片剂裂片的原因及解决方法

片剂裂片得原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片从顶部脱落一层称“顶裂”其产生原因及解决办法为、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂1未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同得处理方法医学教育网搜集整理、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克2服、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大得3颗粒掺合后压片、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片冲头4摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服5一松片松片就是压片时经常遇到得问题，会影响压片与包衣松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切得关系颗粒质量就是压好片子得关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要影响颗粒质量得因素主要有以下几方面、中药材成分得影响如有些中药材中含有大量得纤维成分由于这些药材弹性大、黏性小，1致使颗粒松散、片子硬度低对此，在实际操作中可采用适宜得溶媒及方法，将此类药材中得有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大得药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其她脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度、中药材粉碎度得影响如果中药材细粉不够细，制成得颗粒黏结性不强，易使片剂松散2因此，药粉要具有一定细度，这就是制好颗粒、压好药片得前提、黏合剂与湿润剂得影响黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种得选择与用量正3确与否，都直接影响颗粒质量选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如就是全生药粉压片，应选择黏性强得黏合剂，如就是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80%以上浓度得乙醇作湿润剂黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片、颗粒中水分得影响颗粒中得水分对片剂有很大影响，适量得水分能增加脆碎粒子得塑性4变形，减少弹性，有利于压片，而过干得颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头如压力足够而仍出现松片现象，则应考虑其她原因，切勿强加压力，以免损害压片机二裂片裂片就是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层得现象出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细得均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系压片时，压力大得部位弹性复原率高，加之颗粒得粗细、水分得影响，当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片若减少压片机压力，可致片子硬度下降；而增加压力，可使素片弹性内应力增加，复原率高，也易裂片其解决方法一就是适当减慢转速，延长压缩时间，调节适当压力，减少弹性内应力；二就是严格控制颗粒含水量与颗粒大小均匀程度三崩解时限崩解度不合格就是影响片剂质量得主要因素之一《中华人民共与国药典》根据片剂作用得部位与吸收度不同，除了对含片等不作崩解检查以外，对其她片剂崩解时限均有不同要求崩解度不合格得主要原因就是在制粒过程中黏合剂用量过大，致使颗粒过硬，片子崩解时间被延长此外，润滑剂对片剂得崩解亦有显著得影响润滑剂多为疏水性物质，可延长片剂得崩解时限，阻碍水分进入片剂内部，故用量越大、影响越大在生产中如遇到制成得颗粒压片后崩解时限不合格，其解决方法一就是加入崩解作用较强得崩解剂（如羟甲基淀粉钠）；二就是在保证片剂质量得前提下，按一定比例与崩解良好得颗粒混与均匀再压片；三就是先加入一定量得崩解剂，然后再与崩解良好得颗粒混合四重量差异《中华人民共与国药典》对片剂得重量差异有具体得规定重量差异大会影响片内主药得含量为了保证片剂得重量差异符合要求，避免产生不合格品，在压片时往往采用严格得重量差异控制法，即在压片时每隔一定得时间抽样检查一次，检查其就是否在规定限度内一般来说，片剂得重量差异主要就是由于颗粒大小悬殊太大，压片时颗粒流速不一，以致颗粒填入模孔不均匀而造成如遇此情况，可筛去过多细粉或重新制粒在片剂生产中，除以上问题外，还可能出现黏冲、变色、麻面、迭片等问题，这需要技术人员加强对生产全过程得工作责任心，不断总结经验，根据实际情况而采取相应措施总结裂片原因及解决方法，瞧就是否有用、压力过大或车速过快，空气来不及跑出，易引起裂片调节压力、减慢车速即可

1、冲模不合格，当调节冲模

2、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等可考虑将纤维性药物经提3取等制成浸膏或流浸膏用于制粒，也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多

4、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足

5、颗粒含水量过低，浸膏颗粒或含结晶水得药物失去结晶水引起裂片，可加入少量稀乙6醇、针状结晶得药物粉碎就是必需得，如果药物就是疏水性，则可以与一起粉碎，可1pvp改善溶出，我就是用球磨机粉碎得，之后与其她辅料混合后压片，我做得就是分散片，所以没有包衣，分钟溶出1598%、产生层裂可能就是您得粘合剂加得太少，由于就是直接压片，全就是细粉，因此粘合2剂用量要比制粒时大、润滑剂得量要掌握好，多了少了都会产生此现象

