社会 2024卫生学考试学习资料

第一章卫生法学

一、卫生法学概念研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支学科1卫生法学是自然科学和社会科学相互渗透交融的一门新兴边缘交叉学科,是法律科2学中一门有关医药、卫生人类生命健康问题的应用科学or以医学人文为基础一一“大医精诚奉法善治”，研究人类生命健康有关的法律现3象及其发展规律

二、卫生的含义、卫生是一种个人和社会的行为措施；

1、卫生已表现为一项重要的社会事业；

2、卫生已发展成为具有科学内涵的知识体系；3

三、卫生法的含义是由国家制定或认可、解释或变更的规范；L.是由国家强制力保证实施的规范；

2.是保护健康活动中具有普遍约束力的规范3,是保护健康行为的规范；

4.是规定人们权利和义务的规范5

四、卫生法的特点明显的科技性

1.、规程、常规、标准一一法律化一一法律规范A、随医疗、卫生技术进步而变化B.调整手段的多样性

2.人类共同性阶级、宗教、意识形态

3.内容广泛

4.目标一致5

五、卫生法的基本原则、保护公民健康1健康:生理健康与心理健康——社会认同、自我实现1健康权的法律界定:基本人权——人身权人格权中的生命健康权一一宪法、基本2法律、一般法律首要的基本原则一一健康权与其他主体权利的平衡

3、预防为主2预防的重要性与必要性医疗卫生资源的有效利用与短缺的克服1内涵

2、加强公民的预防保健工作A、与公民生命健康相关产品、服务的市场准入与市场监智B、传染病的控制与预防C、食物中毒、职业病的预防D

三、突发公共卫生事件的报告.报告1参考传染病报告制度.法律责任2

①未按规定履行报告职责的法律责任县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门的法律责任A医疗卫生机构的法律责任B有关单位和个人的法律责任C

②未按规定完成应急物资的生产、供应、运输和储备的法律责任（）不配合调查或者阻碍、干涉调查的法律责任1

④玩忽职守、失职、渎职的法律责任

⑥拒不履行应急处理职责的法律责任

⑥医疗卫生机构违反规定职责的法律责任

四、国外应急立法两大管理体系

3.

①应对突发事件本身所涉及的包括决策、信息、执行和保障等系统的处理机制

②指向不同阶段所进行的举措，包括预防、反应、扩散、恢复和总结等第八章职业病防治法律制度

一、职业病是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘放射性物质和其他有毒有害因素引起的疾病

二、职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院安全生产监督管理部门、劳动保障行政部门，制定、调整并公布

三、法定职业病调整为职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病、职业性皮肤病，职业性眼病，职业性耳鼻喉口腔疾病，职业性化学中毒，物理因素所致职业病，职业性放射性疾病，职业性传染病，职业性肿瘤，其他职业病，十类种

四、我国职业病的现132状和特点（）接触职业病的人数多，患病人数多1（）职业病危害分布行业广，中小企业危害严重2（）职业病危害流动性大，危害转移严重3（）职业病具有隐匿性，迟发性等特点，其危害性往往会被忽视4

五、职业病防治立法目的（）预防控制和消除职业病危害，防治职业病1（）保护劳动者健康及其相关权益2（）促进经济发展3

六、职业病防治立法指导思想（）明确保护劳动者健康的权利义务关系1职业病防治义务人一用人单位健康权益主体一劳动者（）转变政府职能2依法监管、制定规划、组织实施、建立社会保障（）处理好三类法律关系，政事分开，政企分开3用人单位与劳动者政府与管理相对人（用人单位、用人机构）职业卫生服务提供者与用人单位（）发挥全社会的作用4行业自律、公会监督、群众监督、舆论监督

七、职业病防治分级一级预防病因预防（群体）预防消除危害源头二级预防早期发现，早期诊断，早期治疗（群体）公共场所定期职业危害评价；健康监护制度三级预防控制疾病恶化，挽救残存功能（个体）职业病人的治疗与康复保障职业病人的权益

八、劳动者健康监护制度上岗前、在岗中、离岗时健康体检规定紧急情况下应急体检规定健康监护档案

九、职业病诊断机构条件具有医疗机构执业许可的医疗卫生机构，并且经省级以上卫生行政部门批准具有职业病诊断资格诊断人员执业医师；依法取得职业病诊断资格执业医师依法取得职业病诊断资格

十、用人单位举证责任提供现场危害监测资料提供劳动者健康监护资料

十一、监督检查两类预防性职业卫生监督和经常性职业卫生监督（）建设项目的前期预防监督1（）劳动过程中的防护与管的监督2（）职业病防治监督3（）职业病危害事故监督4第九章精神卫生法律制度

一、开展精神卫生立法的目标、阻止对患者权益的侵害

1、防止对患者的歧视和偏见

2、保护患者的自主权和人身自由

3、保障患者的各种公民权益

4、促进患者得到恰当的医疗和融入社会

5、促进提高全社会的精神健康水平6

二、精神障碍的定义第83条本法所称精神障碍，是指由各种原因引起的感知、情感和思维等精神活动的紊乱或者异常，导致患者明显的心理痛苦或者社会适应等功能损害与〃精神疾病〃基本同义

二、立法宗旨第1条为了发展精神卫生事业，规范精神卫生服务，维注意:立法的主要目的，不是〃防止公民被精神病〃我们需要在〃被精神病〃和〃被精神病危害〃之间进行理性而缜密的平衡

四、精神卫生工作的方针和原则第3条精神卫生工作实行预防为主的方针，坚持预防、治疗和康复相结合的原则

五、精神障碍的三级预防机制一级预防病因预防通过消除或减少致病因素防止精神障碍发生最积极、最主动预防措施包括.加强相关知识的普及和宣传，自我保健;.加强遗传咨询，减少精神障碍发生率;12•对高危人群采取特殊心理干预；3,定期进行精神障碍的流行病学调查,研究发生率、发生规律、影响因素等4二级预防重点是早发现、早诊断、早治疗，争取良好预后，防止复发包括提高社会公众的早期识别能力，早发现；指导患者及家属及时就诊，争取良好预后；在综合医院内设立精神科和心理治疗科，做好会诊、联络和咨询三级预防重点是做好精神障碍患者的康复训练，最大限度地促进患者社会功能的恢复，减少功能残疾，延缓精神衰退进程，提高生活质量

