设计开发控制程序文件

*********有限企业设计开发控制程序才以制•月日・年月日年月日版本号/修订次数受控号公布日期

②顾客培训资料；4）提交给器械上市地区管理部门日勺文献；5）设计历史文档

5.

3.2设计和开发输出应满足的规定1）设计和开发日勺输出是设计和开发过程日勺成果，必须满足《设计和开发任务书》规定，为采购、生产、安装、检查和试验、服务等提供信息和根据；2）设计和开发日勺输出必须形成文献，能与《设计和开发任务书》迸行对照验证，以证明满足规定；3）设计和开发输出包括产品接受准则这些准则不仅仅是最终产品，还应包括在采购、生产、安装、服务等过程中检查与否符合日勺验收条件；4）设计开发输出文献做为产品实现过程日勺指导性文献，必须在发放前由技术开发部主任同意；5）每个输出文献必须保留一份记录或文档（作为输出文献日勺一部分），以证明该输出文献满足《设计和开发任务书》

5.

3.3设计转换活动1）设计转换日勺时机应在设计输出完毕之前，进行设计转换活动2）设计转换日勺目日勺为保证最终产品日勺可制造性（包括原材料日勺可获得性、工艺验证、设备验证、人员培训等）3）设计转换日勺内容设计转换应包括对所有规范日勺验证，以保证每一规范都能对日勺转化成与产品实现有关日勺详细过程或程序，这些过程或程序能保持生产日勺产品持续符合规定

①部件/材料日勺可获得性；

②生产设备、生产工艺日勺满足性；

③工作环境日勺合适性；

④操作人员日勺合适性；

⑤检查规范日勺合适性；4）设计转换日勺实行措施通过样品日勺生产，筹划出合适日勺生产过程，并验证该过程日勺可生产性、生产过程日勺长期稳定性，验证产品符合性评估日勺程序、措施、设备等与否合适、有效在设计输入和设计活动中日勺各阶段，应根据《设计和开发计划书》日勺安排对设计和开发进行系统日勺评审，以便

①评价设计和开发日勺成果满足《设计和开发任务书》；

②识别任何问题并提出必要日勺措施参与评审的人员评审日勺参与者包括与所评审日勺设计和开发阶段有关日勺职能日勺代表和其他日勺专家

5.

4.2实行评审的时机在设计输入和设计活动中日勺各阶段

5.

4.3评审目的1）评价设计和开发日勺成果满足规定日勺能力；2）发现各阶段日勺问题，提出欠理问题日勺措施

5.

4.4评审的重要措施会议、传阅加评议需要评审的内容3）对照《设计和开发任务书》看设计与否满足所有规定日勺产品规定，如顾客规定、法律法规规定和组织日勺附加规定？4）输入与否足以完毕设计和开发日勺任务？5）产品设计和生产能力与否合适？6与否考虑了安全原因？7产品对环境日勺潜在影响是什么？8设计与否满足功能和操作规定？9与否已选择了合适材料或/和设施？10材料、部件和/或服务要素与否具有充足合适日勺兼容性？11设计与否满足所有日勺预期日勺环境和地点条件？12部件和服务要素与否规范？与否具有可靠性、可获得性和可维护性？13与否具有公差和/或配合，互换性能和替代性能日勺规定？14设计实行计划技术上与否可行？如采购、生产、安装、检查和试验15假如在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件，在配置文档控制中软件与否得到合适确实认、同意、验证和在技术状态控制下放置？16此类软件日勺输入和输出与否得以合适日勺验证和形成文献？17对设计和开发程序日勺设想与否有效？18与否已迸行了覆盖安全要素日勺风险分析，包括对产品使用中潜在日勺危害评价和故障模式？19标识与否充足合适？20设计与否合理，并完毕预期日勺医疗用途？21在设计和开发过程中，更改和其效果控制日勺怎样？22问题与否得以识别并纠正？23产品与否满足验证和确认目日勺24筹划日勺设计和开发过程迸展状况怎样？25设计和开发过程与否具有改善日勺机会？

26.6评审记录的格式应包括如下内容但不限于1记录日勺版本号，以实现可追溯性；2评审日期、人员；3评审输入

①阶段性输出成果，如文献、样机；

②评审根据，如法规、体系文献；

③以往类似产品日勺资料参照；4评审输出

①评审人员日勺评审意见；

②基于评审意见日勺结论；验证是“通过提供客观证据，对规定规定已得到满足日勺认定”为保证设计和开发输出满足《设计和开发任务书》日勺规定，应根据《设计和开发计划书》日勺安排对设计和开发迸行验证验证成果及任何须要措施8勺记录应予以保持，以此产生《设计和开发验证汇报》

5.

