新版药品经营药品拆零销售管理制度

新版药品经营药品拆零销售管理制度

一、目的202411依据年月日起实施《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》，规范药品拆零销售行为，确保拆零药品的质量安全，保障消费者合理用药，防止因药品拆零造成质量问题或用药差错

二、适用范围本制度适用于本企业营业场所内所有药品的拆零销售管理

三、职责

1、拆零销售人员

（1）经过专门培训，熟悉拆零药品销售操作规程和相关知识

（2）负责拆零药品的准备、销售和记录工作，在拆零销售过程中严格遵守操作规范

（3）为顾客提供准确的用药指导和咨询服务，解答顾客关于拆零药品的疑问

2、质量管理部门

（1）制定和完善药品拆零销售管理制度和操作规范

（2）对拆零药品的质量进行监督检查，确保拆零过程符合质量要求

（3）处理拆零药品销售过程中的质量问题和顾客投诉，组织对拆零销售人员的培训、拆零药品的定义与范EU!本制度所指拆零药品是指将最小包装单元拆开后进行销售的药品，通常包括但不限于顾客需要少量购买的片剂、胶囊剂、丸剂等固体剂型药品，以及按剂量销售的液体剂型药品但特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）不得拆零销售，除非有法律法规允许的特殊情况并严格按照规定执行

五、拆零前准备

（一）人员准备

1、拆零销售人员应身体健康，无传染性疾病，着装整洁，佩戴口罩、帽子和一次性手套（必要时）

2、参加企业组织的拆零销售培训课程，熟悉药品知识、计量知识、拆零操作流程和相关法律法规，经考核合格后方可从事拆零销售工作

（二）场所和设备准备

1、在营业场所设置专门的拆零销售区域或专柜，该区域应清洁、干燥、通风良好，避免阳光直射，周围无污染源

2、配备拆零所需的设备和工具，如药勺、镶子、剪刀、消毒棉球、电子天平（精度符合要求）、量筒（用于液体药品）、拆零药袋、标签打印机（如有）等，并确保设备和工具清洁、完好、经过消毒处理且定期进行校准和维护

3、在拆零销售区域显著位置张贴拆零药品操作流程、注意事项、药品拆零信息表（包括药品名称、规格、生产厂家、批准文号、有效期等基本信息）和警示标识（如“拆零药品，注意保存”）

（三）药品准备

1、选择质量合格、包装完好的药品进行拆零在拆零前，应对药品的外观、性状进行检查，如片剂应无裂片、变色、粘连等；胶囊剂应无破裂、漏粉等；液体药品应无沉淀、变色、异味等对于有质量问题的药品，不得进行拆零

2、优先选择近效期药品进行拆零销售，但应向顾客明确说明药品的有效期，并告知其在有效期内使用

六、拆零操作流程

（一）清洁消毒在开始拆零操作前，使用消毒棉球对拆零工具（如药勺、镶子等）和操作台面进行擦拭消毒，防止交叉污染

（二）拆除外包装对于有多层包装的药品，先拆除药品的中包装或大包装，保留最小包装单元在拆除过程中，要注意避免损坏药品的最小包装将拆除外包装后的药品放置在清洁、干燥的容器或托盘内，确保药品不受污染

（三）拆分药品

1、固体药品

1.1根据顾客的需求，使用药勺、镶子等工具将固体药品从最小包装中取出对于需要准确计量的药品（如某些特殊剂型或昂贵药品），使用电子天平进行称量，确保剂量准确

1.2在拆分过程中，要注意保持药品的完整性，避免药品破碎或产生碎屑对于有特殊要求的药品（如肠溶制剂、缓释制剂等），应避免破坏其特殊的制剂结构

2、液体药品

1.1使用量筒或带有刻度的滴管（适用于少量液体）准确量取顾客所需的液体药品体积量取时，要确保视线与量筒内液体凹液面的最低处保持水平，以保证读数准确

2.2对于有特殊要求的液体药品（如易挥发、易氧化的药品），要在规定的条件下（如密封、避光等）进行操作

（四）包装

1、将拆分好的药品放入清洁、干燥、无破损的拆零药袋中药袋上应标明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、生产厂家等信息对于处方药，还应注明处方编号

2、使用封口机或粘贴标签的方式将药袋密封，确保药品在储存和携带过程中不会散落或受到污染

七、拆零药品销售

（一）顾客接待与询问

1、拆零销售人员主动询问顾客的需求，了解其症状、用药目的、是否有过敏史等信息对于自行购买拆零药品的顾客，提供必要的用药指导和建议

2、如果顾客购买的是处方药拆零，应要求顾客出示有效处方,并按照处方药销售的审核、调配和核对流程进行操作

（二）药品交付与指导

1、将包装好的拆零药品和销售凭证交给顾客，再次向顾客确认药品的用法用量、注意事项、保存条件等重要信息告知顾客拆零药品应尽快使用，以保证药品质量

2、对于需要特殊保存条件的拆零药品（如冷藏保存的药品），要向顾客详细说明保存方法和注意事项，并提供相应的保存建议（如使用冷藏袋等）

八、销售记录与档案管理

（一）销售记录

1、建立拆零药品销售记录，记录内容包括拆零日期、药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、销售数量、销售价格、顾客姓名、联系方式等信息

2、销售记录应使用专门的记录表格或计算机系统进行填写,确保记录清晰、准确、完整记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于五年

（二）档案管理

1、将拆零药品的相关资料，如药品的购进记录、质量检验报告、拆零销售记录等进行分类归档管理

2、定期对档案资料进行整理和更新，确保档案的完整性和可查询性对于过期的档案资料，按照企业规定的档案销毁程序进行处理

九、拆零药品的储存与养护

（一）储存条件

1、将拆零药品放置在专门的拆零药品储存容器或区域内，储存条件应符合药品的质量要求对于有特殊储存条件的药品（如冷藏、阴凉保存的药品），要确保储存环境符合规定

2、拆零药品应与整包装药品分开存放，避免混淆

（二）养护检查

1、定期对拆零药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观性状、包装完整性、有效期等如发现药品有质量问题或接近有效期，应及时采取相应的措施（如停止销售、退回供应商等）

2、根据药品的储存情况和质量变化，及时调整储存条件或采取相应的养护措施，如防潮、防虫、防鼠等

十、培训与考核

1、培训计划企业应制定定期的药品拆零销售培训计划，包括药品知识、操作技能、法律法规、药学服务等方面的培训内容培训对象包括所有涉及拆零药品销售的人员

2、考核机制建立相应的考核制度，对培训效果进行考核考核内容包括理论知识考核和实际操作考核，考核结果与员工的绩效挂钩，以确保员工能够熟练掌握药品拆零销售管理制度和操作流程，保障拆零药品销售的质量和安全。