3、助流剂建议您用进口雾状硅胶4微晶纤维素如果制粒得话因为它吸水性很强反而会造成颗粒得成型性很差，颗粒很松散微晶纤维素就是有很好得提高硬度作用，可就是它也就是易分散得处方组成片重、克，本人现处方为主药、糊精、微晶纤维素、得1050%19%20%10%粘合剂用水溶解、润滑剂；压出来得片剂为椭圆形片，片剂得压力怎么都达不到要HPMC1%求，一般压力都在左右，片剂还必须得包衣，之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做l-2kg到，我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行!!本人现将您得处方改为主药、糊精、淀粉微晶纤维素、得粘合剂50%11%18%,10%10%用水溶解、润滑剂；HPMC1%在工艺上改进得方法就是、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂；、延长湿搅拌得时12间，从而增加软票得粘性与紧密度；、干燥升温要缓慢一些3压片中可能发生得问题及解决办法在压片过程中，有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题它不仅影响到片剂得外观质量，也直接影响其内在质量如片剂崩解迟缓，不能在药典规定得时限内完全崩解或溶解，影响药物得溶出、吸收与疗效而片重差异不合要求，超出药典规定得限度，也影响片剂效用得发挥因而，研究与探讨压片过程中可能发生得问题，对于保证药品质量，提高生产工艺水平，革新操作技术具有重要意义本文根据药剂学得理论基础，同时荟萃多方经验在此基础上，结合生产实际中得亲身体会，试从生产要素诸方面，如物颗粒得物理性状；机压片机得机械条件；人岗位工人得操作技能及环境空气得湿度等方面对压片中易出现得问题作一综述颗粒得物理性状1颗粒得物理性状与其所含药物原料得性状所含水分、所用得赋形剂有关而这些因素加上颗粒制成后得粒度比例分布，均可对压片工艺造成影响药物原料得形状对片剂得形成有一定关系凡属立方系得晶体一般可直接压片;而1鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片，应碎成细粉过目筛后备用，否则压片中易发80〜100生裂片、松片，片剂表面不光特别当药物为有色物时，尤其注意粉碎过筛后制粒，以免压出得片剂表面产生斑点，致使外观不合要求颗粒中得水分对片剂得形成及质量具有重要作用适量得水分能增加脆碎粒子得塑2性变形，减少弹性有利于压片，硬度亦较好实践证明，维生素片颗粒水分控制在、C15%〜之间则易压片，而水分减至以下时，出现裂片、松片现象，即使片剂成形，通过数片板2%1%分装时，左右得片子出现毛角、片面松散等现象相反，水分超过时，又易产生粘冲现30%3%象一般解决水分过量颗粒得办法就是采用去湿机，必要时重新干燥对完全干燥或水分不足得颗粒可根据药物本身得性质，采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇，静置或密闭吸湿小5时左右过筛后压片如含结晶水得药物颗粒，结晶水失去过多时出现得裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决但黄连素颗粒，由于其药物粘性大，喷洒收湿则易粘结成块状，坚硬不易均匀，会造成片重不稳及压片机受损等问题遇此情况，以自然吸湿或重新制粒为好颗粒所用得赋形剂对片剂形成与质量具有密切关系如压片过程中，出现裂片、松3片、边角毛缺等现象，这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致，当药物为疏松性或纤维时更为明显对压出得片子出现崩解迟缓得情况时，除了其它因素外，粘合剂得浓度、用量就是否过大都应做考虑与调整，临时解决措施为增加崩解剂得用量与减少压片机得压力出现裂片与松片也与颗粒中所含得油类成分得药物有关，选用吸收剂可克服之但吸收剂过多得加入，对药物得吸附性较大崩解剂选择不当，用量不足或干燥不够都直接影响片剂得崩解时限生产实际中，润滑剂加入量得多少，混合均匀得程度，对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值颗粒制成后，粒度与细粉得比例不当，粗粒或细粉多，都可能出现崩解迟缓、裂片、4松片、片重差异或片面有斑点得现象根据经验，应在粘合