康复训练床注册审查指导原则

康复训练床注册审查指导原则1（征求意见稿）23本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的4准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考5本指导原则是对康复训练床注册申报资料的一般要求，申请人6应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用若不适用，需具7体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申8报资料的内容进行充实和细化9本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，10但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应11在遵循相关法规的前提下使用本指导原则如果有能够满足相关法12规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和13验证资料14本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定15的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关16内容也将适时进行调整17

一、适用范围18本指导原则适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促19进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，管理类别20为类，产品分类编码为n19-02-0221本指导原则不适用于无源的固定或可调康复训练床22

二、注册审查要点2324全通用要求》电器安全除外和《可调式康复训练

5.10GB/T26340175床》中第条的要求7176电磁兼容要求

3.

1.3177电磁兼容应符合《医用电气设备第部分基本YY

9706.1021-2178安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要179求180产品检验报告

1813.2注册申请人应按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告182应说明检验用型号规格的典型性183典型型号产品原则上应是同一注册单元内能够代表本单元内其184他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构组成最复185杂、风险最高的产品

186.研究资料1874化学和物理性能研究1881189应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定190依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的191原因及理论基础192功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的193情况，可参考的要求，至少应包括以下指标:活动部件、GB/T26340194面边角和管端、结构设计、稳定性、机械强度、线性尺寸与角度要195求、操作力、操作速度和时间、脚轮定位、噪音、控制器、操作手196柄和踏板、电源软电线等直立康复训练床还应包括附件及强度要197求，附加稳定性要求198电气安全性研究2提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，199说明适用的标准以及开展的研究安全指标应当包括、GB

9706.1GB200（电器安全条款除外）及其他适用的国家标准和行业标准中

244365.10201的所有指标，电磁兼容指标应当包括及其他适用的国家YY

9706.102202标准和行业标准中的所有指标203（）软件研究3204应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022205年修订版）（年第号）的要求提交软件相关资料如为自研20229206软件，应提供自研软件研究报告提交自研软件研究报告、外部软件207环境评估报告（若适用）以及自测报告如为现成软GB/T

25000.51208件，应提供现成软件组件研究资料209如申报产品适用于医疗器械网络安全，包括具备电子数据交换、210远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医211疗器械网络安全注册审查指导原则》（年修订版）（年第212202220227号），提交医疗器械网络安全研究资料213214（）生物学特性研究4215直立康复训练床的床面、绑带、桌板或扶手，多体位康复训练216床、康复训练床的床面等部件可能会与患者和/或操作者的表面完PT217好皮肤存在短期（）直接接触，应进行生物相容性评价生物相W24h218容性评价可根据和《关于印发医疗器械生物学评价和审GB/T

16886.1219评指南的通知》的要求进行应评价的项目至少包括细胞毒性、致220敏反应221若注册申请人能够证明制造上述部件所用材料已经确立了安全222使用史，则可不再开展生物相容性评价论证材料的安全使用史时，应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物（助223剂、添加剂等）和加工过程；应能够提供上述部件在同等接触条件224或更为恶劣接触条件下的应用情况，或能够提供上述部件已经开展225的符合生物相容性要求的评价资料若上述部件为外购部件，可认226可合格供方出具证明资料，证明其已经确立了安全使用史（注227含有未经使用的新材料、化学物或加工过程的部件不适用于本条款）228生物相容性评价研究资料应当包括生物相容性评价的依据和229方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物230学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价

231232.稳定性研究5233提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用234期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能235功能可以满足临床使用要求参考《有源医疗器械使用期限技术审236查指导原则》的要求开展研究237若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少238应包括电机、控制器等产品若具有可更换部件，应明确定期保养239维护时间和更换频次，且应给出支持性资料240提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条241件下，运输过程中的环境条件（例如震动、振动、温度和湿度的242波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利243影响244参照标准的要求及产品使用（温度、湿度、气GB/T14710245246压、电源）、运输、储存条件开展环境试验研究

247248.其他资料6249根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》250（年第号），“产品名称肢体康复训练设备，分类编码202333251包含在免于临床评价医疗器械目录中，按照《国家药监局19-02-02”252关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等项技术指导原则的通5253告》（年第号）中附件《列入免于临床评价医疗器械目录2021735254产品对比说明技术指导原则》的要求，注册申请人需提交申报产品255相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内256注册的《目录》中医疗器械的对比说明具体需提交的资料要求如257下258（）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；1259（）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对2260比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医261疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料若经对比,申报产品262与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析263研究资料二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产264品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响265有效性的问题266提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有267基本等同性若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本268等同性，则应开展临床评价269

（四）临床评价资料270该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》国家药监局2023271年第号，具体要求详见“非临床资料”的“其他资料”部分33272五产品说明书和标签样稿273关注康复训练床产品的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书274和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第号、2756YY/T和中的相关要求

2760466.

