包头市GSP认证申请资料

昆区康煦药店药品经营质量管理规范认证（申报时间年月日）20141127企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表（盖章）姓名职务学历所学专业药学技术资格备注填报日期••年月日序号法定代表人企业负责人质量负责人采购员验收员养护员西药处方审核员中药处方审核员营业员注请将各人员的身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件按照顺序附后法定代表人身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上格式:岗证复印件企业负责人身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上质量负责人身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件复印件岗证、聘用合同、任职文件复印件备注采购员、验收员、养护员、西药处方审核员、中药处方审核员等按上面格式按顺序摆好如有兼任情况可在同一人资料后增加任职文件说明企业经营设施、设备情况表营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注填报单位（盖章）仓库总面积常温库面积中药饮片库面积填报日期年月日营业场所、库房及辅助办公用房序号设施设备名称生产厂商型号购买日期是否完好使用电子计算机管理系统名称是否具备升级能力是否具备日常备份版本号生产厂商维护能力填写说明

1、根据企业设施、设备的实际填写如无栏目所设项目，应注明“无此项”；如表格填写不下可另附表

2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米

3.“营业场所、库房及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务型或劳保用房

1、企业质量管理制度目录

2、企业质量管理岗位职责目录

3、企业质量管理程序目录

4、企业质量管理操作规程目录备注:项内容一项不可少4样式:药品购进验收制度L.药品陈列管理制度2药品销售管理制度

3.药店储存管理制度

4.药店养护管理制度

5.供货单位和采购品种审核的管理制度

6.、处方药销售的管理制度

7、药品拆零的管理制度

8、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

9、记录和凭证的管理制度10收集和查询质量信息的管理制度

11.质量事故、质量投诉的管理制度

12.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度

13.药品有效期的管理制度

14..不合格药品、药品销毁的管理制度

15.环境卫生、人员健康规定的管理制度

16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度

17、人员培训及考核的规定管理制度、药品不良反应1819报告的规定管理制度、计算机系统的管理制度执

2021.行药品电子监管的规定管理制度

二、企业质量管理岗位职责目录企业负责人岗位职责L.质量负责人质量职责2质量管理员质量职责

3.采购员质量职责

4.药品验收员质量职责

5.处方审核员质量职责

6.、营业员质量职责、储存员质量职责、养护员质量789职责

三、企业质量管理程序目录.药品采购、验收、销售

1.处方审核、调配、核对2中药饮片处方审核、调配、核对

3.药品拆零销售

4.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售

5.营业场所药品陈列及检查

6.、营业场所冷藏药品的存放

7、计算机系统的操作和管理

8、企业质量管理操作规程目录I质量管理体系内审操作规程L药品质量验收操作规程

2..供货单位、供货单位销售人员审核操作规程

3.供货单位、供货单位采购人员审核操作规程4购进药品审核操作规程

5.计算机系统操作规程

6.、药品召回操作规程、质量投诉、质量事故处理操作规程、药789品退货操作规程、药品收货处理操作规程10昆区康煦药店药品认证申请材料目录GSP

235、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表.......

