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从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运送等工作的人员，1应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上山冈公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备2进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证医疗器械经营公司委托其他单位运送医疗器械的，应当对承运方3运送医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运送过程中的质量责任，保证运送过程中的质量安全经营疫苗的公司应当配备名以上专业技术人员专门负责疫苗42质量管理和验收工作公司应当按照质量管理制度的规定，制定投诉管理操作规程，内5容涉及投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、解决措施、反馈和事后跟踪等冷藏、冷冻药品运送过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、6冷藏箱或保温箱内的温度数据运送过程中温度超过规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明因素，及时采用有效措施进行调控用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照通过验证的标准操7作规程，进行药品包装和装箱的操作冷藏车具有的自动调控温度功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐8腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充足循环的空间冷藏、冷冻药品的储存、运送设施设备配置温湿度自动监测系9统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运送过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据）系统应当至少每隔分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过101程中至少每隔分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运送过程中至30少每隔分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度值超过规5定范围时，系统应当至少每隔分钟记录一次实时温湿度数据2）按照公司经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、11装箱发货、待解决药品存放等区域，并有明显标示验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完毕）目前使用保温箱箱型有、、、、、1212L55L75L158L168L210Lo）冷链药品目前涉及到的温层）、、以下、、13（2〜8℃0~5-5℃-10--20℃、、5~25℃-40〜0℃-4010℃o）冷链追溯管理系统（）进行订单追溯环节，装箱关联、任务激14CCTS活、配送交接、客户签收、配送返回个环节）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度15状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运送或温度不符合规定的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门解决）验证时每个冷藏车箱体内测点数量不得少于个，每增长16920。
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