《GMP与设备验证》课件

与设备验证GMPGMP是药品生产质量管理规范，确保药品安全有效性的基础设备验证是GMP的重要组成部分，是保证生产设备符合质量要求的关键环节概述GMP良好生产规范质量保障体系GMP是英文Good ManufacturingPractice的缩写，指的是它是一套旨在确保药品生产过程的质量和安全性的制度、规药品生产质量管理规范范和标准生产全过程法规要求GMP涵盖药品生产的各个环节，包括原料采购、生产过程、GMP是国际通行的药品生产质量管理规范，也是各国政府强质量控制、包装和储存等制性要求的法律法规基本要求GMP人员设施与设备物料生产过程人员素质是GMP的关键制生产设施应符合GMP标准，物料来源可靠，符合质量标准生产过程应按照标准操作程序药企业员工应接受GMP培训包括洁净区、仓库等设备原材料、包装材料应进行进行，确保产品质量一致性，了解相关法规和操作规范应经过验证，符合生产要求严格的检验和控制记录应完整准确，便于追溯原则与准则GMP质量至上风险管理确保药品质量安全，满足患者需识别和控制生产过程中的风险因求素持续改进科学管理不断优化GMP体系，提高产品质建立健全GMP管理制度，规范生量产流程验证的重要性GMPGMP验证是确保药品质量和安全的重要环节通过验证，可以确保生产过程符合GMP要求，生产出的药品符合质量标准，安全有效GMP验证还能够有效降低生产风险，提高生产效率，增强企业竞争力设备分类与风险评估关键设备非关键设备风险评估关键设备直接影响产品质量，需要进行严格非关键设备对产品质量影响较小，验证程度根据设备类型、功能和应用场景进行风险评验证可适当降低估设备验证的主要内容设计验证安装验证操作验证性能验证DQ IQOQ PQ验证设备设计是否符合GMP要验证设备安装是否符合设计要验证设备操作是否符合设计要验证设备性能是否符合设计要求，确保设备能满足生产工艺求，确保设备安装正确、安全求，确保设备正常运行，并满求，确保设备能持续生产符合需求、有效足生产工艺需求质量标准的产品设备验证的过程安装验证IQ1确认设备安装符合设计要求，并满足GMP规范操作验证OQ2验证设备操作符合预期，并能达到设计性能指标性能验证PQ3在实际生产环境中验证设备能够稳定、可靠地生产出符合质量标准的产品验证计划的制定范围定义验证方法明确验证目标，确定验证范围，选择合适的验证方法，例如IQ、例如设备类型、验证项目OQ、PQ，以及相关测试方法时间安排资源配置制定合理的验证时间安排，确保分配足够的资源，包括人员、设验证工作按计划进行备、材料等，保障验证工作的顺利进行验证协议的编写详细步骤验证协议中应详细描述每个验证步骤，包括测试方法、验收标准、数据记录等明确目标验证协议应明确定义每个验证步骤的目标，并确保目标与设备的功能和要求一致审核签字验证协议需要由相关人员进行审核和签字，确保协议的准确性和完整性安装验证IQ确认设备到货检查设备型号、规格、数量等是否符合要求，并确认设备完好无损检查设备包装检查设备包装是否完整，并确认包装材料是否符合要求设备开箱检查仔细检查设备外观，确认是否有损坏或缺陷，并确认所有附件和配件是否齐全设备安装调试按照设备说明书进行设备安装和调试，并确保设备正常运行设备参数验证验证设备关键参数是否符合设计要求，并记录验证结果操作验证OQ确认设备符合设计规范1验证设备参数与设计预期一致评估设备的功能性2验证设备能够正常执行操作模拟实际操作环境3验证设备在实际操作环境中符合预期确认设备安全性能4验证设备符合安全操作规范操作验证OQ是设备验证的重要步骤，旨在确认设备符合设计规范，能够正常执行操作，并在实际操作环境中符合预期OQ通过模拟实际操作环境进行评估，并确保设备的安全性能OQ的目的是保证设备能够在生产过程中满足质量和安全要求性能验证PQ性能验证是设备验证的最后阶段，用于评估设备在实际生产环境中的性能是否符合预期生产工艺1模拟实际生产过程数据收集2记录关键参数数据结果分析3验证设备性能符合预期性能验证需要制定详细的验证协议，明确验证目的、方法、指标、判定标准等，并严格按照协议进行验证操作仪器校准定期校准校准记录根据仪器类型和使用频率，制定定期校准校准过程应记录详细信息，包括校准日期计划，确保仪器准确性和可靠性、校准人员、校准方法、校准结果和偏差校准间隔需符合相关法规要求和企业内部标准，确保仪器符合GMP要求校准记录应存档保存，方便追踪仪器校准历史，进行数据分析和管理清洁验证确认清洁评估风险

11.

22.验证清洁程序是否有效去除残确定清洁过程的关键控制点，留物进行风险评估制定验证计划执行验证

33.