1.GB

9706.

1.GB

24436.GB/T26340YY

9706.102说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，277文字内容必须使用中文说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、278数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求

279.说明书除符合上述规定外，还应包括但不限于以下内容28011产品特定人群使用的说明以及是否需要在医护人员的监护下使用的说281明；282产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的2832284内容；285完整的操作说明产品的使用环境条件；安装及调试说明中3286应明确安装时对地面的要求；详细说明产品的具体使用方法及图示；287应明确配件的更换方法及注意事项；应给出软件安装、升级4288等具体信息；289若提供可由使用者更换或重新连接的固定装置，说明书中应5290说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法；291注意事项中至少应明确异常情况下，失控状态下的紧6292293294急处理措施特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项，可能295出现的误操作及可能造成的伤害；296（）警告信息例如在无人监护情况下禁止使用的警告,不当2977操作可能带来安全隐患的警告；298299（）安全工作载荷；8300（）整体尺寸和重量，包括主体部分的重量9301（）申报产品附件的说明

10302.使用说明书审评关注点2303304（）应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请1305的所有组成部分306（）产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品2307技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要308求及临床评价资料一致309（）注册人/生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售3310后服务单位应真实有效，注册人/生产企业名称和住所应与《营业执311照》一致；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书312编号、产品技术要求编号位置应预留313（）与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械4314的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标315准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，316及其他必要的信息317

（六）质量管理体系文件318质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料319

三、参考文献320中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共321

[1]和国国务院令第号739[Z].322国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家

[2]323市场监督管理总局令第号47[Z].324国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明

[3]325文件格式:国家药监局公告年第号2021121[Z].326国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定国家药监

[4]327局公告年第号2021126[Z].328原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规

[5]329定:国家食品药品监督管理总局令第号6[Z].330原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则

[6]331国家食品药品监督管理总局令第号19[Z].332原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品

[7]333药品监督管理总局公告年第号2017104[Z].334国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原贝人国家

[8]335药监局通告年第号202018[Z].336国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:

[9]337国家药监局通告年第号20228[Z].338国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录国

[10]339家药监局通告年第号202333[Z].340国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则等341

[11]5项技术指导原则国家药监局通告年第号202173[Z].342国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册

[12]343审查指导原则（年修订版）国家药监局器审中心通告年20222022344第号9[Z].345国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全

[13]346注册审查指导原则（年修订版）国家药监局器审中心通告20222022347年第号7[Z].348医用电气设备第部分基本安全和基本性能的

[14]GB

9706.1,1349通用要求350[S].351康复训练器械安全通用要求

[15]GB24436,[S].352可调式康复训练床

[16]GB/T26340,[S].353医疗器械风险管理对医疗器械的应用

[17]GB/T42062,[S].354医疗器械生物学评价第部分风险管理过程

[18]GB/T

16886.1,1355中的评价与试验[S].356医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息

[19]YY/T

0466.1,357的符号第部分通用要求3581[S].注以上标准适用最新版本359

四、编写单位360江苏省药品监督管理局审评中心361附件多体位康复训练床技术要求（示例）362注该示例仅做参考，不做性能指标的审评要求康复训练363PT床、直立康复训练床技术要求也可参考该示例364365366367368369多体位康复训练床技术要求（示例）370371医疗器械产品技术要求编号372373多体位康复训练床

374375376377378379380381382383384385386387388389390.产品型号/规格及其划分说明1产品型号

1.1型号命名（示例）

1.

1.1型号间差异（文字不足以描述的应增加图示辅助说明）软件信息（若适用）

1.2软件型号规格

1.

2.1明确软件的型号/规格，无需体现软件发布版本软件发布版本

1.

2.2明确软件发布版本，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其发布版本软件版本命名规则

1.