六、争议:心理咨询师可否从事心理治疗吗？、心理咨询人员不得从事心理治疗或者精神障碍的诊断、治疗

1、心理咨询人员发现接受咨询的人员可能患有精神障碍的，应当建议其到符合本法规2定的医疗机构就诊、对于心理咨询人员,目前，我国有两套管理体制:劳动与社会保障部、卫生部3

七、设立精神卫生医疗机构的条件

（一）开展精神障碍诊断、治疗活动，应当具备下列条件，并办理有关手续、有相应的精神科执业医师、护士；

1、有相应的设施和设备；

2、有诊断、治疗管理制度和质控制度3从事精神障碍诊断、治疗的专科医疗机构还应当配备从事心理治疗的人员

（二）目前，我国精神卫生医疗机构包括四类，分别为精神专科医院A.综合医院精神科B.康复机构C.门诊部D.

九、疑似患者自愿/非自愿就诊程序

（一）除个人自行到医疗机构进行精神障碍诊断外，疑似精神障碍患者的近亲属可以将其送往医疗机构进行精神障碍诊断对查找不到近亲属的流浪乞讨疑似精神障碍患者，由当地民政等有关部门按照职责分工，帮助送往医疗机构进行精神障碍诊断

（二）〃疑似精神障碍患者〃的定义？精神卫生法未定义本概念一般认为有明显外在的言语、行为等异常表现，既往无精神病史或虽有精神病史但无法获取相关诊断信息者

（三）〃严重精神障碍〃的定义本法所称严重精神障碍，是指疾病症状严重，导致患者社会适应等功能严重损害、对自身健康状况或者客观现实不能完整认识，或者不能处理自身事务的精神障碍

十、自愿住院原则与非自愿住院条件第条30第一款:精神障碍的住院治疗实行自愿原则第二款:诊断结论、病情评估表明，就诊者为严重精神障碍患者并有下列情形之一的，应当对其实施住院治疗:

（一）已经发生伤害自身的行为，或者有伤害自身的危险的;

（二）已经发生危害他人安全的行为，或者有危害他人安全的危险的

十一、精神障碍的诊断主体和程序、精神障碍的诊断应当由精神科执业医师作出

1、医疗机构接到依照本法第二十八条第二款规定送诊的疑似精神障碍患者，应当将其2留院，立即指派精神科执业医师进行诊断，并及时出具诊断结论

十二、问题:伤害自身〃的确认患者无自杀危险是否等于无伤害自身危险？例如精神分裂症患者由于存在被害妄想，担心食物被下毒药，拒绝进食，因影响生理需要，而伤害自身甚至危及生〃伤害自身〃应包括所有可能给患者带来损害结果的行为，如拒食拒饮等

十三、

（一）医疗机构的接诊义务第条第三款28医疗机构接到送诊的疑似精神障碍患者，不得拒绝为其作出诊断

（二）〃疑病从无原则第条第一款35再次诊断结论或者鉴定报告表明，不能确定就诊者为严重精神障碍患者，或者患者不需要住院治疗的，医疗机构不得对其实施住院治疗第十章母婴保健法律制度

一、母婴保健，是为母亲和婴儿提供医疗保健服务，以保障母亲和婴儿健康、提高出生人口素质的一种活动

二、第三条母婴保健技术服务主要包括下列事项⑴有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；⑵婚前医学检查；⑶产前诊断和遗传病诊断⑷助产技术；⑸实施医学上需要的节育手术；⑹新生儿疾病筛查；⑺有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务

三、婚前保健、婚前保健服务包括下列内容1⑴婚前卫生指导:关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；⑵婚前卫生咨询:对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；⑶婚前医学检查:对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查

四、婴儿保健服务.疾病筛查.健康检查

12.预防接种,母乳喂养34

五、母婴保健医学技术鉴定概念母婴保健医学技术鉴定，是指接受母婴保健服务的公民或者提供母婴保健服务的医疗保健机构，对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断的结果或医学技术鉴定结论持有异议所进行的医学技术鉴定母婴保健医学技术鉴定工作必须坚持实事求是，尊重科学，公正鉴定，保守秘密的原则

二、疫苗流通和疫苗接种法律制度

六、疫苗接种的法律制度疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性

1.生物制品

2、疫苗种类（）第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，1包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;接种第--类疫苗由政府承担费用（）第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗接种第二类疫苗由受种2者或者其监护人承担费用、疫苗接种单位的管理3接种单位应当具备的条件第二十一条接种单位应当具备下列条件⑶具有医疗机构执业许可证件；（）具有经过县级人民政府卫生主管部］排织的预防^种专业培训并考核合格的执业医b师、执业助理医师、护士或者乡村医生（）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷装设施、设备和冷藏保管制度承担预C防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防攘种门诊第十一章食品安全法律制度

一、建立各种制度（）建立食用农产品生产记录制度1（）建立原料检查验收记录制度2（）建立食品出厂检验记录制度3（）建立食品进货查验记录制度4（）标明散装食品制度5（）新品种实行许可制度6（）建立食品召回制度7

二、食品添加剂的使用管理.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使1用的范围国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订.食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定2使用食品添加剂;不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质

三、食品添加剂标签说明.食品添加剂应当有标签、说明书和包装

1.说明书应当载明规定的事项，使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品2添加剂”字样.不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能生产者对标签、说明3书上所载明的内容负责•应当清楚、明显，容易辨识4,食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售5

