开发数据单的编写与管理规定

开发数据单的编写与管理规定标签运输7安全规格日本药事ULFDARFIHTR-P3/5开发数据单的编写和管理规定HTS-04-Aa-04-B05-05003-075/8ABC公司秘密改分类项目PPP目标值开发指标或评价方法确医新初中终结果评价/改进方法修改内容说明CSAVSTFrenchHomologation

8.工业所有权发明创新侵害

9.临床评价图象操作外部数据榆人满意度

10.综合评价安全性漏电流外部漏电流接地漏电流耐电压绝缘阻抗机内温度上升杂音放射噪音图象

11.生产性可调性可组装性首次设备制造工时生产部检查Aa-04-B05-05HTR-P4/5开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-076/8ABC文档仅供参考发公司秘密修改分类项a PPP目标值开发指标或评价方法瑜医新初中终结果评价/改进方法修改内容说明

12.保养性安装场地定期检查特殊工具刺余零件可靠性维修部检查

13.文档操作手册ServiceManua114用户满意Aa-04-B05-05I1TR-p5/5开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-077/8填表说明*1此行作为标题栏，须打印在所有页中*2若PPP的说明和开发说明一致记入，不一致记入x,无法评价或不评价记入一*3医药管理项目记为“医”，其它不作标记*4新技术项目记为N new,非新技术的风险项目记为Rrisk,其它不标记*5初期设计评审通过记入，未通过或PPP说明和开发说明不一致记入x,内容和时间未决定记入一，进行中记入4*6中期评审通过，评价满足说明记入，不满足记入x,未评价和不评价记入一，进行中记入△*7最终评审通过，满足说明记入，不满足说明记入x*8必要的试验数据记入此栏*9填入相应条目的修改次数*10用于说明每次更改的依据，其条目数应与修改次数致*11封面”描述”一栏要求将本次更改的所有条款标题一列出HTS-04-003-078/8文档仅供参考开发数据单的编写和管理规定技术部管理规定HTS1目的本规定规定了开发数据单的编写要求，管理方法及说明事项，以保证开发数据单使用的正确性和有效性2适用范围本规定适用于本公司新产品设计/开发业务3责任由新产品设计/开发人员负责开发数据单的编写4开发数据单的使用要求

4.1新产品设计/开发中应编制和使用开发数据单，开发数据单作为设计输入应评审，修改，升版并且需要批准

4.2新产品设计和设计验证应按照开发数据单进行5开发数据单必须说明的事项

5.1开发方针

5.2项目负责人，项目小组和设计/开发小组成员

5.3计划日程应包括各Mi Iestone完成时间，生产许可证申请及承认，安全及法规试验及认可等

5.4开发成本费用，人数和工时

5.5ICV目标

5.6设计指标

5.7风险性和风险补救措施

5.8法规和安全规定

5.9外部评价

5.10验证试验试验项目，设计目标值，试验方法，试验结果，是否满足要求等

5.11生产可行性评价

5.12维修与安装可行性评价

5.13设计审查记录

6.管理方法

6.1开发数据单应由技术部门和负责市场的人员审加匕韩强赵宏74,7修改

4.1条和填表实例0720孙旭光傅江6,1,3由于部门及职能变化修改

6.1和数据单首页1201孔凡孙旭光53-8修改例表及填表说明980910孔凡孙旭光李海舟41修改

6.1条,

6.4条980512孑L凡孙旭光李海舟3all修改填写实例.，填表说明及64条970114孔凡孙旭光李海舟2all因国产化内容单列及增加说明符号，修改2,3,4,6章及960524廖俊宁孙旭光李海舟增加了有关设计/开发的内容950602郭建宏高成伟姜英110新发行941208汪家伟高成伟周伟Rev.Page DESCRIPTIONDATE DR.CH.APP.TITLE:DOCUMENT No.Page1/8开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-07GE HANGWEIMEDICAL SYSTEMSHTS开发数据单的编写和管理规定技术部管理规定

6.2应按HTS-04-011«技术报告编写规定进行编号

6.3开发数据单是公司的最高秘密，应妥善保管

6.4开发数据单原版存档，提供受控的复印件供开发组成员及core team成员查阅

6.5在下面各阶段应改订发行开发数据单1初期技术评审和签署时发行；2中期技术评审和签署时；3最终技术评审和签署时7开发数据单的格式系统及分系统的开发数据单的格式采用Aa-04-B04首页和Aa-04-B05里页）o填写实例及填表说明见后页TITLE:DOCUMENT No.Page开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-072/8文档仅供参考GE HANGWEIMEDICAL SYSTEMSABC开发数据单公司秘密*1版本分类项由pbp目标值开发指标或评价方法I确医|浙|初中终结果评价/改进方法修改内客说明描述制表人技术部批准市场批准0初期设计评审时用新版本发行1中期设计评审时发行

92.

3.

0892.

91.开发方针开发设想*2*3*4*5*6*7*10*8PPP的确认GEMS的同意设计方针确认开发ServiceEngineering开发成员1试脸台数1依据XX,5台改为3台

2.日程安排项目开始N项目意见书确认PPP开发说明书Review项目定义认可外部评价认可子系统设计确认子系统组装评价完毕生产许可证申请医制造试作完成2预生产认可R1因X原因第一次修改，由xx改为yy2同上展出安全试脸2产品公布认可注释同上制造基准出图投放认可1号机完成FUTC榆出开始Aa-04_B05-05开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-074/8HTR-修改分类项目PPP目标值开发指标或评价方法确医新初中终结果评价/改进方法修改内容说明

3.开发费用开发费用开发数据单______ABC公司秘密开发核心成员部件开发费用选件开发费用

4.材料成本各子系统合计

5.构成系统构成各子系统外形尺寸重量发热量设置方法机器间距离备件选件

6.说明电源使用电1源电源设备容量电源椅人电压安定度接地环境设备问温度湿度操作间温度湿度X压时噪声性性能参数基本参数包装。