医疗质量控制指标

【权威解读】临床检验专业项医疗质量控制指标（年版）152015王治国等检验医学网2016-05-11作者王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟些陈文祥质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（）它不但可监测和评ISO151892012o价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源同时，也表明”实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中ISO151892012的关键环节应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期应定期评审质量指标以确保其持续适宜”质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医6函号）并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应

[2015]252用、信息收集和反馈工作应国家卫生计生委要求，参照质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量IFCC指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出项质量指标本文将对国家卫15生计生委发布的项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参15考

一、质量控制指标的定义和计算公式质量控制指标定义计算公式类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比标本类型错误率类型不符合要求的标本数/同期标本总数例采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数采集容器不符合要求的标本数/同期标本标本容器错误率的比例总数采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的采集量不符合要求的标本数/同期标本总标本采集量错误率比例数污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的污染的血培养标本数/同期血培养标本总血培养污染率比例数抗凝标本凝集率凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例凝集的标本数/同期需抗凝的标本数检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收检验前周转时间中位数=（）为奇X n+l/2,n检验前周转时间中标本的时间（以分钟为单位）检验前周转时数；检验前周转时间中位数一位数间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排（）为偶数注为检验标Xn/2+Xn/2+l/2,n n序后取其中位数本数，为检验前周转时间X室内质控项目开展开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总开展室内质控的检验项目数/同期检验项率数的比例目总数室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数室内质控项目变异系数高于要求的检验项室内质控项目变异占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验目数/同期对室内质控项目变异系数有要系数不合格率项目总数的比例求的检验项目总数”室间质评项目参加率”=参加室间质评室间质评项目参加参加室间质评的检验项目数占同期实验室开展的检验项目数/同期实验室开展的项目中率（此条有修改，的项目中特定机构（国家、省级等）已组织室特定机构已组织室间质评的项目总数这是最新版本）间质评项目总数的比例X100%室间质评项目不合室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间室间质评不合格的检验项目数/同期参加格率质评检验项目总数的比例室间质评检验项目总数实验室间比对率执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间执行实验室间比对的检验项目数/同期无（用于无室间质评质评计划检验项目总数的比例室间质评计划检验项目总数计划检验项目）实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发实验室内周转时间中位数=X（n+1）/2,n为实验室内周转时间送报告的时间（以分钟为单位）实验室内周奇数；实验室内周转时间中位数=中位数转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长（）为偶数注为检验标Xn/2+Xn/2+l/2,n n到短排序后取其中位数本数，为实验室内周转时间X检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、检验报告不正确实验室发出的不正确检验报告数/同期患者信息不正确、标本信息不正确等检验率检验报告总数报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该已通报的危急值检验项目数/同期需耍危急值通报率患者主管医师的检验结果危急值通报率是通报的危急值检验项目总数指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例危急值通报时间（从结果确认到与临床医生交危急值通报时间符合规定时间的检验危急值通报及时流的时间）符合规定时间的检验项目数占同期项目数/同期需要危急值通报的检验项率需要危急值通报的检验项目总数的比例目总数标本类型错误率:

1.类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆尤其是一管多用时，分装后不易识别临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育标本容器错误率

2.标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意,未用无24h菌容器再如护士采血时使用抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两EDTA瓶都为需氧或均为厌氧标本采集量错误率

3.标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果血培养污染率

4.临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准例如，标准可为一系列血培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株凝固酶阴性的葡萄球菌，座疮丙酸杆菌，微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽孑包杆菌属一系列血培养标本指的是内连续采集的用于检查菌血症的一24h个或以上标本抗凝标本凝集率

5.抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等检验前周转时间中位数

6.临床实验室应明确检验前周转时间的定义，即起点和终点时间这里检验turnaround time,TAT前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前规定时间应每日记录各个标本的检验前除了每月计TAT TATo算检验前的中位数外，还应计算第百分位数和阈外值比例，即超出约定的标本占TAT90TAT所有标本的比例室内质控项目开展率

7.临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序室内质控程序主要应包括以下内容质控品的选择来源、水平等；每次质控时质控品的数量、放置位置；质控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；“失控”与否的判断规则；“失控”时原因分析及处理措施；质控数据管理要求等应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则如根据功效函数图，操作过程规范图，西格玛规则等工具选择适合本实验Westgard室各检验项目的质控规则应为各个项目绘制室内质控”质控图、通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能室内质控项目变异系数不合格率

8.室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值在控数据的标准差/均值其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范即允许的变异系数可参照相关行业标准和国家标准制定应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数室间质评项目参加率

9.室间质量评价又称为能力验证是指利用external qualityassessment,EQA,proficiency testing,PT实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力《医疗机构临床实验室管理办法》第

二十八、二十九条中表明医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施室间质评项目不合格率

10.对每一次调查，这对某一项目的得分计算公式为该项目的可接受结果数/该项目的总测EQA定样本数若此项目的得分未能达到则为不满意的成绩［］若出现不满意的80%,EQA10EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方面包括（）书写差错的检查；（）质控记录，12校准状况及仪器性能的检查；（）在可能时，重新分析原来的样品和计算结果；（）评价该分析34物实验室的历史检测性能实验室应审核来源于不满意成绩的时间内的患者数据，调查是EQA否问题已经影响到患者的临床结果应努力寻找导致不满意成绩的原因，制定该井实验室EQA质量体系的措施，降低问题再现的风险实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项）

