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附件《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表》类别项目细则细则说明分值
1.有制定岗位职责，包括药品零售单位负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位不符合情况的，扣
0.5分【年】
2.有制定操作规程，药品零售操作规程应当包括
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销药品零售单位应当按照有关法律法规及《规范》规定，售
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的制定符合药品零售单位实际的质量管理文件，包括质量销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷
1.
1.
13.5管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等藏药品的存放；（A）计算机系统的操作和管理；特殊药品的记录及凭证按相关规定保存（合理缺项）
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程不符合情况的，每少一项扣
0.3分，共
2.7分【年】
3.特殊药品的记录及凭证按相关规定保存不符合情况
1.0质量管理
1.1制度的，扣
0.3分（合理缺项）【年】（药品零售单位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数合理缺项项目自动得分）
1.药品零售单位自行上传质量管理培训记录不符合情况的，扣1分（药品零售单位上传培训等记录，药品零售单位药品零售单位应当采取措施确保各岗位人员正确理解质自评得分；未上传文件，扣相应分数）【年】
1.
1.2量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行
2.药品零售单位能根据本单位制定的质量管理文件的要
1.32药品零售单位应当对质量管理文件定期审核，及时修订求定期审核并及时修订；相关法律法规更新时能及时修订所涉及的质量管理文件不符合情况的，扣
0.32分（药品零售单位自评得分）【年】
9.
2.1执业药师不在岗销售处方药或甲类非处方药的监管人员现场检查时，每发现一次扣2分销售处
9.2方药销售了处方药，但未按《关于进一步加强药品零售企业
9.
2.2处方药销售监督管理工作的通知》做好处方留存或处方监管人员现场检查时，每发现一次扣1分登记违反药品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚的（符合《中华人
9.
3.1民共和国药品管理法实施条例》第七十五条可免除其他出现此类情况的，扣5分行政处罚的除外）；或违反药品安全法律法+见规定，造成不良社会影响而行政处
9.
39.
3.2发生药品安全事故的；出现此类情况的,扣5分罚
9.
3.3药品监督抽检结果不符合药品安全标准的；出现此类情况的，每批次不合格扣1分拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，拒不配合执
9.
3.4法人员依法进行案件调查，或者监督检查中发现存在违出现此类情况的，扣2分法行为，责令限期整改，但逾期未完成整改的；加分项众学药药品零售单位每日将营业时间、执业药师在岗时间在系每日能在系统报备且在店外公示相关信息，符合的加2分（药品零
10.1务
10.
1.1服统上报备，且在门口挂牌明示营业时间售单位自评得分）公他
10.0加分项加
10.
2.1获得地市级以上人民政府表彰或奖励的符合的情况的,加5分情兄
10.2况其具有法律、法规、规章和省级监督管理部门规定的其他
10.
2.2符合的情况的，加5分可可以下调风险等级的情形分备注
1.药品零售单位自行评分及系统按照药品零售单位录入相关自动评分，监管人员审核后，发现与实际不符，该项不得分
2.《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表》相关条款表述（条款号**00201至15802）是依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原贝IJ》第二部分的药品零售企业检查项目制定
3.《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表》细则说明中的【年】、【月】、【日】为各风险项目的管理周期，药品零售单位应根据所提示的周期，定期更新相关数据
1.有相应药品经营计算机系统系统符合《药品经营质量管理规范》附录部分“
一、药品经营企业计算机系统”要求，药品零售单位需在该项目中输入计算机系统名称、计算机软件药品著作权登记证书号、计算机软件著作权人不符合情况的，追按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
1.2及溯
1.
2.1电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份扣
1.5分（药品零售单位自评得分）【年】
2.药品零售单位
2.5系统按要求及时录入相关数据不符合情况的，扣
0.5分（药品零售单位自评得分）【月】
3.对电子记录数据能定期备份的不符合情况的，扣
0.5分（药品零售单位自评得分）【年】能按要求时限保存的，不符合情况的，扣
0.4分（药品零
1.
3.1记录及相关凭证应当至少保存5年
0.4售单位自评得分）【年】药古零售单位有制定相应的药品质量管理制度药品百与质量管理制度应当包括以下内容零-）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，唱里库房的还应当包括储存、养护的管理；-二）供货单位和采购品种的审核；设三）处方药销售的管理；单U）药品拆零的管理；1）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品于理；二3；己录和凭证的管理；有制定相应的质量管理制度且符合GSP相关要求，不符合情二）收集和查询质量信息的管理；况的，每少一项制度扣
0.04分，全部不符合的，扣
0.76分1）质量事故、质量投诉的管理；【年】
1.3文件
1.
3.
