常用监管文书格式范本（2024版）

京药监发

（2024）84号各区市场监管局，市药监局各处室，各分局，各直属事业单位（《北京市药品监督管理局常用监管文书格式范本版）》于年202420243月日经市局年第次局长办公会议审议通过，现予印发，自发布之日1920242起正式实施，请遵照执行年月日发布的《北京市药品监督管理局20201214关于印发〈常用监管文书格式范本〉的通知》（京药监发号）同时废

[2020]340止特此通知（本页无正文）北京市药品监督管理局年月日202449北京市药品监督管理局常用监管文书格式范本总体说明

一、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章，结合我局监管实际，制定本文书格式

二、市局各业务处室、各分局使用本文书时，可以根据实际情况对文书格式进行必要调整，但是应当写明有关事实和理由，完整、规范和准确引用法律条款如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼联系人联系电话___________________________________________________________________附件《场所/设施/财物清单》（文书编号）（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，0北京市药品监督管理局延长行政强制措施期限决定书京药监〔〕号本局于_年_月一日作出《实施行政强制措施决定书》（京药监〔〕号）,对你（单位）有关场所/设施/财物［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号）］采取行政强制措施因情况复杂，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款的规定，经本局负责人批准，决定将该行政强制措施的期限延长至—年_月_日你（单位）可以对本延长行政强制措施期限决定进行陈述和申辩如对本延长行政强制措施期限决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼联系人联系电话__________________________________________（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，北京市药品监督管理局解除行政强制措施决定书京药监〔〕号本局于一年_月_日作出《实施行政强制措施决定书》（京药监〔〕号）,对你（单位）有关场所/设施/财物采取行政强制措施［并于年月日作出《延长行政强制措施期限决定书》（京药监〔〕号），将行政强制措施期限延长至—年_月_日］依据的规定，本局决定自_年_月一日起对全部/部分物品［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号）］予以解除行政强制措施联系人联系电话__________________________________________附件《场所/设施/财物清单》（文书编号）（印章）本文书一式一份，_份送达，一份归档，北京市药品监督管理局场所/设施/财物清单执法人员（签名或者盖章）年月日年月日见证人（签名或者盖章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，0第页共页（续页）序标称名称/场规格（型号）/场所地单数备口当所址位注里当事人（签名或者盖章）年月日执法人员（签名或者盖章）年月日年月日见证人（签名或者盖章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，O第页共页北京市药品监督管理局抽样记录当事人统一社会信用代码主体资格证照名称（注册号）住所（住址）法定代表人身份证（其他有效证（负责人、经营者）件）号码联系电话其他联系方式被抽样产品名产型号规格称品及抽样情况标称商标保质期标称生产者标称价格生产日期产品执行或出厂批号标准编号生产许可标称存储条件证编号药品批准文号/包装方式登记号□按规定方式抽样（抽样依据的标准编号）抽样方式□以其他方式抽样（可使用附页）抽取样品数量抽样基数抽样地点抽取样品过程样品封样情况样品储存条件办案人员执法证号当事人签名或盖章办案人员执法证号年月日年月日受委托抽样人员签名见证人签名或盖章或盖草年月日年月日备注北京市药品监督管理局检测/检验/检疫/鉴定委托书京药监〔〕号本局现委托你单位对下列物品进行检测/检验/检疫/鉴定:规格生产日等适用标准或规检备样品名样/期称则验注级品型号/批号数项量目委托检测/检验/检疫/鉴定事项__________________________________________请你单位于年—月—日前提交由检测/检验/检疫/鉴定人员及你单位签名盖章的报告一式一份，并在出具的报告中载明以下内容本局向你单位提供的相关材料,检测/检验/检疫/鉴定的内容、依据、使用的科学技术手段、过程及明确结论，以及你单位和检测/检验/检疫/鉴定人员资格的说明（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，0北京市药品监督管理局检测/检验/检疫/鉴定期间告知书京药监〔〕号本局于年月日作出《实施行政强制措施决定书》（京药监〔〕号），查封/扣押你（单位）的有关场所/设施/财物本局现决定依法委托相关机构对有关物品进行检测/检验/检疫/鉴定检测/检验/检疫/鉴定期间自年月日至年月日依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第三款的规定，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间联系人联系电话__________________________________________（印章）年月日本文书一式一份，—份送达，一份归档，北京市药品监督管理局检测/检验/检疫/鉴定结果告知书京药监〔〕号*本局依法委托对你（单位）的下列物品进行检测/检验/检疫/鉴定_________________________________________________________