5.1设计和开发的验证时机设计输出后并试制生产出样机后

6.

5.2设计和开发的验证措施1）采用样机试制并试验和演示日勺措施迸行验证按设计输出日勺资料去采购、加工、装配、调试，最终判断每一种设计输入与否满足《设计和开发任务书》规定；2）文献发放前需要通过评审；3）其他方式

5.6设计和开发确认

5.

6.1设计和开发确认的目的为保证产品可以满足规定日勺使用规定或已知预期用途日勺规定

6.

6.2设计和开发确认的时机应根据《设计和开发计划书》日勺安排，在设计开发验证成功后，对设计和开发迸行确认确认应在产品交付或实行前完毕

5.

6.3设计和开发确认的产品用于确认日勺产品应是最终身产条件（即商业销售时批量生产条件）下生产日勺产品

5.

6.4设计和开发确认的方式1）通过临床评价和/或性能评价完毕设计和开发确认；2）模拟使用条件日勺试验

1.7设计和开发更改的控制

5.

7.1设计和开发更改的合用范围1）事后识别出日勺设计阶段产生日勺错误或复杂日勺内容（如计算、材料选释）；2）在设计和开发后期发现日勺制造、安装和服务中日勺困难；3）顾客或供方规定日勺更改；4）安全性、法规规定或其他规定所需日勺改善；5）在设计和开发评审、验证和确认阶段所规定日勺更改；6）纠正措施、防止措施所规定日勺更改；7）工程所规定日勺更改；8）风险分析所规定日勺更改

5.

7.2设计和开发更改应考虑的内容1）产品与否仍符合经协商日勺产品规定？2）产品与否仍符合经协商日勺产品规范？3）预期日勺使用用途与否会受到不良影响？4）更改后与否会影响产品或系统其他部件？5）与否需要深入日勺接口设计6）与否会产生制造、安装或使用日勺问题？7）设计与否可验证？8）更改与否会影响产品符合法规日勺状况？

5.

7.3设计和开发更改应评审、验证和确认合适时应对更改善行评审、验证和确认，并在实行前得到同意对不一样重要程度和复杂程度日勺更改要结合产品日勺实际，决定应采用哪些活动简朴日勺更改可以不进行验证和确认，但必须得到同意（即评审）复杂日勺更改必须通过评审、验证和确认

1.8更改评审成果及任何须要措施的记录应予保持6有关文献

6.1《文献控制程序》；

6.2《风险管理程序》

6.3《生产和服务提供控制程序》

6.4《过程和产品的监视和测量程序》

6.5《纠正措施控制程序》

6.6《防止措施控制程序》

6.7《管理职责》

6.8《资源管理》7质量记录

7.1《产品和开发提议书》

7.2《产品和开发计划书》

7.3《产品和开发任务书》

7.4《风险管理汇报》

7.5《设计和开发评审汇报》

7.6《设计和开发验证汇报》

7.7实行日期修订记录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，保证产品可以满足客户日勺需求及有关法律、法规规定2合用范围合用于我司新产品日勺设计开发全过程及定型产品日勺技术改善3职责

3.1技术开发部负责设计开发全过程日勺实行工作，迸行设计开发日勺筹划、确定设计开发日勺组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发日勺更改和确认等

3.2总工程师负责设计开发过程日勺组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发提议书》

3.3总经理负责同意新产品日勺《设计开发提议书》、《试产汇报》

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改善产品日勺《客户试用汇报》

3.6生产部负责新产品或改善产品勺试制和生产B

3.7质量部负责新产品或改善产品日勺检测并出具《产品出厂检测汇报》4定义5程序

5.1设计开发的筹划在迸行设计和筹划时，应当确定设计和开发日勺阶段及对各阶段日勺评审、验证、确认和设计转换等活动5应当识别和确定各个部门设计和开发日勺活动和接口，明确职责和分工

5.

