GCP培训试题A卷及答案

培训试题卷及答案GCP ATomorrowWill BeBetter,February3,2021上海市第六人民医院核医学专业组和药物临床试验基本知识培训测试卷GCP A姓名—得分—考试时间_年_月—日

一、单选题分30任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或1研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性；临床试验临床前试验A B伦理委员会不良事件C D由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案2及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护；临床试验知情同意A B伦理委员会不良事件C D叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执3行和完成条件的临床试验的主要文件；知情同意申办者A B研究者试验方案C D有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编；4知情同意知情同意书A B试验方案研究者手册C D告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程；5知情同意知情同意书A B试验方案研究者手册C D每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明；6知情同意知情同意书A B研究者手册研究者C D实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者；7研究者协调研究者A B申办者监查员C D在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者；8协调研究者监查员A B研究者申办者C D发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织;9协调研究者监查员A B研究者申办者C D由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数10据；协调研究者监查员A B研究者申办者C D药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，11可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行；稽查监查A B视察质量控制C D用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程；12稽查监查A B视察质量控制C D一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些13工作和任务；A CROB CRFCSOP DSAE药品临床试验质量管理规范共多少章多少条14共十五章六十三条A共十三章六十二条B共十三章七十条C共十四章六十二条D下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴15新药各期临床试验新药临床试验前研究A B人体生物等效性研究人体生物利用度研究C D药物临床试验质量管理规范何时开始施行16A

1998.3B

1998.6C

1996.12D

2003.9药品临床试验管理规范的目的是什么17保证药品临床的过程规范,结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全A保证药品临床试验在科学上具有先进性B保证临床试验对受试者无风险C保证药品临床试验的过程按计划完成D药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的18药品非临床试验规范A人体生物医学研究指南B中华人民共和国红十字会法C国际公认原则D下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴19新药各期临床试验A新药临床试验前研究B人体生物等效性研究C人体生物利用度研究D凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确20向卫生行政部门递交申请即可实施A需向药政管理部门递交申请B需经伦理委员会批准后实施C需报药政管理部门批准后实施D

二、判断题分20药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验；1药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究；2药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验；3药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究；4药品临床试验管理规范是年月颁布的；5199810凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准；6药品临床试验管理规范共包括章、条71362药品临床试验管理规范有个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的82国际道德指南；进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害；9临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准；10

三、名词解释分201GCP标准操作规程2SOP

四、简答题分30如何获得知情同意1答在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同2时应向谁报告答培训试题卷答案GCP A

一、选择题分301A2C3D4D5A6B7A8A9D10B11C12D13A14C15B16D17A18D19B20A判断题分201X2X3V4V5X6V7V8X9V10X

三、名词解释分20即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规1GCP:Good clinicalpractice,定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等；即标准操作规程,为有效地实施和完成临床试验中每2SOP Standardoperating procedure,项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程；

四、简答题分30答研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他1治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意；答应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签2名及注册日期；。