1._________________________________________________________

2._________________________________________________________

3.检测/检验/检疫/鉴定结果［你（单位）如对该检测/检验/检疫/鉴定结果有异议，可于接到本告知书之日起—日内，向提出］附件检测/检验/检疫/鉴定报告书一份报告书编号__________________________________________联系人联系电话______________________________________________________________（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，0北京市药品监督管理局行政告诫书京药监〔〕号我局于年月日至年月日对你单位进行监督检查，在检查中发现你单位,可能存在安全隐患根_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________的规定，现对你单位进行告诫告诫主要内容如下（注含问题和整改措施）请你单位针对现场检查中发现的问题和存在的安全隐患进行调查整改，立即（或于年月日前）采取有效措施，消除该安全隐患，整改结束后形成书面整改报告报送我局，在今后工作中加强生产经营管理，防止此类行为再次发生（注根据实际情况进行表述）（印章）年月曰本文书一式一份，一份送达，一份存档，0北京市药品监督管理局行政约谈通知书京药监〔〕号

三、市局各业务处室、各分局作出有关行政行为后，应当按照有关规定将有关情况纳入信用记录和信用档案

四、作出责令改正、责令召回、责令停止生产、销售、使用、进口等紧急控制措施等行政行为，应当适用《责令改正通知书》，可根据实际内容对文书进行修改

五、采取行政强制措施、先行登记保存、作出责令改正、责令召回、责令停止生产、销售、使用、进口等紧急控制措施等行政行为，应当经过有关负责人审批，并填写《行政措施审批表》

六、各区市场监督管理局可以参照适用本文书格式范本

七、制作、打印文书时，参照《党政机关公文格式》现场笔录

1.先行登记保存证据通知书

2.解除先行登记保存证据通知书

3.实施行政强制措施决定书

4.延长行政强制措施期限决定书

5.解除行政强制措施决定书

6.场所/设施/财物清单

7.抽样记录

8.检测/检验/检疫/鉴定委托书

9.检测/检验/检疫/鉴定期间告知书

10.我局在年月日监督检查中，发现你单可能存在安全隐患（或者缺陷），现根据_____________________________________________________________________的规定，通知你单位到我局接受约谈请你（单位）法定代表人（负责人），在收到本通知书之日起—日内，到就有关问题进行面谈约谈时请携带以下材料联系人联系电话___________________________________________________________________（印章）年月日本文书一式一份，一份送达,一份存档，0北京市药品监督管理局行政约谈记录约谈时间约谈地点_________________________________________约谈人员执法证号.被约谈单位_________________________________________被约谈人职务________________________________________记录人员_________________________________________约谈事项_________________________________________约谈内容_________________________________________被约谈人签名年月曰参加约谈人员签名年月曰记录人员签名年月曰第页共页（续页）被约谈人签名年月曰参加约谈人员签名年月曰记录人员签名年月曰第页共页（尾页）被约谈人签名年月曰参加约谈人员签名年月曰记录人员签名年月日第页共页北京市药品监督管理局责令改正通知书京药监〔〕号**经查，你（单位）_________________________________________的行为，违反了_________________________________________的规定________________________________________依据的规定，现责令你（单位）立即予以改正/在年月日前改正（逾期不改的，本局将依________________________________________的规定,改正内容及要求___________________________________________________________________如对本责令改正决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼联系人_______联系电话（印章）年月日本文书式一份，一份送达，一份存档，O北京市药品监督管理局送达回证送达文书名称及文号受送达人送达时间送达地点送达方式（签名或者盖章）收件人年月日（签名或者盖送达人章）年月曰（签名或者盖章）见证人年月曰备注北京市药品监督管理局行政措施审批表当事人名称审批事项经办人提请审批的理由、依据及处理意见年月曰经办机构经办机构负责人负责人年月曰意见部门部门负责人负责人年月曰意见备注.检测/检验/检疫/鉴定结果告知书11行政告诫书