20.76的D中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（药品零售单位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的年H）药品有效期的管理上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数合理卜一）不合格药品、药品销毁的管理；/缺项项目自动得分）卜二）环境卫生、人员健康的规定；H3卜三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的G T-卜四）人员培训及考核的规定；T H•五）药品不良反应报告的规定；管,卜六）计算机系统的管理；T卜七）药品追溯的规定；卜八）储存配送管理（合理缺项）一・九）其他应当规定的内容（合理缺项）HHT-合作区药品零售单位配备经合作区药品监管部门备案的澳门药剂师、中药师的，分别视同已配备内地执业药师、执业中药师；配备经合作区药品监管部门备案的澳门药房技术助理、中医生的，分别视同已配备内地其他药学、中药学技术人员药品零售单位能配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作包括以下项目
1.药品零售单位人员情况一览表（含营业上传药品零售单位人员情况一览表、相应的药学技术人员证员，营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药书（学历）、注册证（有效期内的执业药师注册证或澳门药人员要品监督管理部门规定的条件）
2.药品零售单位人员相
2.
12.
1.1学技术人员执业备案证明）、健康证等资料，人员变化时及3求应人员学历证明或证书、注册证或备案证明
3.非本药时更新每少一项扣
0.5分，全部不符合条件的扣3分（药品零售单位在职人员不得在营业场所内从事药品销售相品零售单位自评得分）【年】【人员有变更时需要系统更改】关活动，药品零售单位人员发生变更的及时在系统更新
4.药品零售单位从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形
5.质量管理岗位、处方审核岗位的职贡不得由其他岗位人员代为履行
6.直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并
2.0人员管理建立健康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
1.制定相应年度培训计划不符合情况的，扣
0.5分【年】（药品零售单位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数）药品零售单位各岗位人员应当接受相关法律法规及药
2.上传岗前、继续培训记录或在系统上完成培训，己备案品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合的澳门药学技术人员需按要求完成继续教育不符合情况的
2.
2.
12.5《规范》的要求制定年度培训计划并开展定期培训，扣2分【年】【人员有新增时需要再次上传】（药品零售单建立培训档案，使相关人员能正确理解并履行职责位自行上传文件，对应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传文件，扣相应分数合理缺项项目自动
2.2培训得分）药品零售单位应当为销售特殊管理的药品、国家有专门药品零售单位上传相应培训记录不符合情况的，扣
0.58分
2.
2.2管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条【年】【管理相关药品人员有变化时需要再次.上传】
0.58件，使其掌握相关法律法规和专业知识（合理缺项）（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业按要求执行的，不符合情况的，扣
0.5分【年】（药品零
2.
3.1资格或者药学专业技术职称在营业场所内，工作人员
0.5售单位自评得分）需着整洁卫生的工作服、佩戴工作证
2.3公示能在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证、澳门药学技术人员备案证明，不符合情况的，扣
2.
3.2药品零售单位应当亮证经营
0.
50.5分（药品零售单位自评得分）【年】药品零售单位的营业场所，应当与其药品经营范围、经营规模相适应，有货架和柜台；营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并具有相应设施
3.
1.1不符合情况的，扣
0.86分（药品零售单位自评得分）【月】
0.86或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生
3.1场所药品零售单位设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等不符合情况的，扣
1.12分（药品零售单位自评得分，合理
3.
1.
21.12措施储存中药饮片应当设立专用库房（合理缺项）缺项项目自动得分）【月】药品零售单位应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定每年至少进行上传计量器具、温湿度等设备校准或检定合格证明文件，不一次校准或检定，并出具合格证书包括但不限于以下符合情况的，扣
1.72分（药品零售单位自行上传文件，对
3.
2.1内容应栏目有药品零售单位的上传文件，系统自动评分，未上传
1.72L温度计文件，扣相应分数合理缺项项目自动得分）场所与设
3.
02.湿度计【年】备
3.计量器具（无中药饮片范围，合理缺项）药品零售单位的经营场所应仃符合其经营范围的专用设备
3.2设备L应当有监测、调控温度的设备
2.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备（合理缺项）第1,2,4,5,6项，不符合情况的，扣
0.58分；第3项，不符
3.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备（合理缺项）
3.
2.2合情况的，扣
0.65分；全部不符合的共扣
3.55分
3.
554.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，（药品零售单位自评得分）【年】有符合安全规定的专用存放设备（合理缺项）
5.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（合理缺项）
6.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施（合理缺项）药品零售单位设置库房的，应有相关的专用设备（合理缺项）
1.应当有药品与地面之间有效隔离的设第1,2,3,4,5,6项，不符合情况的,扣
0.5分；第7项，未备
2.应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备符合情况的，扣
0.55分；全部不符合的共扣
3.55分
3.