四、建立食品召回制度（）食品生产者/经营者发现其生产/经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停1止生产/经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况食品生产者认为应当召回的，应当立即召回（）食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召2回和处理情况向县级以上市场监督部门报告（）食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品3的，县级以上市场监督管理部门］可以责令其召回或者停止经营（）《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予4公布，自年月日起施行201591

五、食品广告的管理.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、1治疗功能.食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会2不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，便消费者的合法权3益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任地方各级人民政府鼓励食品规模化生产和连锁经营、配送

六、食品检验、检验检测机构的认定和有关规定1（）食品检验机构的资质认定条件和检验规范一国务院卫生行政部门1（）由食品检验检测机构指定的检验检测人独立进行不得出具虚假的检验检测报告2（）食品检验检测实行机构与人员双负责制

3、市场监督管理部对食品不得实施免检2（）县级以上市场监管部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验1（）进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用2（）对检验结论有异议的，可以依法进行复检3

七、食品安全事故分级.特别重大食品安全事故（级）1I.重大食品安全事故（级）2II,较大食品安全事故（级）3II.一般食品安全事故（级）4IV

八、食品安全事故处置、制定国家食品安全事故应急预案

1、县级以上地方人民政府制定本行政区域内的食品安全事故应急预案，并报上一级人2民政府备案、.食品生产经营者应当制定具体的食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项安3全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患、发生食品安全事故的单位应当立即予以处置，防止事故扩大事故发生单位和接4收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部报告农业行政、市场监督管理部门门发现食品安全事故，或者接到举报，应当立即向卫生行政部门］通报、县级卫生行政部门应当按照规定向本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门］报5告、任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据6

九、发生食品安全事故采取的控制措施⑴开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门应当立J即组织救治；⑵封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验;对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法规定予以召回、停止经营并销毁；⑶封’存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒；⑷做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明（）发生重大食品安全事故的，县级以上人民政府应当立即成立食品安全事故处置指5挥机构，启动应急预案，依照前款规定进行处置（）重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的，由国务院卫生行政部门6依照前款规定组织事故责任调查

十、食品安全事故赔偿责任、造成人身、财产或者其他损害的，依法承担培偿责任

1、生产不符合食品安全标准的食品或者消售明知是不符合食品安全标准的食品,消费2者除要求后尝损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金、应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事3赔偿责任、构成犯罪的，依法追究刑事责任

4、小结H、建立食品安全风险监测和评估制度，把食品安全风险评估结果作为制定食品安全标1准、确定食源性疾病控制对策的重要依据统-发布食品安全重大信息，做到及时、客观、准确、国务院设立食品安全委员会;进-步理顺监管体制，全程划定政府监管职责,实现“无2缝隙连接”、健全食品安全监督体制，明确了地方政府要对食品安全的监管负总责，卫生部门承3担总体协调职责，市场监管部门注意全方位个环节监控不依法履行职责的必须承担法律责任,规定其他监管主体也要发挥积极作用

4、安全评价由〃事后〃提至〃事前〃，食品安全信息乱象估计可以改观了

5、制定统一食品安全标准

6、建立食品生产经营许可制度、查验记录制度、标签制度和不安全食品召回制度，强7化生产经营者作为保证食品安全第一责任人的责任，加大对食品生产经营违法行为的处罚力度、加强食品进出口质量管理进口到我国境内的食品、食品添加剂以及相关产品应当8符合我国食品安全国家标准出口食品应当符合进口国（地区）的强制性要求，并经出入境检验合格、食品添加剂使用规范化，实行食品添加剂的生产许可证制度

9、减轻食品行业负担降风险

10、名人代言假食品连带担责

11、保健功能食品将严格监管

12、建立畅通、便利的消费者权益救济渠道，食品消费者有权检举、控告侵害消费者13权益的行为，有权依法获得赔偿，食品企业违法优先赔公众第十二章医疗器械法律制度

（一）医疗器械的概念医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件特点:医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

（二）医疗器械分类判定的依据根据结构特征:无源医疗器械、有源医疗器械L.根据是否接触人体:接触人体器械、非接触人体器械

2.根据结构特征+是否接触人体+使用形式:无源接触人体器械、无源非接触人体器械、3有源接触人体器械、有源非接触人体器械.结构特征+是否接触人体+使用形式+使用状态/产生影响:无源接触人体器械、无源4非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械医疗器械的分类

三、医疗疆械的分类第一类风险程度低常规管理可以保证安全、有效按风险程度实第二类中度风险严格控制管理以保证安全、有效行分类管理采取特别措施严格控制管理以保证第三类较高风险其安全、有效

（三）医疗器械分类应遵循的原则

①如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最的医疗器械一致（最高原则）

②可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有要影响，附件的分类应不低于配主本医疗器械的分类;（综合考虑原则）

③监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致；

④以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理；

⑥可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理;

⑥对医疗效果有要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理；

⑦医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的；

⑧以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类;

⑨矫形器械分类应不低于第二类；

（四）医疗器械注册与备案的概念医疗器械注册，是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程L序，对其拟.上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程.医疗器械备案，是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督2管理部门对提交的备案资料存档备查.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册餐理3

（五）医疗器械临床试验的概念〃医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册L的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验申请第二类、第三类医疗器械产4品注册，应当进行临床试验例外:

①同种医疗器械工艺成熟，已证明安全性;

②非临床评价已证明安全有效;

③可同种医疗器械的临床数据证明

（六）医疗器械使用说明书和标签不得有下列内容

①含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的;

③说明治愈率或者有效率的;