12.行政约谈通知书

13.行政约谈记录

14.责令改正通知书

15.送达回证

16.行政措施审批表

17.北京市药品监督管理局现场笔录时间—年_月_日_时_分至年_月_日_时_分地点_____________________________________________________检查人员执法证号检查人员执法证号当事人__________________________________________主体资格证照名称__________________________________________统一社会信用代码（注册号）__________________________________________住所（住址）__________________________________________法定代表人（负责人、经营者）身份证（其他有效证件）号码__________________________________________联系电话其他联系方式__________________________________________联系地址__________________________________________通知当事人到场情况__________________________________________检查人员我们是的执法人员现根据对你单位进行检查现向你出示我们的执法证件，你是否看清楚？当事人__________________________________________当事人（签名或者盖章）年月日见证人（签名或者盖章）年月曰检查人员,年月日第页共页检查人员你有权进行陈述和申辩你应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠你认为检查人员与你（单位）有直接利害关系的，依法有申请回避的权利你是否申请检查人员回避？当事人___________________________________________________________________（如实施行政强制措施，当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情当事人的陈述和申辩__________________________________________现场检查情况__________________________________________当事人（签名或者盖章）年月日见证人（签名或者盖章）年月日检查人员.年月曰第页共页（续页）当事人（签名或者盖章）年月日见证人（签名或者盖章）年月日检查人员、年月日第页共页（尾页）检查人员以上是本次现场检查的情况记录，请核对/已向你宣读如果属实请签名当事人___________________________________________________________________当事人（签名或者盖章）年月日见证人（签名或者盖章）年月日检查人员、年月日第页共页北京市药品监督管理局先行登记保存证据通知书京药监〔〕号当事人___________________________________________________________________主体资格证照名称___________________________________________________________________统一社会信用代码（注册号）___________________________________________________住所（住址）:__________________________________________________________________法定代表人（负责人、经营者）__________________________________________身份证（其他有效证件）号码:___________________________________________联系电话其他联系方式为调查你（单位）涉依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十六条的规定，本局决定对你（单位）有关证据［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号）］采取先行登记保存措施先行登记保存的证据，存放在在此期间，0你（单位）或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据本局将在七日内对先行登记保存的证据依法作出处理决定逾期未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除联系人联系电话__________________________________________附件《场所/设施/财物清单》（文书编号）（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，0北京市药品监督管理局解除先行登记保存证据通知书京药监〔〕号本局于年_月_日作出《先行登记保存证据通知书》（京药监〔〕号）,对你（单位）有关证据采取先行登记保存措施现决定自_年_月一日起对全部/部分证据（详见《场所/设施/财物清单》文书编号）予以解除先行登记保存措施联系人联系电话__________________________________________附件《场所/设施/财物清单》（文书编号）（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，O北京市药品监督管理局实施行政强制措施决定书京药监〔〕号当事人__________________________________________主体资格证照名称__________________________________________统一社会信用代码（注册号）__________________________________________住所（住址）__________________________________________法定代表人（负责人、经营者）身份证（其他有效证件）号码__________________________________________联系电话其他联系方式__________________________________________经查，你（单位）涉嫌,本局依据__________________________________________的规定，决定对有关场所/设施/财物［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号）］实施行政强制措施实施行政强制措施的场所/设施/财物地占,

八、

1、•.___________________________________________________________________________________________________________________实施行政强制措施的期限为一日情况复杂，需要延长强制措施期限的，

2.本局将书面告知对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知.物品保存条3件___________________________________________________________________查封/扣押的场所/设施/财物应当妥善保管，不得使用或者损毁。