兽药GMP文件SMP工艺卫生管理制度

*********药业有限公司编号:SMP-CM-409-00页码1/2标题工艺卫生管理制度制定人审核人批准人颁发部门质量保证部日期日期日期生效日期分发部门公司各部门、车间目的为了规定兽药在生产时，对一般生产区、控制区和洁净区的工艺卫生要求,特制定本制度范围适用于药品生产、与药品生产有关的生产人员、管理人员和其他人员责任生产部负责人、班组长、操作工、Q A监督员内容1内容与要求

1.1药品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色

1.2生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品

1.3进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场

1.4直接接触药品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套

1.5职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作

1.6各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁

1.7包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等

1.8原辅料进入车间，均应集中设原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋清洁，有专人负责管理*********药业有限公司标题工艺卫生管理制度编号SMP-CM-419-00页码2/

21.9凡生药材处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染

1.10药液配制后，应当天使用，如有特殊情况，应密闭冷藏，使用的蒸储水器或药液管道要有定期拆洗消毒制度

1.11控制区除符合上述条件外，还应做到操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁外包装材料应彻底清洁后才能进入控制区

1.12洁净区除符合上述十一条外，还应由专人定时进行清洁、消毒、定点测定（动、静态）菌落数，洁净度

1.13洁净区操作人员不得留长发、带饰物、手表，必须每天洗澡、洗内衣一次,洁净工作服（包括鞋、帽、口罩）应编号，并每班清洗、灭菌一次，定期抽验灭菌程度

1.14在洁净室操作每半小时必须消毒一次手，需要外出时必须按穿着洁净工作服的相反顺序脱下工作服,放置规定的地方，带入洁净区的物品必须按规定灭菌2检查

1.15间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核

1.16产技术科指定专人定期检查控制区的工艺卫生，洁净程序指定专人检查洁净区的清洁、消毒及洁净室操作人员的无菌要求检查后记录并签字

2.3生产技术科有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。