进口药品管理制度宝典

1/2文件名称进口药品管理制度起草部门质管部编号版本号分发部门起草人审阅人同意人起草日期审阅日期同意日期执行日期进口药品管理制度法》、《进口药品管理方法》、《药品经营质量管理规范》等关于法律法规要求，变更统计:变更原因:1为了确保进口药品质量，对进口药品进行系统质量控制，依照《药品管理特制订本制度2购进进口药品，必须严格审核供货企业正当资质及质量确保能力，索取和审核盖有供货单位原印章正当证照复印件，订立协议时注明关于质量条款，并对供货单位质量合格证体系给予了解3索取盖有供货单位质量管理机构原印章《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件，查对进口药品正当性4验收员验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》等证实资料进行验收，同时做好验收统计，并验收内外包装标签是否用汉字标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有汉字药品说明书5验收预防性生物制品，血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》6保管员要核实进口药品储存要求，合理调整控制库房温湿度储存要求，确保进口药品合理储存7加强对进口药品养护管理，对新经营进口药品应建立药品养护档案8销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章进口药品关于证实文件，随货一并发往购货方。