《片剂练习题》课件

片剂练习题欢剂质训课课将带领剂剂迎参加片量控制实操培程本程您深入了解片制的质验量控制方法，提高实操作技能课程导言课程目标课程安排剂质关键论习练结掌握片量控制的技能理学与实操演相合识和知学习成果独剂质检测能够立完成片量与分析片剂制剂概述定义优点类型剂将辅压剂剂稳带缓释肠片是药物与料制成的固体制量准确、定性好、携方便普通片、片、溶片等片剂质量控制的重要性保障用药安全1确保治疗效果2维护企业声誉3符合法规要求4常见片剂质量指标及测试方法外观尺寸重量差异测标测称目和游卡尺量精密天平量硬度崩解时限测试测测试硬度仪定崩解仪片剂外观及尺寸检查色泽光洁度观剂颜匀检察片色是否均一致查表面是否平整光滑无斑点完整性尺寸认剂纹标测径确片无裂、缺角或崩边使用游卡尺量直和厚度片剂质量检验标准检测项标目合格准观泽匀外色均，表面光洁过重量差异不得超±5%硬度≥4kg时崩解限≤15分钟片剂质量检验实操演练准备工作1验清洁实台，校准仪器样品抽取2选进检测随机取20片行检测操作3标进项检测按准流程行各数据记录4详细记录项检测结每果片剂硬度测试实操放置片剂将剂测试片平放于台启动仪器键开压按下启动，始加观察破碎记录剂时压片破碎的力值重复测试测试10片，取平均值片剂脆碎度测试实操称重1称精确量20片药片总重量放入转筒2将转药片放入脆碎度仪筒中旋转3转转以25/分的速度旋4分钟再称重4尘称取出药片，去粉后再次重片剂离散性测试实操准备介质温度控制规质配制37℃水或定溶液保持介温度恒定计时观察结果判定记录剂时应规时内片完全崩解间6片样品在定间崩解片剂溶出度测试实操仪器准备加样取样分析预热质将剂时进校准溶出度仪，溶出介片加入溶杯，启动仪器按间点取样，行含量分析片剂含量均匀性测试实操样品制备提取12选单独当剂随机取30片，研磨用适溶提取有效成分定量分析数据处理34谱谱测计对标使用色或光法定含量算相准偏差RSD片剂抗微生物测试实操无菌操作培养基制备净进养在洁工作台行所有操作根据药典要求配制适宜培基接种培养结果观察将养养检样品加入培基中培定期查是否有微生物生长片剂杂质检查实操样品处理1将剂过滤片溶解并色谱分离2进使用HPLC或GC行分离杂质鉴定3对时质谱图比保留间和含量测定4计杂质对算相含量片剂生物等效性研究简介临床终点研究1药效学终点研究2生物利用度研究3体外溶出度对比4实验数据记录与分析原始记录数据处理详细记录验过数计标计实程和原始据算平均值、准差等统量图表展示报告撰写图观现数趋势结验结结论使用表直呈据系统总实果和质量指标失控的原因分析原料问题质稳原料量不定或不合格工艺偏差过关键数制备程中的参偏离设备故障产检测现问题生或设备出人为因素当规操作不或不范质量控制问题的临床意义治疗效果不良反应导过关应可能致药效不足或量增加药物相不良反风险患者依从性公众信任验损对质影响患者服药体和依从性害公众药品量的信心质量控制措施及优化建议全面质量管理工艺参数优化先进设备引入质续进产产质稳产检测建立从原料到成品的全流程量管理体持改生工艺，提高品量定采用自动化、智能化生和设备系性片剂质量管理的法规要求认证注册标准GMP严产质规标册格遵守药品生量管理符合国家药品准和注要求范质量体系持续监管质证监检建立完善的量管理和保体接受药部门的定期查和飞检系行查片剂质量管理的企业实践科研创新智能制造续产检测持研发新配方和新工艺引入智能化生和设备人才培养质量文化员专训树员质识加强工业技能培立全量意案例分析与讨论案例背景原因分析改进措施剂匀压压稳调压数某批次片硬度不合格粉末混合不均，片力不定优化混合工艺，整片参常见问题解答崩解时限与溶出度的关如何处理检验不合格样系？品？础调时崩解是溶出的基，但不能完隔离、查原因，必要召回全等同处理稳定性试验的重要性？评产贮质估品在存期间的量变化知识小测验选择题判断题选题关键题验证10道多，考察概念5道是非，理解程度简答题开问题测试应2道放性，用能力课程总结与反馈知识回顾技能提升学员反馈课内结项习验进议梳理程重点容总实操要点和注意事收集学体和改建学习资源推荐后续培训计划进阶理论课程1习术深入学药物分析新技高级实操训练2杂剂质掌握复制的量控制方法研讨会3术参与行业前沿技交流在线学习4络续习利用网平台持学。