④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容等

（七）医疗器械进出口

六、中国的卫生法律体系.公共卫生

1.健康相关产品

2.医疗服务资源3,劳动与保障4

七、卫生法适用原则上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法

八、卫生法律责任.概念:指卫生法律责任主体因违反法律义务之事实而应当承受的由专门国家机关依1法确认并强制其承受的合理负担.卫生法律责任特点2法律责任必须有法律的明文规定；a.法律责任有其专门的认定机关；b.法律责任的承担方式必须法定；c.法律责任是不连带的；d.法律责任与法律制裁有着密切的联系；e.不同的法律责任有完全相同的制裁方法；f,.卫生行政责任:卫生行政法律关系主体违反法律规范，尚未构成犯罪，主要包括行3政处罚和行政处分两种.卫生民事责任:医疗机构、卫生工作人员、从事与卫生事业有关的机构违反法律规4定侵害公民的健康权利时;应向受害人承担赔偿的责任停止损害;排除妨害;消除危险;返还财产;恢复原状;修理、重作、更换;支付违约金;消除影响恢复名誉;赔礼道歉、精神抚慰金等.卫生刑事责任:违反卫生法的行为，侵害了刑法所保护的社会关系，构成犯罪所应5承担的法律后果

九、卫生法律责任卫生法所调整的国家机关、企事业单位和其他社会团体之间、它们的内部机构以及它L们与公民之间在卫生监督、医药卫生管理和医疗预防保健服务过程中所形成的权利和义务关系.卫生行政法律关系2特征⑴主体的不可选择性；⑵主体双方地位的不可互换性；⑶内容的法定性；⑷内容的不对等性；⑸内容的不可自由处分性；⑹单方意志性；,进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械

1.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签2

（八）医疗器械召回医疗器械生产企业和经营企业应当召回缺陷产品L

①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

⑥不符合医疗器械生产、经营质量;管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

④其他需要召回的产品.医疗器械召回的分级3

①一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严健康危害的；二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

⑥三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的.医疗器械召回方式4主动召回:医疗器械生产企业主动召回责令召回:药监部门要求生产企业召回第十三章医疗机构管理

一、医疗卫生的主体国家内所有保障和提高人民的健康、治疗疾病和受伤的人员的主要承担者

①医疗机构

②卫生技术人员

二、医疗机构管理L医疗机构依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》，以救死扶伤，防病治病，保护公民健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗、康复活动的医疗卫生机构的总称

①依法成立

②从事疾病诊断、治疗、康复活动规用药

③是卫生机构的总称.医疗机构管理的法律意义5

①只有合法的医疗机构才能在法律上成为医疗卫生服务活动的主体

②只有合法的医疗机构依法从事诊疗活动才受法律保护（）要成为合法的医疗机构，从设立、审批、注册、管理都必须符合国家相应的法律1规范.医疗机构的性质类别6

①营利性医疗机构（政府不举办）医疗服务所得收益可用于投资者经济回报

②非营利性医疗机构（医疗服务体系中的主导）为社会公众利益服务而设立和运营，不以营利为目的，其收人用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等为促进卫生领域对外交流和合作，我国允许来办中外合资、合作医疗机构.医疗机构管理7

①设置审批

②登记校验

③命名规则

④执业规范

⑥监督管理

⑥行政处罚.医疗机构管理目标和宗旨8

①保障医疗质量安全（）提高医疗服务水平1

③维护人民群众健康权益

三、医疗机构的设置审批目的L

①加强对医疗机构的管理

②合理配置医疗机构布局

⑥合理利用医疗资源

④避免重复设置和医疗资源浪费.执业登记与校验2实质:执业许可两次准入法律意义

①医疗机构取得执业权力（）卫生行政部门医疗机构进行监督管理

1.执业登记申请事由3

①新设置的医疗机构

②因分立或者合并而新设置的医疗机构.登记结果4

①自受理执业登记申请之日起日内，审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业45许可证》

②审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人.校验5根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及《医疗机构校验管理办法（试行）》，达到校验期的医疗机构应当申请校验实质:两次准入.校验期6⑴床位在张以上的，校验期为年；1003⑵其他医疗机构校验期为年；1⑶中外合资合作医疗机构校验期为年；1⑷暂缓校验后再次校验合格的校验期为年1医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续.暂缓校验一一校验不合格7

①暂缓校验期内，医疗机构应对存在问题进行整改，不得发布医疗服务信息和广告

②不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业

⑤暂缓校验期一一个月1-6

④暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》.名称争议8解决:申请在先和登记在先原则.医疗机构冠名红十字（会）的规定9

①红十字标志是国际人道主义保护标志

②具有保护作用和标明作用，不得混淆使用

③是武装力量医疗机构的特定标志

④是红十字会的专用标志

⑤禁止任何组织或者个人使用

⑥不得用于非红十字会或者非武装力量的医疗机构.医疗机构冠名红十字（会）的规定10⑴应当按照程序申报、审批且符合医疗机构命名基本原则⑵应当在地区名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加〃红十字（会）〃字样识别名称+红十字（会）〃+通用名称云南省+红十字（会）〃+医院

三、中医医疗机构,举办中医诊所，实行备案制（不纳入设置规划，突破行政管理）1中医诊所的管理.举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级2人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动小结医疗机构是医务工作者治病救人，救死扶伤的重要场所依法行政是我们不懈追求的目标，严格医疗机构的准入，规范医疗机构的审批和管理，切实加强对医疗机构执业活动的日常监管，是建立良好的医疗服务秩序，保障公民生命健康，建立和谐社会的根本保障第十四章卫生技术人员管理法律制度

一、卫生技术人员概述卫生技术人员概念:受过高等和中等医药卫生教育和培训，掌握医药卫生知识,经卫生L行政部门考试或考核，并进行职业登记注册，取得执业权利，从事医疗、预防、药剂、护理或其他专业的技术人员.卫生技术人员分类2（）医疗卫生人员（）药剂人员12（）护理人员（）卫生技术人员34

二、执业医师法执业医师是指取得执业医师或执业助理医师资格，经注册后，在医疗、预防、保健L及计划生育技术服务等专业机构中从业的专业技术人员.医师执业注册制度2国家实行医师执业注册制度A.医师经注册取得《医师执业证书》后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业B.范围从事相应的医疗、预防、保健活动C.执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址D..执业类别是指医师从事医疗、预防、保健中哪类执业活动，即临床、中医、口腔、E公共卫生.执业范围是指医师执业的具体诊疗科目包括内科、外科、妇产科、儿科、牙科、3放射科等取得全科医学专业技术职务任职资格者，方可申请注册全科医学专业作为执业范围注销注册的情形（十六条）不予注册的规定（十五条）变更注册的规定（十七条）第十六章医疗用品管理法律制度

