《药品管理制度》课件

药品管理制度欢迎参加《药品管理制度》课程本课程将全面介绍药品管理的各个方面，帮助您深入了解这一关键领域by课程概述课程目标1全面理解药品管理制度的重要性和基本框架课程内容2涵盖药品研发、生产、流通、使用等各个环节的管理规范学习成果3掌握药品管理的核心概念和实践技能，为今后工作奠定基础药品管理的重要性保障公众健康促进行业发展确保药品安全、有效和质量可规范的管理制度有助于推动制控，直接关系到公众健康药行业健康、可持续发展维护市场秩序防止假劣药品流通，保护消费者权益和企业合法利益药品管理体系概述法律法规1《药品管理法》等相关法律法规监管机构2国家药品监督管理局等技术标准3药品生产质量管理规范（GMP）等信息系统4药品电子监管码系统等药品研发管理临床前研究包括药物发现、筛选和动物实验等阶段临床试验I期、II期、III期临床试验，确保药物的安全性和有效性注册申请向药品监管部门提交新药申请，获得上市许可药品生产管理生产许可GMP认证质量控制企业必须获得《药品生产许可证》才能进药品生产必须符合药品生产质量管理规范建立完善的质量管理体系，确保药品质量行药品生产（GMP）要求药品流通管理批发环节运输环节仓储环节药品批发企业必须取得《药品经营许可确保药品运输过程中的质量安全，特别药品储存必须符合温湿度等环境要求，证》，并遵守GSP规范是冷链运输管理保证药品质量药品零售管理资质要求人员管理药品零售企业必须取得《药品经配备执业药师，加强药学服务和营许可证》和GSP认证用药指导处方药管理质量追溯严格执行处方药销售制度，防止建立药品进销存记录，保证药品滥用可追溯药品监督管理日常监管违法查处定期检查、抽样检验、飞行检查等严厉打击药品领域违法行为，维护市场秩序123风险监测建立药品安全风险监测体系，及时发现和处置风险基层医疗机构用药管理基本药物制度合理用药12优先使用国家基本药物，保障加强合理用药管理，避免过度基本用药需求用药和滥用抗生素药品储备3建立基本药物储备制度，保障药品供应医院药品管理处方管理库存管理用药监测规范处方开具、审核和调配流程科学进行药品采购、储存和使用管理开展药品不良反应监测和临床用药监测公立医院药品采购制度集中采购通过省级药品集中采购平台进行药品招标采购带量采购实施药品带量采购，降低药品价格，减轻患者负担阳光采购推行药品阳光采购，提高采购透明度公立医院药品使用监管处方点评用药分析绩效考核定期开展处方点评，规范医师用药行为利用信息系统进行用药分析，优化用药将合理用药纳入医师绩效考核，促进科结构学用药私立医院药品管理资质要求采购管理私立医院必须取得《药品经营许建立规范的药品采购制度，确保可证》，建立药学部门药品来源合法用药管理质量控制加强处方管理和临床用药监测，实施药品质量管理，定期进行药保障用药安全品质量检查军队医疗机构用药管理采购制度1实行军队医疗机构药品集中采购制度储备管理2建立战备药品储备制度，保障应急需求使用监管3加强军队医疗机构用药监管，确保合理用药药品信息管理数据库建设编码管理建立药品信息数据库，实现信息共享实施药品电子监管码，加强全程追溯信息网络构建药品信息管理网络，提高管理效率药品不良反应监测和报告监测报告评价建立药品不良反应监测网络，收集不良医疗机构和药品生产企业须及时报告严对不良反应进行分析评价，采取相应措反应信息重不良反应施药品追溯管理追溯码1药品电子监管码追溯平台2国家药品追溯协同服务平台追溯对象3生产、流通、使用全过程追溯目标4保障药品质量安全药品质量控制质量标准检验制度严格执行《中国药典》等质量建立出厂检验、市场抽检等多标准层次检验制度质量管理体系药品生产企业必须建立完善的质量管理体系药品专利保护专利类型保护期限专利链接包括化合物专利、制备方法专利和用途发明专利保护期为20年，可申请最长5年建立药品专利链接制度，平衡创新与仿专利等专利期延长制创新药物审评与上市优先审评1对创新药物实施优先审评审批制度附条件批准2对特殊药品可实施附条件批准上市上市后评价3加强创新药物上市后再评价仿制药管理一致性评价优先审评开展仿制药质量和疗效一致性评对通过一致性评价的仿制药给予价优先审评鼓励政策质量监管实施支持仿制药发展的产业政策加强仿制药质量监管，保障用药安全非处方药管理分类管理零售管理实行处方药和非处方药分类管理制度规范非处方药零售，加强药学服务广告管理加强非处方药广告管理，防止虚假宣传药品广告管理审查制度实行药品广告审查制度，防止虚假或误导性宣传内容规范严格规定药品广告内容，禁止夸大疗效监督管理加强药品广告监督，依法查处违法广告药品批发和零售企业管理资质管理GSP认证经营规范严格药品经营企业准入，实行许可证制药品经营企业必须通过GSP认证规范药品采购、储存、销售等环节管理度药品储存和运输管理温湿度控制特殊药品管理12严格控制药品储存和运输过程加强冷链药品、麻醉药品等特中的温湿度殊药品管理质量保证3建立完善的质量保证体系，确保药品质量处方管理开具1规范处方开具行为审核2加强处方审核制度调配3严格执行处方调配规程保管4妥善保管处方档案用药安全管理安全用药教育用药监测加强公众安全用药知识普及建立用药安全监测体系风险管理实施药品安全风险管理处方外配管理资质要求处方审核严格规定可开展处方外配的药店加强处方外配的审核和监管资质配送管理信息共享规范处方药配送流程，保障用药推动医疗机构与药店间的信息互安全通制药行业发展趋势创新驱动加大研发投入，推动药物创新智能制造推广智能化生产，提高生产效率个性化医疗发展精准医疗，满足个性化需求小结与展望制度完善创新发展国际合作不断完善药品管理制度，适应行业发鼓励药品创新，推动行业高质量发展加强国际交流合作，提升中国药品管展需求理水平。