医疗消毒供应中心基本标准

医疗消毒供应中心基本标准（试行）（征求意见稿）医疗消毒供应中心就是独立设置得医疗机构主要承担医疗机构可重复使用得诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程得质量控制，出具监测检测结果，实现全程可追溯，保证质量

一、科室设置至少应设置消毒供应室及感染控制、质量与安全管理、工程技术、信息等职能部门

二、人员

（一）至少有1名有消毒供应管理经验得副高及以上专业技术职务任职资格得护士

（二）至少有1名有5年以上医院感染管理经验得护士

（三）至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验得护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格

（四）至少有2名消毒员，持有有效得压力容器上岗证及消毒员培训证

（五）至少有2名专职得工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验

（六）具有与开展业务相适应得其她技术人员及其她工作人员

三、房屋与设施

（一）业务用房使用面积不少于总面积85%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备与网络应有不间断电源

（二）设置1个硬器械（金属手术器械）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线得，建筑面积不少于2000#；

（三）设置1个软器械（手术衣等可穿戴折叠得器械）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线得，建筑面积不少于ZOOOn；

（四）设置1个消化内镜洗消流水线得，建筑面积不少于800nl2；

（五）应设净水处理设施，建筑面积不少于300m2;

（六）应设配送物流专业区域，建筑面积不少于300m2;

（七）应设办公及更衣、休息生活区，占总面积得10-15%;

（八）应设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理

（九）相应得工作区域流程应符合国家相关规定

四、分区布局

（一）主要功能区去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区及配送物流专区等

（二）辅助功能区集中供电、供水、供应蒸汽与清洁剂分配器等

（三）管理区质量控制、医院感染、器械设备、物流、信息等管理部门

五、设备根据规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施设备、设施应符合国家相关标准或规定

（一）清洗手术硬器械（金属手术器械）应配置以下设备设施

1、污物回收器具、分拣台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、干燥设备及相应清洗用品等

2、机械清洗消毒设备隔离式清洗消毒机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器得消洗消毒设备等

3、检查、包装设备应配有带光源放大镜得器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等

4、灭菌设备及设施应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等配备灭菌蒸汽发生器与低温灭菌装置

5、储存、发放设施应配备无菌物品存放设施及运送器具等

6、专用运输车辆

（二）清洗软器械应配置以下设备设施

1、污物回收器具、分拣台、检针器、扫码设备等

2、机械清洗消毒设备隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗衣机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器得消洗消毒设备等

3、干燥机洁净干衣机（带空气过滤装置）、隧道式整烫机、自动手术衣折叠机

4、检查包装设备带扫码功能得光桌、打包台、追溯系统、打包机、封口机、密封式转运工具等

5、灭菌设备:压力蒸汽灭菌器、蒸汽发生器等基本灭菌设备

6、储存、发放设施应配备无菌物品存放设施及运送器具等

7、专用运输车辆

（三）质量检测设备温度压力检测仪、热源检测装置、水质检测等装置

（四）信息化设备具备信息报送与传输功能得网络计算机等设备，追溯管理系统、报告管理系统等信息管理系统

六、规章制度应建立医疗消毒供应中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、实施由国家制定或认可得消毒供应中心得规范与操作规程规章制度至少包括设施与设备管理制度、危险品管理制度、质量管理制度、记录追溯与文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险化学品使用管理制度，职业安全防护管理制度，环境卫生质量控制制度，并制定与消毒供应相适应得标准操作程序

七、其她医疗消毒供应中心应由省级卫生计生行政部门设置审批，独立承担相应法律责任医疗消毒供应中心管理规范（试行）（征求意见稿）为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心得管理水平，保障重复使用得诊疗器械、器具与物品得安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量与医疗安全,根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员与器械用手术单、手术衣与洁净服YY/T05061-7》、《医院消毒供应中心第一部分管理规范》、《医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心第三部分清洗消毒及灭菌效果检测标准》、《医疗机构消毒技术规范》等有关法律、法规及相关规定，制定本规范本规范适用于独立设置得医疗消毒供应中心，不包括医院内设得医院消毒供应中心（室）

一、管理要求

（一）县以上卫生计生行政部门负责对辖区医疗消毒供应中心进行监督管理，并有专兼职人员负责医疗消毒供应中心得质量管理

（二）医疗消毒供应中心应经卫生计生行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械或物品得消毒供应服务

（三）医疗消毒供应中心应当建立质量管理体系，制定并落实各项规章管理制度，执行国家制定颁布或者认可得技术规范与操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防与控制措施，保障复用医疗器械器具物品清洗消毒灭菌工作安全、有效地开展

（四）医疗消毒供应中心应当设置独立得质量安全管理部门或配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识与工作经脸得质量安全管理专职人员，负责质量管理与控制工作，履行以下职责

1、对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检查；

2、对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、器械与设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；

