《QP工作内容及职责》课件

工作内容及职责QP本课程将详细介绍合格人员（）在药品质量管理中的关键角色、职责范围和QP工作内容我们将探讨如何确保药品生产的质量和安全QP的定义与职责QP定义主要职责是合格人员（确保每批药品的生产和检验符合QPQualified）的缩写，是药品生产相关法规和质量标准Person质量管理的关键角色法律地位在欧盟和许多其他国家的药品法规中有明确定义和要求QP在药品质量管理中的作用QP最终把关1确保药品符合质量标准和法规要求风险管理2识别和评估质量风险，制定预防措施质量保证3监督生产过程，确保合规性GMP持续改进4推动质量管理体系的持续优化的资格要求和职责范畴QP资格要求职责范畴•相关学历（如药学、化学等）•原料药和制剂的质量管理•至少2年药品生产质量管理经验•生产过程监督•通过国家认证考试•批次放行审核•质量体系维护的职责分类QP质量保证生产监督确保药品生产符合要求，维护质量管理体系监督生产过程，确保按照批准的工艺生产GMP批次放行持续改进审核批生产记录，决定是否放行药品推动质量体系的持续优化，处理偏差和变更原料药的职责QP质量控制生产监督文件审核确保原料药的质量符合标准，监督检测过监督原料药生产过程，确保符合要审核原料药生产和检验记录，确保完整性和GMP程求准确性制剂的职责QP生产前准备1审核生产指令，确保原辅料质量合格生产过程监督2监督制剂生产全过程，确保符合要求GMP质量检验3监督成品检验，确保符合质量标准批次放行4审核批生产记录，决定是否放行制剂对原药和制剂的审核流程QP文件审核检查批生产记录和检验报告的完整性和准确性偏差评估评估生产过程中的任何偏差，确定其影响质量确认确认产品质量符合注册要求和质量标准放行决定根据审核结果，决定是否放行产品对生产过程的监督和控制QP生产前准备关键工序监督12审核生产指令，确保原辅料和重点监督关键生产工序，确保生产设备符合要求按照工艺规程执行中间控制清洁验证34监督中间控制点的检查，确保监督设备清洁过程，防止交叉及时发现和纠正偏差污染对稳定性及储存条件的确认QP稳定性研究储存条件确认监督长期和加速稳定性试验的执行，确保数据可靠性审核稳定根据稳定性研究结果，确定适当的储存条件监督储存设施的温性报告，评估产品的有效期湿度控制，确保符合要求对工艺验证的参与和确认QP验证计划审核1审核工艺验证方案，确保覆盖关键参数验证过程监督2监督验证批次的生产，确保按计划执行数据分析参与3参与验证数据的分析和评估报告审核确认4审核验证报告，确认工艺的可靠性和一致性对批签发的最终责任QP全面审核偏差评估全面审核批生产和检验记录，确保符合注册要求和标准评估任何生产或质量偏差，确定其对产品质量的影响GMP放行决策签字确认基于审核结果，做出是否放行产品的最终决定在批签发文件上签字，承担法律责任对偏差和变更的管理QP偏差识别1及时识别生产和质量控制过程中的偏差影响评估2评估偏差对产品质量的潜在影响纠正措施3审核和批准纠正和预防措施（）CAPA变更控制4参与重大变更的评估和审批过程对清洁和设备的确认QP清洁验证设备确认审核清洁验证方案，确保清洁程序的参与关键设备的确认过程，确保其符有效性合预期用途文件审核审核清洁记录和设备维护日志，确保合规性对验证和确认的工作QP验证总体规划方案审核12参与制定年度验证计划，确定审核各类验证方案，确保科学优先顺序性和合规性过程监督报告确认34监督关键验证活动的执行，确审核验证报告，确认结果满足保按计划进行预定接受标准对标准操作规程的审核QP审核重点审核流程SOP•合规性符合GMP和相关法规要求•初审检查格式和基本内容•可操作性步骤清晰，易于执行•技术审核评估技术内容的准确性•完整性覆盖所有关键环节•最终审批确认SOP可以发布实施对人员培训及资格的确认QP培训计划审核培训效果评估审核年度培训计划，确保覆盖所参与关键岗位培训效果的评估有关键岗位资格认证持续教育审核关键岗位人员的资格认证文推动建立持续教育机制，保持员件工能力对供应商和承包商的审核QP供应商评估参与关键原料供应商的质量体系审计承包商资质审核审核外包服务提供商的资质和能力质量协议审核审核与供应商和承包商的质量协议持续监督监督供应商和承包商的持续表现对实验室的监督和确认QP方法验证数据审核仪器管理审核分析方法验证方案和报告，确保方法的定期审核实验室原始记录，确保数据完整监督关键分析仪器的校准和维护可靠性性对质量体系的持续改进QP最高管理层支持1推动质量文化建设质量指标监控2定期审核关键质量指标内部审计3参与质量体系内审系统CAPA4监督纠正预防措施的实施持续培训5推动员工能力提升对质量事故的调查及报告QP事故报告1确保及时报告重大质量事故调查参与2参与质量事故调查，确定根本原因纠正措施3审核和批准纠正预防措施报告审核4审核最终调查报告，确保完整性监管报告5参与向监管机构报告的决策对质量风险管理的参与QP风险识别风险评估参与识别潜在的质量风险评估风险的严重程度和发生概率风险控制风险沟通制定和实施风险控制措施确保相关方了解风险和控制措施对质量预警系统的建立QP预警指标趋势分析建立关键质量指标预警阈值定期分析质量数据趋势及时响应制定预警响应机制对产品发运前确认的职责QP批记录审核放行决定12全面审核批生产和检验记录确认产品符合注册要求和质量标准储存条件包装标签34确认产品储存条件符合要求核实包装和标签信息的准确性对产品回收的参与和确认QP回收决策参与产品回收的决策过程回收计划审核产品回收计划执行监督监督回收过程的执行评估报告审核回收效果评估报告对产品投诉的调查和处理QP投诉接收1确保及时记录和分类产品投诉调查参与2参与重大质量投诉的调查过程原因分析3协助确定投诉的根本原因纠正措施4审核和批准相关纠正预防措施趋势分析5定期分析投诉趋势，识别系统性问题对再确认和再评估的工作QP定期审核变更后评估定期审核关键工艺参数和质量属评估重大变更后的再确认需求性方案审核结果确认审核再确认和再评估方案审核再确认和再评估报告，确认结果对制度文件的审核和修订QP审核重点修订流程•法规符合性•定期审核现有文件•内部一致性•收集修订建议•可操作性•组织讨论和修订•完整性•审核批准修订版本的法律责任和职业操守QP法律责任独立性对产品质量和批次放行承担法律保持独立判断，不受商业压力影责任响专业性诚信保持专业知识更新，做出科学决诚实报告问题，不隐瞒或篡改数策据的继续培训和职业发展QP持续学习资格维护参加行业研讨会，关注最新法规变定期参加继续教育，维护资格QP化经验交流与其他交流经验，提升专业能力QP结论与展望关键角色1是药品质量管理的核心QP持续挑战2面对不断变化的法规和技术能力提升3需要不断学习和适应新要求质量保障4为公众健康做出重要贡献。