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文献编号:洁净车间空气净化系统运行再确认方案起草人起草日期审核人审核日期同意人同意日期实行人实行日期生效日期发生机开始工作2小时停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入填写“空调净化系统消毒记录”
7.2悬浮粒子数测定洁净室（区）净化空气调整系统已处在正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的状况下进行测试用丫90-6型激光尘埃粒子计数器测量NO.5um和＞5Um日勺尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面
0.8米处测定频次每个房间测定3次
7.3沉降菌测定在空调净化系统至少运行30分钟，房间日勺温湿度及相对压力到达规定后，可进行沉降菌测定，用
①9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30〜35c条件下培养48小时后计数采样点的位置可以同悬浮粒子测试点沉降菌取样数面积一洁净度级别（D级）10210220240210032006可接受原则悬浮粒子容许数/立方米洁净度级别静态动态
（3），
0.5nm
25.0|im2三
5.0|imA级352020352020B级3520293520232900C级3520232900352023029000D级352023029000不作规定不作规定对微生物程度日勺基本规定表面微生物沉降菌（
①接触
①浮游菌）90mm洁净度级别5指手套55mmcfu/m3cfu/4小时
（2）cfu/手套cfu/碟A级1111B级10555C级1005025—D级20010050—悬浮粒子数和微生物数监测成果分别记录于附件
9、附件10o
7.4浮游菌的检测采用静态监测测试时,HVAC系统已处在正常运行状态,该洁净室日勺温度应在18-26℃之间，相对湿度控制在45〜65%之间，压差符合规定测试应在空调机开机不少于10分钟后开始，测试人员不得多于2人按《洁净区浮游菌测试措施》的规定除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀分布；在平常监控时那些与产品相邻近的区域，以及也许与产品直接接触的空气及设备附近均应增长取样点和取样次数，人员活动频繁或人员较集中的区域也应视为关键区加强监控；取样点应分布在距离地面之间或操作平台的高度；应根据被测区域日勺浮游菌控制程度和取样方式确定取样量，每个点采用一次；尽量防止在回风口附近取样（距离1m以上），并且测试人员应站在取样品的下风侧，每个采样点的至少采样时间为3分钟，采样量至少
2.83L取样点同沉降菌取样数培养取样结束后将平皿复倒置隔水式恒温水浴培养箱内于30〜35℃培养48小时,并以未采样日勺营养琼脂平皿作对照皿菌落计数用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，与否遗漏若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可辨别时，仍以2个或2个以上的菌落计数计数培养结束，将上述培养后的平皿取出，逐一点计菌落数，必要时用放大镜检查，并记录成果计算平均菌落数的计算见下式平均菌落数m=（mi+m+.....m）/N2n式中m为该房间（或区域）的平均菌落数；m］、m……mn为该房间（或区域）各取样点日勺菌落数；2N为培养皿总数检测原则在被测洁净室日勺温湿度、静压差、换气次数、悬浮粒子均符合规定的条件下进行浮游菌检查，测试前洁净室已清洁消毒测定位置房间日勺编号及采样点设置见附件
9、附件
107.4异常状况处理程序空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统原则操作规程，维护保养规程，检测规程和质量原则进行操作和鉴定出现个别项目不符合原则日勺成果时，应按下列程序进行处理待系统稳定后，重新检测必要时，分辨别段进行对照检测，分析检测成果以确定不合格原因若属系统运行方面的I原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理
7.5空调净化系统平常监测、清洗、更换、消毒周期确实认
7.
5.1监测取样点的布置
7.
5.2洁净车间重要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次
7.
5.3除上述房间外每三月取样检测1次
7.
5.4空调系统验证数据需要做三个验证周期内，每个周期持续七天
7.6清洗、更换、消毒周期确实认
7.
6.1清洁、更换当时、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时,应立即清洗假如低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用；高效过滤器
1.气流速度降到
0.3m/s如下，更换初、中效过滤器后气流速度仍不增长，调整送回风口阀门后室内仍达不到规定日勺风量
2.出现无法修补时渗漏消毒当车间重要房间悬浮粒子数、沉降菌超过原则时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）
7.7质保部拟订平常监测程序及验证周期；执行《空调净化系统监控程序》
7.8平常监控验证持续一年；
7.9按原则测试，测试成果附入验证方案.
