产品稳定性考察方案

****产品稳定性考察方案*起草人日期审核人日期批准人:日期:扬州市三药制药有限公司

1、目的本方案主要描述********稳定性考察的实施计划，为产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据*****产品现行贮存条件为****保存现进行30°C±2°C、65%±5%条件下36个月的长期稳定性考察，确定***产品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求

2、职责人员负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果QC主管负责稳定性考察方案及报告的复核QC质量部经理负责稳定性考察方案及报告的批准.产品介绍3产品名称产品代码产品规格生产地点扬州市三药制药有限公司考察批次:1批生产日期年月日至年月日批量批号包装

4、包装规格

5、考察条件进行贮存条件下的长期稳定性考察在个月、个月、个月、30±265%±5%0369个月、个月、个月、个月和个月时间点对样品进行稳定性检测12182436长期稳定性考察时,***产品包装材料和形式均与现行产品包装一致长期稳定性考察条件如下储存条件30C±2°C/65%±5%样品数量****盒/批.考察项目及测试计划5按照各稳定性考察要求进行***产品样品取样取样后将样品放置在相应实验条件下在测试计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行测试测试完成后，及时完成报告检测频率详见表

1.表温度湿度条件下稳定性计划130±2°C,65±5%批号测定时间存放月数计划取样时间/实际取样时间检测项目0*

36912182436.考察项目及测试方法、稳定性标准6对包装在所描述的内包材中的样品进行测试，依照每个检查点的取样计划取相应数量样品如果取样时间在周末或者假期，在周末或者假期结束后立即进行取样，不能提前取样根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关进行项目测定样品取样后应在一周内进行测定表测试方2:测试方法检测方法编号质量标准法及相应标准测试项目由于考虑到质量标准中***************项指标结果较稳定，在稳定性考察时不检查

7、数据评价在每个规定的时间点都应该及时完成相应结果报告按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度，如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，填写偏差报告单，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施

8、报告及存档如在预期内发生不符合，即时编写稳定性考察报告正常时编写36月的稳定性考察报告所有的记录及文件将QC主管按照相应规程保管

9、附录附录1:***产品成品质量标准附录2:产品稳定性考察批各次检测结果。