2023年GCP法规题库判断题

判断题共道329《药物临床试验质量管理规范》日勺目的之一是使药物临床试验过程规范可信，成果科学可1靠V《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验到达预期的治疗效果2X《药物临床试验质量管理规范》日勺目的之一是使药物临床试验可以保证受试者的权益和安3全7《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者乐意参与临床试验4X《药物临床试验质量管理规范》的制定根据是《赫尔辛基宣言》5X《药物临床试验质量管理规范》日勺制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际6公认原则7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的原则规定，包括方案设计、组7织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报的措施V临床试验的全过程包括方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和汇报8X《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的9V《药物临床试验质量管理规范》根据国际公认原则制定的10V《药物临床试验质量管理规范》合用于所有新药临床前试验11X《药物临床试验质量管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究12X《药物临床试验质量管理规范》合用于药物各期临床试验《药物临床试验质量管理13V14规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究V施X在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用合适的保护措施141V在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用合适的保护措施并142同步汇报药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在汇报上签名、注明日期X在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分143析汇报，再采用针对性的措施X在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和汇报144X在临床试验过程中发生的不良事件若也许与试验药物无关，则研究者可不做记录和汇145报X研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例汇报表146V研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察147V研究者如有合适理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察148X临床试验完毕后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交申办者149V临床试验完毕后，研究者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交药政管理部门150X临床试验完毕后，申办者必须写出总结汇报、签名并注明日期，送交药政管理部门151X研究者提前终止或暂停一项临床试验必须告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委152员会,并述明理由V研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据详细状况决定与否告知伦理委员会153X研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先告知受试者、药政管理部门、申办154者和伦理委员会，并述明理由X申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验155V申办者必须是制药企业，而不能是个人156X多中心临床试验实行计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议157V申办者可委托协议研究组织执行临床试验中的某些工作和任务158V为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务159X申办者提议临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验的完毕160V申办者决定临床试验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证试验的完毕161X申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床162的资料和数据V申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检163查汇报和药政管理部门的批件X申办者在获得药政管理部门同意并征得伦理委员会同意后开始按方案和原则组织164GCP临床试验7申办者在获得药政管理部门同意后即可开始按方案和原则组织临床试验165GCP X数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等均属研究者职责，不须此外分工166X在数据处理、记录分析、成果汇报、刊登方式等方面研究者与申办者应协议分工167V申办者向研究者提供具有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的试验用药物168M169申办者应向受试者提供具有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的试验用药物X申办者任命通过训练的人员作为监查员，监查临床试验时进行7170申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行171X试验用药物若属同毕生产批号，则不需编码和贴有特殊标签172X申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证173X需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证174V试验用药物的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要此外建立管理制度175和记录系统X申办者不负责建立试验用药物日勺登记、保管、分发管理制度和记录系统176X如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验177X对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与178X申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采用必要措施以保证受试者安全1797严重不良事件发生后为防止各个研究者之间的互相影响，研究者间不必互相通报180X发生严重不良事件后，要采用必要措施以保证受试者安全并及时汇报药政管理部门，181也向波及相