药品销售管理制度

药品销售管理制度

1.目的加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品

2、范围合用于本公司销售药品的质量管理

3.责任药师、营业员对本制度的实行负责

4、内容

4.1公司在营业场合的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等

4.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称在岗执业的执业药师应当挂牌明示

4.3销售药品时符合以下规定

4.

3.1处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后通过核对方可销售；

4.

3.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

4.

3.3销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

4.4公司销售药品开具销售凭证，内容涉及药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售记录

4.5药品拆零销售符合以下规定

4.

5.1负责拆零销售的人员通过专门培训后，上岗

4.

5.2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

4.

5.3做好拆零销售记录，内容涉及拆零起始日期、药品的通用名称、规格、

1.质量信息由质管员主管，负责质量信息的管理、汇总、归档、传递分析和提供运用;

2.质量信息重要内容是国家和行业的质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面的质量信息，上级质量监督检查中与本公司有关的质量信息，用户反馈质量信息

3.质量信息的收集要做到准确、及时、合用、经济

4.对重要的药品质量信息要及时向公司负责人报告并向有关人员反映，以便采用措施，加以改善，防止重大质量事故发生对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，保证质量信息的及时畅通传递和准确有效运用

5.加强与各药店之间质量信息工作的交流，以便于增强药品质量管理工作的提高质量事故、质量投诉管理制度

（一）目的为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

3.《药品流通监督管理办法》

（三）内容

1.药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，导致公司经济损失的情况质量事故分为重大事故和一般事故

2.重大质量事故

（1）违规购销假劣药品，导致严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，导致不合格药品进入门店；

（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故者

3.一般质量事故

（1）违反进货程序购进药品，但未导致严重后果者；

4.质量事故的报告程序、时限

（1）发生重大质量事故，导致严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；

（2）质量管理员应认真查清事故因素，并向药品监督管理部门作出书面报告;

（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故因素，及时解决

5.发生事故后，质量管理员应及时告知各有关人员采用必要的控制、补救措施

6.发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录

7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，具体了解情况

8、及时向药品质量管理员报告，及时分析因素，向患者解释清楚

9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续

10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况

11、质量管理员在解决质量事故和质量投诉时，应坚持因素不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过药品有效期管理制度

（一）目的为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，保证药品的储存、养护质量，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

（三）内容

1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药解决,验收人员应拒绝收货

2、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库

3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛

4.近效期药品在货位上可设立近效期标志

5.对有效期局限性6个月的药品应按月进行催销

6.对有效期局限性6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制

7、及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出不合格药品、药品销毁解决制度

（一）目的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，保证药品质量和使用安全有效，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

3.《药品流通监督管理办法》

（三）内容

1.质管员负责对不合格药品实行有效控制管理

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，涉及

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品

3.在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标记，及时上报质量负责人解决

4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品告知单，及时告知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售同时将不合格品集中存放于不合格药品区

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，公司应立即停止销售同时,将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待解决

6.不合格药品应按规定进行报损和销毁

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自解决、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;

③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”

7、对质量不合格的药品，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正、防止措施

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年环境卫生、人员健康的管理制度-目的为保证药品卫生、安全，用药放心，特制定本制度二依据

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实行条例

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则三内容公司负责人对营业场合卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任

1、环境卫生方面1经常开展法制、纪律、道德及安全卫生宣传教育；2加强安全保卫工作，夜间值班人员应关好门窗，发现案情和事故要迅速解决，及时报警；3库区内有安全消防设施，严禁吸烟和使用明火，药品堆放与电源保持规定距离，电源与电器设备经常检查、维修;

（4）配备必要的防火、防盗、防鼠设施；

（5）营业场合、仓库应天天打扫，每月大扫除一次营业场合应宽敞、明亮,柜台、橱窗摆放整齐；

（6）仓库内药品堆放整齐，环境整洁，不得存放与药品无关的其它物品；

（7）搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染药品；

（8）营业员在岗工作时应穿戴清洁工作服

3.人员健康方面

（1）每年组织质管、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员经二级以上（县级以上）医院进行健康检查，并建立健康档案；