2.3明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则，并明确与软件版本命名规则的关系软件和软件模块的版本命名规则391392均需与质量管理体系保持一致393软件完整版本各字段定义如下394395396397398399400401402403404405406407408409410411412413414一监管信息

2526.产品名称127产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用28名称命名指导原则》《医用康复器械通用名称命名指导原则》的要求29产品名称示例直立康复训练床电动起立床、多体位康复训练30床

31.管理类别和分类编码232该类产品在《医疗器械分类目录》中管理类别为类，分类编码n33为19-02-

0234.注册单元划分335申报产品注册单元划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》36《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，以产品的技术原理、结构37组成、性能指标、适用范围等为划分依据38产品结构组成及其特点存在较大差异的，应划分为不同的注139册单元，如直立康复训练床、多体位康复训练床、康复训练床应划PT40分为不同注册单元的含义出处来源于标准、“PT”GB/T26340,P”41分别为“物理”、“治疗”的英文首字母“T”42传动方式不同的产品应划分为不同的注册单元，如电动液243压康复训练床和电动机械康复训练床不能划分在同一注册单元内44电击防护类型不同的应划分为不同注册单元，如电击防护类345型为类和电击防护类型为类的应划分为不同注册单I II464748415416417418软件运行环境（若适用）

4191.

2.4基本规格和参数

4201.3型号功率结构型式备注421正常工作条件

4221.4423环境温度范围424相对湿度范围425大气压力范围426设备使用电源

427.性能指标2428外观要求

2.1429训练床通用安全要求

2.2430活动部件

2.

2.1431面、边角和管端

2.

2.2432结构设计

2.

2.3433稳定性

4342.

2.4机械强度

4352.

2.5436线性尺寸与角度要求

2.

2.6控制器

2.

2.7操作手柄（直立康复训练床还有踏板结构，应同时明确踏板的

2.

2.8437通用安全要求）438操作力

4392.

2.9440操作速度和时间

2.

2.10441脚轮定位

2.

2.11442噪音

2.

2.12443电源软电线基本要求

2.3444脚踏开关

2.4445若配有脚踏开关，应符合《医用脚踏开关通用YY/T1057-2016446技术要求条件》的要求447软件、网络功能（若适用）

4482.5列明软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适449用）、性能效率（若适用）等要求450电气安全

4512.6电气安全应当符合《医用电气设备第部分452GB

9706.1-20201基本安全和基本性能的通用要求》、《康复训练器械453GB24436-2009安全通用要求》（电器安全除外）和《可调式康

4545.10GB/T26340-2010复训练床》中第条的要求4557电磁兼容

4562.7电磁兼容应符合《医用电气设备第部分457YY

9706.102-20211-2基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》458的要求

459.检验方法4603申请人应按照性能指标的具体条款，逐项制定检验方法

2.术语（如适用）

4614462463464465466467468469470471472473474475476477.产品主要安全特征

47814791.1按防电击类型分类480按防电击的程度分类

1.2481按对有害进液和颗粒物质的防护程度分类

1.3482按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易

1.4483燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类484按运行模式分类

1.5设备的额定电压和频率

4851.6设备的输入功率

4861.

74871.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分488设备是否具有信号输出或输入部分

1.9489永久性安装设备或非永久性安装设备

1.10490电气绝缘图

1.

11491492493494495496497498499500501.关键的技术规格

1502.关键部件信息2

（二）综述资料

4950.产品描述151器械及操作原理描述

1.152工作原理

1.

1.153直立康复训练床是通过调整倾斜角度使被缚于其上的患者产生54自身重力作用，帮助患者完成仰卧位到站立位，重心从低到高的过渡，55使患者充分适应立位状态提高躯干和下肢的负重能力，增加颈、胸、56腰及骨盆在立位状态下的控制能力，为将来的自主立位及平衡的保持57打下良好的基础58多体位康复训练床有两块以上床板，通过电动控制装置可以独立59调节各床面的高度和角度，通过机械支撑系统支撑训练床自身以及床60上患者的升降，促使床体高度及床面各段位不同角度的调节得到简化61训练位置能得到充分的调整，辅助使用者进行多种姿势训练62康复训练床是采用电机、控制盒及脚控开关（如适用）等进PT63行调节控制的康复训练床可根据康复患者的需要，对床面高度、角64度（两段床板适用）进行调节，患者配合治疗师进行体位调整，方便65治疗师对患者全身部位进行诊断、检查、治疗和按摩66结构组成

1.