似药物的临床试验的其他研究者通报V研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出182以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床试验并向药政管理部门汇报M研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出183以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门汇报，但无权中断研究者继续临床试验X申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临184床试验，但需获得药政管理部门的同意X因所有受试者均是签订了知情同意书之后参与临床试验的，因此虽然发生与试验有关185的损害，申办者也不必提供经济赔偿X申办者应对临床试验中发生时与试验有关的损害或死亡的受试者提供合适日勺治疗或经186济赔偿V证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一187V保障受试者的权益是伦理委员会的职责188V监查员由伦理委员会任命189X监查员由申办者任命，并为研究者所接受190M临床试验中进行监查的目的之一是证明试验中汇报的数据精确、完整无误7191临床试验中进行监查的目日勺之一是证明试验日勺进行遵照已同意的方案7192临床试验中进行监查时目的之一是证明试验时进行遵照药物临床试验质量管理规范和193有关法规V临床试验中进行监查的目日勺之一是证明试验遵照的方案的科学性7194I监查员是申办者与研究者之间的重要联络人195V监查员是药政管理部门与研究者之间的重要联络人196X每一种临床试验应有位以上监查员1975X一般人只要通过合适训练即可监查临床试验198X监查员要有合适的医学、药学和有关学科学历7199如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员200X监查员必须遵照本规范和有关法规保证临床试验的进展是研究者职责，与监查201V202员无关X监查员职责之一是督促临床试验日勺进行与发展203V监查员应遵照原则操作规范进行工作204V监查员应遵照临床试验方案进行工作205V确认试验所在单位与否具有合适条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容206X监查员的详细工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具有了合适的条件207监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位与否具有了合适的条件208X监查员需在试验前确认试验所在单位与否已具有试验所需日勺试验室设备209V监查员应在试验前确认试验所在单位已具有所需的试验室设备，并工作良好210V监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者211V监查员应在试验前估计试验所在单位与否有符合条件的受试者7212监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完毕前获得了知情213同意书X监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前获得所有受试214者的知情同意书7监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前获得大多数受215试者的知情同意书X监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与汇报对216监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，保证病例汇报表中所有数据217无一缺失X监查员每次访视研究者后，需向申办者口头汇报访视状况218X监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式汇报访视状况219V监查员每次访视后，向研究者递交的汇报应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的220发现以及对错漏作出的纠正X监查员应在每次访视时，认真填写病例汇报表，并保证与原始资料一致221X监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例汇报表填写对的，并与原始资料一致222监查员应在每次访视时，确认已经有时错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注223明日期X监查员每次访视时，应当确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明224日期V监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例汇报上签字225X监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明226X如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核算后作出汇报，并在病例汇报表上予以解227释X多中心临床试验方案及附件由重要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会同意后执228行X监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出汇报并记录在案229X监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出汇报并记录在案230X监查员应在每次访视时，如确认所有病例汇报表填写清晰、完整，则不需与原始资料231查对X监查员每次访视后，需向药政管理部门书面汇报其访视状况232X监查员应核算试验用药物与否按照药物管理法规进行供应、储备、分发、回收和有对233应的记录，并证明该过程与否安全可靠7监查员应核算试验用药物有供应、分发的记录如受试者留有未用的试验用药物可让234受试者自行销毁X病例汇报表是临床试验中临床资料的记录方式235V病例汇报表是临床试验汇报的记录方式236X每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验规定而设计的病例汇报表237中°y/每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中X238研究者在临床试验开始后，按临床试验的详细状况决定记录数据的方式研究者239X240只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例汇报表中X研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密每一受试者的姓名和编码241V应精确记录在病例汇报表中研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束X后方可公布X242243研究者应保证将任何观测与发现均已对时而完整地记录于病例汇报表中7244研究者应只需将超过正常范围的数据记录于病例汇报表中多中心临床试验方案及245X246附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