（2）体检的项目内容应符合任职岗位条件规定，体检结果由公司存档备查重点检查内容

①常规内外科（精神病、皮肤、视力）；

②常规血和肝功能及表抗反映；

③大便培养；

④X光胸透；

（3）对患有精神病、传染病和其它也许污染药品疾病的人员及时调离其工作ULJ冈位；

（4）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为提供用药征询、指导合理用药等药学服务管理制度

（一）目的为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

（三）内容

1.店堂内设顾客征询台，为消费者提供用药征询和指导，指导顾客安全、合理、对的用药

2.营业员在销售药品或提供药品知识征询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反映意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药

3.定期对营业人员的药学服务工作进行考核

4.公司负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训,从而提高服务水平人员培训及考核制度

（一）目的为不断提高员工队伍的法律法规意识和业务知识水平，保证药品经营业务全过程的规范操作，更好地为广大人民群众服务，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

（三）内容

1.质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展公司员工质量教育培训和考核工作

2.公司质量管理部门根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案

3.质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅

4.公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，重要培训内容涉及《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等

5.公司质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受公司的继续教育

6.参与外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交公司管理部验证后，留复印件存档

7.公司内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档

8.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的重要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据药品不良反映报告管理制度

（一）目的为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，促进合理用药，防止严重药害事件的发生，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

3.《药品不良反映监测管理办法（试行）》

（三）内容

1.药品不良反映是指上市的合格药品，在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反映

2.药品不良反映的报告范围批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等

4.

5.4拆零销售须使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容

4.

5.5向消费者提供药品说明书原件或者复印件

4.

5.6拆零销售期间，保存原包装和说明书

4.6销售国家有专门管理规定的药品，应当严格执行国家有关规定

4.7药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定

4.8非本公司在职人员不得在营业场合内从事药品销售相关活动供货单位和采购品种的审核管理制度（-）目的为加强药品质量管理，保证药品购进的质量和使用安全有效，特制订本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

（三）定义

1.首营公司一一系指购进药品时与本药品零售公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司

2.首营品种一一系指本药品零售公司向药品生产公司初次购入的药品（涉及药品的新规1上市五年以内的药品和列为国家重点监测药品，报告该药品所引起的所有可疑的不良反映2上市五年以上的药品，重要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反映指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治疗和延长住院治疗时间等后果者3疑为药品所致的突变、癌变、畸形4各类型的过敏反映5疑为药品间互相作用导致的不良反映6其他一切意外的不良反映

3.质管员负责经营药品的不良反映情况收集、报告和管理工作，一经发现药品不良反映，需进行具体记录、调查，并按规定逐级上报药品监督管理部门

4.营业员在平常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生不良反映的反馈信息，特别是患者自行购买的非处方药发生的不良反映一经发现，应具体记录药品名称、品种、规格、生产公司、批准文号、产品批号、不良反映表现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反映报告范围的，应及时上报药品监督管理部门或省药品不良反映监测中心，有关资料记录归档

5.营业员在销售药品或提供药品知识征询服务中，应牢固树立药品不良反映意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药计算机信息系统管理制度

（一）目的为适应公司快速发展的现代化办公规定，保证公司药品进、销、存软件资料完整、准确、及时，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

（三）内容

1.运用计算机信息系统，将《GSP》贯穿公司的药品经营质量管理过程，运用该信息系统对药品的验收入柜、销售、退货、养护进行记录和管理，对管理情况能进行及时准确的记录，实现质量管理工作的信息化

2.依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设立密码，任何人不得越权、越岗操作系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限

3.各岗位系统操作员对自己的操作行为负责

4.总部系统管理员有义务负责好计算机信息系统的更新及岗位操作讲解

5.各岗位的工作人员应规范操作相应的管理软件，顺利完毕公司的业务流程

6.系统的正常维护

（1）系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作

（2）系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理

（3）系统管理员应定期检查系统和数据库的安全性，一旦发现有不安全现象时应立即清除，并对当事操作人进行教育和解决

7.计算机的异常解决1计算机及相应外设异常时应及时通报总部信息管理员2假如软件发生异常应先检测操作系统、参数文献等是否正常假如是硬件故障应及时进行硬件修理和更换3除公司总部系统管理员外严禁其别人员自行解决异常现象4-