2.
33.应当有有效监测和调控温湿度的设备
4.应当有符合
3.55（药品零售单位白评得分，合理缺项项目自动得分）储存作业要求的照明设备
5.应当有验收专用场所
6.【年】应当有不合格药品专用存放场所
7.经营冷臧药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备药品零售单位的采购应合法合规，并有符合GSP中一般项目共4项，每少1项扣
0.58分，主要项目（*）共6项，*
12304、*
12305、*
15201、
15202、15203*
15204、
4.
1.1每少1项扣
0.62分，合计共
5.88分.（药品零售单位自行评分）
6.04*
15205、
15206、*
15207、15208要求的文件、记录、档案【年】等资料
4.1采购一般项目共3项，每少1项扣
0.58分，主要项目（*）共1项，药品零售单位的采购应合法合规，并有符合GSP中每少1项扣
0.62分，严重项目（**）2项，每少1项扣
0.72分；；采购与验
4.
1.2**
15209、
15210、**
15211、
15212、
15213、*15301要
3.
84.0收求的发票，做到票、账、货相符全部不符合的共扣
3.76分.（药品零售单位自行评分）【月】药品零售单位应当按GSP中*
12306、*
15401、一般项目共9项，每少1项扣
0.58分，主要项目（*）共4项，
15402、15403（合理缺项）、
15404、
15405、
4.2验收
4.
2.1每少1项扣
0.62分；；全部不符合的共扣
7.7分.
7.
715406、*15501（合理缺项）、1560K
15602、（药品零售单位自行评分）【月】*15701（合理缺项）、
15801、15802的要求对药品进行验收品温湿度监测记录，每日上午和下午至少填报1次储存陈列、养陈列药品湿度（35%-75%）,温度分为下列三种情况L常温库药品零售单位完成填报并符合温湿度要求的，上午、下午每
5.0护及
5.1环境
5.
1.110-30℃；少填一次扣
1.45分，共
2.9分【日】（药品零售单位填报
2.9储存要求
2.阴凉库20℃以下,温湿度，如符合要求，系统自动评分）药
3.冷藏药品按标识温度储存（合理缺陷）药品零售单位应当定期对经营场所进行卫生检查，保持环境整洁，药品规范陈列，不得存放与经营活动无关的物品，并符合GSP*
13201、
16001、
16002、*
16101、
16102、一般项目共8项，每少1项扣
0.58分，主要项目（*）共6项，
5.
1.
216103、
16104、*
16105、*
16106、*
16107、16108（合理每少1项扣
0.62分，合计共
8.36分（药品零售单位自评得
8.36缺项）、16109（合理缺项）、16112（合理缺项）、*16116分）【月】的要求药品零售单位应当按GSP中16113（合理缺陷）、16114一般项目共8项，每少1项扣
0.58分，主要项目（*）共1项，（合理缺陷）、16115（合理缺陷）、1620k*
16202、
16301、如少该项扣
0.62分，合计共
5.26分.（填报完下述信息后，药
5.
25.
2.
15.26陈列及
16424、
16425、16431的要求对所陈石il八片次口；T十品零售单位方可自行评分）【月】月日，检查区域药品种，养护片的iffl未发现问题发现其中种共盒列日,J约口口班彳J宫埋（瓶）存在问题，具，体问题描述及处理措施如下药品零售单位设置库房的，应当按GSP中
16401、储存的
16404、
16405、
16406、*
16407、*
16408、*
16409、一般项目共13项，每少1项扣
0.58分，主要项目（*）共8项，库房*
16410、*
16411、*
16412、
16413、
16414、
16415、
16416、每少1项扣
0.6分，合计共
5.8分.（药品零售单位自行评分）
35.
3.
116417、
16418、*
16419、
16420、
16421、【月】
12.34*
16422、16423的要求对库房及库房中的药品进行管理（合理缺项）
1.销售处方药，经执业药师审核调配，做好处方登记，且根据《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配；作的通知》做好处方留存，不符合情况的，扣
1.24分方对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌【周】管与或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正处
2.处方审核、调配、核对人员应当在登记表和处方上签字或
1.82或重新签字确认的，可以调配处方审核、调配、核对售理药盖章不符合情况的，扣
0.58分（药品零售单位自评得人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处分）【周】处方或其复印件药（通过系统登记处方药销售记录以及拍照留存处方，有上非传记录时，系统自动评分，合理缺项项目自动得分）方.
61.药品零售单位销售药品应当开具销售凭证、做好第1项，不符合情况的，扣
1.16分；第2项，不符合情况的，销售记录；扣
0.58分；第3项，不符合情况的，扣
0.58分全部不符合
6.