一、医疗机构药事管理

1、医疗机构药事管理的概念:医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

2、主要职责

①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规规章审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施

②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药

④分析、评估用药风险和药品不良反应、事件，并提供咨询与指导

⑥建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理（必考）

⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训向公众I,宣传安全用药知识、抗菌药物临床应用的分级售理3抗菌药物临床应用实行分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为级3非限制使用级:安全、有效，耐药性较小，价格较低a限制使用级:安全、有效，耐药性较大，价格相对较高b特殊使用级:具有以下情形之一的抗菌药物c@具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的

②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的

③疗效、安全性方面的临床资料较少的

④价格昂贵的、细菌耐药预机制4

①主要目标细菌耐药率超过的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人30%员

②超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药

③超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用

④超过75%的抗菌药物，应当新停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用、抗菌药物的越级使用6（）抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物1

（2）小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

24、监督管理7医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评对出现抗菌药物超常处方次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊3使用级和限制使用级抗菌药物处方权、医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取方权8

①抗菌药物考核不合格的

②限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的

③未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的

④未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的开具抗菌药物处方牟取不正当利益的医师处方权资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权

一、开办药品生产企业的条件⑴具有药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；⑵具有厂房、设施和卫生环境;中⑶具有质量管理的人员、设备等⑷具有保证药品质量的规章制度

二、药品的特殊性⑴药品作用的双重性:治病+毒副作用药品使用的专属性:对症下药2⑶药品质量的严格性:符合国家标准⑷药品保存的实效性

三、开办药品经营企业的条件.开办药品批发企业的条件1⑴保证药品质量的规章制度⑵企业和企业负责人符合法律规定⑶具有与经营规模相适应的执业药师⑷具有与经营规模相适应的仓储环境⑸覆盖药品经营全过程的计算机系统⑹符合规定的营业场所和条件.开办药品零售企业的条件2⑴保证药品质量的规章制度企业和企业负责人符合法律规定2⑶具有与经营药品相适应的营业场所、设备仓储设施和卫生环境⑷在超市等其他商业企业内设立零售药店的必须具有独立的区域⑸经营处方药、甲类非处方药，必须配有执业药师或其他药学技术人员，质量负责人应有年以上药品经营质量管理作经验17C经营乙类非处方药以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业，应当配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，营业时间以上人员应当在岗

四、药品广告不得出现的情形夸大疗效宣传⑴不科学地表示功效的断言或保证⑵说明治愈率或者有效率的⑶与其他药品的功效和安全性进行比较违反科学规律，包治百病等4⑸安全无副作用〃〃毒副作用小〃，中成药为〃天然〃药品，因而安全性有保证等掌握

五、不得发布广告的药品⑴麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品⑵医疗机构配制的制剂⑶军队特需药品停止或禁止生产、销售和使用的药品4⑸批准试生产的药品

三、处方管理制度1处方概念是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书⑵处方权的获得执业医师1经注册在执业地点取得相应的处方权注:麻醉药品、第一类精神药品-经培训考核合格药师调剂资格同上执业助理医师2经注册在医疗机构开具的处方，应经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效试用期人员3应经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效进修医师4由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

三、处方颜色普通处方白色1急诊处方淡黄色，右上角标注“急诊”2儿科处方淡绿色，右上角标注“儿科”3麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色，右上角标注“麻、精一”4第二类精神药品处方白色，右上角标注“精二二5

四、药师对处方用药适宜性审核内容包括规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;1处方用药与临床诊断的相符性2剂量用法的正确性3选用剂型与给药途径的合理性4是否有重复给药现象5是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌6其他用药不适宜情况7第十八章医疗行为管理法律制度

一、医疗行为、概念以诊疗疾病为目的，对患者的生理、病理状态或组织结构形态进行合法干预1和改变的行为医疗行为是理论概念而非规范概念、医疗行为方式

2、疾病的诊断和治疗一医、西医、中西医结合A、帮助和避免生育行为一人工授精、试管婴儿、生产、避孕医疗美容行为一隆胸、手B术减肥、戒除病态依赖行为一用医学手段戒毒C、矫正畸形行为一如连体婴儿分离术D、改善身体外观的行为一如变性手术、易容手术,医学整形恢复和增进人体功能的行E为―-如牵引、康复、近视矫正、其他与身体健康和生命安全密切相关的行为F

二、医疗安全核心制度年月日，国家卫健委发布《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》,对2018419各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求、概念:在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用,医疗机构及1其医务人员应当严格遵守的一系列制度、首诊负责制指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他2医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度、三级查房制度指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施患者评估、3制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等、会诊制度会诊是指出于诊疗需要,由本科室以外或本机构以外的医务人员协助提4出诊疗意见或提供诊疗服务的活动》规范会诊行为的制度称为会诊制度、分级护理制度指医护人员根据住院患者病情和/或自理能力对患者进行分级别护5理的制度、值班和交接班制度指医疗机构及其医务人员通过值班和交接班机制保障患者诊疗6过程连续性的制度、疑难病例讨论制度指为尽早明确诊断或完善诊疗方案，对诊断或治疗存在疑难问7题的病例进行讨论的制度、紧急危重患者抢救制度指为控制病情、挽救生命，对急危重患者进行抢救并对抢8救流程进行规范的制度、死亡病例讨论制度指为全面梳理诊疗过程、总结和积累诊疗经验、不断提升诊疗9服务水平，对医疗机构内死亡病例的死亡原因、死亡诊断、诊疗过程等进行讨论的制度

三、医疗行为的分类、依疗效1（）临床性医疗行为一一治疗疾病过程中实施的行为1（）实验性医疗行为一一疗效尚未被证实或尚无完全成功把握的医疗行为

2、依目的2（）诊疗性医疗行为一一传统意义上的诊疗行为1（）非诊疗性医疗行为一一美容整形，器官捐赠，医学实验，变性手术2

四、医疗行为的特征.以诊疗活动为中心（通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病做出判1断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动）目的性明确,医疗行为对象.医疗行为的方式和结果

2.

