.医患关系办每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理3结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况.每年由院医疗质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集4体提出奖励建议并报请院务会通过第二篇医疗不良事件报告制度医疗不良事件报告制度医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息、，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况,经研究决定实施医疗不良事件报告制度

一、成立组织成立医疗不良事件领导小组组长:副组长:成员

二、报告项目手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染

三、报告方式医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称医疗不良事件报告的形式科室或个人以书面方式为主,应以实名，报告的内容必须真实

四、报告处理医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施

五、督查考核医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报,一经发现，严肃处理医院年月日XX318第三篇医疗不良事件报告制度麦地社区卫生服务中心医疗（安全）不良事件报告制度为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度

一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件

二、医疗不良事件报告的内容

（一）、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；

（二）、可能导致患者残疾或死亡的事件；

（三）、不符合临床诊疗规范的操作；

（四）、可能引起患者额外经济损失的事件；

（五）、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；

（六）、各类可能引发医疗纠纷的事件；

（七）、其他可能导致不良后果的事件或隐患

二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分个等级4

（一）、级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然i进展过程中造成永久性功能丧失

（二）、级事件（不良事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗ii活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害

（三）、级事件（未造成后果事件）一一虽然发生的错误事实,但iii未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复

（四）、级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，未形成事iv实

三、医疗安全（不良）事件报告的原则

（一）、级和级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫I n生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行

（二）、、级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励in w报告

四、报告流程

（一）、报告形式、书面报告1发生安全（不良）事件后内，当事人或其他发现人员按照要求48h填写书面《医疗安全（不良）事件登记表》，报至办公室、紧急电话报告2仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报夜间及节假日统一上报中心总值班人员

（二）、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报办公室

（三）、办公室对报告的不良事件及时调查核实，并上报分管院领导

五、监管

（一）、医疗安全（不良）事件上报管理实行院、科两级参与的管理体系

（二）、各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是、m级事件对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量w与安全改进措施

（三）、办公室对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《医疗安全（不良）事件登记表》，反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患办公室对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价，并提交中心医疗质量与安全管理委员会

六、奖惩

（一）、医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例元奖励20

（二）、当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，视情况给予处罚

（三）、已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我中心《管理规定》执行

（四）、对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷,。