药物临床试验合同书

受试者补贴¥元（人民币）及实际产生检验检查费；

2.2入组随机后，脱落病例及剔除病例的临床试验观察费、受试者补贴及检验检查费按照完成的随访次数据实结算（详细经费预算见附件二）

3.支付方式按预期入选和完成病例数计算，研究经费共计¥一元（人民币）（详细经费预算见附件一），第一次研究经费于合同签署后15个工作日内支付10%,合计¥元（人民币）；第二次研究经费于完成50%病例入组后支付25%,合计¥元（人民币）；第三次研究经费于完成75%病例入组后支付25%,合计¥元（人民币）；剩余所有研究经费预计¥元（人民币）于试验结束后乙方完成小结报告写作后付清尾款为保障受试者利益，如试验过程中出现费用紧缺情况，申办方将及时追加打款

4.最终支付费用按项目实际完成情况结算户名广州市番禺区何贤纪念医院开户行工商银行广州番禺平康支行账号0110156（注明XX项目临床试验费用）纳税识别号124401Q5,发票开票信息为公司名称纳税人识别税号开户行开户行账号地址电话第六条知识产权归属及文章发表

1.所有权研究者在临床研究期间获得的所有研究数据归申办方所有，申办方可根据适用法律，以其认为适当的任何方式使用这些数据乙方有权将上述数据用于学术交流或论文发表，但需在学术交流或论文发表之前至少30天将拟公布或拟提交发表的稿件提供给申办方审阅，征得申办方的书面同意;乙方未经申办方的书面同意，不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于任何将来的专利申请

2.文章发表对于乙方或主要研究者在履行本协议的过程中产生的任何数据或其他信息，申办方有权首先公开使用；申办方在发表多中心临床研究结果的发表时，应给予乙方研究者署名，作者排序应依据研究者对研究的贡献大小决定，并征得乙方同意如果申办方于各中心研究结束后12个月内不发表多中心研究结果，则乙方及主要研究者可单独发表该研究中心的研究结果，但需在投稿发表之前至少60日递交申办方审核，并征得申办方的书面同意，方可投稿

3.专利按照协议约定依据试验设计产生的发现或发明的所有权归申办方拥有在试验期间，如乙方发现试验药物有除原有试验设计外新的用途，符合专利申请条件的，申请权和专利权由申办者和乙方协商共有第七条保密条款所有由甲方或申办方提供给乙方或主要研究者的未经发表的信息均为保密信息，这些信息包括但不限于研究药物、临床研究方案、生产工艺、基础科学数据、既往临床研究资料（“甲方保密信息”），在本协议执行期限之内及之后，乙方将尽力予以保密该条款不适用于申办者/甲方已经公开发表或乙方遵照本协议公开发表的数据或信息若法律或法定程序要求乙方披露任何申办者/甲方保密信息，则不受保密条款限制监查员以及与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，泄露方应承担所有的相关法律责任第八条违约责任合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行如一方违约,应赔偿守约方由此造成的所有损失因不可抗力所造成的一切损失双方不负任何责任第九条争议解决若双方发生争议，应当友好协商解决；若无法协商解决争议，任何一方有权提交乙方所在地有管辖权的人民法院解决第十条其他

1.根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利

2.双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题

3.本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力

4.本合同一式陆份，甲方叁份，乙方叁份，具有同等法律效力

5.本合同自双方签字并盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日甲方（盖章）乙方（盖章）项目负责人:研究者（签字）批注项目负责人与甲方法定代表人需同时签字,要[A5]:求行楷或正楷，可清晰辨认签字日期签字日期甲方法定代表人乙方法定代表人批注此处签字要求与甲方营业执照法人姓名一致[A6]:如为甲方授权代表签字，后续纸质版盖章时需同时递交（委托代理人）（委托代理人）甲方开具的授权书一份签字日期签字日期批注由于医保政策要求，如涉及医保的受试者，附件1经费预算明细表（单位元）[A7]:申办方不可为其支付床位费、护理费、诊疗费等费用项目名称XXXXXX如申办方确有意愿，