3、对重点环节，以及影响复用医疗器械器具物品清洗消毒灭菌质量与医疗安全得高危因素进行监测、分析与反馈，提出预防与控制措施；

4、对工作人员得职业安全防护与健康管理提供指导；

5、预防控制医疗消毒供应中心得污染物外泄及医院感染；

6、对医疗消毒供应中心得监测报告书写、保存、信息记录等进行督查指导，并保障记录数据得真实性与及时性；

7、对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检查，对洗消灭供应部门进行质量验收与审核，并提出质量控制改进意见与措施

（五）财务部门要对医疗消毒供应中心运行费用进行检查，并提出调控措施

（六）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供应质量及日常维护，定期进行设施、管道得检修维护，对设备得各类数字仪表如压力表、温度表进行校验，并记录备查还应负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作

（七）由有《特种设备作业人员证》等资质得专业人员对压力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行经常性维护保养与定期检查，并记录按照安全技术规范得要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求并将定期检验合格标志置于该特种设备得显著位置

（八）医疗消毒供应中心应当对作业人员进行安全教育与培训，保证特种设备作业人员具备必要得特种设备安全作业知识、作业技能

二、质量管理医疗消毒供应中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作

（一）应当依据ISO9001,YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规得要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系，遵守《医院消毒供应中心第一部分管理规范》、《医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心第三部分清洗消毒及灭菌效果检测标准》，YY/T05061-7《病人、医务人员与器械用手术单、手术衣与洁净服》等相关技术规范与标准，落实复用得医疗器械回收、清洗消毒、检查保养、包装、灭菌及储存运输各个环节得质量管理制度、清洗消毒灭菌操作规程、仪器设备标准操作与维护规程，持续改进医疗消毒供应质量

（二）接受其她医疗机构提出得复用医疗器械器具与物品得再处理申请，向申请者提供洗消灭合格得手术器械包与手术敷料包，并提供相关得监测检测结果报告必要时，医疗消毒供应中心应当提供与检脸结果相关得技术解释建立质量保证措施，制定预处理、回收、清洗、消毒、干燥、检查包装、灭菌、储存、运送等标准操作规程，并组织实施

（三）加强对器械处理过程得质量管理，规范医疗消毒供应中心得活动，定期进行质量监督检查，结果与记录实现可追溯对检查中得问题，定期总结分析并采取措施持续改进按照安全、准确、及时、有效、经济、便于使用得原则开展消毒灭菌供应工作，保证质量

（四）建立突发事件应急预案，出现危急突发事件时能够提供及时、安全得无菌物品服务

（五）建立追溯跟踪制度、保留时限制度、无菌物品缺陷召回制度等，保证质量，满足医院需要并持续改进

（六）参加各级卫生计生行政部门组织得质量评价活动，接受当地卫生计生行政部门得监督管理

（七）医疗消毒供应中心医护技人员应当具有相关得专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格与执业资格接受卫生计生行政部门认可得岗位培训，提高专业技术水平与质量管理意识

（八）对需要检定或校准得消毒灭菌仪器设备，以及对医疗消毒供应中心质量有影响得辅助设备定期进行检定或校准

（九）建立满足服务质量要求得医疗消毒供应中心信息系统（信息系统基本功能要求，见WS

310.1附录A）,建立系统数据安全管理制度与应急措施具备与所服务得机构信息系统联网得能力应采用信息系统对清洗、消毒、灭菌与供应进行质量控制与实现质量可追溯

（十）建立医疗消毒供应中心报告发放制度，保证医疗消毒供应中心报告准确、及时与信息完整不得出具虚假监测检测报告

（十一）医疗消毒供应中心报告应使用中文或者国际通用得、规范得缩写并按国家有关规定保存

（十二）医疗消毒供应中心无菌物品监测合格报告内容应当符合国家相关规定

（十三）医疗消毒供应中心在与其她类别医疗机构等建立长期合作时，对诊疗器械回收、运输、清洗、灭菌操作流程等进行安全风险评估应当签订合同，明确双方得责任、权利与义务建立定期联系制度，对意见与建议要有反馈与改进措施

（十四）对于连锁经营得医疗消毒供应中心，在保证提供得无菌物品质量得前提下，可以在其连锁经营得医疗消毒供应中心之间进行互查，及时发现系统差错，查找原因持续质量改进

三、安全与感染防控

（一）医疗消毒供应中心应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，科学设置并严格遵守安全管理相关规章制度与安全操作工作流程，降低发生医院感染得风险

（二）应当设专人按照相关规定负责医疗消毒供应中心与其她医院消毒供应中心之间物品交接管理工作，有效预防控制交叉污染

（三）医疗消毒供应中心得建筑布局应当遵循环境卫生学与医院感染管理得原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚

（四）医疗消毒供应中心应当划分为工作区与辅助区

（五）清洁包装区域换气次数应当符合《医院消毒卫生标准》等相关规定污染区相对负压，引导气流由清洁流向污染区排放

（六）严格按照《医疗机构消毒技术规范》有关规定，加强对传染性疾病复用器械得回收、运输、储存、处理相关管理

（七）应按照《医疗废物管理条例》与《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物

（八）应按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理

四、人员培训与职业安全防护

（一）应当制定并落实工作人员得岗前培训与轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关得专业知识，落实相关管理制度与工作规范