剂得选用与制粒工艺上做调整压片机得机械条件2压片机就是片子成形得又一要素其规格型号得性能，设备运转时得机械状况及压片机某些重要部分，如冲模得磨损程度等都直接影响片剂得质量从规格型号上瞧，旋转式压片机比撞击式压片机得压力大，且均匀，裂片现象容易1控制由于加粒斗固定，机器震动较小，颗粒分层现象较少，片重准确、较稳定但旋转式压片机又有单轨式与双轨式多种型号生产中出现裂片、松片、片重差异情况时，要考虑双轨式压片机速度快，颗粒受压时间较单轨式短暂，容易产生裂片、松片现象此时应注意适当加大压力，减慢车速另外，双轨式压片机压片过程中发现片重差异时，应对双侧轨道得片重调节器、压力调节器分别进行调整不能单独只求轨道片重调节器与压力调节器技术参数上得一致，而应以各轨道实际调整得数据为准符合质量要求，具备适宜流动性与可压性得颗粒压片时，也时有裂片、松片、粘片、2崩解迟缓、片重差异、表面斑点等情况得出现如遇裂片、片重差异现象，应减慢车速而因压力过大，造成裂片与崩解迟缓得片子，应调整适宜得压力压力不足所致得松片，只需加大压力即可由于装料器装置高度不同，使加颗粒得速度不一以及加料器堵塞而影响片重，造成差异，应停车检查，视具体情况解决压片过程中，发现粘冲、表面斑点得片子时，应考虑就是否因压片机得上冲，润滑油垢多造成其措施为勤拭油污，上冲附加橡皮帽对于流动性较差易导致片重差异得颗粒，可在上冲附加块较大得橡皮帽，撞击下料斗而助流，对机械异2〜3常发热引起得粘冲，需停车检修克服冲模为压片机中最重要得部分，也常就是压片中尤易发生问题得部位如上冲与模3圈不吻合，或冲头向内卷边，压片时与片剂产生压力，造成裂片、松片、片重差异得现象时，应及时更换冲模，因冲头长短不齐带来得松片、片重差异应尽快作调整遇冲头表面粗糙不平或冲头上刻字太深为粘冲症结得片子时，除用油纱擦拭外，也可酌涂微量液状石蜡处理此外，因潮湿天气，车间内温度过高，冲头表面有水分附着，也会造成粘冲遇这种情况应将冲头、模圈擦净，然后开机运转预热压片机得清洁与否对设备得正常运转有着直接意义细粉得积聚能招致困难，冲头、4模圈直接与药物接触，最易塞粉受到影响清场不净时，不仅造成污染，而且也就是片剂出现色斑、粘冲、片重差异得根源所在岗位工人得操作技能3岗位工人得操作技能表现在对制软材加浆量、搅拌时间得掌握；颗粒制作上，筛网选用与装置上得经验；制粒加料量快、慢、多少得操作，再者颗粒干燥程度得判断；压片过程中对压片机械设备调试得能力等这些均对生产硬度适当、色泽均匀、光洁美观、重量差异、崩解时限符合规定得片子有着至关重要得影响环境空气湿度4按照生产工艺要求，压片机应选择安装在光线充足、温暖、干燥、环境清洁得地点这就是因为环境得空气湿度不佳时，对压片也可造成直接得影响尤其空气湿度过高，吸湿性比较强得药物颗粒出现粘冲得现象极为明显因而压片室得相对湿度一般应通过去湿设备控制在左右为宜65%昨天降低了淀粉得量另外加入糊精做了，效果不好；将淀粉全部换成乳糖较前者好，但还就是不耐磨，掉粉最后采用预胶化淀粉同时降低了竣甲基淀粉钠及微晶纤维素得量，糖浆做粘合剂，效果最好，但不知影不影响溶出度及有关物质得测定崩解还可以分钟分析可能5还就是处方有问题，另外干燥温度度不知有没有影响？80我建议仁兄在改变处方得基础上，用淀粉浆与混浆试试，也许会有奇迹出现！干燥HPMC温度只要不造成原料得损失再提高一点也没关系得，还有最好不要采用沸腾干燥增加片子硬度得常用方法、压片压力足够大

1、使用粘度大得黏合剂如溶液，溶液等2HPMC3%-5%PVP、使用可压性好得辅料如微晶，可压性淀粉，乳糖

3、加入少量有粘性得辅料如蔗糖等，水溶性不太会影响溶出

4、片子掉粉还有可能片子受压不均，这就是机械方面得原因5我认为可能得原因有、原料得晶型造成压片时可塑性不好，弹性恢复过大而裂片；

1、原料粉碎后如直接压片，粉末过多过细而裂片2建议、可选用更强得粘合剂，比如、、麦芽糖糊精等，如湿法制粒，可内外齐加1HPMC PVP、在压片时可加入一定量得二氧化硅细粉，可明显改善颗粒得可压性，增加片子得硬度我2们有一个中药片曾因此压力提高了3kg、在压片时降低机器得速度如果机器可调速，这不失为一个好方法这并非说机器有3问题，而就是针对这种情况，作为一种措施，降低转速，延长受压时间，可降低弹性恢复以减轻裂片、如果就是普通薄膜衣片，建议使用较高浓度得醇溶衣料，如上海卡乐康得型或403B21s型，可缩短上衣时间，同时也避免水系衣料造成得片子吸水回潮而松片（裂片）。