1.
22.销售近效期药应告知顾客有效期；
2.32的，扣
2.32分（药品零售单位自评得分）
3.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及【月】注意事项（合理缺陷）一般项目共5项，每少1项扣
0.58分，主要项目（*）共1项，拆零药拆零销售应符合GSP中
16901、
16902、*
16903、
16904、
6.
26.
2.1如少该项扣
0.62分，合计共
3.52分（药品零售单位自评得
3.52品
16905、16906的要求（合理缺项）分，合理缺项项目自动得分）【月】特殊管理销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应不符合情况的，扣
0.62分（药品零售单位自评得分，合理
6.
36.
3.
10.62药品当严格执行国家有关规定（合理缺项）缺项项目自动得分）【月】
6.
46.
4.1药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定不符合情况的，扣
0.5分（药品零售单位自评得分）【年】
0.5参考《关于印发医疗机构中药煎药室管理规范》，满足人员、药提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定（合设备、煎药操作、管理制度的要求，不符合情况的，扣
0.5分
6.
56.
5.
10.5煎理缺项）（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）【年】药品零售单位上报网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、网络销应当向合作区商事服务局报告企业名称、网站名称、应
6.
66.
6.1药品经营许可证等信息，不符合情况的，扣1分1售用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息（合理缺项）【年】g-药品网络销售单位应当遵循以下要求（-）应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用
（二）应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示药品经营许可证信息
（三）应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息
（四）处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处共8项，每少1项扣
0.5分，合计共4分（药品零售单位自
6.
6.2方药包装、标签等信息通过处方审核前，不得展示说4行评分，合理缺项）【月】明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务
（五）向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证销售处方药的药品网络零售单位还应当保存处方、在线药学服务等记录相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年
（六）应当对药品配送的质量与安全负责
（七）应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息
（八）已备案的澳门药学技术人员在合作区药品零售单位执业开展网上销售及审方的，按相关规范性文件执行怀疑假药的或不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用药品零售单位上传完整手续和记录，不符合情况的，扣
7.
1.1场所，并有效隔离，不得销售质量管理人员负责对不
3.46分（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）
3.46合合格药品的确认及处理、假劣药品的报告【月】药（合理缺项）的不合格药理
7.0品及不良
7.1不L除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
2.药反应格品零售单位应当在营业场所公布药品监督管理部门的监每项（）.5分，药品零售单位上传相关记录全部不符合情况品
7.
1.2督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的
1.5的，扣
1.5分（药品零售单位自评得分）【年】处投诉
3.质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告药品零售单位发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理药品零售单位.上传追回药品记录、召回药品记录，不符合情
7.
1.3部门报告药品零售单位应当协助药品生产企业履行召况的，扣1分（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动1得分）【年】回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录（合理缺项）药品零售单位上传不良反应记录，不符合情况的，扣1分不良反药品零售单位应当按照国家有关药品不良反应报告制
7.
27.
2.1（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）1应度的规定，收集、报告药品不良反应信息（合理缺项）【月】指定药品零售单位具备销售指定药品经营资质，配备己指在合作区药品监管部门备案的澳门技术人员按照相关不符合情况的，扣1分（药品零售单位自评得分，合理缺品
8.
1.12有求做好药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理项项目自动得分）【月】理量售理药指定药品零售单位应当根据指定药品目录向指定批发不符合情况的，扣2分（药品零售单位自评得分，合理缺求
8.
1.
218.0合
8.1企业合法合规采购，做到票、账、货相符项项目自动得分）【月】质陷管销指定药品零售单位应当开设单独的销售专柜，按剂型、不符合情况的，扣1分（药品零售单位自评得分，合理缺要
8.
1.31定用途以及储存要求分类陈列项项目自动得分）【月】药品零售单位.上传相关销售信息，不符合情况的，扣2分缺
8.
1.4指定药品零售单位销售指定药品应根据合作区药品监（药品零售单位自评得分，合理缺项项目自动得分）2管部门要求采取信息化记录措施，实现药品可追溯【月】合计100扣分项工作人员在工作区域内存在影响药品质量和安全的行
9.
1.1监管人员现场检查时，每发现一次扣1分为药品零售单位应当建立药品采购、验收、销售、陈列检药店管
9.0扣分项
9.
19.
1.2查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真缺一项相关记录的，扣
0.5分理实、完整、准确、有效和可追溯药品零售单位应当应当依法经营，坚持诚实守信，禁止
9.
1.3发现存在故意上传虚假信息的行为，扣5分任何虚假、欺骗行为。
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