7.10验证成果评估与结论工程动力部负责搜集各项验证、试验成果记录，根据验证、试验成果起草验证汇报、仪器原则操作程序、维护保养程序，报验证委员会验证委员会对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系统平常监测程序及验证周期对验证成果的评审应包括
7.
10.1验证试验与否有遗漏
7.
10.2验证明施过程中对验证方案有无修改，修改原因、根据以及与否通过同意
7.
10.3验证记录与否完整
7.
10.4验证试验成果与否符合原则规定，偏差及对偏差日勺阐明与否合理，与否需要深入补充试验
7.11性能确认小结确认小组:
八、风险管理日期:
8.1质量风险管理流程执行企业制定的《质量风险管理操作规程》和《质量风险管理制度》
8.2进行风险评估所用的措施遵照FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括如下几点风险确认也许影响产品质量、产量、操作或数据完整性的风险风险鉴定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、也许性及可检测性上严重程度（S）:测定风险的I潜在后果，重要针对也许危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响严重程度分为3个等级也许性程度（P）:测定风险产生时也许性根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目的数据，可获得也许性日勺数值也许性程度分为3个等级可检测性（D）:在潜在风险导致危害前，检测发现日勺也许性
8.3生产流程失败模式影响分析图严重性也许性可检测风险优先级S PD RPN=SxPxD低低措施充足低可以接受，无需采用措施1111-4措施局限性一定程度上接受，但应按风险优先级采用措施中中中2226~9尽量减少高高无措施高不能接受，尽快采用措施减少33312〜27也许原因工序危害S P现行控制D RPN需采用措施S PD RPN
8.4空气净化系统风险分析及评估风险初评估也许的失效也许的失效原控制措施序号关键工艺也许的失效影响模式因S PD RPN翎结论或原因影响洁净区洁净度，使药物生产采用措人员操作失误培训人员中1受到污染或损坏人员未经培训3216施尽量减空调系统少设备故障洁净区洁净度不（初、中合格（换气次数不够，压效、高效堵采用措设备不能正塞破损泄露，差不达标、微进行设备再确认中2设备3216施尽量减常工作管道泄漏，风少生物超标，尘埃机故障等）未粒子超标，温通过设备再确湿度超标）认法文献不是最文献未及时修低风险可指导错误修订文献低32112规新版订接受初效过滤初效过滤器有新风质量差器堵塞、效期限缩短洁采用措施增长清洁频次中4环境3216（尘多、温净区内温、湿尽量减少使用周期变度不合格湿超标）短九.验证时间安排年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认十.评价及结论验证小组负责对验证成果进行综合评审，写出验证汇报，确认验证周期对验证成果的评审应包括
10.1验证试验与否有遗漏？
10.2验证明施过程中对验证方案有无修改？修改原因、根据以及与否通过同意？
10.3验证记录与否完整？
10.4验证试验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差的阐明与否合理？与否需要深入补充试验？评价项目评价成果评价人成果与否有遗漏实行过程中对验证方案有无修改，修改原因、根据、与否通过同意记录与否完整试验成果与否符合原则规定偏差及对偏差的阐明与否合理与否需要深入补充试验
10.
4.1验证成果总评价与会签
10.
4.2验证成果评价与提议
10.
4.3会签确认人:日期:审阅人日期:同意人日期:H^一.验证周期:每年应验证一次，每次大修后验证一次附件1验证方案修改申请及同意书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及根据修改后方案起草人年月日会审质量管理部经理年月日同意质量负责人年月日颁发部门:分发部门:员工培训、考核记录培训内容主讲老师培训时间参与人签字培训效果评价负责人签字空调净化系统仪器仪表校验记录附件4空调运行确认记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号温度计温度计压力表压力表压力表压力表压差计压差计压差计压差计结论检查人复核人检查日期复核日期空调机组编号序号检查项目规定规定实际成果1设备润滑润滑部位润滑良好2点动转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音3密封性机体各部分及各焊缝无漏气现象4380V电机运转电压结论确认人日期复核人日期附件5GB50457-2023《医药工检查根据检查状态静态业洁净厂房设计规范》检查项目照度检查日期照度1X结论固体线房间名称原则规定检查成果300300300300300300300300300300300300300300300300300300300300检测人检测日期复核人:附件6GB50457-2023《医药工检查根据检查状态静态业洁净厂房设计规范》检查项目照度检查日期照度（lx）结论固体线房间名称原则规定检查成果检测人:检测日期:复核人:确认次数1D级洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录房间体积室内温度相对湿度风口面积热球式风速仪读数m/s送风量m换气次数房间名称风口数量No静压差m3℃%m2/h次/h12345平均值女一更
23.