（1）可以为受试者足额全额支付项目内容单价数量合计上述款项，使其无需继续从医保报销未被覆盖的部分，病例观察费110,000元/例10例

100000.0

（2）或提高受试者补贴作为支付上述费用的部分补偿检验检查费2血常规元/次次例XX xxX10临XX床肝功能XX元/次xx次X10例XX试肾功能元/次次例XX xxX10XX验电解质元/次次例XX xxX10费XX凝血纤溶系统检查元/次次例XX xxX10XX血气分析元/次次例XX xxX10XX.....受试者交通补贴费元/次次例XX xxX10资料保管费3批注超过年的，要求写清楚年限，预算好费用[A8]:5药品管理费按研究者观察费的5%计算机构质控费按研究者观察费的10%计算项目管理费按临床试验总经费的15%计算4临床试验设计协作费如适用）元/项5（XXXX1XXXX合计A发票税费按计算

66.0%总计备注观察费明细见附件

1.2检验检查费按医院对外公布的收费标准全额收取

2.资料保管费保存资料到临床试验结束后的第年（以归档日期开始计算），超出年后如申办

3.55方需继续保存在机构，价格双方共同协商项目管理费按临床试验总经费（不包含税费和伦理审查费）的计算项目管理费中含机构

4.15%立项费元5000本院任组长单位的项目需收取临床试验设计协作费

5.发票税费按计算，计算公式为实际产生经费

6.

6.0%A*

6.0%如试验提前终止，发票税费、机构立项费、伦理委员会审查费、资料保管费不予退款，其他费用

7.按实际完成病例数结算附件2观察费明细表（单位元）研究进度单价（元）筛选期XX访视1XX访视2XX••••XX合计XXXXL附录承诺书感谢广州市番禺区妇幼保健院参加由XXXXX公司（申办方）申办的XXXXXXX临床研究（方案号）XXXXXXXXX公司（申办方）已于XXXX年X月X日起为本临床研究的开展购买保险，效期至XXXX年X月X日，保险单号为XXXXXXX,保险范围包括研究药物或本项研究中的检测方法导致的人身伤害或死亡如果在临床研究中，受试者发生了与临床试验相关的相关伤害或死亡，申办方XXXXXX公司将根据GCP及中国可适用的法律法规的规定承担相应责任，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害另外，广州市番禺区妇幼保健院与本公司委托的XXXXXX公司（CRO）签署的合同，申办方已知悉其中涉及到的关于申办方的责任及义务，并会严格遵守并承诺依《药物临床试验质量管理规范》规定承担未明确委托给XXXXX公司（CRO）的其他申办方应当承担的所有工作和任务Xxxxx公司（申办方）年月日［批注［A9］:申办方盖章

2.物资的供给

2.1甲方代申办者提供试验方案和最新的研究者手册等《药物临床试验质量管理规范》及临床试验需要的其他文件，并应当提供足够的时间让乙方审议试验方案和相关资料

2.2申办者委托甲方免费向乙方提供项目需要、具有合格证明的设备及耗材，项目结束后，物资设备由乙方全部归还于申办者

3.试验用药品的供给和管理

3.1申办者向乙方提供试验用药品和试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等

3.2甲方应当确保试验用药品及时送达乙方，保证受试者及时使用；

3.3甲方应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性

4.生物样本管理（如适用）批注[A1]:不适用的条款可以删除若条款适用，可保留条款，并删除“（如适用）”

4.1甲方选择涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等

4.2临床试验中涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的必须遵循中华人民共和国人类遗传资源管理条例，并得到有关部门批准的文件以后方可执行

5.试验管理、数据处理与记录保存

5.1甲方应选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写

5.2盲法试验揭盲以后，甲方应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者|（如适用）|______________________________________________批注[A2]:不适用的条款可以删除若条款适用，可保留条款，并删除“（如适用）”

5.3根据GCP要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年乙方负责保存原始资料直至临床试验结束后5年，资料保管费用详见附件1为确保资料保存符合GCP要求，申办者应在保存期限到期前提前三个月主动联系乙方，共同协商后续的保存要求，如申办者未及时联系乙方，乙方有权在保管期到期后自行销毁相关文件

6.质量保证和质量控制甲方负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规的要求

7.监查、稽查、监查

7.1甲方应当制定监查标准操作规程并建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查甲方委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责

8.2甲方可以在常规监查之外开展稽查稽查员应独立于临床试验且应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责

