药事管理习题+参考答案

C、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌D、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质正确答案A

29.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）、高致敏性药品AB、某些激素类C、青霉素类药品D、内酰胺类药品正确答案C

30.药品生产企业应具备的条件不包括（）A、具有适当的厂房和设施B、新药研发团队及研发条件C、具有适当资质并经过培训的人员D、经过验证的生产工艺规程正确答案B

31.国家二级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案B

32.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为、药品相互作用AB、新的药品不良反应C、药品严重不良反应D、药品不良反应正确答案D

33.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过Ax15日常用量B、7日常用量C、5日常用量D、3日常用量正确答案D

34.我们所说的中药包括（）A、中药材与中药饮片B、中药材、中药饮片与中成药C、中药材与中成药D、中药饮片与中成药正确答案B

35.国家基本药物的遴选原则是A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备D、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便正确答案C

36.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为、中药和化学药品AB、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案D

37.治疗作用初步评价阶段属于（）A、IV期临床试验Bx III期临床试验Cx II期临床试验D、I期临床试验正确答案C

38.药物临床实验安全性评价研究必须执行（）A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正确答案D

39.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床或科研需要而市场上供应不足的品种B、临床需要而市场上没有供应的品种C、临床或科研需要而市场上没有供应的品种D、临床需要而市场供应不足的品种正确答案B

40.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书A、有技术的药学人员B、有技术的医学人员C、有技术的医、药学人员D、药学、医学和其他技术人员正确答案D

41.常温药品的贮存的温度为（）、零到三十度AB、零到二十度C、零到十度D、零到十五度正确答案A

42.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案B

43.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是（）、药品生产企业AB、药品零售企业C、药品批发企业D、普通商业企业正确答案D

44.国家重点保护的野生药材物种分为（）A、一级B、三级C、二级D、四级正确答案B

45.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、三个月B、每半年C、每两年D、每年正确答案D

46.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取（）A、二级召回B、一级召回C\主动召回D、三级召回正确答案A

47.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（）、按劣药处理AB、按假药处理C、撤消其注册证书D、进行再评价正确答案C

48.中药二级保护品种的保护期限是（）、20年AB、7年C、10年D、5年正确答案B

49.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品注册证书》B、《进口药品证书》C、《进口药品通关单》D、《进口许可证》正确答案C

50.下列属于三级保护药材的是、豹骨AB、厚朴C、川贝母D、血竭正确答案C

51.为门诊癌症疼痛患者和重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方用量最多为、5日常用量AB、15日常用量C、3日常用量D、7日常用量正确答案C

52.有关处方药广告说法错误的是A、处方药可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C、可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名正确答案C

53.国家药品监督管理的部门是（）A、国家工商行政管理局B、国家卫生部C、国家中医药管理局D、国家药品监督管理局正确答案D

54.为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过（）、五日用量AB、一次用量C、三日用量D、七日用量正确答案C

55.严禁药品零售企业销售（）以外的蛋白同化制剂或其他肽类激、麦角素AB、麻黄制剂C、吗啡制剂D、胰岛素正确答案D

56.（）能纳入基本医疗保险用药范围A、安全有效的药品B、血液制品C、主要起营养滋补作用的药品D、各类药品中的口服泡腾剂正确答案A

57.《中药品种保护条例》适用范围不包括（）A、天然药物的提取物B、中药材C、中药人工制成品D、天然药物制剂正确答案B

58.规定开办药品生产企业的法定程序的两个条件（）

4.各省、自治区、直辖市对国家制定的乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的乙类目录”药品总数的、

0.1AB、

0.15C、

0.12D、

0.14正确答案B

5.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是（）A、推行执业药师资格制度B、保证药品质量C、方便群众购药D、保障人民用药安全有效、使用方便正确答案D

6.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市人民政府C、市级人民政府D、县级人民政府正确答案BB、营业执照、批准文号C、药品生产许可证、GMP认证证书D、药品生产许可证、注册证书正确答案D

59.批包装记录的内容至少包括A、产品的名称、批号、规格B、产品的名称、规格、生产单位C、产品的名称、数量、记录者D、产品的名称、数量、失效期正确答案A

60.药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A、1帕斯卡B、2帕斯卡C、5帕斯卡D、10帕斯卡正确答案D

61.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达（）、药品生产企业A

7.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责中药材生产管理C、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告正确答案B

8.药品监督管理机构分为（）A、国家、省、市、县、乡五级B、国家、省、市、县四级C、国家、省二级D、国家省、市三级正确答案C

9.《药品生产许可证》的有效期为（）、8年AB、3年C、5年D、10年正确答案C

10.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是、市级公安部门AB、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、区域内药品监督管理部门正确答案C

11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报，但不公布药品再评价结果B、不定期通报，并公布药品再评价结果C、不定期通报，但不公布药品再评价结果D、定期通报，并公布药品再评价结果正确答案B

12.新的不良反应是指（）A、药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应B、新发现的不良反应（）C、国内新报道的不良反应D、最新发布的不良反应报告信息中的不良反应正确答案A

13.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入（）A、国家基本药物目录的品种B、国家基本医疗保险用药目录的品种C、国家第一批非处方药目录的品种D、国家药品标准的品种正确答案D

14.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为A、【药物相互作用】B、【用法用量】C、【禁忌】D、【药物过量】正确答案B

15.依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责、药品生产企业AB、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、药品监督管理部门正确答案B

16.药品不良反应是指A、药品在正常用法用量下出现的有害反应B、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、由于超剂量、错误用药造成的有害反应D、长期用药造成的慢性中毒反应正确答案B

17.GSP要求企业应对质量不合格的药品进行、控制性管理AB、预防性管理C、严格管理D、监测性管理正确答案A

18.关于基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用支付原则，错误的说法是A、使用“甲类目录”的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付B、使用”乙类目录”的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付C、个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报市级劳动保障行政部门备案D、使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付正确答案C

19.不属于特殊管理的药品是、精神药品AB、麻醉药品C\生物制品D、放射性药品正确答案C

20.药品召回分为（）类（）级A、一,二B、四，五C、三，四D、二，三正确答案D

21.药品注册境内申请人应当是境内的（）A、办理药品注册申请事务的人B、持有新药证书的新药研究课题负责人C、持有生产批准文号的机构D、合法登记的法人机构正确答案D

22.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售（）A、处方药B、乙类非处方药C、非处方药D、甲类非处方药正确答案B

23.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构是A、统筹地区劳动保障行政部门B、统筹地区社会保险经办机构C、国家食品药品监督管理部门D、定点零售药店正确答案D

24.中药保护品种的保护期满前（），重新申报Ax1个月B、9个月C、3个月D、6个月正确答案D

25.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定先由参保人员自付一定的比例，再按基本医疗保险的规定支付的是A、使用”乙类目录“药品所发生的费用B、使用“甲类目录”药品所发生的费用C、使用中药饮片所发生的费用D、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用正确答案A

26.药品经营企业应分开存放的是（）A、药品与非药品B、一类精神药品C、有效期的药品D、怕压药品正确答案A

27.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业提货D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案B

28.与GMP对工作服的规定不符合的是（）、工作服可以混用AB、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应。