419.5女二更
23.4男一更
19.5男二更二更缓冲
15.6制粒间
70.2干燥
170.2干燥
218.72总混
1173.25总混
2108.9沸腾干燥1216沸腾干燥
2157.5颗粒分装
131.85颗粒分装
231.85器具清洗
46.8暂存26暂存52暂存52粉碎过筛
27.3称量
27.3洁具问
15.6暂存问
31.85暂存间39器具暂存
45.5质监
18.2工具寄存
46.8原料灭菌
19.
519.5缓冲间称量前室
15.6制浆间
11.7缓冲走廊
412.78结论记录人日期复核人日期确认次数2D级洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录房间体积室内温度相对湿度风口面积热球式风速仪读数m/s送风量换气次数房间名称风口数量静压差m3℃%NQmm/h次/h2345平均值
123.4女一更
19.5女二更
23.4男一更
19.5男二更二更缓冲
15.6制粒间
70.2干燥
170.2干燥
218.72总混
1173.25总混
2108.9沸腾干燥1216沸腾干燥
2157.5颗粒分装
131.85颗粒分装
231.85器具清洗
46.826暂存52暂存暂存52粉碎过筛
27.
327.3称量洁具问
15.6暂存间
31.85暂存间39器具暂存
45.5质监
18.2工具寄存
46.8原料灭菌
19.5缓冲间
19.5称量前室
15.6制浆间
11.7缓冲走廊
412.78结论记录人日期复核人日期确认次数3D级洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录房间体积室内温度相对湿度风口面积热球式风速仪读数m/s送风量m换气次数房间名称风口数量静压差m3℃%NQ/h次/hD112345平均值
23.4女一更
19.5女二更男一更
23.4男二更
19.
515.6二更缓冲制粒间
70.2干燥
170.2干燥
218.72总混
1173.25总混
2108.9沸腾干燥1216沸腾干燥
2157.5颗粒分装
131.85颗粒分装
231.85器具清洗
27.3粉碎过筛
27.3称量洁具间
15.6暂存间
31.85暂存问39器具暂存
45.5质监
18.2工具寄存
46.8原料灭菌
19.5缓冲间
19.5称量前室
15.6制浆间
11.7缓冲走廊
412.78结论记录人日期复核人日期确认次数1D级洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录房间体积室内温度相对湿度风口面积热球式风速仪读数m/s送风量m换气次数房间名称风口数量静压差m3℃%NQD1/h次/h12345平均值
23.4女一更
23.4女二更
23.4男一更
19.5男二更
15.6手消毒理瓶
32.510ml洗烘线
139.3610ml灌轧盖
69.6810ml配液间
45.510ml称量间
18.2100ml灌装线
157.95100ml糖浆配制
76.05100ml称量间
14.
56398.79缓冲走廊质检室
15.
4716.38瓶暂存间器存间
21.84辅料暂存间
17.16结论记录人日期复核人日期附件8液体洁净车间HVAC系统运行再确认记录确认次数2D级洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录房间体积室内温度相对湿度风口面积热球式风速仪读数m/s送风量m换气次数房间名称风口数量N2静压差m3℃%m/h次/h12345平均值
23.4女一更
23.4女二更男一更
23.4男二更
19.5手消毒
15.6理瓶
32.510ml洗烘线
139.3610ml灌轧盖
69.6810ml配液间
45.510ml称量间
18.2100ml灌装线
157.95100ml糖浆配制
76.05100ml称量间
14.56缓冲走廊
398.79质检室
15.47瓶暂存问
16.38器存间
21.84辅料暂存间
17.16结论记录人日期复核人日期附件8液体洁净车间HVAC系统运行再确认记录确认次数3D级洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录房间体积室内温度相对湿度风口数量风口面积热球式风速仪读数m/s送风量m换气次数房间名称静压差m3℃%No m/h次/h2345平均值1女一更
23.4女二更
23.4男一更
23.4男二更
19.