会同意后执行V多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人247x在病例汇报表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，248并由改正的研究者签字和注明日期V复制病例汇报表副本时，不能对原始记录作任何改动249V多种试验室数据均应记录或将原始汇报粘贴在病例汇报表上，在正常范围日勺数据也应250记录7除正常数据外，多种试验室数据均应记录在病例汇报表上251X对明显偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核算，由研究者作必要的阐明7252对明显偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要阐253明对明显偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核成果替代原数据XX254各检测项目必须注明采用的单位名称各检测项目必须采用国际统一规定的单255V256位名称X各检测项目必须注明国际统一规定的正常值257X临床试验总结汇报应与临床试验方案一致7258临床试验过程中会有新的发现，因此总结汇报可与临床试验方案不一致259X临床试验总结汇报的内容应包括不一样治疗组的基本状况比较，以确定可比性260M设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较261X临床试验总结汇报的内容应汇报随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例262及其理由V中途剔除的病例因未完毕试验，故可以不列入临床试验总结汇报263X临床试验总结汇报的内容应只汇报随机进入治疗组的完毕病例数，中途剔除的病例，264因未完毕试验不必进行分析X多中心临床试验由一位重要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人265V在临床试验总结汇报中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组记录值的差异进266行记录检查V多中心临床试验是由多位研究者按不一样试验方案在不一样的地点和单位同步进行的临267床试验X在临床试验总结汇报中，将严重不良事件时发生例数和发生率单独列表，但不需评价和268讨论X研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药物被同意上市后至269少年2X研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为药物被上市后至少年2703X研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药物临床试验结束后至271少年75研究者应将临床试验的资料在医疗单位保留，保留期为试验药物临床试验结束后至少年2723X申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后至少年2733X申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后至少年2742X在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响275V在多中心试验中各中心试验样本量均应符合记录学规定276V临床试验的设计与成果的体现及分析过程中，必须采用公认的记录分析措施，并应贯277彻于临床试验日勺一直7临床试验设计与成果体现及分析的各环节中，均需有熟悉生物记录学的人员参与278V试验方案中观测样本的大小必须以记录学原则为根据7279试验方案中观测样本的大小必须以检出有明显的差异为原则280X计算样本大小应根据记录学原则考虑其把握度及明显性水平281M临床试验方案中要写明记录学处理措施，后来任何变动须在临床试验总结汇报中述明282并阐明其理由V多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不一样的地点和单位同步进行的临283床试验7如需作中期分析，应阐明理由及程序7284临床试验均需作中期分析285X临床试验数据记录分析成果的体现着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可286信限的差异与明显性检查的成果一并予以考虑，而不一定依赖于明显性检查V临床试验数据记录分析中，对治疗作用的评价应根据于明显性检查287X在临床试验数据的记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料须加以阐明288V《药物临床试验质量管理规范》是年月颁布的15199810X凡新药临床试验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构同意16V《药物临床试验质量管理规范》共包括章、条171362X《药物临床试验质量管理规范》有个附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物182医学研究的国际道德指南》X进行临床试验日勺必要条件之一是预期日勺受益超过预期的危害719临床试验是科学研究，故需以科学为第一原则20X临床试验只需以道德伦理为原则21X公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原22则7任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件23X进行药物临床试验必须要有充足的科学根据724药物临床试验必须遵照道德原则25V《人体生物医学研究日勺伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力争使受试者最大程度26受益和尽量防止伤害V在多中心临床试验中应加强监查员的职能27V临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格728试验开始前研究者和申办者有关职责分工应到达口头协议29X在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和原则操作规程30以及职责分工等到达书面协议V在临床试验数据的记录分析中发既有遗漏、未用或多出的资料可不必加以阐明289X临床试验记录汇报必须与临床试验总结汇报相符290M临床试验数据管理时目时在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入汇报291V292临床试验数据管理的多种环节均应记录在案，以便对数据质量及试验实行作检查波V293及临床试验数据管理的多种环节均只要按原则操作规程进行，则不需此外记录X为保证临床试验数据库日勺保密性，应采用合适的原则操作规程，以防止未经申办者授权294的人接触数据7建立合适的原则操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性2957应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏日勺和不精确的数据所引起的影响减少到最296低程度V在试验过程中，数据的登记应具有持续性7297在试验过程中，数据的登记不一定要具有持续性298X为保证数据录入的精确，应采用二次录入法或校对法299V为保证数据录入的