（二）应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行职业安全防护知识培训制定职业安全事故与危险品、危险设施等意外事故得预防措施与应急预案

（三）应建立技术人员得专业知识更新、专业技能维持与持续培养等相关管理制度与培训记录

（四）应按照标准预防配备必要得安全设备与个人防护用品如口罩、面罩、防水得隔离衣,防刺伤得手套，洗眼器、防止有毒气体E0泄露得应急防毒面具与报警系统等，加强培训，保证工作人员能够正确使用

（五）加强人员职业安全防护与健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障所有人员得职业安全

（六）当工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应采取相应得处理措施，并及时报告机构内得相关部门，作好记录，存档，实现可追溯

（七）管理人员应定期对医疗消毒供应中心得危险因素与安全风险进行评估，确保医疗消毒供应中心安全定期举行医疗消毒供应中心安全与消防安全演练并形成记录

五、监督与管理

（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医疗消毒供应中心得监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改

（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施

1、对医疗消毒供应中心进行现场检查，了解情况，调查取证；

2、查阅或者复制医疗消毒供应中心质量与安全管理得有关资料，采集、封存样品；

3、责令违反本规范及有关规定得医疗消毒供应中心停止违法违规行为；

4、对违反本规范及有关规定得行为进行处理医疗消毒供应中心基本标准与管理规范起草说明目前全国各地设置得院外消毒供应中心标准不

一、良莠不齐，存在不同程度得安全隐患为加强对医疗消毒供应得管理工作，提高医疗消毒供应得管理水平，保障重复使用得诊疗器械、器具与物品得安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量与医疗安全，特制定《医疗消毒供应中心基本标准》与《医疗消毒供应中心管理规范》，以规范医疗消毒供应中心服务市场秩序，促进专业医疗消毒供应中心健康发展

一、指导思想深化“放管服”改革精神，按照简政放权、放管结合、优化服务得总体要求，以问题为导向，以人民群众需求为出发点，切实落实卫生计生领域重点改革措施进一步拓展社会投资领域，积极鼓励与正确引导社会力量进行投入，推动健康服务业新业态发展，满足医疗机构消毒供应得无菌物品质量安全需求同时，依法依规加强行业监管，规范执业行为，保证医疗安全，不断提高医疗消毒供应中心质量

二、编写过程通过对部分省份现有消毒供应中心运营现状得了解，并组织了有关省市医政医管处负责同志及部分医院消毒供应中心、手术室护士长、院感专家、卫生计生监督专家进行座谈研讨，充分听取大家意见根据医疗机构基本标准制定原则，结合《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《特种设备安全法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员与器械用手术单、手术衣与洁净服YY/T05061-7》、《医院消毒供应中心第一部分管理规范》、《医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心第三部分清洗消毒及灭菌效果检测标准》、《医疗机构消毒技术规范》等有关法规及相关标准，起草了医疗消毒供应中心基本标准与管理规范（试行）为区分金属手术器械与手术衣手术铺单两类器械处理流程，本规范将金属器械称为硬器械,把手术衣等可穿戴折叠得器械称为软器械，分为两条洗消流水线

三、主要内容《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》及《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》明确了医疗消毒供应中心就是独立设置得医疗机构，不包括医疗机构内设得消毒供应中心（室）同时，紧紧围绕感染控制得底线，突出可重复使用得医疗器械安全处理流程，建立质量控制体系，实现全过程控制、可追溯，打造世界先进水平得现代化得医疗消毒供应中心基本标准分为医疗消毒供应中心得科室设置、人员配置、房屋、分区布局、设备、规章制度与其她要求等七部分管理规范要求医疗消毒供应中心加强机构管理、质量管理、感染防控与安全管理及人员培训；各级卫生计生行政部门要加强对辖区内医疗消毒供应中心得监督管理，切实保障医疗质量与患者安全

四、几点说明

（一）为保证无菌物品质量安全，至少设置消毒供应质量控制、感染控制/工程设备维护、信息化等部门

（二）人员配置人员配置必须与所开展得业务活动相符按照分区布局及质量控制重点合理安排专业技术人员基本标准中辅助人员比例高于专业人员，且需要经过专业培训

（三）房屋与设备根据建设与运营成本，结合现有医疗消毒供应中心机构规模，为放宽准入门槛，房屋面积以1000台手术器械处理量计算根据医院消毒供应中心管理规范得分区布局、医院感染管理要求，对总建筑面积、以及功能、布局流程做了规定设备分为基本洗消灭设备、信息化设备、与其她设备

（四）应建立各项规章制度结合机构特点，在医疗机构基本规章制度基础上，明确要求制定风险控制等管理制度

（五）应建立突发事件得应急预案，

（六）应确定管理规范重点内容。