515.6手消毒理瓶
32.510ml洗烘线
139.3610ml灌轧盖
69.6810ml配液间
45.510ml称量间
18.2100ml灌装线
157.95100ml糖浆配制
76.05100ml称量间
14.56缓冲走廊
398.79质检室
15.47瓶暂存间
16.38器存间
21.84辅料暂存间
17.16结论记录人日期复核人日期附件9固体洁净车间HVAC性能再确认记录确认次数1洁净区尘埃粒子、照度、沉降菌菌落数、消N游测定记录尘埃粒子数沉降菌菌落数CFU/皿浮游菌菌落数CFU/n取样点数量房间名称房间面积m
220.5um（粒/n）25um（粒/命）NQ平均平均样1样2平均样1样2平均样1样2样1样2制粒间272干燥1272干燥
27.22总混2332沸腾干燥2352颗粒分装
112.252颗粒分装
212.252粉碎过筛
10.52质监72样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均总混
149.53样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均沸腾干燥1543检测成果评估评价人日期评价人日期评价人日期结论记录人复核人附件9固体洁净车间HVAC性能再确认记录确认次数2洁净区尘埃粒子、照度、沉降菌菌落数、浮游测定记录房间面积取样点数量尘埃粒子数房间名称沉降菌菌落数CFU/皿浮游菌菌落数CFU/nm2N
220.5um粒/m|平均25um粒/n平均样1样2平均样1样2平均样1样2样1样2制粒间272干燥1272干燥
27.22总混2332沸腾干燥2352颗粒分装
112.252颗粒分装
212.252粉碎过筛
10.52质监72总混1样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均
49.53沸腾干燥1样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均543检测成果评估评价人日期评价人日期评价人日期结论记录人复核人附件9固体洁净车间HVAC性能再确认记录确认次数3洁净区尘埃粒子、照度、沉降菌菌落数、浮游测定记录尘埃粒子数沉降菌菌落数CFU/皿浮游菌菌落数CFU/n取样点数量房间名称房间面积m
220.5um（粒/m）25um（粒/m）No平均平均样1样2平均样1样2平均样1样2样1样2制粒间272干燥1272干燥
27.22总混2332沸腾干燥2352颗粒分装
112.252颗粒分装
212.252粉碎过筛
10.52质监72样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均总混
149.53样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均沸腾干燥1543检测成果评估评价人日期评价人日期评价人日期结论记录入复核人附件10液体洁净车间HVAC性能再确认记录确认次数1洁净区尘埃粒子、沉降菌菌落数、浮游测定记录尘埃粒子数沉降菌菌落数CFU/皿浮游菌菌落数CFU/•取样点数
20.5um（粒/nf）25um（粒/m‘）房间名称房间面积D12量N2平均样1样2样1样2样1样2样1样2理瓶
12.5210ml灌轧盖
26.8210ml配液间
17.5210ml称量间72100ml糖浆配制
29.252100ml称量间
5.
625.952质检瓶暂存间
6.
3253.6样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均10ml洗烘线
360.75样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均100ml灌装线3检测成果评估评价人日期评价人日期评价人日期结论记录人复核人附件10液体洁净车间HVAC性能再确认记录确认次数2洁净区尘埃粒子、沉降菌菌落数、浮游测定记录尘埃粒子数沉降菌菌落数CFU/皿浮游菌菌落数CFU/n取样点数
20.5um（粒/m’）25um（粒/m’）房间名称房间面积m2量No平平均样1样2样1样2样1样2样2均理瓶
12.5210ml灌轧盖
26.8210ml配液间
17.5210ml称量间72100ml糖浆配制
29.252100ml称量间
5.62质检
5.952瓶暂存间
6.
3253.6样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均10ml洗烘线
360.75样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均100ml灌装线3目的对洁净车间空气净化系统进行运行再确认，保证该设备符合GMP:洁净车间空气净化系统三责任.生产部工程动力部质保部职责及验证小组组员:
4.1验证小组职责负责运行再确认方案的审批；
4.
1.2负责协调确认的各项工作，保证本方案按规定的I项目可以顺利进行;
4.
1.3负责确认数据及措施的审核；
4.
1.4负责确认汇报的审批；
4.