精确，应由技术纯熟的同一录入人员分二次完毕录入300X临床试验中随机分派受试者只需严格按试验方案的设计环节执行，不必此外记录301X临床试验中随机分派受试者的过程必须有记录302V在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员7303在设盲的试验中，如遇紧急状况，容许对个别受试者破盲而理解其所接受的治疗，但304必须在病例汇报上述明理由V在设盲的试验中，如遇紧急状况，应立即告知申办者，申办者在场时容许对个别受试305者破盲而理解其所接受的治疗，但必须在病例汇报上述明理由X试验用药物不得在市场上销售306V试验用药物如确实有效可在市场上少许销售307X试验用药物必须注明临床试验专用7308在双盲临床试验中，研究中的药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和309其他特性上均应一致V在双盲临床试验中，研究中的药物与对照药物或安慰剂只需在外形上一致310X临床试验用药物的使用由研究者负责311V临床试验用药物的使用由申办者负责312X研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与使用方法应遵照313试验方案，剩余的试验药物退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案V研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与使用方法应遵照314试验方案，剩余的试验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案X研究者所有的试验药物应用于该药物临床试验的受试者，但对于但愿使用该药物的未315入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药X监查员负责对试验药物的供应、使用、储备及剩余药物的处理过程进行检查7316对试验药物的供应、使用、储备及剩余药物日勺处理过程进行检查不是监查员的工作317x申办者及研究者均应采用原则操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系318申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量319x临床试验中所有观测成果和发现都应加以核算，以保证数据的可靠性，保证临床试验320中各项结论是从原始数据而来V临床试验中需对认为不精确的观测成果和发现加以核算，以保证数据的可靠性及临床321试验中各项结论的精确性x在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理对日勺7322在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理对的323x药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查7324临床试验的稽查应由不直接波及该临床试验的人员执行7325临床试验日勺稽查应由波及该临床试验的人员执行326x药政管理部门应对研究者与申办者在实行试验中各自的任务与执行状况查对比较，进327行稽查V临床试验所在的医疗机构除试验室资料外的所有资料和文献均应准备接受药政管理部328匹八I i〜Jrij临床试验的所在医疗机构和试验室所有资料（包括病案）及文献均应准备接受药政管329理部门的视察V多中心临床试验应建立管理措施以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违反方31案时中断其继续参与试验的措施M负责试验的重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地732重要负责研究者所在单位应是市级以上医院33X临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的规定34V多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序35V多中心临床试验应根据同一试验方案培训参与该试验的研究者36V保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德37X临床试验重要目的是保障受试者的权益38X临床试验的过程必须保障受试者的权益39V临床试验的过程必须保证其科学性和可靠性740参与国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束41X多中心临床试验在各中心根据各自详细状况管理药物，包括分发和储备42x伦理委员会应在药政管理部门建立43X伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立44V伦理委员会最多由人构成455X伦理委员会中至少有人从事非医药专业461V伦理委员会最多有人来自其他单位471X伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》48V伦理委员会审批意见要经上级单位同意49X伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响750伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束751临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责52V临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实行53临床试验方案同意后，在临床试验过程中的修改可不汇报伦理委员会54X伦理委员会是以讨论的方式做出决定55X伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定56V伦理委员会中的非医学专业的委员不参与投票57X伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票58X伦理委员会中参与本临床试验的委员不投票59V伦理委员会签发赞同或不赞同意见日勺批件应保留，其他的会议及决定不必做书面记录和60保留X伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后年612X伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后年625V伦理委员会签发的意见只能是同意和不一样意63X伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同64意的试验V伦理委员会应将会议记录保留至试验开始后年653X伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂66停先前已同意试验时意见，不需其他附件X伦理委员会重要从科学的角度审阅试验方案67X伦理委员会要对研究者的资格进行审查68V伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格日勺稽查69X伦理委员会要对监查员的资格进行稽查70X伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查71伦理委员会要对申办者的资格进行稽查72X伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