34.高度的专业性.高度风险性.侵袭性.特异性5678

五、急救与转诊管理法律制度急点医疗急救医疗是指对危及生命的突发急症、创伤、中毒者的抢救治疗1急救医疗三个阶段院前急救一一社会化2院内急救一一专业化康复治疗——家庭化院前急救，又称院外急救，是指对各种遭受危及生命的急症创伤、中毒、灾难性事故3等患者在进入医院前的紧急救护4院前急救一一社会化意义»院前急救在急救医疗体系中占据重要地位，可大大降低伤残率和死亡率A反映了国家社会对重大伤害、疾病的应急能力A反映公民对疾病的自我急救和救助他人的知识和能力»属于社会公益事业，是政府行为，代表着政府形象院内急救一专业化，是指:极危重病患入院后在急诊科（室）的抢救和观察活动，这5一阶段，起到决定性救治转诊转诊即医疗机构根据患者病情的需要，将接诊的患者转到另一家医疗机构诊疗6或处理的行为医疗机构对危重患者应当立即抢救，对限于设备或技术条件下不能诊治的患者，应当及时转诊7转诊的特征（）义务强制性1（）有限性2（）自由裁量性

38.转诊的条件（）首先，客观医疗技术和条件受限，确有转诊的现实需要1转诊发生的前提是医疗机构自身的医疗技术和设备条件受到限制，不能进行或更好地对患者进行诊治，即医疗机构客观上“不能治疗二（）其次，充分履行说明告知义务，确保患方知情同意2转诊是由于医疗机构客观上无法治疗患者病情，并且转诊具有一定的危险性，属于“特殊治疗”的范畴同时，转诊行为属于一种综合性的医疗行为，但它又与一般的治疗行为不同，按照《医疗机构管理条例实施细则》《侵权责任法》的规定，医疗机构在转诊时，需要将患者的病情和转诊的医疗措施内容、转诊的相关医疗风险以及替代治疗方案等告知患者或家属（）患者并非危急重等病症，且符合转院的临床指征3转诊的基本要求是确保患者的生命安全，对转诊可能会产生的不良影响进行有效评估，对于不适合转诊的急危重症、严重传染病等不应转诊，应该及时采取必要的紧急措施控制病情，待患者情况稳定、转诊时无生命危险且符合临床上的指征时再行转诊

9.转诊医疗机构的法定义务（）合理的紧急处置义务1（）必要的告知义务2（）安全运送义务3（）准备好患者的病历资料4（）危重患者应当派救护车护送医务人员陪同5

六、病历管理规定

一、医疗文书概念医疗文书是指医务人员撰写的与医疗执业相关的旨在反映医疗行为的过程、内容的法1律性档案文件A是一种特殊的公文性文件»是在特定的环境由特定的主体制作的具有特定内容的文件医疗文书特点2（）制作主体特定1（）制作内容特定2（）与医疗执业密不可分3（）法定性4（）是医疗科技档案5（）属于证据中的书证，具有证明效力医疗文书分类63（）病历医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资1料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历（）是患者在门（急）诊）、留观）期间全部的医疗资料，并经医疗机构分类保存的2各种病历及与病历有关的材料是病历资料档案之简称，强调档案的属性⑶病历由相应医务人员按规定的内容书写井签字，实习、试用期医务人员书写的病历，应经过在本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名;进修人员根据其胜任本专业工作的实际情况认定客观真实准确及时完整规范

三、病历修改方式方法要求》病历书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确用写中出现错字时，应当在错字上双划线，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹级医师修改下级医师病历时，应当注明修改日期、签名，并保持原纪录清楚、可辩4

四、电子病历医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的种记录形式包括门（急）诊病历和住院病历.卫生民事法律关系3是平等主体之间的法律关系；1⑵是民事主体之间自主形成的法律关系；⑶主体的权利义务是对等的；,卫生刑事法律关系4

十、卫生法律关系构成要素一卫生法律关系主体卫生行政执法机关L.医疗卫生单位

2.企事业单位、社会团体

3.自然人4

十一、卫生法的实施形式卫生法的遵守1守法主体一个国家和社会中应该遵守卫生法律的人或组织；A.守法内容:享有权利，承担义务B.守法状态:最低状态——不违法C.不犯罪一般状态一一依法办事高级状态一一享有权利，承担义务守法条件:良好的卫生法律、良好的卫生法律意识、良好的卫生法律环境D.卫生法的执行

2、特点1⑴特殊的目的性与科学性；突出的专业性与技术性2⑶显著的社会性和协同性、卫生执法的原则及其要求2⑴合法性原则合理性原则效率原则

23、卫生执法的主体:以自己的名义实施行政执法行为，并对行为后果独立承担法律责3任的组织⑴是一种组织而不是个人；⑵执法拥有独立的卫生执法职权；⑶能够以自己的名义行使卫生执法权并承担相应的法律后果；、卫生执法主体种类4⑴卫生行政机关⑵国境卫生检疫机关⑶食品药品监督管理机关⑷人口和计划生育管理机关⑸其他部门的卫生执法机关

五、电子病历的特点.信息数字化.内容多样化

12.管理科技化,修订即时化34补充

一、医学科研和临床新技术中的伦理、《医疗纠纷预防与处理条例》第十一条:医疗机构采用医疗新技术的，应当开展技1术评估和伦理审查，确保安全、有效、符合伦理、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第九条:采取、保藏、利用、对外提供2我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查、伦理审查3伦理委员会:由医学、法律和非医务人员组成的独立组织，职责是核查临床试验方a案是否合乎法律和伦理准则，向公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护审查范围b・药物临床试验•医疗器械临床试验・涉及人的临床科研项目•医疗新技术审查职责c•独立审查•科学审查•依法审查•初始审查和跟踪审查、涉及人的生物医学研究4采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、a病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；b采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的c样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动、重要伦理原则:核心是保障受试者的“三权”，知情权、隐私权、健康权