8、

8.网络异常解决1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行解决2进行异常解决时应在也许保证整体网络的前提下进行3因网络故障丢失或损坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和对的性执行药品电子监管的规定管理制度

1.目的建立一个适应于执行药品电子监管的规定

2、范围合用于本药房药品电子监管工作

3.责任公司重要负责人、质量管理员、营业员

4.内容

4.1公司负责人建立可以符合经营和质量管理规定的计算机系统，并满足药品电子监管的实行条件并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作

4.2公司实现药品电子监管，符合国家、地方监管规定，药品核注核销、票据可追溯计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的规定,具有接受药品监督管理部门监管的条件

4.3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向记录等信息服务所使用的电子标记药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动辨认设备及人眼识读药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标记最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品一件一码指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码

4.4公司按照本地药监局规定下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询公司负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录

4.5数字证书由公司负责人妥善保管，专人专用，不得转借别人如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司导致损失格、新剂型、新包装）

（四）内容

一、采购中涉及的首营公司、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人的审核批准

二、对首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（-）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

（七）药品质量保证协议书

（八）销售人员合法资格证明材料（涉及相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）

三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购首营品种审核时需附下列资料

1.供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

2.药品批准文献（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；

3.药品质量标准；

4.订价资料；

5.包装、标签、说明书；

6.样品;

7.该批样品出厂检查报告书质管员接到《首营公司资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报公司负责人审定质管员接到《初次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报公司负责人审批

四、以上资料应当归入药品质量档案

五、经公司负责人批准批准后，方可从首营公司购进药品；首营品种方可经销处方药药销售管理制度

（一）目的为加强药店销售管理，保证患者用药安全、有效，特制定本制度

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实行细则

3、《药品流通监督管理办法》

（三）内容

1.处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保存原件及复印件,可抄方同时做好处方调配销售记录

2.无医师开具的处方，不得销售处方药

3、处方调配程序1从患者处接受由医生开据的处方；2执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保存两年备查药品拆零管理制度

1.为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度

2、合用范围拆零药品的管理

3.职责营业员对本制度的实行负责

4、内容

4.1拆零销售人员必须通过专门的培训方可上岗

4.2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染

4.3药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容

4.4拆零销售的药品要定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定做到先进先销的原则不符合规定的应立即撤出柜台，按不合格药品解决

4.55药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复印件

4.6拆零销售的药品，在销售期间应保存药品原包装和说明书

4.7药品的拆零销售，应做好拆零销售记录记录内容涉及零起始日期药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品管理制度

（一）目的为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定规定，结合公司实际情况，特制定本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

3.公安、药监部门有关规定

（三）内容

1.含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片

2.含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“钞票”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的公司负责人

3.含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文献规定执行

（1）销售时应查验、登记购买者身份证在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容涉及购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名

（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜耐心做好顾客的解释和沟通工作在店堂内悬挂张贴有关提醒标记、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请积极出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等

（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证,实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致记录和凭证管理制度

（一）目的为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实行细则

（三）内容

1.记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管

3.记录规定

（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录

（2）质量记录应符合以下规定1）质量记录格式由质量负责人统一审定；2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；3）质量记录应笔迹清楚，对的完整4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失

4.凭证规定

（1）凭证重要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证1）购进票据重要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；3）内部管理凭证涉及入库交接、不合格药品解决等环节，明确质量责任的有效证明

（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写

（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为

（4）购进票据应至少保管3年

5.质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查质量信息管理制度

（一）目的为保证公司质量保证体系正常、有效运营以及药品在进、存、销质量各环节质量信息反馈的顺畅，特制订本制度

（二）依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其实行细则

（三）内容。