9.3如果甲方监查员或委派的稽查员在监查、稽查过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作

8.安全性评估及不良反应上报

8.11申办方负责药物试验期间试验用药品的安全性评估甲方/申办方应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知乙方、药品监督管理部门

8.2申办方收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等申办方应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办方应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应

8.3申办方提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

9.保证临床试验的依从性

9.1甲方发现乙方在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、《药物临床试验质量管理规范》、相关法律法规时，应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性

9.22发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，甲方应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施若违反试验方案或者本规范的问题严重时，甲方可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门

9.3发现乙方有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，甲方有权终止乙方人员继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门同时，乙方应当采取相应的紧急安全性措施，以保护受试者的安全和权益

10.补偿或赔偿

10.1申办方应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿申办方应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外乙方有义务提供相关证明材料

10.2申办方和乙方应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

10.3申办方提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规

10.4申办方应当免费向受试者提供试验用药品，申办方支付与临床试验相关的医学检测费用（如适用），______________________________________批注[A3]:不适用的条款可以删除若条款适用，可保留条款，并删除“（如适用）”

11.试验的完成或提前终止

11.1临床试验完成或者提前终止，申办方应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告申办方暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门，并说明理由

11.2临床试验完成或者提前终止申办方应该向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告

12.其他

12.1对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由申办方承担，因乙方医疗事故导致除外;如果符合本条款的药物临床试验，本协议永久有效（如适用）

12.2未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究第四条乙方权利和义务

1.与伦理委员会的沟通

1.1临床试验实施前，乙方应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

1.2临床试验实施前和临床试验过程中，乙方应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件，应当获得伦理委员会的书面同意

2.在临床试验约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者并有足够的时间实施和完成临床试验

3.在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验；在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

4.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

5.给予受试者适合的医疗处理

5.1承担所有与临床试验有关的医学决策责任

5.2在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，乙方应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

5.3受试者可以无理由退出临床试验研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由

6.遵守试验方案

6.1按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

6.2未经申办者和伦理委员会的同意，乙方不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动

6.3乙方应当对偏离试验方案予以记录和解释

6.4为了及时对受试者的紧急危害进行救治，可在未获得伦理委员会同意的情况下偏离试验方案，随后及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门

6.5采取有效的措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

7.对试验用药品的管理

7.1指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

7.2试验用药品在乙方的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

7.3试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

7.44确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

8.盲法与揭盲（如适用）|批注[A4]:不适用的条款可以删除若条款适用，可保留条款，并删除“（如适用）”盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向甲方书面说明原因

9.试验的记录和报告

9.1监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

9.2确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的

10.3按照甲方提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时

11.甲方若要修改病例报告，应当确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到乙方的书面同意乙方应当保留修改和更正的相关记录

12.按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档

13.6在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

10.接受监查、稽查和检查接受甲方组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件配合并提供所需的与试验有关的记录

11.安全性报告

11.1除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向甲方书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

11.22涉及死亡事件的报告，应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告

11.3乙方收到甲方提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

12.提前终止或者暂停临床试验

1.11乙方终止或者暂停临床试验，乙方应当立即向甲方和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明，取得甲方的书面同意

1.22甲方终止或者暂停临床试验，乙方应当立即向伦理委员会报告，并提供详细书面说明

1.33伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向乙方临床试验机构、甲方报告，并提供详细书面说明

13.提供试验进展报告

13.1甲方应协助研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或按照伦理委员会的要求提供进展报告

13.2临床试验完成后，甲方应协助研究者向临床试验机构报告、向伦理委员会提供临床试验结果的摘要；协助甲方提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

14.其他

14.1乙方授权乙方以外的单位承担试验相关的职责和功能应当事先获得甲方书面同意

14.2若因试验药物的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任

14.33乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由甲方或申办方负责（乙方存在过错除外）第五条付费方式甲方向乙方支付的项目研究经费，若试验期间遇到国家价格调整，涉及的收费项目从调整之日起执行新价格标准费用详述如下

1.伦理委员会审查费及其税费共计¥元（人民币）已于X年X月X日支付

2.对于筛选失败、脱落病例和剔除病例，研究费用将按实际产生费用支付:

2.1筛选失败的受试者，支付每例临床试验观察费¥,元（人民币）、。