5、六大审查伦理原则6知情同意原则:参加研究自主决定权、任何阶段无条件退出研究a控制风险原则:受试者人身安全、健康权益至上，尽可能避免伤害b免费和补偿原则:对受试者不得收取任何费用，受试者的合理费用应当补偿c保护隐私权原则:将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未d经授权不得将受试者个人信息向第三方透露依法赔偿原则:受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法e律法规及双方约定得到赔偿特殊保护原则:对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，f应当予以特别保护.审查律师参与，核心是合法性审查★★第二十条重点审查以下内容7研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；a研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求中医药项目研究方案的审查，还应当b考虑其传统实践经验.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内.c、批准8第二十二条伦理委员会批准研究项目的基本标准是⑶坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；b公平选择受试者c合理的风险与受益比例；b知情同意书规范；e⑴尊重受试者权利；遵守科研诚信规范g、思考9临床医学研究和临床医学服务是一回事吗？答:临床医学研究是科研项目，安全性、有效性难以确定临床医学服务是临床技术应用，成熟、安全、可靠、医疗技术的分类10第一类医疗技术三基三严要求的诊疗操作安全性、有效性确定，由医疗机构负责1管理如心脏电除颤术第二类医疗技术:安全性与有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高,由省级2卫生行政部门负责分类及管理如颅内脑血管畸形功能区、脑底浓部及大型切除术、冠心病介入诊疗技术、人工关节置换技术等第三类医疗技术3⑶涉及重大伦理问题；高风险；b安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证c需要使用稀缺资源；b由国家卫计委负责管理，如器官移植，变性手术、人工心脏植入技术、肿瘤热疗治疗技术等卫计委《首批允许临床应用的第三类医疗技术月灵》规定了种医疗技术，现已废止19禁止开展11♦临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固a性疼痛、脑科戒毒手术等存在重大伦理问题，如克隆治疗技术、代孕技术b临床淘汰的医疗技术，如角膜放射状切开术c涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术,在以上d产品未经食药监管部门］批准上市前不得开展临床应用、限制临床应用的医疗技术12（）安全性与有效性确切，但技术难度大、风险高，对医院的服务能力、人员水平有a较高要求，需要限定条件国家限制目录（）:造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）2015移植治疗血液系统疾病技术等种.9（）存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理医疗技术国家限制目录（）b2015:同种异体组织移植治疗技术、性别重置技术等种.3（）未在限制名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，c按照临床研究的相关规定执行如自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术，基因芯T NK片诊断技术、造血干细胞以外的细胞移植治疗技术小结伦理委员会（律师）审查重点

（一）临床应用资格（与临床研究、临床试验区分）

（二）医疗技术临床应用能力

（三）研究人员的资质

（四）知情同意书

（五）管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范、风险评估与应急预案

（六）相关的医疗器械或药品的相关证明

（七）医疗费用支付人类辅助生殖技术:是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作,以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术原则:有利于患者知情同意，保护后代，社会公益保密，严防商业化伦理监督注卫健委综合监督局承担公共卫生、医疗卫生等监督工作，查处医疗服务市场违1:法行为；组织开展学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生、传染病防治监督检查；完善综合监督体系，指导规范执法行为注市场监督管理局2⑴食品安全协调⑵食品生产安全监督管理食品安全可追溯体系⑶食品经营安全监督管理⑷特殊食品安全监督管理保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉⑸食品安全抽检监测.卫生执法主体的职权5⑴卫生行政立法权⑵卫生行政许可权⑶卫生行政检查权⑷卫生行政强制权⑸卫生行政处罚权；

十二、卫生法的适用（卫生司法与卫生监督）司法、司法是由特定的国家机关及其公职人员，按照法定职权实施法律的专门活动,具有1国家权威性；、司法是司法机关以国家强制力为后盾实施法律的活动；

2、司法是司法机关依照法定程序、运用法律处理案件的活动，具有严格的法定刑；

3、司法必须有表明法的适用结果的法律文书，且具有形式规范性和结果确定性;

4.监督5监督主体:国家机关、社会组织和公民监^督体？同主体^监督内容:客体行为的合法性有关的所有问题第四章卫生监督

一、卫生行政监督的行为方式分类依职权的卫生行政行为L

①法定性

②强制性

③主观性

④救济性.依申请的卫生行政行为2

①被动性

②授益性.卫生行政监督的功能:

①规范

②制约

⑥预防

④促进

3.卫生行政监督的内容4客体行为合法性有关的所有问题.卫生行政监督的主体5

①卫生行政机关国由法律、法规明确授权的卫生监督部门

⑥受委托组织及其工作人员.卫生行政监督的方式6

①行政规划

②行政命令

③行政征收

④行政征用

⑥行政处罚（违法，尚未构成犯罪）位）行政强制（即时性、应急性）.监督的规范要求7

①强调监督的合法性、合理性）必须遵守宪法或组织法所赋予的权限范围

③必须严格遵守行政程序制度d.监督检查手段8

①调查

②查验

③查阅材料

④统计

二、卫生监督.卫生监督的特征1

①主体的特定性

②职权的法定性

③单方意志性

④行为的裁量性

⑤效力的先定性

⑥国家的强制性.卫生行政监督2过程性行为（事前、事中、事后）.卫生行政处罚原则3

①合法原则杀公开公正原则

⑥处罚和教育相结合原则

④处罚适当原则

⑥处罚救济原则位）一事不再罚原则第五章传染病防治法律制度

一、公共卫生.公共卫生法律体系的不足1

①重治疗，轻预防杀管理薄弱，资源利用率不高

③卫生执法监督不完善.公共卫生问题根源2

①人口密集

②交通便利

③贫富差距

④气候变化

⑥环境变化

二、传染病.传染病1是指由各种病原体引起的，能在人与人、动物与动物或人与动物之间互相传播的一类疾病.传染病防治法2调整预防、控制和消除传染病发生和流行，保障人体健康活动中产生的各种关系的法律、法规、规范的总和.传染病防治法的适用范围3第十二条明确规定，〃在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，如实提供有关情况（一切单位和个人:环境保护法也有规定，我国领域内的一切自然人、外交人员无传染病防治豁免权）.传染病防治的原则和方法4