1.5负责再确认周期的制定；
4.
1.6负责发放确认证书
4.2工程动力部职责
4.
2.1制定运行再确认方案；
4.
2.2组织协调确认活动，保证确认进度；
4.
2.3负责设备的运行确认；与生产部共同完毕性能确认
4.
2.4搜集数据、归纳并评估运行成果；
4.
2.5确认现场时开机运行；
4.3质保部职责
4.
3.1制定设备性能确认检测项目；
4.
3.2起草本设备生产出的产品质量原则，取样及检查的SOP；检测成果评估评价人日期评价人日期评价人日期结论记录人复核人附件10液体洁净车间HVAC性能再确认记录确认次数3洁净区尘埃粒子、沉降菌菌落数、浮游测定记录尘埃粒子数沉降菌菌落数CFL7皿浮游菌菌落数CFU/n取样点数
20.5um（粒/nf）25um（粒/n）房间名称房间面积m2量N攵平均平均平均样1样2样1样2样1样2样1样2理瓶
12.5210ml灌轧盖
26.8210ml配液间
17.5210ml称量间72100ml糖浆配制
29.252100ml称量间
5.62质检
5.952瓶暂存间
6.3210ml洗烘线
53.6样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均3100ml灌装线
60.75样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均样1样2样3平均检测成果评估评价人日期评价人日期评价人日期结论记录入复核人
4.
3.3负责取样检查并出具检查汇报；
4.
3.4确定设备确实认周期
4.4生产部职责负责按生产工艺规程及设备原则操作程序和岗位原则操作程序进行生产和操作
4.5验证小组组员姓名部门职务小组内职务分工五内容
5.1概述:我企业产品对生产环境提出了一定的规定，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等空调净化系统，就是将空气处理成规定的状态后送入洁净区功能间内，以满足GMP生产规定空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分派装置等构成日勺一种完整日勺系统，该系统可以对空气进行输送、混合、冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理我企业洁净车间空调净化系统重要包括空调机组、风管、除尘系统等几种重要部分工艺流程图如下:六运行确认
6.1运行确认目的空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计规定及生产工艺规定而进行的实际运行试验，运行确认的重要内容有各洁净室高效过滤器的风速、风量、换气次数、温湿度、压差时测定
6.3房间静压差测定压差测定在风量测定之后进行测定前应将所有的门关闭，并启动房间的I排风机或除尘器每个区之间静压差＞5Pa洁净室与室外静压差＞10Pa
6.4运行确认项目及原则
①设备的润滑检查设备用润滑的部位，轴承处充填润滑油；
②点动试车迅速开、停车三次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；
③传动系统日勺检测点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，持续运行4小时以上，无异常状况发生;
④电机运转状况的检查使用转速仪测量电机的转速，实测值与额定值的差异在5%之内；使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差异在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；
⑤密闭性检查机体各部分及各焊缝无漏气现象；确认措施运行确认项目及原则表见附件
46.5房间压差测定目的在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间与否保持必须的正压或负压，从而懂得空气的流向确认与设计的压差梯度与否一致根据车间风速风量测定和压差调整确定正常条件下空调风机运行频率根据测定成果调整空调系统，使各房间压差符合设计原则规定房间静压差测定（压差）测定前应将所有的门关闭，并启动房间日勺排风机或除尘器每个区之间静压差》5Pa洁净室与室外静压差210Pa确认措施实际记录房间压差表见附件
7、附件
86.6房间温度与湿度测定温度、湿度测定应在风量风压调整后进行温度、湿度日勺测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点测试前，空调系统持续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时所有打开目的确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计规定范围内的能力，防止影响产品工艺条件，防止细菌的繁殖确认措施实际记录温湿度登记表见附件
7、附件8将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单洁净级别压差温度相对湿度不一样洁净度等级N5PaD级18〜26c45%〜65%比室外大气静压差210Pa
6.7照度测定检测措施用照度仪合格原则各洁净室的照度＞3001xo测定位置房间的编号及详细位置见附件
5、附件
66.8运行确认小结检查小组检查日期七性能确认
7.1臭氧消毒关闭车间所有排风、除尘系统，新风关闭90%将臭氧发生机电控器接通电源，同步将手动开关设置到0N位置按下电源按扭，臭氧。
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