查73V伦理委员会不需要对试验设计的科学性进行审阅74X多中心临床试验在各中心内以相似措施管理药物，包括分发和储备75M伦理委员会应审阅病例汇报表的设计76X在临床试验完毕之前，受试者必须签订知情同意书77X受试者在进入临床试验之前，必须签订知情同意书78V试验方案一经同意不得修改79X如发现波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书作80出书面修改，送伦理委员会同意后，再征得受试者同意V如发现波及试验药物的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书作81出书面修改，再征得受试者同意X因中途退出试验会影响数据记录成果，因此受试者一但签订知情同意书入选临床试验,82就不得退出试验X受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不83受影响7知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字84X知情同意书应选用受试者和其法定代表人可以理解的语言和文字85V多中心临床试验规定各中心同期进行临床试验86V无行为能力的人，因不能体现其意愿，故不能作为临床试验受试者87X在临床试验期间，为防止与试验有关的其他信息影响试验成果，故不得向受试者简介有关88信息资料X在临床试验期间，受试者可随时理解有关试验的信息资料789为防止受试者不停变化意见，因此应在知情同意过程执行后，立即签订知情同意书，并开90始试验X必须给受试者充足时间考虑其与否乐意参与试验91V研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实行92X试验方案由研究者与申办者共同约定，在双方签字并汇报伦理委员会同意后才能实行93临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由94V临床试验方案不包括试验预期的进度和完毕日期95X临床试验方案应包括试验预期的进度和完毕日期796临床试验方案不包括非临床研究中故意义的发现和与试验有关的临床试验发现97X临床试验方案应包括非临床研究中故意义时发现和与试验有关的临床试验发现98V已知对人体的也许危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一99项内容X临床试验方案应包括已知对人体日勺也许危险性和受益7100临床试验方案应包括监查员的姓名和地址101X临床试验方案应包括临床试验日勺场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和102地址M临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化措施与103环节、单中心与多中心7临床试验方案中一般不对合并用药作出规定104X临床试验方案中应根据记录学原理计算出要到达试验预期目日勺所需病例数105V临床试验方案中应根据研究者经验设计出要到达试验预期目的所需病例数106X临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究成果及量效关系制定试验药与对照药时107给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定V临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次108数和有关合并用药的规定X临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度109V临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度，安慰剂可不必记录110X临床试验方案中应包括临床观测及试验室检查的项目和测定次数以及随访环节111V临床观测及试验室检查的项目和测定次数、随访环节可根据试验状况而定，在临床试112验方案中可不包括该项内容X不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同步结束临床试验方案中应包括不113X114良事件日勺评估记录和汇报措施，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间7116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称X临床试验方案中应包括评价试验成果采用的措施和必要时从总结汇报中剔除病例的根115研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格研究者必须对临床试验研117M118究措施具有丰富的经验X研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备119X研究者应对临床试验研究措施具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支120只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者121X研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范122V124123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求同意V申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求同意X研究者必须详细阅读和理解试验方案内容，与申办者一同签订临床试验方案，并严格125按照方案和本规范的规定进行临床试验V为防止干扰试验成果，试验开始后受试者不应理解更多有关的新信息126X研究者应理解并熟悉试验用药时性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床试127验进行期间出现的所有与该药有关的新信息V研究者可根据状况决定与否参与一项临床试验，不需得到医院时同意128X研究者应获得所在单位的同意，保证有充足的时间在方案所规定的期限内负责和完毕129临床试验7为保密起见，研究者只向助手阐明有关试验的资料、规定和在工作中的职责130X研究者应向所有参与临床试验的工作人员阐明有关试验的资料、规定和在工作中的职131责V研究者应让尽量多的受试者进入试验132X研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验7133为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应规定所有134符合试验方案中入选条件的受试者签订知情同意书X研究者应向受试者阐明有关试验的详细状况，并在受试者或其法定监护人同意并签字135后获得知情同意书7应在临床试验完毕之前，完毕向伦理委员会日勺报批过程试验有关状况和知情136X137同意书内容须先经伦理委员会同意V研究者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时138得到合适的治疗1V申办者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时139得到合适的治疗X在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采用必要措140。