药房药店员工培训试题及答案

大药房培训试题姓名:分数

一、填空题（每空分共分）

290、新版《药品经营质量管理规范》于年月日公布卫生部令第一号，自一年12012116—月一日起施行此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标一项管理手段是指，两个重点环节是指和，三个难点是指、和、修订后的药品共章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零2GSP售的质量管理、附则，共计条、国家药监总局为新修订药品实施设置了一年过渡期到年3GSP规定期限后，对仍不能达到新修订药品要求的企业，将依据《药品管理法》的有关GSP规定停止其药品经营活动、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施4电子监管，新修订药品规定了药品经营企业应当制定执行药品的GSP制度，并对验收入库、出库、销售等环节的和等操作提出具体要求、修订后的药品要求企业建立，确定质量方针，制定质量5GSP管理体系文件，开展、、、、和管理等活动、新版要求企业采用的方式，对药品流通过程中的质量风6GSP险进行、、和o、新版要求企业对药品供货单位、购货单位的进行评价，7GSP确认其和质量信誉，必要时进行实地考察

二、简答题（共分）10（新修订药品在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？分）GSP10新版基础知识培训测试题参考答案GSP

一、填空题；；；；、实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控190201361制；票据管理；冷链管理；药品运输、四；2187；、

332016、电子监管；扫码；数据上传

4、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

5、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核

6、质量管理体系；质量保证能力7

二、简答题答新修订药品全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品GSP质量的同时，也提高了市场准入门槛软件方面，新修订药品明确要求企业建立质GSP量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求硬件方面，新修订药品全面推行计算机信息化管理，着重GSP规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。