44.包括清洁方法、验证方法、采通过实验验证清洁程序的有效样点、验收标准性，记录结果消毒验证消毒方法验证消毒剂浓度验证消毒时间验证确认消毒方法能够有效杀死目标微生物，确验证消毒剂的浓度是否符合标准，以确保其确保消毒时间足够长，能够杀死目标微生物保设备或环境的安全和无菌能够有效地进行消毒，并验证消毒时间是否符合要求温湿度验证环境监测验证范围温湿度验证是GMP要求的重要组成部分，主要监测环境中的温度和验证范围包括洁净区、仓库、实验室等需要控制温湿度的区域，确湿度指标，确保产品在生产、储存和运输过程中处于适宜的环境条保符合相关标准和规范件验证方法验证记录采用专业设备进行温湿度监测，记录并分析数据，确保温湿度控制记录验证过程和结果，作为GMP合规的证据，确保验证工作的可追在预定的范围内溯性和有效性空调系统验证温度和湿度控制验证空调系统能否有效控制温度和湿度，确保符合生产工艺要求验证范围包括温度、湿度、空气洁净度等空气洁净度验证空调系统能否提供符合GMP要求的洁净空气，确保产品不被污染验证内容包括空气中的微粒数量、细菌数量等纯化水系统验证管道系统水质符合标准，保证纯化水系统安全可靠运行过滤系统过滤系统验证确保纯化水系统有效去除杂质水质指标验证结果应符合相关法规和标准要求，确保水质符合标准用水系统验证纯化水系统验证注射用水系统验证实验室用水系统验证纯化水系统验证确保生产用水的质量符合注射用水系统验证确保注射用水符合药典规实验室用水系统验证确保实验室用水符合实GMP要求，包括水质指标、管道材质和工定，包括水质指标、管道材质、消毒灭菌方验要求，包括水质指标、管道材质和工艺流艺流程的验证法和工艺流程的验证程的验证生产设备验证设备性能确认设备清洗验证

11.

22.验证设备能否符合生产工艺要验证设备清洗程序有效性，确求，确保产品质量稳定保设备清洁度符合要求设备消毒验证设备维护保养

33.

44.验证设备消毒方法有效性，确制定设备维护保养计划，确保保设备无菌状态符合要求设备运行正常，延长设备使用寿命称量系统验证目的与范围验证内容确保称量系统准确可靠，满足生产过程的要求验证范围包括称•仪器校准验证量仪器、称量环境和称量操作流程•准确性验证•精密度验证•线性验证•重复性验证包装设备验证设备描述验证目标

11.

22.详细描述包装设备的型号、规确定包装设备是否符合预期的格、功能以及工作原理功能要求和GMP规范验证范围验证方法

33.

44.明确验证的范围，包括设备的选择合适的验证方法，并详细所有关键功能和操作环节说明验证步骤和指标物料运输系统验证验证目的验证范围确保物料运输系统符合设计要求，能够安全、有效地运输物料，避包括物料运输路线、运输设备、运输过程控制等免交叉污染，防止物料变质验证内容验证方法包括运输路线的合理性、设备的清洁和维护、运输过程的温度控制包括模拟运输、实际运输、数据分析等方法、运输记录的完整性等洁净区环境监测空气监测表面监测•微生物定期对生产设备、墙壁、地面等进行表面微生物检测•尘埃粒子•温度•湿度压力监测人员监测监测洁净区压力梯度，确保气流方向正确监测操作人员的个人卫生，并进行定期微生物检测验证文件的管理文件归档与检索电子签名与审计追踪版本控制与变更管理确保验证文件的安全存储和便捷访问电子签名保证文件完整性，记录操作历史追踪验证文件变更记录，方便溯源持续验证与再验证定期审查1定期审查验证结果，确保设备符合GMP要求变更管理2设备发生重大变更后，重新进行验证或部分验证偏差调查3出现偏差时，进行调查分析，并采取纠正措施，重新验证受影响的部分验证结果的评估验证结果的评估是验证过程的重要环节，通过对验证结果的评估，可以确认设备是否满足GMP要求，并为后续的设备管理提供依据评估内容评估方法验证数据是否完整、准确、可靠数据审查、数据统计分析验证结果是否符合验证计划要求对比验证计划，分析偏差原因验证结论是否合理专家评审、管理层审批验证问题的应对偏差的处理验证失败的处理偏差调查分析，确定原因和影响采取纠正措施并记录偏差调重新验证，分析失败原因解决问题后重新进行验证，直至验证查报告需及时更新成功验证失败报告应详细记录验证报告的撰写概述结论

11.

22.报告概述验证项目背景、目的总结验证结果，说明是否符合、范围和方法预设标准和要求方法数据分析

33.

44.详细描述验证所采用的方法、展示验证过程中收集到的数据仪器、标准和操作步骤和分析结果，以图表和文字说明验证全生命周期管理持续监控变更管理定期评估验证状态，确保验证有对设备、工艺或环境进行的任何效性变更，都需要进行重新验证记录管理风险评估所有验证活动应有详细记录，方评估验证过程中潜在风险，制定便追溯和审计相应的预防措施。