①预防为主

②防治结合

③分类管理

④依靠科学

⑤依靠群众.△法定管理传染病（40种）5甲类（强制管理类）:鼠疫、霍乱2乙类（严格管理类）:新冠肺炎、病毒性肝炎等27丙类（监测管理类）:甲型流感11H1N1△注:对于乙类传染病中的SARS、肺炭疽、新冠肺炎、骨髓灰质炎、人感染高致病性禽流感采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施（5种）.传染病预防和控制的法律制度6

①传染病的预防

②传染病疫情的报告、通报和公布

③传染病的控制.传染病的预防7

①健康教育、倡导文明健康的生活方式

②加强公共卫生设施建设

③传染病监测制度

④传染病预警制度

⑤预防接种制度.△传染病疫情的报告、通报和公布8

①疫情报告报告人A.义务报告人任何人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，都应当及时向附a.近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告责任报告人疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员b.报告时限c.甲类种（包括采取甲类传染病预防、控制措施的乙类传染病种）25城镇小时农村小时612乙类种:城镇小时农村小时221224丙类种小时11:24甲类传染病:接诊医生诊断后小时内以最快的方式向当地县级疾病预防控制机构报告，2同时将传染病报告卡通过网络报告

②通报和公布疾病预防控制机构玲当地卫生行政部门玲当地人民政府、上级卫生行政部门、国务院卫生行政部门△发生或者可能发生传染病爆发、流行的A发生或者发现不明原因的群体性疾病的B发生传染病菌种、毒种丢失情形等突发事件时C△措施在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；a.省级人民政府应当在1小时之内向卫生部报告；b.卫生部对可能造成社会影响的突发事件，应立即向国务院报告c.

③疫情的信息通报和公布制度国务院卫生行政部门负责定期公布全国的传染病疫情，并随时通报重大疫情A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息B.注:区分报告（由下向上）、通报（由上向下）、公布（由内向外）.传染病的控制9传染病的控制是指当传染病发生或暴发、流行时，为了阻止传染病的扩散和蔓延而采取的措施△

①措施（选择题）⑴一般性控制措施

（2）紧急措施⑶疫区封锁

②控制主体:疾病预防控制机构和医疗机构

⑥控制方法A.控制传染源B.切断传播途径C.宣布疫区D.对尸体的处理（一般性控制措施）E.药品生物制品等的供应△

④一般性控制措施A.甲类病人和病原携带者，乙类SARS/肺炭疽/人感染高致病性禽流感等病人隔离治疗C.疑似甲类病人明确诊断前，指定场所医学观察B.其余乙类病人、丙类病人一一根据病情D.对相关场所、物品和密切接触者一必要的卫生处理和预防措施

⑤紧急措施条件⑴传染病暴发、流行，而不是处于一般发病水平;不采取紧急措施不足以控制疫情；2⑶必须报经上一级政府决定并公告△

⑥紧急措施限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动1停工、停业、停课；2封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品;3控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；4封闭可能造成传染病扩散的场所5△紧急措施的解除，由原决定机关决定并宣布△拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施△

⑦疫区封锁o甲类、乙类一暴发、流行一县级以上地方政府报经上一级地方政府决定一宣布疫区A.B.A甲类传染病一省、自治区、直辖市政府决定C.△大、中城市的疫区，跨省、自治区、直辖市的疫区以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的一国务院决定疫区解除一原决定机关D.第六章突发公共卫生事件应急法律制度

一、突发公共卫生事件△

1.定义突屣发生，造成或者可能造成涉及公共安全的紧急事件突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的

①重大传染病疫情国群体性不明原因疾病

③重大食物和职业中毒

④自然灾害、事故灾难或突发社会安全等事件引起的严重影响公众健康的公共卫生事件

⑤以及其他严重影响公众健康的事件包括对人类健康构成威胁的重大动物疫情以及外来有害生物入侵等△

2.特点

①突发性

②公共性

③复杂性

④危害性

⑤难以预知性

⑥多样性重大

⑦国际性人员伤亡、财产损失、政治生态环境破坏、威胁和损害（经济损失、社会稳定、安宁）社会影响.类型3⑴自然灾害-地震、洪涝灾害、旱灾、泥石流、山体滑坡雨雪冰乐灾害等（）事故灾难-矿难、爆炸、塌方、重大交通事故等2⑶公共卫生-传染病、中毒、核辐射等⑷社会安全-大规模集体上访、爆炸、恐怖袭击等△

4.分级特别重大（I级）国红色重大（口级）省橙色较大（m级）市黄色一般（IV级）县蓝色分级预警

二、突发公共卫生事件的预防△

1.应对特点要求

①发生突如其来一一预警及时日）初期信息不全一一决策果断

⑥控制时间有限一一反应迅速

④社会高度关注一一信息沟通

⑤危害影响广泛一一配合协调A

2.应急准备

①明确职责

②应急知识教育

③监测和预警

④应急储备

⑤应急演练

⑥经费保障

⑦急救医疗服务

⑧国家卫生应急队伍建设△

3.应急处理原则

①分级响应

②边调查

③边处理

④边抢救

⑥边核实以有效措施控制事态发展△

4.应急处理

①突发公共卫生事件的调查和评价国应急处理指挥部的成立

⑤法定传染病的宣布

④应急物资的生产、供应、运送和人员调集

⑤交通处置

⑥疫区的控制。