1.267应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件（关键组件和68软件）的功能、产品图示（含接口、操控面板、应用部分等细节），69含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系707172直立康复训练床床面可以调节起立角度，辅助支撑使用者进行73站立训练的床74直立康复训练床通常由床板、机械支撑部件、电动控制装置、固7576定保护装置、扶手、脚轮、脚托板等组成具体产品结构示意图见图77lo78图直立康复训练床17980多体位康复训练床有两块以上床板，可以独立调节床面的高度81和（或）角度，辅助使用者进行多种姿势训练82多体位康复训练床通常由两段以上床板、机械支撑部件、电动控83制装置、脚轮等组成具体产品结构示意图见图284图多体位康复训练床28586康复训练床在物理治疗师辅助躯体运动训练时使用的,可以PT87调节高度、角度（两段床板适用）的床88康复训练床通常由一段或两段床板、机械支撑部件、电动控制PT89装置、脚轮等组成具体产品结构示意图见图390图康复训练床3PT91型号规格

1.292对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别应93当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的94结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容9596包装说明

1.3应当描述产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的97配件包装情况，包括运输包装的信息9899研发历程L4100若存在可以参考的同类产品或前代产品，应阐述申请注册的产101品开发的背景和目的对于同类产品，应说明选择其作为研究开发102所参考的原因应列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在103工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点104说明申报产品的新功能、新应用、新特征

105.适用范围和禁忌证2106适用范围

2.1107108用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练109预期使用环境

2.2110该产品预期使用的地点如医疗机构，以及可能会影响其安全性111和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动、电源112条件等）113适用人群

2.3114115目标患者人群的信息（如成人、儿童），患者选择标准的信息，116以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素117禁忌症

2.4118如适用，应关注是否已明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、119情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功120能不全者）

（三）非临床资料.产品风险管理资料1申请人应参照的规定，并结合产品特点对产品风险进行全121GB/T42062生命周期的管理风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产122品处理的整个生命周期风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险123控制、风险监测，应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（）124GB/T42062的有关要求,审查要点包括125126

（1）是否正确识别与产品安全有关的特征127

（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）128（）是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险进行评价并3129进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视130相关方法131表给出了康复训练床常见的风险要素及示例由于产品的工作原理、1132结构组成、性能指标等存在差异，所以这些风险要素并不是全部，注册申133请人应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的GB/T42062134过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过135程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控136制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效137138表危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例1139危险（源）可预见事件序列危险情况伤害140能量危险（源）产品绝缘不可靠患者触及的部位电损伤，严重时死亡141142带电运动参数输出错误，导电磁干扰产品运行异常致患者损伤产品不能按照设定程产品运行异常患者严重损伤序运行数据接口连接错误控制失灵患者损伤产品储运过程中防护产品损坏延误治疗不当部件老化部件坠落碰伤患者固定装置不能有效固患者发生非正常患者或其他人员损伤定患者移动或倾倒患者受到惊吓，严重时噪声防护措施不当噪声过大伤害听力组成产品的各原材料使用者接触含有毒患者皮肤受到刺激，严生物相容性较差，有性的产品组件重者感染生物学和化学毒性危险（源）产品清洁消毒不当，使用了未做有效患者感染或未进行清洁消毒处消毒的产品理没有注意说明书上注使用了有缺陷的产患者疼痛，严重时导致操作危险（源）意事项及图示而使产品死亡品不能预期使用产品基本性能不符合标准要求软件设定复杂进行了错误操作患者损伤未经培训的人员使用进行了错误操作患者损伤产品操作标识不明确、不进行了错误操作患者损伤清晰或不准确防护措施提示不明不能提供有效防患者损伤确不清晰护说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或信息危险（源）进行了错误操作患者损伤不清晰易懂或信息不全操作数据显示或传输不准确，或对于软件进行了错误操作患者损伤的操作说明、提示不清

143.医疗器械安全和性能基本原则清单1442说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项145适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件对于《医146疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当147说明理由148对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申149报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文150件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查

151.产品技术要求及检验报告1523153技术要求

3.1154技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规155定编制可以根据产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标156不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应157说明理由158产品技术要求明确产品规格型号及划分说明存在多种型号的，159应明确不同型号之间的异同若含有软件组件，应要注明软件发布版160本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保161持一致162性能指标

3.

1.1163164（）康复训练床应当符合《可调式康复训练床》的1GB/T26340165要求166（）配有脚踏开关的设备，应符合《医用脚踏开关通2YY/T1057167用技术条件》的要求168（）软件若适用，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原3169则》（年修订版）列明软件性能指标“性能指标”包括软件的2022170功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率171（若适用）等要求172电气安全要求

3.

1.2173电气安全应当符合《医用电气设备第部分基本安GB

9706.11174全和基本性能的通用要求》、《康复训练器械安GB24436。