246、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件…25-

1、坚持质量第一的观念，承担质量管理方面的具体工作职能

1、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规确保依法企业负责人李俊新

2、定期检查质量管理的执行情况，提出改进措施

3、负责质经营保证消费着用药安全、有效、及时、方便

2、组织、量信息的管理工作，进行统计分析

4、对不合格药品进行控制督促建立的完善各项规章制度

3、督促质量管理工作的落管理，做好记录

5、按月检查药品陈列情况

6、检查环境及实

4、重视顾客意见的投诉处理

5、督促岗质量管理位履人员卫生情况，组织员工接受健康检查

7、负责建立药品质量行质量职责

6、保证员工不断提高法律意识、业务素质的质量负责人李俊新档案的首营质量信息

8、负责处理药品质量查询对顾客反映的质量管理水平\L---------------------------------------意见予以答复

9、负责药品不良信息的处理营业员曹荣采购员李建军验收员李俊新处方审核员李俊新养护员李俊新职能

1、坚持按需进货，择

6、指导、监督营业员做职能

1、对药品按处方药的「7职能

1、正确销售药品优采购的原则，把好进货质好药品拆冬销售工作

7、非处方药分柜摆放

2、陈列

1、负责按照法定标准

2、认真执行处方处方药分类管理量的原则

2、认真审查供货为顾客提供用药咨询服的药品包装的质量应符合规的质量条款对购进的药品进规定

3、做好相关的记录，做到单位资格，确保依法经营，务

8、对销过程中发现的质定

3、药品按剂型或用途及行验收，有效行使否决权

2、帐款、帐物、帐货相符

4、负责建立供货企业档案

3、签订量问题应及时上报储存要求分类陈歹IJ

4、拆质量不合格的不得购进

3、对陈列的药品按其性质分类摆放，有明确质量条款的购货合同零药品集中存放于拆零专柜，验收药品应在待验区进行做到合理、正确、整齐、有序

5、

4、对购进的药品建立完整的保留原包装标签

5、中药饮

4、按照法定程序抽样包装对效期不足6个月的品种进行登记购进记录

5、了解供货单位片进行质量复核，不错斗、串

5、验收时及对药品包装、标并上报质管员

6、对缺货药品的生产状况，及时反馈信息斗

6、对药品陈列环境进行签等有关文件进行逐一检查认真登记，及时上报质管员

7、

6、自觉接受质量管理部门的有效监控和调控，并做好纪录

6、验收中药饮片应检查质量负责营业场所的环境卫生清洁

8、监督指导，不断提高法律意

7、对陈列的药品按月进行检合格标志

7、验收首营品种为消费者提供咨询和指导识的质量管理意识查，并记录，发现问题及时处时，应有首批到货的药品的

1、对药品销售的正确、合理出厂检验报告书

8、规范书理安全有效承担主要责任

2、写验收记录，验收记录保存负责药品处方内容的审查及超过有效期一年，但不少于3调配药品的审核并签字

3、年对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配销售

4、指导营业员正确合理摆放、成列药品

5、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录、企业经营场所地理位置图、企业经营场所平2L3面布局图、房屋产权证明（或购房协议、租赁合同）、企45业无违反药品管理法律法规证明自我保证声明包头市食品药品监督管理局本企业郑重承诺；本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有

1.效性负责；.本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、2《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章行事；、若有违反，承担一切法律责任3法定代表人（负责人）（签名）企业名称:（加盖企业公章）受理编号:日年月日期:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:（公章）填报日期受理部门:受理日期:企业名称地址邮编经营方式经营范围开办职工经济性质上年销售额（万元）时间人数法定代表人学历/药学技术资格企业负责人学历/药学技术资格质量负责人学历/药学技术资格联系人电话企业基本情况12个月内有无经销假劣药品的问题销劣品题说及旗明查县审果区结级经食假品药药问品的监督管理部门初审审查栏思见经办人审批年月日（公章）审批年月日（公章）市级食品药品监督管理部门受理忌见经办人审批年月日（公章）审批年月日（公章）检查时间检查组成员检查结论年现场日检查组长日情况月组员组员月认证机构审核意见认证机构负责人年月日（公章）认证机构负责人年月日（公章）公公示时间公示形式公示结果自年月日情况至年月日至年月日审查见经办人年月日经办人年月日市级食品审药品核t监督V-管理J部门艮、负责人年月日见审批负责人年月日意见审批.立■忌见审批年月日（公章）审批年月日（公章）认证申报资料初审表GSP审查项目审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施情况的自查报告GSP

三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表

四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程）

六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图审查人审查日期年月日注本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写「审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样《药品经营许可证》正副本复印件

1.《营业执照》正副本复印件

2.《税务登记证》正副本复印件

3.备注使用纸复印、每证一张、字迹清楚A4***大药房实施情况的自查报告GSP。