11.H实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性具体可参考行业标准WS/T415-2013o实验室内周转时间中位数

12.临床实验室应明确实验室内周转时间（）的定义，即起点和终点时间这里turnaroundtime,TAT实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内规定时间应每日记录各个标本的实验室内TAT TAT除了每月计算实验室内的中位数外，还应计算第百分位数和阈外值比例TAT90检验报告不正确率

13.临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等实验室应该制定不正确检验报告的处理政策常见措施包括（）若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告；1（）若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出2危急值通报率

14.临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值界限，并定期审核和修订实验室需要制定危急值通报的相关政策，包括报告方式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等危急值通报方式可包括通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统（）系统自动通知xx LIS等报告者最好是参与检出危急值的实验室人员报告接收者最好是负责患者医疗的临床医生临床记录的危急值通报文件可包括患者姓名、患者标识（）、患者病房病床号、危急值结果、ID危急值通报者、危急值接受者和危急值通报的日期与时间等实验室可以利用计算机提ID ID醒或大屏幕体系等提醒实验室人员危急值出现危急值通报及时率

15.临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为从结果确认到与临床医生交流的时间实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间将要超过约定时间

二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价内部监测

1.中对质量指标提出了要求”实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检ISO151892012验和检验后过程中的关键环节应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期应定期评审质量指标以确保其持续适宜”临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测以标本类型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量，每月计算标本类型错误率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于“质控图“中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也飞速增长人工收集和计算质量指标数据显然是一项庞大且几乎不可能完成的工作因此，将会在质量指标的监测中发挥重大的作用LIS利用实验室可以简单、快速且准确的统计质量指标、绘制相应“质控图”以检验前LIS,TAT为例，实验室可以利用通过条码系统记录实验室接收标本时间和发送报告时间在中LIS,LIS计算出每个标本的实验室内、各个检测项目每月实验室内中位数和第百分位数，TAT TAT90并以月份为横坐标，当月中位数或第百分位数为纵坐标绘制相应的“质控图”同时，TAT90实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间且应定期评审是否满足其所确定的周转时间可在中设定实验室内目标，计算超出目标的标本比例和相应的西格LIS TAT玛值，从而对超出规定时间的标本进行监测又如标本类型错误率，实验室人员在发现标本类型错误后，可在系统中相应的申请单中进行标记，系统可以统计出每月标本类型错误LIS LIS率，并以月份为横坐标，相应的标本类型错误率或西格玛度量为纵坐标绘制“质控图”，监视每月标本类型错误率发展趋势也可按照不同临床科室进行分别统计，寻找标本类型错误高发生率科室，对相关人员进行培训外部评价

2.截至年，卫生部临床检验中心已完成危急值、、标本可接受性、血培养污染率2014TAT和报告适当性的室间质量调查活动，每次调查包括多个质量指标的研究，以了解我国相应质量指标的基准，为制定质量指标的质量规范奠定基础等通过对的质量探索和质量追Ric6s CAP踪结果进行分析提出了检验前和检验后阶段许多质量指标的质量规范，包括标本容器错误率血液学检验抗凝标本凝集率化学标本抗凝标本凝集率等等

0.015%,

0.20%,

0.006%Kirchner［］连续收集了来自加泰罗尼亚实验室的个质量指标数据，以全部实验室结果的中位数作为1312相应指标的目前质量规范然而我国目前尚无检验前和检验后质量指标的质量规范，这也是我们目前需耍解决的一个难题按照国家卫生计生委对临床检验专业质量控制指标要求，卫生部临床检验中心目前已经完成了此项质量指标软件开发并将列入正式计划临床实152016EQA验室应参加此计划，按照要求对相应质量指标进行监测并上报相关信息，从而了解自身实验室水平，并协助建立质量指标数据库和制定相关质量指标的质量规范质量规范

3.质量规范，通常指的是性能标准，代表了”帮助临床做出决策需要的性能水平”质量指标的可接受性取决于其应用领域相关的观测和/或预期后果检验前和检验后过程差错对临床后果影响仅有较少的研究数据可得到因此目前仅能利用当前技术水平制定质量规范以激发临床实验室监测和改进检验前过程性能利用项质量指标的全国性调查结果，可以获取这些质量QI15指标的基线水平数据，采用第百分位数、中位值和第百分位数作为最低、适当和最佳质2575量规范，从而制定出相应的质量指标质量规范应该注意，虽然这项质量指标必须监控，但是实验室可以根据自身情况自由选择重点监测的15指标，例如，实验室可将精力多放在较重要或者实践情况较差的指标上进行监测另外，检验全过程的质量指标数量远远超过这项发布的指标，美国的质量探索和质量追15CAP Q-probes踪［］计划包含了患者识别差错、医嘱准确性、标本可接受性等许多质量指标国Q-tracks14/5际临床化学和检验医学联合会International Federationof ClinicalChemistry andLaboratory目前进行的质量指标模型计划也包含了个质Medicine,IFCC modelof qualityindicators,MQI63量指标］,并且目前我国已有家已经通过的检验科参与该监测计划我国质量指标10ISO15189卫生行业标准已立项中也包含了包括检验前、中、后和支持过程的项质量指标实验室可28参考这些指标选择适合自身的质量指标,从较为简单的容易监控的指标开始，逐步增加监控的指标，从而更全面的对检验全过程进行监控参考文献略本文节选自《中华检验医学杂志》，致谢！。