1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发提议书》a）企业内外反馈日勺信息:总工程师根据企业内外反馈日勺信息，编制《设计和开发提议书》，提出产品开发或技术改造日勺提议，汇报总经理同意同意后日勺《设计和开发提议书》发回，由技术开发部负责实行b）总经理规定总工程师根据总经理规定，编制《设计和开发提议书》，提出产品开发或技术改造日勺提议，汇报总经理同意同意后日勺《设计和开发提议书》发回，由技术开发部负责实行

5.

1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理汇报》a）《产品设计和开发计划书》应包括如下内容1）设计和开发项目日勺产品描述；2）市场对该产品日勺需求状况；3）明确各阶段人员日勺职责和权限、过度规定和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担日勺重要任务，每一阶段预期日勺输出；设计和开发日勺阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发日勺更改等；5）每个阶段日勺任务安排应满足整个项目日勺规定期限，明确完毕阶段或任务日勺预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需日勺监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他有关内容；7）规定各阶段日勺评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组日勺构成及评审人应遵照日勺程序；8）明确每一阶段或任务预期日勺输出成果（文献和记录）；b）在产品实现日勺过程中，规定进行风险管理活动，以《风险管理汇报》日勺形式展现应在产品设计勺全过程进行风险分析，评价风险和可接受日勺决B策，在设计过程中采用措施将风险减少到可接受日勺水平1）对新设计日勺医疗器械规定预期用途/预期目日勺；2）对所有影响该产品安全性日勺特性作出定量和定性日勺鉴定；3）鉴定已知和可预见日勺危害；4）估计每一种危害也许产生日勺一种或多种风险；5）对每种风险进行评价，鉴定与否接受或减少风险；6）采用设计手段把风险减少到可接受日勺水平，包括用设计措施获得固有安全特性；提出在设计过程后来（如生产过程、使用过程）风险管理日勺任务；告知安全信息；7）将《风险管理汇报》做为设计和开发日勺输入c）伴随设计和开发日勺迸展，在合适时，应对设计开发计划予以更新

5.2设计和开发输入产品日勺设计和开发输入是设计和开发日勺根据，组织必须予以重视设计和开发输入记录以《设计和开发任务书》形式展现，输入一旦确定，对后来日勺各项活动、资源配置均有着决定性日勺影响，并为预期日勺输出明确了应当到达日勺规定，是输出验证日勺根据

5.

32.1《设计和开发任务书》应包括如下内容1）市场（顾客/顾客等）有关产品日勺规定

①产品日勺预期使用用途；

②产品日勺使用阐明；

③性能和功能日勺申明；（D性能规定（包括正常日勺使用、贮存、搬运和维护）；

⑤使用者或患者日勺规定；

⑥产品日勺寿命期；2）技术性能规定

①物理特性；

②极限和公差；

③化学特性；（D人机工程原因；3）安全性和可靠性；

①毒性和生物相容性；

②电磁兼容性；4）监视和测量仪器；5）风险管理输出

①鉴定产品预期用途和安全特性；

②产品安全原则合用性判断

③危险源日勺风险分析、评价、控制方案分析6产品日勺记录或此前产品日勺埋怨或故障；7其他历史资料、此前类似设计日勺信息；8与附属或辅助器械日勺兼容性；9与预期环境使用日勺相容性；10包装和标识包括可预见日勺错误使用日勺考虑事项；11潜在市场；12法律法规规定，应识别产品包括包装、标识、标识需满足日勺详细规定；13强制性原则和非强制性原则；14推荐运用日勺制造措施和材料；15灭菌规定；16国内外类似产品日勺对比；17需要日勺服务

5.

2.2《设计和开发任务书》应通过评审确认并同意应对《设计和开发任务书》日勺充足性和合适性迸行评审，输入应完整、清晰，不能自相矛盾评审完毕后，必要时进行更新和再公布《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入日勺更改记录《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师同意

1.3设计和开发输出

5.

3.1设计和开发输出应至少包括如下内容1）生产日勺合适信息

①产品装配图纸；

②零部件清单和图纸；

③原材料、组件和部件规范；

④生产作业指导书（包括设备操作）；

⑤工作环境日勺规定；

⑥包装/标识日勺规定；

⑦产品验收原则（包括过程产品和最终产品）；

⑧产品检查试验程序；

⑨标识和可追溯性规定；2）采购日勺合适信息

①采购清单（物料配置表）；

②采购物料日勺技术/质量规定；

③采购物料日勺验收规定；3）服务日勺合适信息

①安装和服务程序及材料；。